行业动态 - 2025年7月2日NMPA公布14款产品进入创新医疗器械特别审查通道 包括锦葵医疗的可降解房间隔缺损封堵器 [1] - 2024年8月乐普心泰医疗旗下公司研发的MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器获NMPA批准 成为全球首款我国自主研发的生物可降解封堵器 [2] - 2023年国内先心病介入治疗数量约14.5万例 较2022年增长30% 其中房缺封堵术约5.8万例 [13] - 中国房缺封堵器市场规模从2017年1.55亿人民币增长至2021年2.63亿人民币 预计2027年达3.82亿人民币 2021-2027年CAGR为6.4% [13] 疾病背景 - 房间隔缺损(ASD)占所有先天性心脏病的10% 在成人先心病中占比20%-30% 是成年人最常见的先心病 [3] - 传统金属封堵器存在镍离子析出、心内组织磨蚀、血栓形成等并发症风险 可降解封堵器为解决这些问题带来新方案 [4] 产品技术 锦葵医疗产品 - Pansy可降解PFO封堵器采用单铆双盘自膨式网体结构 降解周期1年 终产物为水和二氧化碳 [6][7] - Mallow®单铆房间隔缺损封堵器为国内首创 心腔内释放间距比双铆封堵器缩短50% 支持MRI3.0T检测 [9][12] 竞品分析 - 先健科技Absnow可吸收房间隔缺损封堵器2019年进入创新医疗器械程序 正在进行多中心临床试验 [15] - 乐普心泰医疗MemoSorb®采用聚对二氧环己酮材料 具有降落伞锁定设计和双盘内扣设置 [17] - 华医圣杰派瑞林涂层封堵器能有效阻止镍离子析出 降低血浆镍离子浓度 [18] - 雅培进口产品包括AMPLATZER Septal Occluder和多孔型房间隔缺损封堵器 [25] 市场格局 - 国内获批房缺封堵器企业共7家：先健科技、乐普心泰医疗、华医圣杰、科威医疗、普实医疗、锦葵医疗和亚太科技 [13] - 2023年ASD封堵治疗例数达58000例 2021-2023年复合增长率32.17% [13] 公司概况 - 锦葵医疗成立于2003年 专注心血管介入高值耗材研发生产 拥有国内首创的单铆房间隔缺损封堵器和动脉导管未闭封堵器 [28] - 已获批4款产品：单铆房间隔缺损封堵器、单铆动脉导管未闭封堵器及2款输送装置 [28]