文章核心观点 - 罗氏在2025年美国血液学会年会上公布了其CD20xCD3双特异性抗体Lunsumio在淋巴瘤更早期治疗线中的新数据 这些数据凸显了Lunsumio单药及与来那度胺或Polivy等药物联合疗法在滤泡性淋巴瘤和大B细胞淋巴瘤中具有提升疗效、延长缓解和改善生活质量的潜力 有望为患者提供门诊治疗、无化疗的创新治疗方案 [1][2][3][4][6] 产品Lunsumio临床数据亮点 - **联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤**：III期CELESTIMO研究美国扩展队列的初步数据显示 在54名二线及以上患者中 完全缓解率达87.0% 细胞因子释放综合征发生率为27.8% 且主要为低级别 中性粒细胞减少发生率为40.7% 感染发生率为57.4% 该研究的主要分析预计在2026年进行 [2] - **联合Polivy治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤**：Ib/II期GO40516研究的长期随访数据显示 与利妥昔单抗联合Polivy相比 Lunsumio皮下注射联合Polivy在二线及以上患者中显示出更高的总缓解率和更长的中位无进展生存期 总缓解率为77.5% 对比50.0% 中位无进展生存期为25.4个月 对比6.4个月 安全性方面 中性粒细胞计数减少/中性粒细胞减少发生率为40% 感染发生率为45% [3] - **单药长期疗效数据**：在复发/难治性滤泡性淋巴瘤的三线及以上治疗中 关键II期GO29781研究的五年随访数据显示 Lunsumio静脉注射的五年总生存率为78.5% 54个月完全缓解持续率为52.0% 另外 皮下注射Lunsumio的三年随访数据显示 总缓解率为74.5% 完全缓解率为62.8% 30个月完全缓解持续率为53.0% [5] 产品监管与市场地位 - Lunsumio单药疗法已在超过60个国家获批用于至少接受过两种全身性治疗的滤泡性淋巴瘤患者 其皮下注射制剂近期已获得欧盟委员会批准用于二线及以上治疗 美国食品药品监督管理局的决定预计很快做出 [6][7] - Lunsumio与Columvi共同构成了罗氏在CD20xCD3双特异性抗体领域的领先产品组合 公司致力于探索这些药物在不同疾病领域和治疗线中的新配方和组合 以改善患者体验并提供更多选择 [8] 疾病背景与市场机会 - **弥漫性大B细胞淋巴瘤**：是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤 约占所有非霍奇金淋巴瘤病例的三分之一 全球每年约有16万新诊断患者 尽管一线治疗通常有效 但高达40%的患者会复发或难治 此时治疗选择有限且生存期短 [10] - **滤泡性淋巴瘤**：是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤 约占所有病例的五分之一 全球每年估计有超过11万新诊断患者 该疾病以缓解和复发交替为特征 每次复发后治疗难度增加 [11] 公司战略与研发管线 - 罗氏在血液学领域拥有超过25年的药物开发经验 目前正加大投入为广泛的血液疾病患者带来创新治疗方案 其已上市产品包括MabThera/Rituxan、Gazyva/Gazyvaro、Polivy、Venclexta/Venclyxto、Hemlibra、PiaSky、Lunsumio和Columvi [12] - 公司的在研血液学管线包括靶向FcRH5和CD3的双特异性抗体cevostamab以及同种异体CAR-T细胞疗法 公司凭借其科学专长和广泛的产品组合 致力于开发旨在进一步改善患者生活的联合治疗方案 [12]

监管批准与关键研究 - 欧洲委员会有条件批准Lunsumio皮下制剂用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者，这些患者已接受过至少两种系统性疗法[1] - 批准基于GO29781 I/II期研究结果，显示皮下制剂与静脉给药相比具有药代动力学非劣效性，且无意外安全性信号[1] - 针对皮下制剂的主要分析显示，客观缓解率为74.5%，完全缓解率为58.5%，完全缓解的中位持续时间为20.8个月[7] 产品优势与患者价值 - Lunsumio皮下注射仅需约一分钟，相比需要2-4小时的静脉输注，显著减少了给药时间[2] - 该疗法为固定疗程治疗，可在门诊环境中开始，为患者提供了更大的灵活性和更好的治疗体验[2] - Lunsumio静脉制剂作为首个用于三线或更晚期滤泡性淋巴瘤的双特异性抗体，显示持续缓解，达到完全缓解的患者中有57%在五年时仍处于缓解期[3] 研发管线与战略布局 - 涉及Lunsumio皮下制剂的III期研究正在进行中，包括MorningLyte试验，研究其与来那度胺联合用于先前未经治疗的滤泡性淋巴瘤[5] - Lunsumio与Columvi是公司行业领先的CD20xCD3双特异性抗体产品组合的一部分[5] - 公司致力于在不同疾病领域和治疗线数中探索这些药物的新制剂和组合，以改善患者体验并提供更多选择[5] 疾病背景与市场潜力 - 滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性非霍金奇淋巴瘤形式，约占病例的五分之一，全球每年估计有超过11万新诊断患者[10] - 该疾病通常对治疗反应良好，但特点是有缓解和复发期，每次复发后治疗难度增加，早期进展可能与长期预后不良相关[10] 药物机制与临床开发 - Lunsumio是一种首创的CD20xCD3 T细胞衔接双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3，从而激活并重定向患者的T细胞以消除靶B细胞[11] - 针对Lunsumio的稳健临床开发计划正在进行中，研究其作为单药或与其他药物联合治疗B细胞非霍金奇淋巴瘤患者[11] 公司在血液学领域的地位 - 公司在血液学领域拥有超过25年的药物开发经验，拥有包括Lunsumio在内的多款已批准药物[12] - 公司的研究性血液学药物管线包括T细胞衔接双特异性抗体cevostamab等，科学专业知识与产品组合的广度为开发联合方案提供了独特机会[12]

罗氏Lunsumio SC获欧盟批准 - 欧盟委员会已授予Lunsumio® (mosunetuzumab)皮下制剂有条件上市许可，用于治疗经过两线或以上系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者[1] 药物优势与特性 - Lunsumio SC是一种固定疗程治疗，可在门诊进行，通过约一分钟的皮下注射给药，相比需要2-4小时的静脉输注，可能大幅减少治疗给药时间[1] - 该药物在治疗三线或更晚期滤泡性淋巴瘤时，无论静脉或皮下给药途径均显示出良好的获益-风险特征和高比例的深度、持久缓解[2] - Lunsumio静脉制剂是首个获批用于三线或更晚期滤泡性淋巴瘤的双特异性抗体，显示出持续缓解，达到完全缓解的患者中有57%在五年时仍处于缓解状态[2] 临床研究数据 - GO29781研究的主要分析结果显示，皮下给药的Lunsumio在药代动力学上不劣于静脉给药[6] - 经独立审查评估，接受固定疗程皮下制剂治疗的患者客观缓解率为74.5%，完全缓解率为58.5%[6] - 接受Lunsumio SC治疗的患者中位完全缓解持续时间为20.8个月[6] - 最常见的不良反应为注射部位反应（60.6%，均为1-2级）、疲劳（35.1%）和细胞因子释放综合征（29.8%）[6] 研发管线与组合 - 涉及Lunsumio SC的三期研究正在进行中，包括MorningLyte试验，该试验研究Lunsumio SC与来那度胺联合用于先前未经治疗的滤泡性淋巴瘤[4] - Lunsumio与Columvi®共同构成公司在CD20xCD3双特异性抗体领域的行业领先产品组合[4] 疾病背景 - 滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤形式，约占病例的五分之一[8] - 该疾病通常对治疗反应良好，但特征在于缓解和复发的周期，且每次复发后治疗难度增加[8] - 据估计，全球每年有超过11万人被诊断出患有滤泡性淋巴瘤[8] 公司战略与定位 - 开发药物的新制剂和组合是公司致力于改善患者体验和提供更多选择的一部分，以适应不同的患者和医疗系统需求[4] - 罗氏在血液疾病领域开发药物已超过25年，拥有深厚的经验和知识，目前正比以往任何时候都更多地投资于为广泛血液疾病患者带来创新治疗方案[10]

公司研发管线与临床进展 - 罗氏将在2025年12月6日至9日于美国奥兰多举行的第67届美国血液学会（ASH）年会上展示46篇摘要，包括12场口头报告[1] - 关键展示涵盖血友病A、淋巴瘤和多发性骨髓瘤等领域的数据，突显公司在血液学领域的创新承诺[2][5] 多发性骨髓瘤领域进展 - 研究性药物cevostamab与泊马度胺和地塞米松联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的Ib期CAMMA-1研究显示高客观缓解率（ORR）、非常好的部分缓解（VGPR）或更佳缓解率，以及持久的缓解[4] - 来自Ib期CAMMA-3研究的首次数据显示，皮下注射cevostamab单药治疗在晚期复发/难治性多发性骨髓瘤患者中产生深度且持久的缓解[9] - cevostamab联合方案计划于2026年启动针对二线及以上复发/难治性多发性骨髓瘤患者的III期临床开发[9] 血友病A领域进展 - Hemlibra（emicizumab）的Beyond ABR研究新上市后数据显示，从因子VIII预防治疗转为Hemlibra预防治疗的第一年内，不同基线关节损伤程度的患者出血率较低，关节健康总体改善，活动水平提高[6] - 下一代研究性双特异性抗体NXT007的I/II期阳性结果显示其有使止血正常化的潜力，支持其于2026年进入III期临床开发，包括一项与Hemlibra的头对头研究[6] - 下一代研究性AAV基因疗法SPK-8011QQ的临床前数据显示，在离体和体内小鼠模型中其止血效力较SPK-8011显著增强，SPK-8011QQ的IIb期研究计划于2026年启动[6] 淋巴瘤领域进展 - III期CELESTIMO研究美国扩展组的初步数据支持Lunsumio（mosunetuzumab）联合来那度胺作为二线及以上复发/难治性滤泡性淋巴瘤有效且耐受性良好的门诊治疗方案潜力[6] - Ib/II期GO40516研究的长期随访数据显示，Lunsumio联合Polivy（polatuzumab vedotin）在二线及以上大B细胞淋巴瘤患者中客观缓解率和无进展生存期持续改善，III期SUNMO研究的患者报告结局显示该联合治疗与身体功能恶化延迟以及疲劳、疼痛和情绪功能改善相关[6] - III期STARGLO研究的三年随访和亚组分析显示，与MabThera/Rituxan（利妥昔单抗）联合GemOx相比，Columvi（glofitamab）联合吉西他滨和奥沙利铂在复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中持续表现出优越的生存结局，包括二线DLBCL和原发性难治或早期复发患者[6] 关键研究报告概述 - 多项关键研究将在ASH年会进行展示，包括cevostamab、Columvi、Lunsumio、Hemlibra、NXT007、Polivy、SPK-8011QQ和Venclexta/Venclyxto等药物的临床数据，涉及不同血液疾病适应症[7][10][11][12][13][14][15][16]

监管进展 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议批准Lunsumio皮下制剂用于治疗接受过两线或以上系统疗法后复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者[1] - 欧盟委员会预计在近期做出最终审批决定[1] - 该监管意见基于II期GO29781研究的初步分析结果[2] 产品优势与临床数据 - Lunsumio是首个获批的CD20xCD3 T细胞衔接双特异性抗体在滤泡性淋巴瘤三线或后线治疗中展现出高且持久的缓解率以及良好的安全性[2] - 皮下给药与静脉给药相比具有药代动力学非劣效性且无意外安全性信号[2][6] - 客观缓解率和完全缓解率分别为74.5%和58.5%[7] - 皮下给药中位完全缓解持续时间为20.8个月[7] - 细胞因子释放综合征发生率为29.8%严重程度较低且所有事件均完全缓解中位缓解时间为2天[2][7] 给药便利性与患者获益 - 皮下制剂可将给药时间从静脉输注的2-4小时缩短至约1分钟[3][8] - 治疗方案为固定疗程约6-12个月取决于患者治疗反应可在门诊启动[3] - 固定疗程治疗意味着患者有明确的治疗结束日期并可能获得无治疗间歇期[3] 公司战略与产品组合 - Lunsumio与Columvi共同构成罗氏领先行业的CD20xCD3双特异性抗体产品组合[5] - 公司致力于在不同疾病领域和治疗线数中探索新制剂和组合方案以改善患者体验并提供更多选择[5] - 罗氏在血液疾病领域拥有超过25年的药物开发经验其获批药物包括多个重磅产品并拥有包含双特异性抗体和同种异体CAR-T疗法的在研管线[12] 疾病背景与市场潜力 - 滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中最常见的惰性形式约占病例的五分之一[10] - 该疾病通常对治疗反应良好但以缓解和复发交替为特征每次复发后治疗难度增加[10] - 全球每年估计有超过11万例滤泡性淋巴瘤新诊断病例[10]