Accessibility StatementSkip Navigation — Competitive Grant Program to Offer Individual Grants of Up to $100,000 per Project — — Areas of Interest Expanded to Include Sleep and Circadian Disturbances Associated With Bipolar I Disorder and/or Schizophrenia — — Application Period to Run From Sept. 15, 2025 Through Dec. 15, 2025 — DUBLIN, Sept. 11, 2025 /PRNewswire/ --Â Alkermes plc (Nasdaq: ALKS) today announced that it will begin accepting applications for its annual Alkermes Pathways Research Awards program ...

核心观点 - 公司将在2025年世界睡眠大会上公布alixorexton（曾用名ALKS 2680）治疗1型发作性睡病的Vibrance-1二期研究详细数据 包括主要和次要疗效终点、安全性及患者报告的疾病严重程度、疲劳和认知功能改善结果 [1][2][3] - 公司计划于2025年9月8日美东时间上午8点举行投资者网络直播 讨论相关数据 [1][7] - alixorexton是一种新型口服选择性食欲素2受体激动剂 正在开发为每日一次治疗1型发作性睡病、2型发作性睡病和特发性嗜睡症的药物 [1][9] 临床研究设计 - Vibrance-1是一项二期随机双盲剂量探索研究 共纳入92名1型发作性睡病患者 随机接受三种剂量alixorexton（4mg、6mg或8mg）或安慰剂 每日一次治疗六周 [8] - 主要终点为第六周时维持清醒测试中平均睡眠潜伏期较基线的变化 [8] - 次要终点包括第六周Epworth嗜睡量表评分变化、第五和第六周平均每周猝倒发作率及不良事件发生率 [8] - 研究包含探索性患者报告结局指标 评估药物对疾病严重程度、疲劳和认知功能的影响 [8] 数据展示安排 - 三场口头报告将于2025年9月8日新加坡时间下午3:15-4:46（美东时间凌晨3:15-4:46）进行 分别聚焦Vibrance-1研究安全性与有效性、症状严重程度与疲劳改善、患者报告认知功能改善 [4][5][6] - 海报展示将介绍Vibrance-3研究设计 这是一项二期随机安慰剂对照研究 评估alixorexton对比安慰剂治疗特发性嗜睡症的安全性与有效性 [2][7][12] 药物机制与开发进展 - alixorexton通过激活食欲素2受体调节觉醒系统 食欲素是一种由下丘脑外侧产生的神经肽 被认为是觉醒的主调节器 [9] - 该药物已完成健康志愿者及1型发作性睡病、2型发作性睡病和特发性嗜睡症患者的一期研究 目前正分别通过Vibrance-1、Vibrance-2和Vibrance-3二期研究在这三类患者中进行评估 [9] 公司背景 - 公司是一家专注于神经科学领域的中型生物制药企业 拥有治疗酒精依赖、阿片依赖、精神分裂症和双相I型障碍的商业化产品组合 以及针对发作性睡病和特发性嗜睡症等神经系统疾病的临床前和临床阶段研发管线 [10]

核心观点 - Alixorexton在发作性睡病1型患者中所有测试剂量均显示出相比安慰剂具有临床意义和统计学显著性的清醒度改善 支持推进至3期临床开发 [1][2][7] 临床研究设计 - Vibrance-1是一项全球随机双盲安慰剂对照多剂量2期研究 纳入92例NT1患者 按1:1:1:1随机分配接受每日一次alixorexton（4mg 6mg或8mg）或安慰剂治疗六周 [2][7] - 研究包含六周双盲治疗期和七周开放标签安全扩展期 超过95%患者进入扩展研究 [5][7] 主要终点结果 - alixorexton在所有测试剂量下均达到主要终点 第六周时MWT平均睡眠潜伏期相比安慰剂显示统计学显著（p<0.0001）具有临床意义且呈剂量依赖性的改善 [1][3] 关键次要终点 - Epworth嗜睡量表（ESS）所有剂量组均显示相比安慰剂统计学显著（p<0.0001）且具有临床意义的日间过度嗜睡改善 [9] - 每周猝倒率（WCR）在所有剂量组呈现数值改善 其中6mg剂量达到统计学显著性（p=0.005） [9] 探索性患者报告结局 - 发作性睡病严重程度量表（NSS）所有剂量组显示相比安慰剂具有临床意义的症状严重程度改善（p<0.001） [9] - 不列颠哥伦比亚认知主诉量表（BC-CCI）显示认知主诉具有临床意义的改善（p<0.0001） [9][14] - PROMIS疲劳量表显示疲劳症状具有临床意义的改善（p<0.01） [9][14] 安全性特征 - alixorexton在所有测试剂量中普遍耐受性良好 未报告治疗相关严重不良事件 [1][5] - 大多数治疗出现的不良事件（TEAE）为轻度至中度 与早期研究观察一致 [5] - 未在肝肾功能、生命体征或眼科检查中观察到治疗相关安全信号 [5] 开发计划与数据披露 - 公司计划快速启动全球3期临床项目 [1][2] - 详细安全性和有效性结果将在2025年9月5-10日新加坡世界睡眠大会口头报告 [6] - Vibrance-2（NT2）和Vibrance-3（IH）2期研究目前正在进行中 [6][8] 药物机制与开发阶段 - alixorexton是一种新型口服食欲素2受体（OX2R）激动剂 正在开发为每日一次治疗NT1、NT2和IH的药物 [1][8] - 食欲素被认为是清醒主调节剂 通过激活多个下游促清醒通路发挥作用 [8]