行业概况 - 全球体外诊断市场规模预计2024年达1092亿美元，2029年预计达1300亿美元，保持稳健增长态势[4] - 中国体外诊断市场高速增长，受益于医疗支付改革、国产替代加速及技术进步，已形成技术全面、竞争有序的行业格局[5] - 免疫诊断是中国最大细分市场，主要集中在肿瘤标志物、甲状腺功能和传染病检测领域，酶联免疫、化学发光等方法学广泛应用[5] - POCT是中国发展最快的板块，受人口老龄化、慢性病增长及分级诊疗政策推动，未来将维持较高增速[6] - 流水线市场快速发展，进口品牌仍占主导，国产品牌处于快速成长阶段，自动化需求增加[6] 公司主营业务 - 公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务20余年，建立POCT、化学发光、生化检测、分子检测等八大技术平台[8] - 产品涵盖免疫、生化、分子等多个检测领域，实现从单一POCT向化学发光、流水线等产品序列的转变[9] - 销售模式采用经销与直销双轨并行，与超过3000家经销商合作，海外业务覆盖130个国家和地区[12][13] - 生产模式依托智能化供应链系统，严格遵循医疗器械法规及ISO13485质量管理体系，2025年上半年接受6次外部审查且全部通过[14] - 采购模式通过MRP+SRM信息化支撑，推动JIT和VMI模式优化，控制经营风险[14] 财务表现 - 2025年上半年营业收入5.13亿元，同比下降17.00%[2] - 归属于上市公司股东的净利润1.09亿元，同比下降25.88%[2] - 经营活动产生的现金流量净额1.47亿元，同比下降9.74%[2] - 现金分红总额4564万元，占净利润比例为41.95%[1] - 研发费用8349万元，同比下降9.66%，主要因优化研发项目及材料费下降[31] 产品与技术进展 - 化学发光业务收入1.50亿元，同比增长10.64%，占自产产品收入的33.54%，成为核心增长引擎[18] - 小发光产品MAGICL6000及MAGICL6000i上半年装机近480台，国内化学发光检测项目达104项[18] - 分子POCT产品GN7000/GN7120全自动核酸扩增分析仪实现装机近60台，最快30分钟出结果[20] - 流水线产品Metis600和Metis7000完成升级，支持模块化组合和智能样本分配[19] - 截至报告期末累计获得产品注册证3245个，其中国内460个，海外2785个入境许可[11] 研发与创新 - 报告期内新增国内外产品注册证400余个，关键原材料自给率提升超90%[21][22] - 授权专利合计383件，其中发明专利57件，实用新型专利296件[21] - 在研项目覆盖流水线、分子诊断、POCT、生化、凝血和化学发光领域，多款产品处于试样或市场推广阶段[15][16][17] - 构建全产业链技术转化平台，涵盖生物原料设计、高端动物实验、精密部件加工和诊断研究[22] 海外业务 - 海外业务收入1.20亿元，同比增长45.42%[23] - 产品覆盖近130个国家，重点布局欧洲、亚洲、中南美等区域[23] - 化学发光仪器MAGICL6000系列在境外装机近90台，生化仪器CM-400境外装机30余台[23] - 通过线上线下协同营销，参与国际展会并强化品牌国际知名度[23] 质量管理与售后 - 质量体系通过ISO9001:2015、ISO13485:2016、MDSAP、IVDR等多项国际认证[24] - 报告期内应对6次外部检查，抽检产品全部合格[24] - 客户服务中心开展30余场培训，升级服务系统，提升工程师问题处理效率[25]

核心观点 - 公司2025年上半年业绩出现下滑，营业收入同比下降17%至5.13亿元，净利润同比下降28.52%至9322.86万元，但通过积极的现金分红政策（每10股派0.9元）和核心业务（化学发光、分子POCT、海外市场）的逆势增长，展现出较强的经营韧性和战略执行力 [2][3][7][13] 财务表现 - 营业收入5.13亿元，同比下降17% [3] - 归属于上市公司股东的净利润9322.86万元，同比下降28.52% [3] - 总资产39.10亿元，较上年度末增长5.47% [3] - 经营活动产生的现金流量净额未披露具体数值 [3] - 现金分红总额按2025年8月28日总股本5.07亿股计算，每10股派发0.9元，分红总额占半年度净利润比例为41.95% [2] 业务运营 化学发光业务 - 化学发光产线收入1.50亿元，同比增长10.64%，占自产产品收入比例达33.54% [7] - 小发光产品MAGICL6000及MAGICL6000i上半年实现装机近480台，累计装机量未披露 [7] - 化学发光检测项目104项，国内注册证累计108个，基本实现临床常见病种全覆盖 [7] - 小发光平台新项目（传染病、肿瘤、甲功等）收入占比提升至18%以上 [7] 流水线产品创新 - Metis600灵动系列完成升级，支持血细胞分析模块、免疫模块和荧光模块随意组合，样本装载量提升至10排试管架，新增单机急诊位功能 [8] - Metis7000全自动生化免疫流水线由SH600样本处理系统（400管/小时）、CS700后处理系统（4500管存储容量）、MAGICL8500免疫模块（600测试/小时）和CM-1600生化模块（1600测试/小时）组成，实现"样本进-结果出"闭环体系 [9] - Metis7000创新搭载四阶磁分离清洗技术、RFID动态试剂管理系统及酸液/碱液八阶清洗功能，首结果时间缩短至12分钟，试剂菜单拓展至23大类近100个项目 [9] 分子POCT技术 - GN7000/GN7120全自动核酸扩增分析仪最快30分钟出结果，较传统PCR检测（1~2小时）显著提速 [10] - 采用自重力微流控技术，配套试剂盒具备全集成一体化、全封闭无污染、高灵敏度、常温储运等优势 [10] - 自2024年12月上市以来累计装机近60台 [10] 研发与产业链 - 累计授权专利383件，其中发明专利57件，实用新型专利296件，外观专利30件 [11] - 关键原材料（磁珠、微球、小分子抗原等）自给率提升超90% [13] - 新增国内外注册证400余项，产品入境许可覆盖67个国家 [12][13] 海外市场拓展 - 海外业务收入1.50亿元，同比增长45.42% [13] - 产品线覆盖近130个国家，重点布局欧洲、亚洲、中南美等区域 [13] - 境外装机表现：CM-400装机30余台，MAGICL6000及MAGICL6000i装机近90台，Metis6000逐步在中大型实验室投入使用 [14] - 截至2025年6月30日，在67个国家和地区拥有近2800个产品入境许可 [14] 质量管理与售后 - 质量体系通过ISO9001:2015、ISO13485:2016、MDSAP、IVDR等认证，满足美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA等主要市场监管要求 [15] - 2025年上半年通过6次国家级、省市级监管检查及第三方审核，抽检产品合格率100% [15] - 开展30余场培训，重点支持Metis6000流水线和GN7000分子POCT产品的规模化应用 [16] - 建立售后案例杂志和线上月度案例分享会，提升工程师服务能力 [16]