上市概况 - 禾元生物于10月28日登陆科创板，系科创板科创成长层首批新注册企业之一 [1] - 上市首日公司股价大幅高开202.82%，开盘价为88元/股 [1] 公司技术与平台 - 公司是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台 [1] - 公司建立了具有自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系 [1] - 公司建立了完善的植物分子医药产业化体系 [1] 产品管线与研发进展 - 公司共有8个在研药品管线 [1] - 进展最快的重组人白蛋白注射液已获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，顺利获批上市 [1] - 公司尚有2个药品处于II期临床试验阶段，2个药品处于I期临床试验阶段，1个药品已获批开展临床试验 [1] - 目前公司尚有多款药品处于研发阶段，尚未盈利 [1] 上市标准 - 公司是一家拟适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第五套上市标准的生物医药公司 [1]

公司概况与发行信息 - 公司于10月14日开启申购，发行价格为29.06元/股，申购上限为1.4万股，在上海证券交易所上市，保荐机构为国泰海通证券[1] - 公司是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台和自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系[1] - 公司目前尚无获批上市的药品，尚未实现盈利[1] 核心产品与研发管线 - 公司共有8个在研药品管线，进展最快的核心产品为重组人白蛋白注射液（HY1001），其药品上市许可申请已完成大部分审评程序，预计近期获批上市[1] - HY1001针对肝硬化低白蛋白血症适应症的国内III期临床试验已完成，达到预设的主要和次要临床研究终点，并展现出良好的安全性[1] - 研发管线中，有2个药品处于II期临床试验阶段，2个药品处于I期临床试验阶段，1个药品已获批开展临床试验[1] - 产品管线包括针对轮状病毒引起的儿童感染性腹泻、α-1抗胰蛋白酶缺乏症引发的肺气肿、成人急性心肌梗死溶栓疗法等多种适应症的候选药物[2] 国际化进展与战略 - 公司已于2025年5月底与美国FDA就HY1001的国际多中心III期临床试验设计进行沟通，FDA同意在完成研究并达到预期结果后，HY1001可获批血浆来源的人血清白蛋白所有现行适应症[2] - 公司计划与美国FDA、中国CDE及欧洲EMA沟通后，开展一项纳入中国患者的全球多中心III期临床研究，研究完成后将同步向美国FDA及欧洲EMA申报药品上市[3] - 预计HY1001获批后将在中、美、欧实现上市销售，并取得血浆来源的人血清白蛋白全部现行适应症[3] 财务表现 - 公司2022年度、2023年度、2024年度营业收入分别约为1339.97万元、2426.41万元、2521.61万元，呈现增长趋势[3] - 同期公司净利润分别为-1.44亿元、-1.87亿元、-1.52亿元人民币，处于亏损状态[3] - 2024年度资产总额为106,181.19万元，归属于母公司所有者权益为60,134.77万元[4] - 2024年度公司合并报表资产负债率为43.37%，较2023年度的23.96%和2022年度的18.81%有所上升[4] - 2024年度基本每股收益和稀释每股收益均为-0.56元，加权平均净资产收益率为-23.08%[4]

公司基本情况与发行信息 - 公司于10月14日开启申购，发行价格为29.06元/股，申购上限为1.4万股，上市地为上交所，保荐机构为国泰海通证券 [1] - 公司是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台和自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系 [1] 核心技术与产品管线 - 公司基于其技术平台开发了多款药品、药用辅料及科研试剂产品 [1] - 公司共有8个在研药品管线，进展最快的核心产品为重组人白蛋白注射液（HY1001），其药品上市许可申请已完成大部分审评程序，预计近期获批上市 [1] - 产品管线中，有2个药品处于II期临床试验阶段，2个药品处于I期临床试验阶段，1个药品已获批开展临床试验 [1] - HY1001针对肝硬化低白蛋白血症适应症的国内III期临床试验已达到预设的主要和次要临床研究终点，展现出良好安全性 [1] - 公司产品管线涵盖多种适应症，包括轮状病毒引起的儿童感染性腹泻、α-1抗胰蛋白酶缺乏症引发的肺气肿、成人急性心肌梗死溶栓疗法等 [2] 国际化进展与监管沟通 - 公司已于2025年5月底与美国FDA就HY1001国际多中心III期临床试验设计进行沟通，FDA同意在完成研究并达到预期结果后，HY1001可获批血浆来源的人血清白蛋白所有现行适应症 [2] - 公司计划与美国FDA、中国CDE及欧洲EMA沟通后，开展一项纳入中国患者的全球多中心III期临床研究，旨在实现HY1001在中、美、欧同步上市销售 [3] 财务表现 - 公司2022年度、2023年度、2024年度营业收入分别约为1339.97万元、2426.41万元、2521.61万元 [3] - 公司同期净利润分别约为-1.44亿元、-1.87亿元、-1.52亿元，目前尚未盈利 [3] - 公司2024年末资产总额为106,181.19万元，归属于母公司所有者权益为60,134.77万元 [4] - 公司2024年资产负债率（合并报表）为43.37%，较2023年的23.96%和2022年的18.81%有所上升 [4] - 公司2024年基本每股收益和稀释每股收益均为-0.56元，加权平均净资产收益率为-23.08% [4]