创新药临床试验获批概况 - 本周中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准10款1类创新药首次获得临床试验默示许可（IND），涵盖小分子、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法、细胞疗法等类型 [1] - 适应症覆盖晚期实体瘤、1型糖尿病、脊髓损伤、杜氏肌营养不良（DMD）、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等 [1] 翰森制药创新药进展 - HS-10529片：KRAS G12D小分子抑制剂，针对胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等KRAS G12D突变晚期实体瘤，临床前显示高选择性和良好药效活性 [2] - 另有两款1类新药获批IND：HS-20118片（中重度斑块状银屑病）、HS-10542胶囊（阵发性睡眠性血红蛋白尿症），具体机制未公开 [2] 康弘生物ADC药物 - 注射用KH815：TROP2靶向双载荷ADC，含拓扑异构酶I抑制剂和RNA聚合酶II抑制剂，通过双效协同机制抗肿瘤并克服耐药性，已在澳大利亚获批1期临床 [3] 信达生物ADC药物 - IBI3020：CEACAM5靶向双载荷ADC，针对不可切除或转移性实体瘤（如肠癌、非鳞状非小细胞肺癌），在Dxd耐药模型中显示疗效 [4] 信念医药基因疗法 - BBM-D101注射液：AAV基因治疗药物，通过工程化衣壳递送基因治疗杜氏肌营养不良（DMD），单次静脉输注可实现长期疗效，临床拟用于4~9岁患儿 [5] 智新浩正细胞疗法 - 异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）：利用细胞重编程技术将供体血液细胞转化为再生胰岛，模拟健康胰岛功能以治疗1型糖尿病 [6] 士泽生物干细胞疗法 - XS228细胞注射液：通用型iPSC衍生神经前体细胞，针对亚急性期脊髓损伤（SCI），此前已在美国获批渐冻症（ALS）适应症 [7] 百利药业ADC药物 - 注射用BL-M09D1：与BL-B01D1共享小分子技术平台，针对晚期实体瘤，具体机制未披露 [8] 人福医药生物制品 - HWS116注射液：生物制品1类新药，适应症为晚期实体瘤，具体作用机制未公开 [9]