临床研究结果 - IBS冠脉支架II期临床研究两年随访结果显示病变节段内晚期管腔丢失为试验组0.28±0.52mm，对照组0.23±0.43mm，主要终点达成非劣 [1] - II期临床研究中试验组无试验支架血栓事件发生，对照组发生1例试验支架血栓事件 [1] - IBS冠脉支架III期临床研究两年临床随访结果显示，植入术后两年靶病变失败率为5.5% [1] - III期临床研究两年内仅发生5例试验支架血栓，血栓事件发生率为0.5%，其中4例发生在1个月内且3例明确为非器械相关原因导致 [1] 产品特性与优势 - IBS冠脉支架是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架，其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架壁薄且支撑力强 [2] - 该产品既保留了永久金属冠脉支架规格齐全、物理性能优越、生物相容性好、操作简单等优点，亦兼具完全可吸收的特性，能有效避免植入永久金属支架可能带来的远期预后问题 [2] 监管进展与公司前景 - 此次公布的临床研究随访结果进一步增强了该创新产品的循证医学证据 [2] - IBS冠脉支架临床研究随访数据已提交中国国家药品监督管理局与欧盟CE注册审批 [2] - 该产品有望在未来为全球冠心病患者提供新的治疗方式，并为公司铁基生物可吸收材料平台上其它核心产品的全球化发展奠定坚实基础 [2]

公司研发进展 - 公司自主研发的IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统已完成II期和III期临床研究的两年随访 [1] - II期临床研究的两年主要终点影像随访结果和III期临床研究的两年临床终点随访结果已于TCT 2025年会上公布 [1] - 研究结果由中国医学科学院阜外医院宋雷教授代表高润霖院士和全体研究者向全球公布 [1] 行业事件与影响 - 研究结果在美国当地时间2025年10月26日至27日的2025经导管心血管治疗年会上面向全球公布 [1] - 该事件标志着公司在心血管介入器械领域的创新产品获得了重要的国际临床数据支持 [1]

新产品临床研究进展 - IBS®冠脉支架II期临床2022年3月启动入组，9个月内36家中心完成518名受试者入组[4] - IBS®冠脉支架III期临床2023年2月启动入组，共入组1060名患者[5] 临床研究数据 - II期试验组病变节段内晚期管腔丢失0.28±0.52mm，对照组0.23±0.43mm，主要终点非劣[4][5] - II期试验组无支架血栓事件，对照组1例[5] - III期术后两年临床随访完成1051例，随访率99%[5] - 支架植入术后两年靶病变失败率5.5%[5] - 两年内试验支架血栓事件发生率0.5%[5] 数据对比与分析 - 对比其他支架，IBS®冠脉支架两年随访结果理想[6] - 结合II、III期全样本事后分析，TLF发生率两年随访非劣[6] 未来展望 - 临床研究随访数据已提交国家药监局与欧盟CE注册审批[7]