行业概况 - 全球体外诊断市场规模预计2024年达1092亿美元，2029年预计达1300亿美元，保持稳健增长态势[4] - 中国体外诊断市场高速增长，受益于医疗支付改革、国产替代加速及技术进步，已形成技术全面、竞争有序的行业格局[5] - 免疫诊断是中国最大细分市场，主要集中在肿瘤标志物、甲状腺功能和传染病检测领域，酶联免疫、化学发光等方法学广泛应用[5] - POCT是中国发展最快的板块，受人口老龄化、慢性病增长及分级诊疗政策推动，未来将维持较高增速[6] - 流水线市场快速发展，进口品牌仍占主导，国产品牌处于快速成长阶段，自动化需求增加[6] 公司主营业务 - 公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务20余年，建立POCT、化学发光、生化检测、分子检测等八大技术平台[8] - 产品涵盖免疫、生化、分子等多个检测领域，实现从单一POCT向化学发光、流水线等产品序列的转变[9] - 销售模式采用经销与直销双轨并行，与超过3000家经销商合作，海外业务覆盖130个国家和地区[12][13] - 生产模式依托智能化供应链系统，严格遵循医疗器械法规及ISO13485质量管理体系，2025年上半年接受6次外部审查且全部通过[14] - 采购模式通过MRP+SRM信息化支撑，推动JIT和VMI模式优化，控制经营风险[14] 财务表现 - 2025年上半年营业收入5.13亿元，同比下降17.00%[2] - 归属于上市公司股东的净利润1.09亿元，同比下降25.88%[2] - 经营活动产生的现金流量净额1.47亿元，同比下降9.74%[2] - 现金分红总额4564万元，占净利润比例为41.95%[1] - 研发费用8349万元，同比下降9.66%，主要因优化研发项目及材料费下降[31] 产品与技术进展 - 化学发光业务收入1.50亿元，同比增长10.64%，占自产产品收入的33.54%，成为核心增长引擎[18] - 小发光产品MAGICL6000及MAGICL6000i上半年装机近480台，国内化学发光检测项目达104项[18] - 分子POCT产品GN7000/GN7120全自动核酸扩增分析仪实现装机近60台，最快30分钟出结果[20] - 流水线产品Metis600和Metis7000完成升级，支持模块化组合和智能样本分配[19] - 截至报告期末累计获得产品注册证3245个，其中国内460个，海外2785个入境许可[11] 研发与创新 - 报告期内新增国内外产品注册证400余个，关键原材料自给率提升超90%[21][22] - 授权专利合计383件，其中发明专利57件，实用新型专利296件[21] - 在研项目覆盖流水线、分子诊断、POCT、生化、凝血和化学发光领域，多款产品处于试样或市场推广阶段[15][16][17] - 构建全产业链技术转化平台，涵盖生物原料设计、高端动物实验、精密部件加工和诊断研究[22] 海外业务 - 海外业务收入1.20亿元，同比增长45.42%[23] - 产品覆盖近130个国家，重点布局欧洲、亚洲、中南美等区域[23] - 化学发光仪器MAGICL6000系列在境外装机近90台，生化仪器CM-400境外装机30余台[23] - 通过线上线下协同营销，参与国际展会并强化品牌国际知名度[23] 质量管理与售后 - 质量体系通过ISO9001:2015、ISO13485:2016、MDSAP、IVDR等多项国际认证[24] - 报告期内应对6次外部检查，抽检产品全部合格[24] - 客户服务中心开展30余场培训，升级服务系统，提升工程师问题处理效率[25]