继2024年8月， 乐普心泰医疗旗下上海形状记忆合金材料有限公司 自主研发的 MemoSorb ® 生物可降解房间隔缺损封堵器 获国家药监局（NMPA）注册批 准，成为 全球首款我国自主研发的生物可降解封堵器 ，标志着我国在结构性心脏病介入治疗可降解领域取得重大突破之后，锦葵医疗于本次申报的可降解房 间隔缺损封堵器正式进入创新通道，则有望为我国该领域自主可控、高端创新格局再添新力。 # 研发背景 2025年7月2日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号），有 14款产品 进入创新通道。 其中包括 上海锦葵医疗器械股份有限公司 （简称" 锦葵医疗 "）申请的 可降解房间隔缺损封堵器 。 房间隔缺损（ASD） 常被描述为 "心脏上的一个洞" ，是指左心房和右心房之间的心脏隔膜上的一个开口。 ASD 是临床上常见的先天性心脏缺陷， 约占所有先天性心脏病的10% ，发病率在小儿先天性心脏病中排第二位，占成人先天性心脏病的20%-30%， 是成 年人中最常见的先天性心脏病 。 当需要关闭 ASD 时，目前的治疗标准是 植入房间隔封堵器 。 房间隔缺损封堵器是一种专门设计用来治疗房间隔缺损 ...

2024年及2025Q1财务表现 - 2024年营业收入61.03亿元（同比-23.52%），归母净利润2.47亿元（同比-80.37%），扣非净利润2.21亿元（同比-80.28%），经营性现金流7.35亿元（同比-25.82%）[1] - 2024Q4营业收入13.18亿元（同比-23.41%），归母净利润-5.56亿元，扣非净利润-5.13亿元（同比+196.09%）[1] - 2025Q1营业收入17.36亿元（同比-9.67%），归母净利润3.79亿元（同比-21.44%），扣非净利润3.37亿元（同比-26.08%），经营性现金流4.19亿元[1] - 2024年毛利率同比下降3.36个百分点至60.88%，2025Q1毛利率环比提升10.12个百分点至64.03%[1][3] 分业务板块表现 药品板块 - 原料药收入3.49亿元（同比-14.99%），制剂收入14.09亿元（同比-46.50%），受"四同药品"价格治理影响显著[1] - 2025Q1药品零售渠道库存清理完成，制剂收入环比+135.65%至5.95亿元，非阿托伐他汀钙和硫酸氢氯吡格雷占比提升[3] 医疗器械板块 - 2024年收入33.26亿元（同比-9.47%），其中心血管植介入业务保持平稳增长[1][2] - 2025Q1收入9.04亿元（同比+2.05%），其中心血管植介入收入6.19亿元（同比+8.49%），结构性心脏病同比+37.44%，冠脉业务同比+2.03%[3] - 体外诊断业务受竞争加剧影响，2024年收入同比-51.31%，2025Q1同比-19.87%[2][3] 医疗服务及健康管理板块 - 2024年收入10.19亿元（同比-19.24%），其中合肥心血管医院营收同比+15.60%[3] 战略调整与创新进展 - 计提商誉、存货、无形资产等减值2.51亿元，影响归母净利润2.17亿元[3] - 冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊、射频房间隔穿刺针/设备、生物可降解房间隔缺损封堵器等创新产品获批[4] - GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白候选药物MWN101注射液完成二期临床试验，植入式CGM产品NeoGLUCOMFORT提交注册申请[4] - 消费医疗管线储备丰富，包括角膜塑形镜、透明质酸钠溶液等，预计2025Q2获证[4] 未来展望 - 2025-2027年预测归母净利润9.99/11.97/14.15亿元，同比增速304.43%/19.88%/18.21%[5] - 创新产品及消费医疗管线放量有望提升整体盈利能力[5]

医疗器械创新审查结果 - 2025年7月2日NMPA公布创新医疗器械特别审查结果，14款产品进入创新通道[1] 迈瑞医疗 - 核心产品乳腺超声辅助评估软件进入创新通道[3] - 公司2024年营业收入367.3亿元（同比+5.1%），归母净利润116.7亿元（同比+0.7%），经营性现金流124.3亿元（同比+12.4%）[5] - 全球布局覆盖31个国家，拥有41家子公司和4897名研发工程师[5] 蕾明视康 - 后房有晶体眼屈光矫正型人工晶状体进入创新通道[6] - 自主研发疏水性丙烯酸酯材料，RS系列产品性能达国际水平并获欧盟CE认证及中国CFDA批准[6] 深圳大医伽玛刀 - 专注伽玛刀等放射治疗设备，产品涵盖Ⅰ-Ⅲ类医疗器械[7] 苏州普能医疗 - 近距离放射治疗计划软件进入创新通道[8] - 自主研发复合引导自适应近距离放射治疗系统，已获4项医疗器械注册证[10] 杭州爱晶伦 - 弦波型后房屈光人工晶状体进入创新通道[11] - 悬浮型人工晶体依镜PRL为国内唯一悬浮型产品，矫正范围覆盖1000-3000度[13] - 2020年昊海生科收购其55%股权[14] 北京尚宁科智 - 可降解锌合金技术获国家科技进步二等奖，运医产品进入临床试验阶段[15] 美敦力 - 电生理三维导航射频脉冲消融系统进入创新通道，覆盖70余种疾病领域[16][18] 上海央山生物 - 牙种植牵引器进入创新通道，核心团队为手术机器人及口颌设备领域资深人员[19] 施爱德医疗 - 一次性带可吸收钉电动痔吻合器进入创新通道，拥有110项发明专利[20] - 产品线涵盖吻合、超声刀等六大系列，通道系列市场覆盖率全国前三[21] 心航路医学 - 脉冲电场消融系统进入创新通道，全球首创DePolar四维心脏标测系统[22] 上海锦葵医疗 - 可降解房间隔缺损封堵器进入创新通道，拥有80项发明专利[23] 国科中子医疗 - 硼中子俘获治疗系统进入创新通道，2025年完成中国首台自主BNCT设备检验[24] 上海瑞凝生物 - 宫颈癌放疗防护隔离水凝胶完成临床试验，产品管线覆盖肿瘤栓塞等领域[25] 苏州赛纳思医疗 - 经导管室间隔心肌内射频消融系统进入创新通道，布局电生理有源/无源产品[26] 行业活动 - 2025年将举办第二届全球医疗科技大会（7月17日）和第三届全球手术机器人大会（9月3-5日）[27]