目前公司尚无获批上市的药品，尚未盈利。核心产品HY1001针对肝硬化低白蛋白血症适应症的国内III期临床试验已完成，研究结果显示其已达到预设的主 要和次要临床研究终点，展现出良好的安全性。 | 项目号 | 申报地区 | 产品 | 适应症 | 临床前 | IN | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | HY1001 | **** 2 | 重组人白蛋白注射液 | 肝硬化低白蛋白血症 | | | | | | (OsrHSA) | | | | | HY1002 | ्र | 重组人乳铁蛋白溶菌酶 | 轮状病毒引起的儿童感染 | | | | | | 口服液 | 性腹泻 | | | | HY1003 | | 車组人 α-1 抗胰货白酶 | α-1 抗胰蛋白酶缺乏症 | | | | | | (OsrhAAT) | (AATD)引发的肺气肿 | | | | HY1004 | *** | 重组瑞替普酶 | 成人急性心肌梗死的溶栓 | | | | | | | 疗法 | | | | HY1005-1 | 家 | 口服重组人糜蛋白酶冻 | 胃镜检查时去除胃内粘液 | | | | | | 干粉 ...

上市信息 - 公司于2025年10月28日在上海证券交易所科创板上市，股票简称禾元生物，代码688765[34] - 发行后总股本为35750.0000万股，发行股票数量为8945.1354万股[34] - 本次上市无流通限制及限售安排的股票数量为4097.8773万股，有流通限制或限售安排的股票数量为31652.1227万股[34] - 战略投资者获配售股票数量为1748.0508万股[34] - 本次发行价格为29.06元/股，对应发行后市值为103.89亿元[37] 财务数据 - 2025年1 - 9月公司营业收入1,966.08万元，较上年同期下降8.51%[106][109] - 2025年1 - 9月扣除非经常性损益后归属于发行人股东的净利润为 - 13,144.51万元，较上年同期下降7.89%[106][109] - 截至2025年9月30日，公司流动资产24,097.29万元，较上年末增长1.53%[106][108] - 截至2025年9月30日，公司流动负债37,613.33万元，较上年末增长61.66%[106][108] - 截至2025年9月30日，公司资产总额146,402.88万元，较上年末增长37.88%[106][108] - 本次发行募集资金总额259,945.63万元，净额为243,042.46万元[101] - 本次发行费用合计16,903.18万元，保荐及承销费用14,354.83万元占比最高[102] 股权结构 - 发行前杨代常直接持有公司15.03%股权，合计控制29.25%的表决权，发行后直接持有11.27%股权，为第一大股东，合计控制21.93%的表决权[43][44][46] - 本次公开发行申报前，禾众共创持有公司1005.00万股股份，持股比例为3.75%，发行后持股比例为2.81%[66] 研发进展 - 公司共有8个在研药品管线，重组人白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）已获批上市，2个药品处于II期临床试验阶段，2个处于I期临床试验阶段，1个已获批开展临床试验[14] - HY1001为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品，获批适应症肝硬化低白蛋白血症占整体市场规模约30%[15][20] - 公司研发进展最快的产品HY1001已获批上市，HY1002及HY1003预计2027年获批上市[27] 风险与限制 - HY1001存在短期内商业化销售不及预期的风险，国内有2款重组人白蛋白在研药物预计1 - 3年后陆续获批上市与HY1001竞争[15][19] - 若HY1001在2025年未能获批上市，相关主体延长届时所持股份锁定期限12个月；若公司2027年未能实现盈利，在前项基础上再延长12个月；若2028年/上市第三年（孰晚）未能实现盈利，在前两项基础上再延长12个月[26] - 公司上市后六个月内，若股票连续二十个交易日收盘价均低于发行价或期末收盘价低于发行价，相关人员持股锁定期自动延长六个月[137] 其他 - 2020年12月Ventria Bioscience对公司进行337调查，2023年起公司对美出口恢复至337调查前水平，2025年8月其撤回全部侵权指控，公司诉其专利侵权案件正在审理[23]

公司估值与发行 - AHP得分剔除流动性溢价因素后为2.59分，位于科创体系总分42.6%分位，处于中游偏下水平[2][5] - 网下发行采取约定限售方式，A₁类限售期9个月且限售比例70%，A₂类限售期6个月且限售比例45%[2][5] - 假设市场以A₂类申购为主流，测算A₁类、A₂类、A₃类、B类中签率分别为0.1364%、0.0451%、0.0150%、0.0143%[2][6] 技术与产品优势 - 核心产品重组人白蛋白注射液（HY1001）为全球首个水稻胚乳细胞表达体系的重组蛋白药物，国内首个获批上市的重组人白蛋白药品[2][11] - 水稻胚乳细胞表达平台（OryzExp）实现20-30g/kg糙米人白蛋白表达量，纯化技术平台（OryzPur）将纯度提升至99.999%以上[2][15] - HY1001适应症为肝硬化低白蛋白血症，占人血清白蛋白整体市场规模约30%[2][12] 市场规模与竞争 - 中国人血清白蛋白药物市场规模2020年为258亿元，预计2030年达570亿元，20-30年复合增长率8.3%[2][12] - 进口产品占据人血清白蛋白市场六成以上份额，国内仅禾元生物重组人白蛋白药品获批上市[2][12] - 公司拥有8个在研/上市产品，HY1002和HY1003预计2027年上市[2][13] 生产与商业化 - 2025年种植药用水稻超9,000亩，匹配当前商业化生产需求[2][16] - 2023年建成年产10吨OsrHSA原液及制剂cGMP生产线，募投项目将新增年产120吨产能[2][16][17] - 已与国药控股、贝达药业等签订经销协议，布局全国30余省市销售网络[2][18] 财务与研发 - 2022-2024年营收复合增速37.18%，归母净利润持续为负[24][27] - 2022-2024年研发费用复合增速2.8%，小幅高于可比公司均值2.06%[2][29] - 2025年H1资产负债率达59.70%，低于可比公司均值但持续上行[36][42] 风险提示 - 公司采用第五套上市标准，尚未盈利，短期内可能无法实现盈利[2][43] - HY1001需经历市场导入期，存在销售不及预期风险[2][43] - 药用水稻种植受气候等因素影响，可能无法满足大规模生产需求[2][44]

投资评级 - 禾元生物AHP得分为2.59分和2.53分，分别位于科创体系AHP模型总分42.6%分位和43.3%分位，处于中游偏下水平 [7] 核心观点 - 禾元生物是全球"稻米造血"行业开创者，国内首款重组人白蛋白药品HY1001已于2025年7月获批上市，是全球首个水稻胚乳细胞表达体系的重组蛋白药物 [2][9][13] - 公司拥有8个在研/上市产品，管线布局覆盖儿童群体、成年慢性病患者等各年龄段，降低对单一领域依赖 [2][9] - 人血清白蛋白药物市场规模预计从2020年258亿元增长至2030年570亿元，年复合增长率8.3%，进口产品占六成以上份额，重组人白蛋白在安全性、供应稳定性和环保方面具显著优势 [2][14] - 公司采用水稻胚乳细胞表达体系，与普遍使用CHO表达体系的可比公司不同，目前仅有1个产品上市，研发管线进度相对落后 [2][23][25] 技术平台与生产能力 - 公司拥有水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp），实现20-30g/kg糙米人白蛋白表达量，突破底层核心技术 [2][17] - 重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）通过1-3个层析步骤降低成本，将重组人白蛋白纯度提升至99.9999%以上，各项指标达国际药典标准 [2][17] - 2025年种植药用水稻超9,000亩，匹配当前商业化生产需求；2023年建成年产10吨OsrHSA原液及制剂cGMP智能化生产线 [2][18] - 募投"重组人白蛋白产业化基地建设项目"年产120吨OsrHSA原液，2024年9月开工建设，投产后将实现药品大规模商业化生产 [2][19] 商业化进展 - HY1001适应症为肝硬化低白蛋白血症，占人血清白蛋白整体市场规模约30% [2][13] - 商业化市场分院外和院内，进入医保目录前以院外市场为主，已与国药控股、贝达药业等签订经销协议，布局全国30余个省市区域销售网络，积极筹备医保目录谈判 [2][21] - 在研产品HY1002已完成Ⅱ期临床试验，HY1003已完成美国Ⅰ期临床试验，预计2027年上市 [2][15] 财务与可比公司比较 - 2022-2024年营收分别为0.13亿元、0.24亿元、0.25亿元，归母净利分别为-1.44亿元、-1.87亿元、-1.51亿元，营收复合增速37.18%，净利复合增速2.68% [27] - 2022-2024年研发费用复合增速2.8%，小幅高于可比均值2.06%；2024年资产负债率43.37%，低于可比均值 [2][32][33][40] - 可比公司市值中位值248.99亿元，市研率（24年口径）中位值26.60倍，区间15.45~37.80倍 [2][23] 募投项目 - 募集资金用于重组人白蛋白产业化基地建设项目（总投资190,866.57万元）、新药研发项目（总投资79,369.00万元）和补充流动资金（10,000.00万元） [43][44]