融资交易核心条款 - 公司宣布与一家专注于医疗保健的机构投资者达成最终协议，进行注册直接发行，发行6,785,715股普通股（或其等价物），发行价格为每股0.70美元 [1] - 此次发行预计将为公司带来约475万美元的总收益（扣除承销商佣金及其他发行费用前） [1] - 在同时进行的私募配售中，公司将发行并出售可认购最多6,785,715股普通股的未注册认股权证，行权价为每股0.70美元，可在发行后六个月行权，有效期为发行日起五年半 [1] - 本次发行预计将于2026年2月6日左右完成，具体取决于惯例交割条件的满足 [2] - A.G.P./Alliance Global Partners担任此次发行的独家配售代理 [2] 融资资金用途与证券发行细节 - 公司计划将此次发行的净收益用于营运资金及一般公司用途 [2] - 普通股的发行依据一份招股说明书增补文件，该文件将提交至美国证券交易委员会，与公司于2025年12月12日生效的F-3表格货架注册声明相关联 [3] - 认股权证的私募发行依据经修订的《1933年证券法》第4(a)(2)条及D条例的注册豁免进行 [3] 现有权证条款修订 - 公司已同意修订于2023年12月向该投资者发行的现有认股权证，该等权证可认购总计3,031,250股普通股，行权价将从每股1.28美元下调至每股0.70美元，并将于交割日起五年后到期 [5] 公司业务概况 - 公司是一家商业阶段的医疗器械公司，专注于先进的呼吸支持和实时血液监测解决方案 [6] - 其INSPIRA™ ART100系统已获得美国FDA批准用于心肺转流术，在美国境外获批用于ECMO（体外膜肺氧合）手术，并作为下一代INSPIRA ART500系统开发的基础，后者旨在为保持清醒和自主呼吸的患者提供氧合 [6] - 公司正在推进HYLA™血液传感器平台，该平台提供连续、无创的监测功能 [6] - 公司拥有多个已获批产品、不断增长的知识产权组合，并通过战略性的运营精简，日益成为生命支持和医疗科技领域一个有吸引力的平台 [6]

核心观点 - Inspira Technologies的INSPIRA™ ART100系统已完成在一家美国顶尖学术医疗中心的全部临床评估，并进入预算采购执行流程，这标志着该产品从试点使用正式过渡为标准临床工作流程，是公司在美国商业化进程中的一个重要里程碑 [1][3][4] 产品与临床进展 - INSPIRA™ ART100系统已获得美国FDA批准，适用于美国境内的心肺转流术以及美国境外的ECMO（体外膜肺氧合）手术 [5] - 该系统已在一家领先的美国学术医疗中心完成全面临床评估，成功治疗了约30名涉及救生手术、外科手术和移植等多种适应症的患者 [1][2] - 基于稳定的临床表现和医护人员的重复使用，ART100系统已被纳入该医疗中心的常规工作流程，临床评估阶段已完全结束 [2] - 这是ART100系统首次在美国主要学术医疗中心实现从临床评估到正式预算采购流程的推进 [3] 商业化与市场影响 - 临床阶段完成后，该医疗中心已启动内部采购流程，计划购买多台ART100系统，目前采购正等待程序性预算批复 [3] - 公司管理层认为，在一家全国领先的学术医疗中心达成此里程碑，有力地验证了其技术的临床价值、可靠性以及系统在真实世界中的临床和商业准备就绪度 [4] - 公司相信这一里程碑显著加强了其在美国的商业定位，并支持ART100平台在领先的医疗机构中获得更广泛的采用 [4] 公司业务与产品管线 - Inspira Technologies是一家商业阶段的医疗器械公司，专注于先进的呼吸支持和实时血液监测解决方案 [5] - ART100系统是开发下一代INSPIRA ART500系统的基础，后者旨在让患者在保持清醒和自主呼吸的同时进行氧合 [5] - 公司同时正在推进HYLA™血液传感器平台，该平台提供连续、无创的监测功能 [5] - 公司拥有多个已获批产品，不断增长的知识产权组合，并通过战略性的运营精简，日益成为生命支持和医疗科技领域一个有吸引力的平台 [5]

公司订单进展 - 公司已收到分销合作伙伴的正式通知 其价值2250万美元和2700万美元的两份具有约束力的采购订单已进入相关政府机构采购流程的最终预算验证和资金分配阶段[1][2] - 这两份订单分别最初于2025年7月2日和2025年8月19日宣布[2] - 约91%的采购订单已完成商业和行政审查阶段 目前正在进行最终的预算授权程序 这是资金释放和运营执行前的最后行政步骤[3] - 与这些订单相关的付款和收入确认预计将在2026财年周期内进行 与政府预算周期的完成及后续部署里程碑保持一致[4] - 公司已完成执行的内部准备工作 并将在达到重要里程碑时提供进一步更新[4] 管理层评论与公司业务 - 公司首席执行官表示 正与分销合作伙伴和政府利益相关者密切合作以执行订单 进入最终预算阶段是复杂国际采购流程中的一个程序性步骤 公司重点是将合同积压订单转化为已交付系统和已确认收入[5] - 公司是一家商业阶段的医疗设备公司 专注于先进的呼吸支持和实时血液监测解决方案[5] - 其经FDA批准的INSPIRA ART100系统在美国获准用于心肺转流 在美国境外获准用于ECMO（体外膜肺氧合）手术 并是开发下一代系统INSPIRA ART500的基础 该系统旨在让患者在保持清醒和自主呼吸的同时进行氧合[5] - 公司还在推进HYLA血液传感器平台 该平台提供连续、无创的监测[5] - 公司拥有多个已获批产品 不断增长的知识产权组合 以及战略性的运营精简 正日益成为生命支持和医疗科技领域一个有吸引力的平台[5]

文章核心观点 公司计划通过一项精心设计的交易结构，收购一项先进的液体活检诊断平台并进行同步股权融资，旨在实现向液体活检诊断领域的战略扩张，同时通过或有价值权利框架保护现有股东价值，并为其核心呼吸与生命支持技术的未来价值实现（包括股息分配）创造条件 [1][10][13] 交易结构与财务安排 - **收购结构**：公司将以发行最多占其完全稀释后总股本**40%**的股份为对价，收购液体活检业务 [13] - **同步战略投资**：作为交易的一部分，公司将获得一笔**1500万美元**的股权融资，投资前估值为**1.8亿美元**，资金将用于支持液体活检平台的整合及现有业务的持续发展 [9][13] - **股东价值保护**：为确保现有呼吸与生命支持业务的价值归属于当前股东，预计在交易完成前登记在册的股东将获得或有价值权利，该权利旨在将公司现有技术产生的任何未来价值（包括盈利后的股息及未来战略交易或出售的净收益）独家分配给现有股东 [1][13] - **时间安排**：各方目标是在2026年1月5日条款清单签署后约**四周内**达成最终协议，收购与股权融资预计同时完成 [13] 目标液体活检技术详情 - **技术原理**：该平台旨在从血液样本中分析完整的循环肿瘤细胞，而非仅依赖碎片化的遗传物质，通过检查完整的肿瘤细胞，旨在提供随时间变化的肿瘤特征的更直接视图 [3] - **初始应用与优势**：平台初始聚焦于乳腺癌，旨在通过微创的血液检测，帮助识别治疗期间肿瘤发生变化的患者（例如HER2状态改变），可能扩大靶向治疗的可及性，初步临床验证工作显示其与传统组织活检具有高度一致性 [4][5] - **平台扩展性**：虽然乳腺癌是初始应用，但该平台设计上可扩展至其他实体瘤适应症、治疗反应监测、微小残留病灶检测以及与制药公司的伴随诊断合作 [5][6] 公司现有业务与能力基础 - **核心业务进展**：公司FDA批准的INSPIRA ART100系统已在美国领先医院部署，商业渠道持续增长，包括此前宣布的预计在**2026年**产生收入的采购订单 [7][8] - **诊断技术专长**：公司通过其HYLA血液传感器平台在血液分析方面积累了重要的专有技术，该平台采用先进光学传感和AI算法，在临床测试中测量参数的准确度达到**95%至99%** [2] - **监管与基础设施**：公司已建立专用的血液诊断实验室作为基础架构，并拥有经ART100系统获得FDA 510(k)许可验证的监管路径经验，这有助于高效加速液体活检技术的监管和商业进展 [2] 战略愿景与交易目的 - **战略扩张**：此次收购是公司基于其在血液诊断、呼吸护理和执行能力方面的核心专长进行的自然且准备就绪的扩张，旨在建立一个双平台的医疗技术业务 [1][2][7] - **资金用途**：同步股权融资中，拟议的**1500万美元**中的**1200万美元**预计将专门用于支持现有呼吸和血液监测平台的持续运营增长、商业扩张及进一步开发 [9] - **价值创造**：管理层认为此交易结构是追求增长机会的同时，通过CVR框架在新平台与核心呼吸业务之间优化分配价值的自律性战略价值创造举措 [2]

公司战略与交易框架 - 公司概述了其战略愿景和拟议的交易框架，计划通过收购先进的液体活检平台和同步进行股权融资，以进入液体活检诊断领域，旨在实现长期增长，同时保护和实现其现有核心呼吸与生命支持技术的价值 [1] - 该交易被董事会和管理层视为一个重大的价值拐点，旨在通过或有价值权框架，在新平台与核心呼吸业务之间优化分配价值，从而实现有纪律的战略价值创造 [2] - 交易结构旨在实现重大战略扩张，同时为现有股东保留和优化价值 [9] 液体活检技术与平台 - 拟收购的液体活检平台旨在分析血液样本中完整的循环肿瘤细胞，而非仅依赖碎片化的遗传物质，这有望提供随时间变化的肿瘤特征的更直接视图，是当前诊断领域的重大潜在改进 [3] - 该平台初步专注于乳腺癌，旨在通过重复的、微创的血液检测，帮助识别治疗期间肿瘤发生变化的患者，从而可能扩大靶向治疗的可及性 [4] - 该技术设计用于常规临床，在初步临床验证工作中显示出与传统组织活检高度一致，并且其设计初衷可适应其他实体瘤适应症及潜在的伴随诊断应用 [5][6] 现有业务运营与协同 - 公司正在执行此交易，作为在其血液诊断、呼吸护理和医疗器械执行方面独特能力基础上的战略扩张，而其核心呼吸护理和生命支持业务正全力推进 [7] - 公司已通过其HYLA™血液传感器平台的开发，在血液分析方面积累了重要的专有技术，该平台在临床测试中，各项测量参数的准确度达到95%至99% [2] - 公司已主动建立了一个专门的血液诊断实验室作为基础架构，以支持向包括肿瘤学在内的相邻诊断应用扩展，并且公司在美国食品药品监督管理局监管路径方面拥有经过验证的经验 [2] 交易具体条款与资金用途 - 作为同步股权融资的一部分，拟议的1500万美元投资中，预计有高达1200万美元将专门用于支持现有业务的增长和商业扩张，以及公司现有呼吸和血液监测平台的进一步开发 [8] - 公司将以发行后完全稀释基础上最多40%的股本，换取液体活检业务 [12] - 公司将获得来自第三方的1500万美元股权融资，投资前估值为1.8亿美元，该资金将用于支持液体活检平台的整合以及现有业务的持续发展 [12] 股东价值保护机制 - 为确保公司现有呼吸和生命支持业务的价值归属于现有股东，预计在交易完成前登记在册的股东将获得或有价值权 [12] - 或有价值权旨在将公司当前呼吸和生命支持技术产生的任何未来价值独家分配给现有股东，包括：源自收入增长和实现盈利后的利润分红；以及这些技术未来任何战略性交易或出售的净收益 [12] 公司现有产品与定位 - 公司是一家商业阶段的医疗器械公司，专注于先进的呼吸支持和实时血液监测解决方案 [10] - 其获美国食品药品监督管理局批准的INSPIRA™ ART100系统在美国获批用于心肺转流，在美国境外用于体外膜肺氧合手术，并作为开发下一代INSPIRA ART500系统的基础 [10] - 公司还在推进其专有的HYLA™血液传感器平台，提供连续、无创的监测，拥有多个获批产品、不断增长的知识产权组合以及战略精简的运营 [10]

交易概述 - 公司宣布已签署一份不具约束力的条款清单，拟进行一项包含两部分内容的交易：一是收购一项先进的液体活检诊断业务，二是同时获得一笔1500万美元的战略股权投资 该交易预计将在未来约四周内敲定并签署最终协议，之后需经股东批准并满足惯常交割条件 [1] - 该全股票收购旨在使公司借助一项开发就绪的创新技术，进军一个价值数十亿美元的诊断市场 交易结构设计包含对现有股东关于其现有技术的重大保护措施 [1] 战略收购详情 - 公司计划通过全股票收购方式，收购一家先进的液体活检诊断业务 收购将使公司通过一个专有平台进入快速增长的液体活检市场 [5] - 该平台旨在从标准血液样本中分离并表征循环肿瘤细胞，并整合了人工智能驱动的细胞分析，以支持癌症表征和治疗决策 在迄今为止对数十个患者样本进行的临床验证研究中，该平台与传统组织活检显示出高度一致性 [5] - 该平台的初始临床重点是乳腺癌，并可能适用于其他肿瘤适应症 全球液体活检市场预计在未来十年将达到约580亿美元的市场规模 [6] - 收购的技术针对一个特定的高价值领域——全细胞表征，这提供了超越DNA或RNA测序方法的诊断信息 公司拥有在血液诊断学、自动化和临床执行方面的成熟能力，可直接应用于液体活检开发 [6] - 收购完成后，公司预计将利用已建立的监管先例，通过510(k)监管途径为液体活检平台寻求美国食品药品监督管理局的批准 一项针对预期临床用途的现有报销代码已经到位，为监管批准后的报销提供了清晰路径 [7][8] 股权投资详情 - 拟议交易包括由一名战略投资者向公司进行1500万美元的股权投资，该投资将在最终协议交割时同步进行，投资前公司估值为1.8亿美元 公司认为该估值反映了战略投资者对液体活检技术结合公司现有技术和能力的价值及商业潜力的独立评估 [3] - 该估值较公司当前市值有显著溢价 作为交易结构的一部分，公司计划将1200万美元的投资收益用于资助其现有呼吸和血液监测技术的持续运营和开发 [3][4] - 战略投资者的身份预计将在股东批准并签署最终协议后披露 [4] 公司战略与市场定位 - 此次交易旨在通过计划收购一个开发就绪的液体活检平台，并辅以1500万美元的重大战略股权投资，使公司进入高增长的诊断市场 [2] - 首席执行官表示，交易结构旨在保护现有股东，使其能够完全享有公司现有呼吸和血液监测技术未来实现的所有经济上行收益，同时获得新的诊断增长机会 [2] - 公司是一家商业阶段的医疗设备公司，专注于先进的呼吸支持和实时血液监测解决方案 其已获FDA批准的INSPIRA ART100系统在美国获准用于心肺转流，在美国境外获准用于体外膜肺氧合，并作为开发下一代系统INSPIRA ART500的基础 公司还在推进其专有的HYLA血液传感器平台 [10] 股东保护机制 - 拟议交易将包含一个专门的股东保护框架，旨在为当前股东保留公司现有呼吸和血液监测平台的全部经济上行收益，同时使其能够参与液体活检平台的增长潜力 [9] - 根据该框架，在最终协议完成时的在册股东预计将获得或有价值权利，确保公司呼吸技术资产未来实现的任何价值将完全分配给现有股东 此结构旨在让公司能够扩展至新的诊断增长平台，同时不稀释其当前股东在公司现有呼吸和血液监测技术中的经济利益 [9]

交易概述 - 公司Inspira Technologies宣布已签署一份不具约束力的条款清单 拟议一项包含两部分内容的交易 包括收购一项先进的液体活检诊断业务 以及同时进行一笔1500万美元的战略性股权投资 [1] - 该交易预计将在未来约四周内最终确定并签署最终协议 此后交易需经股东批准并满足常规交割条件 [1] 股权融资 - 交易包括由一名战略投资者向公司进行1500万美元的股权投资 投资基于公司1.8亿美元的交易前估值 该估值较公司当前市值有显著溢价 [3] - 公司认为该拟议估值反映了战略投资者对液体活检技术结合公司现有技术和能力的价值及商业潜力的独立评估 [3] - 在投资所得款项中 公司计划分配1200万美元用于资助其现有呼吸和血液监测技术的持续运营和开发 [4] - 战略投资者的身份预计将在股东批准并执行最终协议后披露 [4] 战略收购 - 作为拟议交易的一部分 公司将通过全股票交易收购一项先进的液体活检诊断业务 [5] - 收购将使公司通过一个专有平台进入快速增长的液体活检市场 该平台旨在从标准血液样本中分离和表征循环肿瘤细胞 并整合了人工智能驱动的细胞分析以支持癌症表征和治疗决策 [5] - 迄今为止在数十个患者样本中进行的临床验证研究表明 该平台与传统组织活检具有高度一致性 [5] - 该平台的初始临床重点是乳腺癌 并可能适用于其他肿瘤适应症 [6] - 全球液体活检市场预计在未来十年将达到约580亿美元的市场规模 [6] - 收购的技术针对一个特定的高价值细分领域——全细胞表征 这提供了超越DNA或RNA测序方法的诊断信息 [6] - 公司现有的血液诊断、自动化和临床执行能力可直接应用于液体活检开发 [6] 监管与商业化路径 - 收购完成后 公司计划利用已建立的监管先例 通过510(k)监管途径寻求美国食品药品监督管理局对液体活检平台的批准 [7] - 针对预期的临床用途 已有现成的报销代码 为获得监管批准后的报销提供了清晰路径 [7] 股东保护框架 - 拟议交易将包含一个专门的股东保护框架 旨在为现有股东保留公司现有呼吸和血液监测平台的全部经济上行潜力 同时使其能够参与液体活检平台的增长潜力 [9] - 在该框架下 在最终协议完成时登记在册的公司股东预计将获得或有价值权利 确保公司呼吸技术资产未来实现的任何价值将全部分配给现有股东 [9] - 该结构旨在使公司能够扩展至新的诊断增长平台 同时不稀释其现有股东在公司已建立的呼吸和血液监测技术中的经济利益 [9] 公司背景 - Inspira Technologies是一家商业阶段的医疗设备公司 专注于先进的呼吸支持和实时血液监测解决方案 [10] - 其经FDA批准的INSPIRA ART100系统在美国获准用于心肺转流 在美国境外获准用于ECMO手术 并作为开发下一代系统INSPIRA ART500的基础 该系统旨在在患者保持清醒和自主呼吸时提供氧合 [10] - 公司还在推进HYLA血液传感器平台 该平台提供连续、无创的监测 [10]

公司订单与执行更新 - 公司重申了此前宣布的具有约束力的采购订单 总额为4950万美元 [1] - 公司确认 基于其分销合作伙伴的陈述 采购订单完全有效 且分销商打算在2026年推进订单执行 [2] - 支付活动的时间安排已确定 将于2026财年周期开始 这与公司先前披露的收入确认框架一致 [1][2] 执行时间与框架 - 更新后的时间表反映了监管顺序 技术实施要求以及支持特定交付的机构资本配置协调 [3] - 这些流程是国际大规模医疗健康部署的惯例 [3] - 支付框架的构建与监管顺序和分阶段部署里程碑保持一致 [1] 公司协调与运营 - 公司继续积极与其分销合作伙伴 监管机构和资助组织协调 以推进计划的执行里程碑并最终确定交付时间表 [4] - 这种协调旨在降低执行风险 增强运营可见性 并支持在目标市场的分阶段推广 [4] - 公司预计将就即将到来的执行和部署里程碑提供更新 [4] 公司业务与产品介绍 - Inspira Technologies是一家商业阶段的医疗设备公司 专注于先进的呼吸支持和实时血液监测解决方案 [5] - 其经美国食品药品监督管理局批准的INSPIRA ART100系统在美国获准用于心肺转流 在美国境外获准用于ECMO（体外膜肺氧合）手术 [5] - 该系统是开发下一代INSPIRA ART500的基础 该系统旨在在患者保持清醒和自主呼吸的同时提供氧合 [5] - 公司还在推进HYLA血液传感器平台 该平台提供连续、无创的监测 [5] - 公司拥有多个已获批产品 不断增长的知识产权组合以及战略性的运营精简 正日益成为生命支持和医疗技术领域一个有吸引力的平台 [5]

核心观点 - 公司重申其总计4950万美元的具有约束力的采购订单有效 并预计相关收入将在2026财年周期开始获得并确认[1] - 公司更新了订单执行时间表 主要基于监管审批顺序、技术实施要求以及机构资金分配的协调 付款活动将自2026财年周期开始[1][2][3] 订单与财务更新 - 公司确认基于分销合作伙伴的陈述 采购订单完全有效 且分销商打算在2026年推进订单执行[2] - 具有约束力的采购订单总额为4950万美元[1] - 付款框架已构建为从2026财年周期开始 这与公司先前披露的收入确认框架一致[1][2] 执行与运营进展 - 更新时间表反映了监管审批顺序、技术实施要求以及支持特定交付的机构资本分配协调 这些流程是国际大规模医疗部署的惯例[3] - 公司正积极与分销合作伙伴、监管机构和资助组织协调 以推进计划的执行里程碑并最终确定交付时间表[4] - 此项协调旨在降低执行风险、增强运营可见性 并支持在目标市场的分阶段推广[4] - 公司预计将就即将到来的执行和部署里程碑提供更新[4] 公司业务概况 - Inspira Technologies是一家商业阶段的医疗设备公司 专注于先进的呼吸支持和实时血液监测解决方案[5] - 其INSPIRA™ ART100系统已获得美国食品药品监督管理局批准在美国用于心肺转流 在美国以外地区用于ECMO（体外膜肺氧合）手术[5] - ART100系统是开发下一代INSPIRA ART500的基础 新系统旨在让患者在保持清醒和自主呼吸的同时接受氧合[5] - 公司还在推进HYLA™ 这是一个专有的血液传感器平台 可提供连续、无创的监测[5] - 公司拥有多个已获批产品、不断增长的知识产权组合以及战略性的运营精简 正日益成为生命支持和医疗科技领域一个有吸引力的平台[5]

公司融资公告 - 公司Inspira Technologies宣布与YA II PN Ltd达成一项注册直接发行协议 同时签订了一份备用股权购买协议[1] 注册直接发行详情 - 公司将以每股1.15美元的价格发行并出售总计1,565,217股普通股 预计获得总收益约180万美元[2] - 此次发行预计于2025年12月16日左右完成 取决于惯常交割条件的满足[2] - 股票发行依据向美国证券交易委员会提交的招股说明书补充文件进行 该文件是公司于2025年12月12日生效的F-3表格货架注册声明的一部分[3] 备用股权购买协议详情 - 根据SEPA协议 公司在36个月内有权但无义务向YA出售价值最高达2500万美元的普通股[4] - 公司可自行决定 在向SEC提交相关股份注册声明生效后 通过向YA发出预付款通知来行使该权利[4] - 公司没有义务必须使用该融资渠道 也没有最低购买要求[4] 融资用途 - 公司计划将注册直接发行的净收益以及未来可能从SEPA获得的任何收益 用于营运资金和一般公司用途 以支持公司的战略路线图和计划运营[6] 管理层观点 - 公司首席执行官Dagi Ben-Noon表示 此次融资为公司奠定了坚实的财务基础 有助于将近期进展转化为有意义的商业增长[7] - 通过获得即时资本并同时建立灵活的长期股权融资渠道 公司相信其推进关键举措和支持持续运营的能力得到了加强[7] - 该融资结构使公司能够追求更广泛的战略目标 并以更大的财务灵活性实现下一阶段的发展[7] 公司业务概览 - Inspira Technologies是一家商业阶段的医疗设备公司 专注于先进的呼吸支持和实时血液监测解决方案[8] - 其INSPIRA ART100系统已获得美国FDA批准在美国用于心肺转流 在美国境外用于ECMO手术 并作为开发下一代INSPIRA ART500系统的基础[8] - 公司正在推进其专有的HYLA血液传感器平台 该平台提供连续、无创的监测[10] - 公司拥有多个已获批产品 不断增长的知识产权组合 并通过战略精简运营 日益成为生命支持和医疗科技领域一个有吸引力的平台[10]