公司活动安排 - 首席执行官Ryan Rhodes将于2025年9月9日美东时间8:30-9:00在纽约Lotte New York Palace酒店参加H C Wainwright第27届全球投资会议的火炉边谈话及一对一投资者会议 [1] - 活动将通过公司官网投资者栏目进行直播并提供回放 直播链接为https://journey ct events/view/ede7e5df-b6f5-4ffb-a947-50a936dfb93b [1] 公司业务定位 - 公司是全球机器人能量疗法领域的领导者 专注于研发、制造和推广基于超声波技术的微创医疗设备 [2] - Focal One是公司推出的前列腺局灶治疗系统 由泌尿科医生控制 目前已进入欧洲和美国市场 并具备向前列腺癌以外适应症扩展的潜力 [2] 技术优势 - 公司产品融合了影像学、机器人技术和精确无创能量输送等前沿技术 [2]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度HIFU收入为620万欧元，较2024年第一季度的580万欧元增长6.8% [12][25] - 2025年第一季度全球总收入为1360万欧元，较2024年同期的1490万欧元下降9.1% [13][26] - 2025年第一季度美国手术量较2024年第一季度增长约4% [13] - 2025年第一季度毛利润为570万欧元，2024年同期为640万欧元，毛利率从42.8%降至42% [26] - 2025年第一季度运营费用为1170万欧元，2024年同期为1120万欧元，运营亏损从480万欧元增至600万欧元 [27] - 2025年第一季度净亏损为710万欧元，即每股摊薄亏损0.19欧元，2024年同期净亏损为450万欧元，即每股摊薄亏损0.12欧元 [28] - 2025年第一季度末库存降至1800万欧元，2024年第四季度末为1850万欧元 [28] - 2025年第一季度末现金及现金等价物为2280万欧元，2024年第四季度末为2980万欧元 [28] - 预计第二季度从法国运往美国的所有货物将面临10%的关税影响 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度Focal One系统放置9台，创公司历史第一季度记录，包括6笔现金销售和3笔经营租赁 [5][8] - 非核心ESWL和分销部门收入分别下降23.8%和17.5% [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度美国放置2台Focal One系统，国际市场完成4笔现金销售 [9][12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是成为全球HIFU聚焦治疗领域的领导者，专注于发展核心HIFU业务 [5][13] - 公司面临医保审批时间长的行业问题，正与合作伙伴合作以增加市场准入 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为近期积极进展表明公司正朝着成为全球聚焦治疗领导者的目标迈进，Focal One平台需求呈上升趋势 [32] - 预计HIFU收入同比增长16% - 25%，非核心业务收入同比下降20% - 25% [32] 其他重要信息 - 2025年3月，Focal One获得CE Mark批准用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症 [5][15] - 2025年4月，公司在AUA会议上推出新的Focal One I机器人HIFU系统 [6] - 克利夫兰诊所的泌尿科医生进行了世界首例跨大西洋远程Focal One机器人HIFU手术 [6] - 公司与南加州大学合作举办了首届机器人聚焦HIFU前列腺癌大师班 [20] - FARP随机对照试验结果在AUA会议上公布，显示聚焦消融组治疗失败率低于根治性前列腺切除术组 [21][22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 医保审批趋势何时开始，是否仅针对医保优势人群 - 医保审批趋势主要针对医保优势计划患者，约54%的医保患者会选择医保优势计划或医保C部分计划，公司正与大型咨询公司合作，在报销和市场准入方面取得显著进展 [36][37] 问题2: 医保审批问题是否延续到第二季度，能否获批或被拒绝情况如何 - 存在被拒绝的风险，但上诉有显著进展，多数上诉能成功，公司与机构密切合作并通过外部咨询伙伴进行监测 [39][40] 问题3: HIFU销售增长指引假设中包含什么，是否考虑手术量加速增长 - 资本设备市场不稳定，公司维持指引，目前预测已考虑手术量增长，有信心实现16% - 25%的HIFU收入增长 [41][42] 问题4: 获得CE Mark批准后，Focal One在欧洲和美国的子宫内膜异位症营销计划是什么 - 在欧洲，公司进行受控市场进入，与小部分医院合作，扩大临床开发工作为更广泛的推出做准备；在美国，公司跟进随机对照试验，收集数据以便与FDA沟通，同时在欧洲进行受控推出 [45][46][47]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度HIFU收入为620万欧元，较2024年第一季度的580万欧元增长6.8% [11][24] - 2025年第一季度全球总收入为1360万欧元，较2024年同期的1490万欧元下降9.1% [12][25] - 2025年第一季度毛利润为570万欧元，2024年同期为640万欧元；毛利率为42%，2024年同期为42.8% [25] - 2025年第一季度运营费用为1170万欧元，2024年同期为1120万欧元；运营亏损为600万欧元，2024年同期为480万欧元 [26] - 2025年第一季度净亏损为710万欧元，即每股摊薄亏损0.19欧元，2024年同期净亏损为450万欧元，即每股摊薄亏损0.12欧元 [27] - 2025年第一季度末库存降至1800万欧元，2024年第四季度末为1850万欧元；现金及现金等价物为2280万欧元，2024年第四季度末为2980万欧元 [27] - 预计第二季度从法国运往美国的所有货物将面临10%的关税影响 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度Focal One系统放置9台，创历年第一季度记录，包括6笔现金销售和3笔经营性租赁 [4][6] - 2025年第一季度美国手术量较2024年第一季度增长约4% [12] - 非核心ESWL和分销部门收入分别下降23.8%和17.5%，预计2025年非核心业务收入较2024年下降20% - 25% [25][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度在美国放置7台Focal One系统，包括2笔现金销售和3笔经营性租赁；国际市场完成4笔Focal One现金销售 [6][11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是成为HIFU聚焦治疗全球领导者，专注发展核心HIFU业务 [4] - 公司在Focal One业务上取得多项里程碑，包括系统放置、监管批准、临床数据等，提升了其在行业中的地位 [4][5] - 公司通过与知名医疗机构合作、举办学术活动等方式，扩大Focal One的影响力和市场份额 [9][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Focal One业务需求呈强劲上升趋势，新系统的推出将进一步巩固其在聚焦治疗领域的技术领先地位 [30][31] - 公司相信临床数据将加速全球泌尿外科界对聚焦治疗的采用，Focal One的市场需求将持续增长 [31] - 公司将继续关注现金流，考虑多种融资选择以支持业务发展 [29] 其他重要信息 - 2025年3月，Focal One获得CE Mark批准用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症 [4] - 2025年4月，在AUA会议上推出新的Focal One I机器人HIFU系统 [5] - 克利夫兰诊所完成世界首例跨大西洋Focal One机器人HIFU手术 [5] - 公司与南加州大学合作举办首届机器人聚焦HIFU前列腺癌大师班 [19] - FARP随机对照试验结果显示，聚焦消融组治疗失败率低于根治性前列腺切除术组 [20][21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 支付方审查和程序批准趋势变化情况 - 该趋势主要涉及医疗保险优势计划患者，约54%的医疗保险患者会选择该计划 [35][36] - 公司与大型咨询公司合作，在报销和市场准入方面取得显著进展，与个别支付方和患者保持密切沟通 [36][37] 问题2: 该趋势是否延续到第二季度，能否获批及是否有拒绝情况 - 存在拒绝风险，但上诉取得显著进展，多数上诉能成功 [38][39] 问题3: HIFU销售增长指导假设及是否考虑程序增长加速 - 资本设备市场不稳定，公司维持16% - 25%的HIFU收入增长指导 [40][41] - 预测中已考虑程序增长，公司有信心实现该增长目标 [41] 问题4: 子宫内膜异位症方面，获得CE Mark批准后在欧洲的营销步骤及美国的计划 - 在获得CE Mark批准的国家进行受控市场进入，与少数初始医院合作，扩大临床开发工作，为更广泛的市场推出做准备 [44][45] - 在美国，公司正在跟进随机对照试验，跟踪数据并监测患者，以便未来与FDA沟通 [46]

AUSTIN, Texas, April 22, 2025 - EDAP TMS SA (Nasdaq: EDAP), the global leader in robotic energy-based therapies, today announced that Focal One will have its largest presence ever at the upcoming 120th American Urological Association (AUA) Annual Meeting. "This year's AUA meeting promises to be the most significant scientific meeting to date highlighting the growing acceptance and utilization of the Focal One Robotic HIFU platform by the global urology community," said Ryan Rhodes, Chief Executive Officer o ...