核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对SpringWorks Therapeutics的MEK抑制剂mirdametinib给出了积极的意见，建议有条件批准其用于治疗罕见遗传病[1][2] - 如果获得批准，mirdametinib将成为欧盟首个且唯一获批用于治疗NF1-PN的疗法[3] - 公司股价年内上涨28.6%，而行业整体下跌5.5%[5] - 默克集团已同意以每股47美元现金收购SpringWorks，总股权价值约39亿美元[6] - 收购预计将在2025年下半年完成，将把Ogsiveo纳入默克集团的产品组合[6] 产品进展 - mirdametinib被推荐用于治疗2岁及以上NF1患者的症状性、不可手术的丛状神经纤维瘤[2] - 欧洲委员会将在2025年第三季度做出最终决定[2] - 美国FDA已于2025年2月批准mirdametinib(商品名Gomekli)用于相同适应症[3] - Gomekli在2025年第一季度在美国的销售额达到490万美元[3] - Ogsiveo是美国首个且唯一获批用于治疗硬纤维瘤的药物[7] - Ogsiveo在2024年的销售额为1.72亿美元，2025年第一季度在美国的销售额为4410万美元[8] - Ogsiveo针对其他癌症适应症的标签扩展研究正在进行中[8] - 欧洲药品管理局在2024年2月验证了Ogsiveo用于治疗成人硬纤维瘤的上市许可申请[8] 收购交易 - 默克集团将以每股47美元现金收购SpringWorks[6] - 交易总股权价值约为39亿美元[6] - 收购预计将在2025年下半年完成[6] - 收购将帮助公司进入全球市场并扩大资源[9] 财务表现 - 公司股价年内上涨28.6%，而行业整体下跌5.5%[5] - Gomekli在2025年第一季度在美国的销售额达到490万美元[3] - Ogsiveo在2024年的销售额为1.72亿美元，2025年第一季度在美国的销售额为4410万美元[8] 行业比较 - Halozyme Therapeutics每股收益预期在60天内从5.02美元上调至5.23美元(2025年)，从6.56美元上调至6.77美元(2026年)[11] - Halozyme股价年内上涨14.1%[11] - Lexicon Pharmaceuticals每股亏损预期在60天内从0.37美元收窄至0.32美元(2025年)，从0.35美元收窄至0.31美元(2026年)[12] - Lexicon股价年内下跌10.7%[12] - Amarin每股亏损预期在60天内从5.33美元收窄至3.48美元(2025年)，从4.13美元收窄至2.67美元(2026年)[13] - Amarin股价年内上涨14.5%[13]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持评级） [2] 报告的核心观点 - 医药板块利好政策频出，行业景气度有望稳步复苏 短期内，前期受医药反腐和集采影响较大的院内市场，有望逐步复苏，建议关注制剂板块优质标的 中长期看，创新疗法具备较大增量和替代需求，国产BIC/FIC创新药数量和质量稳步提升，国产替代和走向国际均具备广阔空间，建议关注管理效率优异、产品管线优质的制药企业 [5] - 重点推荐奥赛康、云顶新耀 - B、迪哲医药、诺诚健华 - U、人福医药 [5] 根据相关目录分别进行总结 医药生物板块行情一览 - 本周申万医药生物板块涨幅为0.49%，跑赢沪深300指数0.93个百分点，在31个申万一级行业涨跌幅中排名第9位 [1][8] - 二级子板块中，医药商业上涨3.12%；医疗服务上涨1.69%；化学制药上涨0.82%；医疗器械上涨0.61%；生物制品下跌0.87%；中药II下跌1.01% [1][8] - 本周恒生医疗保健行业涨幅为0.63%，跑输恒生综合指数0.16个百分点，在12个行业大类涨跌幅中排名第5位 [12] - SW化学制药：汉商集团、兴齐眼药等领涨，普利制药、江苏吴中领跌 [4][13] - SW中药II：康惠制药、步长制药等领涨，东阿阿胶、汉森制药领跌 [4][14] - SW生物制品：艾迪药业、百济神州 - U等领涨，未名医药、四环生物领跌 [4][18] - SW医药商业：大参林、老百姓等领涨，开开实业、英特集团领跌 [4][20] - SW医疗器械：伟思医疗、澳华内镜等领涨，凯利泰、西山科技领跌 [4][23] - SW医疗服务：凯莱英、成都先导等领涨，博济医药、何氏眼科领跌 [25] 本周行业重点新闻 - 4月28日，百济神州的索托克拉片申报上市，适应症包括既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤成人患者等 [28] - 索托克拉是强效、高选择性BCL - 2抑制剂，与维奈克拉相比，在临床前研究和肿瘤模型中显示出更高效力和靶点选择性，并有可能克服耐药性 [29] - 4月28日，德国默克宣布以现金每股47美元的价格收购SpringWorks，企业价值约34亿美元，股权价值约39亿美元，交易预计2025年下半年完成 [29] - SpringWorks已推出两款针对纤维瘤的同类首创疗法，收购符合德国默克医疗保健业务发展战略，交易完成后将为其收入做贡献并有望增加2027年每股收益 [30] 本周行业重点公告 - 百利天恒自主研发的创新生物药注射用BL - B01D1的2个联合用药的II期临床试验获得批准，可开展治疗复发或转移性宫颈癌、晚期或复发性子宫内膜癌的临床试验 [32] - BL - B01D1是全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，正在中国和美国进行近40项针对十余种肿瘤类型的临床试验 [33]

药明康德一季度业绩 - 2025年第一季度实现营业收入96.55亿元，同比增长20.96% [1] - 归属于上市公司股东的净利润36.72亿元，同比增长89.06% [1] - 公司展现强劲增长势头，凸显在医药研发服务领域强大竞争力与行业领先地位 [1] 派格生物港交所上市进展 - 公司通过港交所聆讯，拟在香港主板上市，独家保荐人为中金 [2] - 2024年收入0.07亿元，净亏损2.83亿元 [2] - 专注慢性疾病创新疗法，8轮融资获40亿估值 [2] 德国默克收购SpringWorks - 交易代价约为39亿美元的股权价值 [3] - 根据现金余额计算的企业价值为34亿美元 [3] - SpringWorks专注于癌症和罕见肿瘤药物开发，拥有Ogsiveo和Gomekli等产品 [3] 复宏汉霖HLX22临床试验进展 - HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌患者的III期研究在德国获批 [4] - 全球尚无同类双靶疗法获批上市 [4] - II期研究表现亮眼，若III期试验成功有望改变HER2阳性胃癌治疗格局 [4] 立康生命肿瘤疫苗进展 - 自主研发的个性化肿瘤疫苗在海南博鳌乐城完成首针患者给药 [5] - 这是国内首个进入转化应用阶段的个性化肿瘤疫苗 [5] - 采用AI+个性化mRNA技术，为晚期实体瘤患者带来新希望 [5]