药品获批核心信息 - 公司全资子公司中美华东收到国家药监局签发的瑞玛比嗪注射液药品注册证书，上市许可申请获得批准 [1] - 瑞玛比嗪注射液属于化学药品1类新药，研发代码为MB-102 [1] - 该药品是一种非放射性、非碘化荧光肾小球滤过率示踪剂 [1] 产品功能与应用 - 瑞玛比嗪注射液需与MediBeacon公司生产的经皮肾小球滤过率测量设备配合使用，共同组成MediBeacon TGFR监测系统 [1] - 产品旨在通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估患者的肾小球滤过率 [1] - 该系统适用于评估肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率 [1]

药品获批核心信息 - 公司全资子公司中美华东收到国家药监局核准签发的瑞玛比嗪注射液药品注册证书，上市许可申请获得批准 [1] - 瑞玛比嗪注射液属于化学药品1类新药，研发代码为MB-102 [1] - 该药品是一种非放射性、非碘化荧光肾小球滤过率示踪剂 [1] 产品功能与应用 - 瑞玛比嗪注射液需与MediBeacon公司生产的经皮肾小球滤过率测量设备配合使用，共同组成MediBeacon TGFR监测系统 [1] - 产品旨在通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估患者的肾小球滤过率 [1] - 该系统适用于评估肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率 [1]

产品供应与生产安排 - 炎朵因合作方供货时间未定 公司正积极与合作方沟通[1] - MediBeacon TGFR由经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace(瑞玛比嗪)注射液组成 在国内分别按医疗器械和药品管理[1] - 经皮肾小球滤过率测量设备已于2025年2月获批 公司已提前与合作方完成备货[1] 生产转移与自主生产计划 - 公司正积极计划该器械后续向国内进行生产转移[1] - 药品部分将由公司自主生产[1] - 产品器械供应具备较充裕的缓冲期和多重保障机制 确保供应稳定性[1]