SAN FRANCISCO and VANCOUVER, British Columbia, Dec. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Jade Biosciences, Inc. (“the Company” or “Jade”), (Nasdaq: JBIO), a clinical-stage biotechnology company focused on developing best-in-class therapies for autoimmune diseases, today announced that it has entered into a securities purchase agreement with BB Biotech for a private placement financing that is expected to result in gross proceeds of approximately $45 million to the Company, before offering expenses. Pursuant to the ...

Jade Biosciences, Inc. (NASDAQ:JBIO) is one of the Best Micro-Cap Stocks to Invest in According to Analysts. Jade Biosciences (JBIO): Analyst Lauds Entry into Market On November 25, Clear Street analyst Kaveri Pohlman initiated coverage of Jade Biosciences, Inc. (NASDAQ:JBIO) stock with a Buy rating and $25 price target. In an investor note, the analyst underlined that there was conviction in JADE101, which was a potential best-in-class anti-APRIL mAb poised to reshape the IgAN therapeutic landscape. The ...

核心观点 - 公司公布2025年第三季度财务业绩并提供业务更新 在自身免疫疾病治疗领域取得多项进展 包括JADE101和JADE201两个主要候选药物的研发里程碑 [1][2] - 公司完成1.35亿美元私募融资 现金储备增至约3.256亿美元 预计现金可支撑运营至2028年上半年 [4][7][11] - 公司研发费用同比显著增加 主要由于人员相关成本增加以及CMC和早期临床活动成本上升 [11] 研发管线进展 - JADE101是一种潜在同类最佳的、选择性抗APRIL单克隆抗体 用于治疗IgA肾病 [3][4] - 在美国肾脏病学会肾脏周2025上公布了JADE101的临床前安全数据和转化分析数据 强化了其作为同类最佳疗法的潜力 [4][5] - JADE101在非人类灵长类动物研究中表现出良好的耐受性 在所有测试剂量下均未观察到脱靶结合、组织交叉反应性或细胞因子释放 [5] - 已启动JADE101在健康志愿者中的1期临床试验 预计2026年上半年获得中期生物标志物数据 该数据将用于确定患者试验的剂量和给药间隔 [4][5] - JADE201是一种潜在同类最佳的、半衰期延长、岩藻糖基化缺失的抗BAFF受体单克隆抗体 预计2026年上半年启动针对类风湿性关节炎的首次人体试验 [4][6][10] - 在非人类灵长类动物研究中 JADE201显示出高亲和力BAFF-R结合 实现了剂量依赖性BAFF受体占据 并显示出比ianalumab约延长两倍的半衰期 [10] 财务业绩 - 截至2025年9月30日 公司拥有现金、现金等价物和投资1.989亿美元 在完成1.35亿美元私募融资后 模拟计算下的总额约为3.256亿美元 [11] - 2025年第三季度研发费用为2200万美元 较2024年同期的1360万美元增加 主要由于人员相关成本增加以及CMC和早期临床活动成本上升 [11] - 2025年第三季度一般及行政费用为540万美元 较2024年同期的140万美元增加 主要由于人员相关成本增加 [11] - 2025年第三季度净亏损为2520万美元 较2024年同期的1630万美元亏损有所增加 主要由于研发和一般及行政费用增加 [11] - 在完成私募融资后 公司已发行流通普通股及普通股等价物总数为67,394,380股 [11]

公司概况 * Jade Biosciences (NasdaqCM:JBIO) 是一家专注于开发自身免疫性疾病疗法的生物技术公司 于2024年6月成立[1] * 公司从Paragon Therapeutics获得了三项资产 组建了一支经验丰富的开发团队[1] * 公司财务状况强劲 在2025年4月通过反向合并筹集了3亿美元 并在2025年10月通过PIPE融资筹集了1.35亿美元[4] 截至2025年6月30日 公司拥有2.21亿美元现金 加上10月的融资 预计现金可支撑至2028年上半年[42] 核心研发管线与进展 * **JADE101 (抗APRIL抗体)**：核心项目 首个适应症为IgA肾病(IgAN) 预计美国市场潜力超过100亿美元[2] 项目已于2025年9月启动一期健康志愿者研究 首次给药完成 预计2026年上半年公布数据[2] 目标给药间隔不短于每八周一次[2] * **JADE201 (抗BAFF受体抗体)**：第二个项目 是一种岩藻糖基化抗体 借鉴了诺华ianalumab的路径 计划于2026年上半年在类风湿性关节炎患者中启动一期临床试验[3] * **JADE03**：从Paragon获得的第三个项目 目标在2027年上半年进入临床[4] IgA肾病(IgAN)治疗格局与机遇 * 治疗格局正在快速变化 KDIGO指南呼吁所有患者接受能够清除致病性IgA的药物治疗 并将抗APRIL类药物推向一线治疗[7][8] 指南设定了雄心勃勃的蛋白尿目标 要求患者每日蛋白尿低于0.5克 最好低于0.3克(临床缓解)[8] * 公司认为选择性抗APRIL抑制剂具有疾病修正潜力 可降低半乳糖缺陷型IgA 稳定eGFR 并降低蛋白尿 且无需BAFF带来的不必要的免疫抑制[9] * 在ASN会议上公布的III期试验数据显示 选择性抗APRIL药物sibipremimab在9个月时蛋白尿减少51% 优于双重APRIL-BAFF抑制剂atacicept[11][12] 公司相信选择性APRIL抑制可为年轻患者提供全部疗效且更安全[12] JADE101的设计与差异化 * JADE101是一种全新的人源化IgG1中和抗体 对APRIL具有超高的结合亲和力(KD为50 femtomolar) 比sibipremimab高约750倍 比zigakibart高2000倍以上[14] * 抗体采用了YTE半衰期延长突变 旨在以方便的给药间隔提供全面的疾病修正疗效[15] 临床前数据显示其半衰期比sibipremimab延长约四倍[16] * 公司旨在通过超高效力和长半衰期 实现每八周一次的给药间隔 这在需要终身治疗的年轻患者中是关键的便利性差异化优势[23] 临床开发路径与监管环境 * JADE101的一期健康志愿者研究数据将用于确定剂量和给药间隔 公司认为无需进行二期剂量探索研究 可能采用类似povetacicept的高效开发路径 即进行小规模开放标签二期研究后直接进入三期[28] * 公司注意到IgAN患者招募速度创下新纪录(povetacicept在15个月内招募600名患者) 现有临床试验基础设施完善 有利于快速推进[29] * 监管方面出现积极信号 FDA计划在2026年第一季度重新召集KHI 讨论在已有获批疗法的新环境下 支持加速批准的替代终点和eGFR确认期的持续时间 这可能缩短全面批准所需时间 对Jade有利[31][32] JADE201的设计与前景 * JADE201是一种半衰期延长的岩藻糖基化抗BAFF受体单抗 具有双重作用机制：通过增强的ADCC直接杀死B细胞 同时药理阻断BAFF受体 抑制B细胞耗竭后BAFF的代偿性上调[34][35] * 与ianalumab相比 JADE201保留了其强大的药理学特性 但通过引入LS突变延长了半衰期(在非人灵长类动物中半衰期约为ianalumab的两倍) 有望提供更完全、持续的BAFF受体覆盖和更便利的给药[37] * 一期研究将在类风湿性关节炎患者中进行 主要评估安全性、耐受性、药代动力学和B细胞耗竭深度与持续时间 该研究旨在生成支持后续二期适应症选择的数据 不一定代表RA是优先适应症[38][39] 其他重要信息 * 公司对JADE101一期数据充满信心 认为健康志愿者中的生物标志物(APRIL抑制和IgA降低)反应可预测IgAN患者的临床疗效[24] * 公司计划在获得足够丰富的一期数据后 再对外披露JADE201的研究结果[41]

药物JADE101核心信息 - 公司Jade Biosciences在2025年美国肾脏病学会肾脏周上公布其研究性药物JADE101的两张海报[1] - JADE101是一种研究性抗APRIL单克隆抗体 用于治疗免疫球蛋白A肾病[1] - 药物设计旨在选择性抑制APRIL 这是IgAN中致病性IgA产生的关键驱动因素[2] - JADE101被设计为通过皮下给药 并具有差异化的药代动力学和药效学特征[2][7] 药物作用机制与临床前数据 - 临床前数据显示 JADE101在非人灵长类动物中表现出高选择性 在毒理学剂量下耐受性良好 且不具有广泛的免疫抑制作用[3][5] - 在非人灵长类动物中 JADE101治疗导致血清免疫球蛋白可逆性降低 其中IgA和IgM分别降低约55–68%和62–75% IgG降低35–48%[5] - 分析表明 体外APRIL结合亲和力可预测体内IgA降低效力 高APRIL结合亲和力导致非人灵长类动物和人体内有效的IgA降低[4][11] - JADE101在非人灵长类动物中血清半衰期约为27天 临床前研究显示单次给药后具有强效、持续的IgA抑制[7] 临床试验进展与计划 - JADE101目前正在一项1期健康志愿者试验中进行评估 中期数据预计在2026年上半年公布[2] - 1期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究 评估健康成人志愿者中单次递增皮下剂量的JADE101[8] - 公司预计1期试验数据将基于生物标志物反应 为后期研究确定剂量和给药间隔[3][8] - 转化模型增强了信心 即健康志愿者中观察到的生物标志物反应有望转化为IgAN患者的有意义的临床结果[3][6] 公司管线与业务概况 - Jade Biosciences是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发针对自身免疫性疾病的最佳疗法[9] - 公司管线还包括JADE201（一种抗BAFF-R单克隆抗体）和JADE-003（一个未公开的抗体发现项目） 两者目前均处于临床前开发阶段[9] - 公司基于从Paragon Therapeutics授权的资产而成立[9]

文章核心观点 - 公司Jade Biosciences在2025年美国肾脏病学会肾脏周上公布了其研究性药物JADE101的两项临床前数据，该药物是一种用于治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）的抗APRIL单克隆抗体 [1] - 数据显示JADE101具有高度选择性、良好的安全性特征，并且其药代动力学和生物标志物反应在非人灵长类动物、健康志愿者和IgAN患者中具有一致性，支持其作为一种潜在的同类最佳、可改变疾病进程的治疗方法 [3][4][6] 药物机制与设计 - JADE101被设计为选择性抑制APRIL，这是IgAN中致病性IgA产生的关键驱动因子 [2] - 该药物旨在通过高结合亲和力完全抑制APRIL通路，并实现患者友好的皮下给药，其独特的药代动力学和药效学特征已在非人灵长类动物中得到证实 [2][7] - 药物经过工程化改造以延长半衰期（在非人灵长类动物中血清半衰期约为27天），并避免形成高分子量免疫复合物，旨在支持可预测的药代动力学并降低免疫原性风险 [7] 临床前数据亮点 - 在非人灵长类动物中，JADE101在所有临床前测试剂量下均表现出良好的耐受性，最高剂量被确定为未观察到不良反应水平，为正在进行的1期健康志愿者试验中的首次人体剂量提供了宽泛的安全范围 [5] - 药物显示出高度选择性，在超过6000种人类蛋白质组中未出现脱靶结合，在人类全血测定中未引起细胞因子释放，且无人组织交叉反应性 [5] - 治疗导致血清免疫球蛋白出现可逆性降低，与作用机制一致：IgA和IgM分别降低约55–68%和62–75%，IgG降低幅度较小为35–48%，且在药物清除后均恢复至基线水平 [5] - 尽管循环免疫球蛋白降低，但接受治疗的动物对测试免疫产生的抗体反应与未治疗对照组相当，且不影响BAFF或炎性细胞因子的血清浓度，支持其作为一种耐受性良好、无广泛免疫抑制的治疗潜力 [5] 转化模型与生物标志物 - 分析表明，体外APRIL结合亲和力可预测体内IgA降低效力，高APRIL结合亲和力导致在非人灵长类动物和人类体内产生强效的IgA降低 [4][11] - 健康志愿者与IgAN患者的药代动力学和游离APRIL抑制特征一致，支持使用健康志愿者的药代动力学和生物标志物结果来为IgAN患者选择剂量 [11] - 试验水平分析表明，健康志愿者与IgAN患者之间的IgA降低动力学和幅度高度一致，并且IgAN患者中测量的Gd-IgA1降低与总IgA降低高度一致，早期IgA降低可预测随后的蛋白尿降低 [11] - 在IgAN患者中观察到，最高水平的APRIL抑制伴随着最大的蛋白尿减少和最高的临床缓解率 [11] 临床开发进展 - JADE101目前正在一项1期健康志愿者试验中进行评估，中期数据预计在2026年上半年公布，这些数据预计将为未来在IgAN患者中的研究确定剂量和给药间隔 [2][3] - 该1期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，正在评估健康成年志愿者中单次递增皮下剂量的JADE101 [8] - 公司预计1期试验的数据将基于与IgAN患者最佳临床活性相关的生物标志物反应，为后期研究确定剂量和给药间隔选择 [8] 公司管线与背景 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发针对自身免疫疾病未满足需求的最佳疗法 [9] - 公司产品管线还包括JADE201（一种岩藻糖基化抗BAFF-R单克隆抗体）和JADE-003（一个未公开的抗体发现项目），两者目前均处于临床前开发阶段 [9] - 公司基于从Fairmount旗下抗体发现引擎Paragon Therapeutics授权的资产而成立 [9]

公司核心动态 - Jade Biosciences公司将于2025年11月5日至9日在美国肾脏病学会（ASN）肾脏周2025年会上，通过两场海报展示公布其主导研究候选药物JADE101的新临床前安全性和转化数据 [1] - JADE101是一种研究性、潜在同类最佳的疾病修饰性抗APRIL单克隆抗体，目前正在进行1期健康志愿者研究 [7] 候选药物JADE101详情 - JADE101旨在选择性抑制免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的APRIL，该疗法设计用于通过患者友好的皮下给药方式实现APRIL通路抑制的全部疗效 [2] - JADE101是一种新型、全人源单克隆抗体，以超高结合亲和力选择性阻断APRIL，并经过半衰期延长工程改造 [4] - 临床前研究表明，在非人灵长类动物中单次给药后，JADE101能实现强效、持续的IgA抑制，血清半衰期约为27天 [4] - JADE101的设计旨在避免形成高分子量免疫复合物，以支持可预测的药代动力学并降低免疫原性风险 [4] - 其差异化的药代动力学和药效学特征支持不频繁且方便的皮下给药，这对于一种常在青年期诊断并可能需终身治疗的疾病而言是一个重要考量 [4] 临床开发进展 - JADE101目前正在一项1期健康志愿者临床试验中进行评估，中期数据预计在2026年上半年公布 [2] - 一项评估健康成年志愿者单次递增皮下剂量JADE101的1期随机、双盲、安慰剂对照临床试验正在进行中 [5] - 公司预计1期试验数据将根据与IgAN患者最佳临床活动相关的生物标志物反应，为后期研究确定剂量和给药间隔 [5] 公司背景与产品管线 - Jade Biosciences是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发针对自身免疫疾病领域关键未满足需求的同类最佳疗法 [6] - 公司的产品管线还包括第二个开发候选药物JADE201，以及一个未公开的抗体发现项目JADE-003，两者目前均处于临床前开发阶段 [6] - 公司基于从Fairmount成立的抗体发现引擎Paragon Therapeutics授权的资产而创立 [6]

融资与现金流 - Jade Biosciences获得了总计1.35亿美元的额外融资，支持现金流持续到2028年上半年[4][41] 临床试验与研发进展 - JADE201的第一阶段临床试验预计将在2026年上半年开始，针对类风湿关节炎患者[32] - JADE201展示了在非人灵长类动物(NHP)中，单次给药后实现深度和持续的B细胞耗竭[26] - JADE201的半衰期(t1/2)为5.4天，相较于ianalumab的2.7天，显示出更好的药代动力学特征[28] - JADE201的潜在适应症包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等，预计覆盖约1700万患者，潜在市场总值超过800亿美元[40] - JADE201的双重作用机制预计将提供更深层次和更持久的B细胞耗竭[10] - JADE201在NHP中显示出剂量依赖性的药代动力学特征，1 mg/kg以上剂量可实现完全的BAFF受体占用[26] - JADE201的临床试验设计包括随机、双盲、安慰剂对照的单剂量研究，参与者为36名类风湿关节炎成人[33] - JADE201的临床开发将基于对现有疗法的局限性进行改进，旨在克服B细胞耗竭的不完全性[7] 产品与市场扩展 - JADE-001（抗APRIL）计划在2026年上半年发布中期数据，适应症为IgAN[41] - JADE-002（抗BAFF-R）预计在2026年上半年进行首次人体试验，适应症为系统性自身免疫疾病[41] - JADE-003的首次人体试验计划在2027年上半年进行，适应症尚未披露[41] - Jade Biosciences与Paragon Therapeutics签订了JADE101和JADE201的独占许可协议，并持有JADE-003的独占选择权[5][42]

产品JADE201概述 - 公司推出研究性药物JADE201，这是一种靶向B细胞活化因子受体（BAFF-R）的半衰期延长、去岩藻糖基化的单克隆抗体 [1] - JADE201旨在通过结合双重作用机制和半衰期延长技术，克服当前B细胞导向疗法的局限性，目标是在广泛的自身免疫疾病中改善现有B细胞耗竭疗法的临床效益 [1] - JADE201建立在靶向BAFF-R的临床概念验证基础上，增加了半衰期延长技术，旨在提供更深入、更持久的B细胞耗竭，并减少皮下给药的频率 [6] 产品JADE201的作用机制与设计 - JADE201具有双重作用机制：结合了通过抗体依赖性细胞毒性增强B细胞耗竭，以及阻断BAFF-R介导的存活和激活信号 [2] - JADE201被设计具有高BAFF-R结合亲和力，支持跨多个B细胞亚群的稳健受体结合，并采用去岩藻糖基化以增强抗体依赖性细胞毒性 [2] - 该药物采用了经过临床验证的Fc突变，以增加新生儿Fc受体结合，目标是延长系统暴露时间同时保持活性 [2] 临床前数据与概念验证 - 在非人类灵长类动物研究中，JADE201实现了剂量依赖性的BAFF受体占据，单次皮下给药后维持了B细胞耗竭，并且半衰期相比ianalumab显示出约两倍的增加 [4] - BAFF-R抑制的临床概念验证已由ianalumab确立，该药在多个自身免疫适应症中显示出活性，包括近期多项积极的3期试验 [3] 临床开发计划 - 公司预计在2026年上半年启动一项针对类风湿关节炎患者的JADE201首次人体研究 [5] - 该随机、安慰剂对照、单次剂量递增试验将评估安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并包含富含生物标志物的终点 [5] 公司产品组合与管线 - JADE201加强了公司的自身免疫疾病疗法组合，该组合包括JADE101，一种用于治疗IgA肾病的潜在最佳抗APRIL单克隆抗体 [2] - 公司的主要候选药物JADE101目前正处于治疗 immunoglobulin A 肾病的1期临床试验中，管线还包括JADE201以及一个未公开的抗体发现项目JADE-003 [10] 公司财务状况与团队 - 公司在近期完成私募融资后，资产负债表得到加强，结合世界一流的药物开发团队，为执行其使命奠定了良好基础 [2]

融资公告核心信息 - 公司宣布达成一项私募股权投资（PIPE）融资协议，预计总收益约为1.35亿美元（扣除配售代理费和其他发行费用前）[1] 融资细节 - 融资获得了新老投资者的参与，包括Janus Henderson Investors、Fairmount、RA Capital Management等多家领先的医疗保健投资机构[2] - 根据协议，公司将以每股9.14美元的价格发行13,368,164股普通股，并以每份9.1399美元的价格发行可购买1,402,092股普通股的预融资权证[3] - 预融资权证的行权价为每股0.0001美元，发行后可随时行权[3] - 交易完成后，公司已发行及流通的普通股及普通股等价物总数将约为6740万股[3] - 此次PIPE融资预计于2025年10月8日左右完成[3] 资金用途与财务影响 - 融资净收益将连同公司现有现金、现金等价物及有价证券，用于研发、一般行政开支及营运资金需求[4] - 基于当前运营计划，公司预计其现金、现金等价物及有价证券将足以支持其运营至2028年上半年[4] 公司业务背景 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发针对自身免疫性疾病的同类最佳疗法[7] - 主要候选药物JADE101靶向细胞因子APRIL，目前正处于治疗IgA肾病的1期临床试验阶段[7] - 研发管线还包括第二个开发候选药物JADE201和一个未公开的抗体发现项目JADE-003，两者目前均处于临床前开发阶段[7]