产品获批与核心特点 - 华东医药全资子公司中美华东制药的全球首创新药瑞玛比嗪注射液（MB-102）上市许可申请获批，与已获批的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）共同组成MediBeacon TGFR床旁肾功能评估产品 [1] - MediBeacon TGFR是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品，实现了实时、无创的动态监测，突破了现有检测方法的时间和空间限制 [1][4] - 瑞玛比嗪注射液是一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂，需与TGFR设备配合使用，通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估肾小球滤过率（GFR） [2] 市场合作与商业化 - 中美华东拥有MediBeacon TGFR产品在25个亚洲国家或地区的独家商业化权益 [2] - 该产品由中美华东与美国参股公司MediBeacon Inc合作开发，并于2025年1月17日获得美国FDA批准 [2] 行业背景与市场需求 - 慢性肾脏病（CKD）已成为全球公共卫生危机，全球CKD中位患病率为9.5%，中位死亡率为2.4% [2] - 中国慢性肾病患病率为8.2%至13.8%，2023年透析及肾移植总人数约为118万，每10万人中患病53.1人，患者基数巨大 [2][3] - 中国居民对慢性肾病的知晓率仅为10%，早期筛查严重不足，早期诊断和干预可有效延缓疾病进展 [3] 公司研发战略与管线 - 公司围绕内分泌、自身免疫及肿瘤三大核心治疗领域，通过“自主开发+外部引进”双轮驱动构建创新药管线 [4] - 公司创新药研发中心正积极推进超过80项在研项目，管线梯队日益丰富 [4] - MediBeacon TGFR的整体获批标志着公司在前沿诊断领域创新布局的重要突破，未来将继续在内分泌、肿瘤、自免等领域推进研发管线 [4]

药品获批核心信息 - 公司全资子公司中美华东收到国家药监局签发的瑞玛比嗪注射液药品注册证书，上市许可申请获得批准 [1] - 瑞玛比嗪注射液属于化学药品1类新药，研发代码为MB-102 [1] - 该药品是一种非放射性、非碘化荧光肾小球滤过率示踪剂 [1] 产品功能与应用 - 瑞玛比嗪注射液需与MediBeacon公司生产的经皮肾小球滤过率测量设备配合使用，共同组成MediBeacon TGFR监测系统 [1] - 产品旨在通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估患者的肾小球滤过率 [1] - 该系统适用于评估肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率 [1]

药品获批核心信息 - 公司全资子公司中美华东收到国家药监局核准签发的瑞玛比嗪注射液药品注册证书，上市许可申请获得批准 [1] - 瑞玛比嗪注射液属于化学药品1类新药，研发代码为MB-102 [1] - 该药品是一种非放射性、非碘化荧光肾小球滤过率示踪剂 [1] 产品功能与应用 - 瑞玛比嗪注射液需与MediBeacon公司生产的经皮肾小球滤过率测量设备配合使用，共同组成MediBeacon TGFR监测系统 [1] - 产品旨在通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估患者的肾小球滤过率 [1] - 该系统适用于评估肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率 [1]

产品供应与生产安排 - 炎朵因合作方供货时间未定 公司正积极与合作方沟通[1] - MediBeacon TGFR由经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace(瑞玛比嗪)注射液组成 在国内分别按医疗器械和药品管理[1] - 经皮肾小球滤过率测量设备已于2025年2月获批 公司已提前与合作方完成备货[1] 生产转移与自主生产计划 - 公司正积极计划该器械后续向国内进行生产转移[1] - 药品部分将由公司自主生产[1] - 产品器械供应具备较充裕的缓冲期和多重保障机制 确保供应稳定性[1]