WOBURN, Mass., June 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biofrontera Inc. (Nasdaq: BFRI), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of photodynamic therapy (PDT), announced today that it has acquired all U.S. Rights to Ameluz® and RhodoLED® from its former parent company Biofrontera AG. An $11 million investment led by Rosalind Advisors, Inc. and AIGH Capital Management LLC funded the acquisition and transfer costs. Biofrontera Inc. will now pay a monthly Ameluz® royalty of 12% in ...

文章核心观点 - 生物制药公司Biofrontera Inc.确认与Biofrontera AG就可能的合并或调整许可和供应协议进行谈判 [1] 公司情况 - Biofrontera Inc.是美国生物制药公司，专注光动力疗法治疗皮肤病 [3] - 公司商业化药物设备组合Ameluz与RhodoLED灯系列用于治疗癌前皮肤病变 [3] - 公司开展临床试验以扩大产品治疗非黑色素瘤皮肤癌和中重度痤疮的用途 [3] 谈判情况 - 两家公司正就可能的合并或调整许可和供应协议进行谈判 [1] - 协议条款未确定，需满足众多条件，包括公司间确定协议的谈判和执行 [2] - 调整许可和供应协议可能使Biofrontera AG向Biofrontera Inc.转移某些权利和义务，并降低美国销售许可产品的转让价格 [1] 联系方式 - 投资者关系联系人为Andrew Barwicki，电话1 - 516 - 662 - 9461，邮箱ir@bfri.com [5]

文章核心观点 - 生物制药公司Biofrontera宣布其不含丙二醇的Ameluz纳米乳凝胶配方专利被纳入美国FDA的《橙皮书》，该配方消除了已知过敏原丙二醇，提升了对敏感患者的适用性，且专利有效期至2043年，可防止仿制药竞争 [1][2][3] 公司动态 - 公司宣布不含丙二醇的Ameluz纳米乳凝胶配方专利被纳入FDA《橙皮书》 [1] - 该配方专利2025年4月22日获批，有效期至2043年12月8日，配方2024年被FDA接受并投入使用 [3] - 公司CEO表示这一认可证实了不含丙二醇配方的独特性，能减少过敏反应同时保持疗效 [4] 行业信息 - 《橙皮书》是医疗保健提供者、药剂师和支付方的关键参考，是识别FDA批准药品的权威来源 [2] - 药品纳入《橙皮书》表明FDA认可其符合安全、疗效和质量的严格标准，所列专利可提供知识产权保护 [2] 公司业务 - Biofrontera是美国生物制药公司，专注光动力疗法治疗皮肤病，商业化Ameluz与RhodoLED灯系列用于治疗癌前皮肤病变 [5] - 公司开展临床试验以扩展产品用于治疗非黑色素瘤皮肤癌和中重度痤疮 [5]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收860万美元，较去年同期增长9%（87万美元） [5][12] - 2025年第一季度营业总成本1310万美元，去年同期为1340万美元 [12] - 2025年第一季度收入成本310万美元，较去年同期减少22.1%（90万美元） [13] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用减少6.5%（60万美元） [13] - 2025年第一季度销售和营销费用减少80万美元，其中直销团队人员费用减少30万美元，一般营销活动和会议支出减少50万美元 [13] - 2025年第一季度法律费用增加120万美元，人员和融资费用节省80万美元 [13] - 2025年第一季度研发费用增加120万美元，归因于2024年6月1日起承担美国所有Ameluz临床试验活动 [13][14] - 2025年第一季度净亏损420万美元（每股0.47美元），去年同期净亏损1040万美元（每股2.88美元） [15] - 2025年第一季度调整后EBITDA从去年同期的460万美元增至440万美元 [15] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为180万美元，2024年12月31日为590万美元 [16] - 截至2025年3月31日，库存为650万美元，2024年12月31日为660万美元 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - Ameluz销售额增加50万美元，归因于单价提高和RotoLED XL灯推出 [12] - RotoLED XL灯销售额为20万美元 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是在2025年实现创纪录收入且不增加成本，依靠过去投资、执行和提高销售团队效率 [5] - 公司致力于探索Ameluz除治疗光化性角化病之外的应用，目标是获得浅表基底细胞癌和中重度痤疮治疗批准 [9] - 公司战略包括通过免费试用装和更大规格包装推广Ameluz，以及扩展其适用范围 [8] - 新配方Ameluz获得专利，有效期至2043年12月，提供18.5年免受仿制药竞争保护 [6][7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度业务繁忙且令人兴奋，公司持续实现收入增长并控制成本 [4][5] - 公司认为过去努力将使其在2025年实现创纪录收入 [5] - 能够治疗光化性角化病并扩展到治疗某些皮肤肿瘤令人鼓舞 [9] 其他重要信息 - 公司宣布Ameluz治疗四肢、颈部和躯干轻度至中度光化性角化病的三期临床试验最后一名患者入组 [7] - FDA要求进行一项16名患者的一期药代动力学研究以扩展标签，该研究于1月开始，目前正在招募患者 [8] - 公司在Ameluz和Autoled PTC治疗浅表基底细胞癌的三期研究中达到关键里程碑，最后一名患者于2024年12月完成一年随访 [8] - 公司正在进行的Ameluz治疗中重度痤疮二期研究已完成患者招募，数据将于年底公布 [9] 问答环节所有提问和回答 问题1: 2025年第一季度LAMP灯（包括原版和XL版）的销售数量 - 第一季度XL版LAMP灯销售18台，原版销售数量需进一步核实 [19][21] 问题2: 销售团队人员流失情况及当前销售团队人数与去年底对比 - 公司正在调整商业团队结构，引入初级代表，部分人员流动但会进行替换和重组团队以提高效率 [24] 问题3: 转移定价变化对全年毛利率的影响 - 第一季度已消耗完旧成本结构的Ameluz库存，目前库存均为25%转移价格，全年将维持此价格，但会因灯具销售情况有所波动 [27][28] 问题4: 三管适应症报销情况 - 公司获批后先确保医保覆盖，再向所有私人保险公司提供信息，目前未听说医生因使用超过一管而被拒付的情况 [29]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收860万美元，较上年同期增长9%（70万美元） [5][12] - 2025年第一季度总运营费用1310万美元，上年同期为1340万美元 [12] - 2025年第一季度营收成本310万美元，较上年同期减少22.1%（90万美元） [12][13] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用较上年同期减少6.5%（60万美元） [13] - 2025年第一季度销售和营销费用减少80万美元，其中直接销售团队人员费用减少30万美元，一般营销活动和会议支出减少50万美元 [13] - 2025年第一季度法律费用增加120万美元，人员和融资费用节省80万美元 [13] - 2025年第一季度研发费用较上年同期增加120万美元 [13] - 2025年第一季度净亏损420万美元（每股0.47美元），上年同期净亏损1040万美元（每股2.88美元） [14] - 调整后EBITDA从2024年第一季度的460万美元增至2025年第一季度的440万美元 [14] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为180万美元，2024年12月31日为590万美元 [15] - 截至2025年3月31日，库存为650万美元，2024年12月31日为660万美元 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - Ameluz销售额增加50万美元，主要因单价提高 [12] - 2025年第一季度RotoLED XL灯销售额20万美元，共放置18台 [12][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是在2025年实现创纪录营收且不增加成本 [5] - 公司致力于探索Ameluz除治疗光化性角化病之外的其他应用，目标是获得浅表基底细胞癌和中重度痤疮的批准 [9] - 公司获得Ameluz新配方专利，该配方无潜在过敏原丙二醇，已获FDA批准并于去年投入使用，专利保护期至2043年12月 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为过去的投资、执行以及提高销售团队效率的努力将使其在2025年实现创纪录营收且不增加成本 [5] - 公司相信已建立销售团队和后端支持基础，能够持续改善业绩 [11] 问答环节所有提问和回答 问题1: 2025年第一季度，原款和XL款灯各销售多少台？ - 第一季度放置了18台XL灯，原款灯数量需核实 [18][20] 问题2: 新闻稿中提到人员和融资费用节省80万美元，是否存在销售团队人员流失情况，目前销售团队人数与去年年底相比如何？ - 公司正在调整商业团队结构，引入更多初级代表，部分费用节省源于人员流动，但公司致力于替换人员并重新组织区域和团队以提高效率 [23] 问题3: 转移定价变化对全年毛利率的影响如何？ - 第一季度已消耗完按原许可供应协议成本结构的Ameluz库存，目前所有库存按25%的转移价格计算，但毛利率会因灯具销售数量而波动，因为灯具利润率较低 [26][27] 问题4: 三管适应症的报销情况如何？ - 公司获批后重点关注医保报销，确保医保覆盖该适应症并向所有私人支付方提供信息，目前未听说医生因使用超过一管药物而被拒绝支付的情况 [28]

文章核心观点 2025年第一季度生物制药公司Biofrontera营收增长、费用有降有升、净亏损收窄，且在临床研究和专利方面取得进展 [1][5] 第一季度财务结果 - 总营收860万美元，较2024年同期增加70万美元，增幅8.7%，主要因Ameluz销售增加50万美元及RhodoLEDXL灯销售20万美元 [2] - 总运营费用1310万美元，低于2024年第一季度的1340万美元 [3] - 关联方收入成本310万美元，较2024年同期减少90万美元，降幅22.1%，源于Ameluz许可和供应协议修订后成本结构降低 [3] - 销售、一般和行政费用较2024年同期减少60万美元，降幅6.5%，销售和营销费用减少80万美元，但因专利索赔法律费用增加120万美元，人员和融资费用节省80万美元部分抵消 [4] - 研发费用较2024年同期增加120万美元，因2024年6月1日起承担美国Ameluz所有临床试验活动，且2025年库存采购中Ameluz转移价格从50%降至25%可抵消部分增加费用 [6] - 净亏损420万美元，合每股亏损0.47美元，低于2024年同期的1040万美元和每股2.88美元，主要因认股权证负债公允价值非现金变动减少、利息费用降低及成本和费用减少，部分被研发支出增加抵消 [7] - 调整后EBITDA从2024年第一季度的 - 460万美元增至2025年第一季度的 - 440万美元，主要因毛利润增加150万美元，被研发费用增加120万美元部分抵消 [8] 业务进展 - 完成评估Ameluz治疗四肢、颈部和躯干轻至中度光化性角化病的3期临床试验最后一名患者入组 [5] - Ameluz和RhodoLED光动力疗法治疗sBCC的3期研究达到关键里程碑，最后一名患者于2024年12月完成1年随访 [5] - Ameluz修订配方获专利批准，保护期延至2043年12月 [5] - 完成Ameluz 10% topical gel治疗中度至重度寻常痤疮的2b期研究患者入组 [5] 资产负债情况 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物178.5万美元，低于2024年12月31日的590.5万美元 [5][14] - 截至2025年3月31日，总资产1658.8万美元，低于2024年12月31日的2210.1万美元；总负债1611.9万美元，低于2024年12月31日的1766.8万美元；股东权益46.9万美元，低于2024年12月31日的443.3万美元 [14][15] 电话会议详情 - 电话会议时间为2025年5月16日上午10点（美国东部时间） [1][9] - 免费电话1 - 877 - 877 - 1275（美国免费），国际电话1 - 412 - 858 - 5202 [9] - 网络直播为2025年第一季度财务结果和业务更新电话会议 [9] 公司简介 Biofrontera是美国生物制药公司，专注皮肤病治疗和光动力疗法，商业化Ameluz与RhodoLED灯组合产品用于光化性角化病治疗，并开展临床试验拓展产品治疗范围 [9]

文章核心观点 Biofrontera公司的Ameluz纳米乳凝胶更新配方获专利保护至2043年，其2b期临床试验已成功完成最后一名患者入组，有望为中重度痤疮患者提供有效治疗方案，拓展产品适应症，推动公司未来发展 [1][5] 公司进展 - 公司的Ameluz纳米乳凝胶无丙二醇的更新配方获专利批准，保护期至2043年12月，该配方2024年起已获美国FDA批准使用 [1] - 公司评估Ameluz治疗中重度寻常痤疮的2b期临床试验成功完成最后一名患者入组，预计2025年第三季度最后一名患者出组 [1][3] 临床试验情况 - 多中心、随机、双盲研究评估使用BF - RhodoLED灯和Ameluz或赋形剂凝胶进行光动力疗法（PDT）在1小时和3小时两种不同孵育期后的安全性和有效性 [2] - 患者接受最多三次间隔一个月的PDT治疗，最后一次治疗后随访两个月，共入组120名患者 [3] 行业情况 - 寻常痤疮是美国最常见皮肤病，每年约5000万人受影响，约40%成年人受影响，若治疗不当可能导致永久性疤痕并影响心理健康和自尊 [6] - 2024年美国痤疮治疗市场价值约57亿美元，预计年复合增长率为5.3%，主要受成人痤疮患病率上升和对先进疗法需求推动 [4] - 中重度炎症性痤疮主要治疗方法为口服抗生素和异维甲酸，占市场总支出超55%，但常伴有全身副作用，因此需要替代治疗方案 [4] 相关人员观点 - 研究协调研究员Mitchel P. Goldman博士表示，扩大Ameluz PDT治疗痤疮适应症将受医生和患者欢迎，期待看到最终研究结果 [4] - 公司首席执行官兼董事长Hermann Luebbert博士称，2b期研究完成最后一名患者入组使公司更接近为中重度痤疮患者提供有效治疗方案，结合专利保护，拓展Ameluz适应症将推动公司未来增长 [5] 公司简介 Biofrontera是美国生物制药公司，专注于光动力疗法治疗皮肤病，商业化Ameluz与RhodoLED灯系列用于治疗光化性角化病，进行临床试验以拓展产品治疗非黑色素瘤皮肤癌和中重度痤疮的用途 [9]