继2024年8月， 乐普心泰医疗旗下上海形状记忆合金材料有限公司 自主研发的 MemoSorb ® 生物可降解房间隔缺损封堵器 获国家药监局（NMPA）注册批 准，成为 全球首款我国自主研发的生物可降解封堵器 ，标志着我国在结构性心脏病介入治疗可降解领域取得重大突破之后，锦葵医疗于本次申报的可降解房 间隔缺损封堵器正式进入创新通道，则有望为我国该领域自主可控、高端创新格局再添新力。 # 研发背景 2025年7月2日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号），有 14款产品 进入创新通道。 其中包括 上海锦葵医疗器械股份有限公司 （简称" 锦葵医疗 "）申请的 可降解房间隔缺损封堵器 。 房间隔缺损（ASD） 常被描述为 "心脏上的一个洞" ，是指左心房和右心房之间的心脏隔膜上的一个开口。 ASD 是临床上常见的先天性心脏缺陷， 约占所有先天性心脏病的10% ，发病率在小儿先天性心脏病中排第二位，占成人先天性心脏病的20%-30%， 是成 年人中最常见的先天性心脏病 。 当需要关闭 ASD 时，目前的治疗标准是 植入房间隔封堵器 。 房间隔缺损封堵器是一种专门设计用来治疗房间隔缺损 ...