行业核心挑战与趋势 - 专利悬崖迫近 重磅药物将失去市场独占权 可能导致公司利润大幅下滑 对依赖畅销药的公司构成巨大挑战 潜在收入损失可能高达数十亿[1] - 未来几年行业将面临一波大规模的药物专利到期潮 这使得对生物制药公司研发管线的关注度急剧上升[2] 药企应对策略 - 为应对专利悬崖挑战 制药公司正越来越多地授权引进新的、有潜力的资产 许多公司正将目光投向中国 因为该国正提升其潜在同类首创或最佳管线资产的产出[2] - 公司同时也在改进其畅销药物 例如提升耐久性、给药途径、效力和耐受性等方面 以在面对生物类似药竞争时延长其市场潜力[3] 具体领域升级案例 - 肿瘤学和眼科领域观察到强烈的药物升级趋势 以应对专利悬崖[4] - 具体案例包括MSD的畅销抗癌药Keytruda近期升级为皮下注射剂型 以及拜耳和再生元的长效Eylea后续产品Eylea HD于2023年获批[4] 剂型升级的影响与观点 - 2023年 从静脉注射转向皮下注射被认为是肿瘤学领域的一个“重大转变”[5] - 分析师和专家对于此类疗法在肿瘤学、眼科及其他领域当前和未来的市场潜力持有不同观点[5] 新剂型的优势 - 随着多家大型制药公司推出其原仅为静脉注射疗法的更新皮下注射剂型 全球患者获得了更具患者中心性的药物 并可能减少接受治疗的时间[6] - 新的药物剂型也能使医疗系统受益[7] - 癌症治疗诊所常受限于“椅子时间” 新剂型将治疗时间从数小时缩短至数分钟 从而为医疗服务提供者带来显著的整体成本节约[8]

Libtayo标签扩展获批 - 欧洲委员会批准Libtayo作为辅助治疗用于手术和放疗后高复发风险的皮肤鳞状细胞癌成年患者[1] - 此次标签扩展将现有晚期CSCC适应症延伸至高复发风险患者群体[2] - 该批准得到全球晚期C-POST研究数据支持显示Libtayo相比安慰剂降低疾病复发或死亡风险达68%[3] Libtayo商业表现与潜力 - 药物前九个月销售额达10.3亿美元同比增长21%[5] - CSCC作为增长最快的皮肤癌类型存在早期干预需求缺口[4] - 目前正作为单药或联合疗法针对其他实体瘤和血癌进行评估[6] Eylea HD监管进展 - FDA批准Eylea HD 8mg用于视网膜静脉阻塞后黄斑水肿治疗初始每月给药后可达每八周给药[7] - 同时批准每月给药方案适用于湿性年龄相关性黄斑变性糖尿病黄斑水肿糖尿病视网膜病变和RVO适应症[8] - Eylea作为抗VEGF抑制剂是公司主要收入贡献产品[8] Eylea竞争态势与应对 - Eylea面临罗氏Vabysmo竞争压力导致销售额下滑[10] - 为应对下滑开发高剂量版本Eylea HD其美国第三季度销售额因需求增长提升10%[10] - 与拜耳共同开发Regeneron负责美国销售拜耳负责海外市场[11] 产品组合多元化努力 - 公司积极推动产品组合多元化以抵消Eylea销售下滑[12] - 肿瘤管线获FDA加速批准Lynozyfic用于复发难治多发性骨髓瘤治疗[14] - EU同时批准Ordspono用于复发难治滤泡性淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤治疗[15] 合作产品贡献 - Dupixent作为合作产品在特应性皮炎哮喘等适应症销售强劲推动收入增长[15] - Sanofi负责Dupixent全球销售Regeneron分享利润或亏损[15]