Medtronic plc (NYSE:MDT) is one of the 14 Tech Stocks to Sell Now According to Ken Fisher. Medtronic plc (MDT) Announces FDA Approval for SmartGuard Algorithm as Automated Glycemic Controller On September 2, 2025, Medtronic plc (NYSE:MDT) announced that the FDA cleared its SmartGuard algorithm as an interoperable automated glycemic controller, allowing its integration with Abbott’s Instinct sensor for type 1 diabetes. At the same time, the company’s MiniMed 780G system also received approval for adults w ...

核心监管进展 - 美敦力MiniMed 780G系统的SmartGuard算法获FDA批准成为互操作自动血糖控制器 可与雅培Instinct传感器集成用于1型糖尿病患者[1][5] - MiniMed 780G系统获FDA批准扩展至18岁及以上需胰岛素的2型糖尿病患者 成为该人群首款且唯一配备膳食检测技术的自动胰岛素输送系统[1][7][9] - 集成雅培专为MiniMed系统设计的Instinct传感器 该传感器是全球最小、最薄、最隐蔽的集成CGM 佩戴时间长达15天[5] 商业进展与规划 - 美敦力与雅培计划在未来数周完成合规文件 以实现传感器集成与市场营销 完成后将开放集成系统的订购[6] - 现有客户可通过创新计划优先获取 简化版Simplera Sync传感器预计本月开放预购[6] - 公司计划提交510(k)申请 寻求批准用于2型糖尿病患者的互操作泵 以实现未来与Instinct传感器的集成[11] 财务表现与预期 - 公司市值达1183.3亿美元 过去一年股价上涨3.9% 超过行业3.4%的增长率[4][15] - 糖尿病业务因780G系统及Simplera Sync传感器在国际市场表现强劲 持续以高于公司平均水平的速度增长[3] - 2026财年收入共识预期较2025财年增长6.8% 过去四个季度每股收益均超预期 平均超出幅度达2.2%[4] 行业背景 - 全球糖尿病设备市场2024年规模为327.4亿美元 预计至2034年复合年增长率达7.7%[12] - 市场增长驱动因素包括肥胖率上升、健康意识增强、糖尿病监测设备技术进步及高个人可支配收入[13] 其他监管进展 - 公司于7月获得CE认证 将MiniMed 780G系统适用人群扩展至2岁以上儿童、孕妇及需胰岛素的2型糖尿病患者[14]

公司核心产品进展 - 新一代连续血糖监测技术CGM+在临床试验中取得积极结果 确认无创传感器可在15天佩戴期内提供准确血糖读数且无需指尖血校准 [1] - 重新设计的专有无创葡萄糖传感器显著减少一次性组件 相比当前市场领先产品大幅降低护理成本 [1][4] - CGM+采用高度差异化的产品架构 具备可负担性 可重复使用性和可持续性特点 并支持心率 体温和运动数据的单设备集成 [4] 市场定位与战略布局 - 公司瞄准2600亿美元AI可穿戴设备市场 CGM+作为新一代可穿戴生物传感器平台正处于设备开发后期阶段 [6] - 创新技术旨在提升CGM可及性 解决现有设备高成本阻碍广泛采用的问题 [3] - AI原生CGM系统结合多传感器数据与实时分析 满足AI驱动健康管理需求 [6][8] 行业发展前景 - 全球CGM市场预计从2025年130亿美元增长至2030年280亿美元 驱动因素包括糖尿病患病率上升和实时健康数据需求 [5] - 同业公司美敦力在欧洲扩大MiniMed 780G系统适用人群至2岁以上患者及妊娠期糖尿病患者 并展示胰岛素强化治疗2型糖尿病患者的血糖改善数据 [7] - 雅培糖尿病护理业务增长强劲 CGM销售额实现报告期及有机增长 REFLECT真实世界研究显示FreeStyle Libre技术显著降低糖尿病患者心脏并发症住院风险 [9] - 德康医疗第二季度收入实现强劲增长 获得FDA对G7 15天系统的批准 并扩展妊娠期糖尿病及非胰岛素使用2型糖尿病患者临床证据 [10]

公司业绩与市场表现 - 公司2025年第一季度业绩强劲 主要驱动力为品类需求旺盛 新增患者数量创纪录 长期战略取得实质性进展 [1] - 公司股价季度内上涨18.6% 同期行业下跌4.5% 标普500指数上涨6.9% [2] - 公司市值达317.6亿美元 预计未来五年增长率为23.1% [2] - 过去四个季度中 公司两次超出盈利预期 两次低于预期 平均偏差为0.47% [3] 市场拓展与渗透 - 2025年公司关键转折点为2型糖尿病(T2D)患者报销范围扩大 特别是非胰岛素使用者 覆盖人数近600万 [4] - 第一季度新增患者数量创历史新高 医生处方模式随政策变化而调整 [4] - 非处方产品Stelo扩大了用户群体 包括糖尿病前期患者和健康管理人群 已推出应用增强功能并在亚马逊上线 [5][8] 产品创新与商业化 - 即将推出的15天G7系统技术领先 准确率提升(MARD 8.0%) 佩戴时间延长 预计将提升毛利率 [10] - 公司正与胰岛素泵合作伙伴和支付方进行整合 确保2025年下半年顺利推出 [10] - 国际市场上 法国和日本增长势头强劲 得益于Dexcom ONE的推广和2型糖尿病覆盖扩大 [11] 财务状况与资本运作 - 公司现金储备达27亿美元 宣布7.5亿美元股票回购计划 显示资产负债表健康和对长期现金流的信心 [12] - 尽管面临通胀和物流成本压力 公司重申全年收入和EBITDA利润率指引 [12] 行业竞争格局 - 主要竞争对手包括雅培 美敦力和Senseonics 市场竞争加剧 [19] - 雅培通过FreeStyle Libre系列和OTC产品Libre Rio扩大市场份额 直接挑战公司Stelo战略 [20] - 美敦力通过MiniMed 780G系统保持竞争力 其胰岛素泵与CGM的整合与公司G7形成直接竞争 [21] - Senseonics的植入式Eversense CGM提供差异化产品 佩戴时间长达365天 对公司的产品寿命和舒适度构成压力 [22] 短期挑战 - 2025财年毛利率指引下调至约62% 主要由于供应链中断导致的高成本运输和库存重建 [16] - 面临原材料关税和汇率波动带来的约50个基点的通胀压力 [16] - 正在处理FDA的警告信 需要持续投入资源和运营关注 [17] - 正在推动非胰岛素T2D用户的医保覆盖 结果取决于2025年底或2026年初的随机对照试验 [18]

业绩总结 - Q4 FY25总收入为89.27亿美元，同比增长3.9%，有机收入增长5.4%[19] - FY25总收入为336.27亿美元，同比增长3.9%（有机增长4.9%）[59] - FY25财年净销售额为335.37亿美元，同比增长3.9%[90] - FY25调整后每股收益（EPS）为5.49美元，同比增长5.6%[68] - 调整后每股收益（EPS）为1.62美元，同比增长11.0%[17] - FY25自由现金流为52亿美元，运营现金流为70亿美元[57] - FY25调整后的运营利润为59.55亿美元，同比增长4.5%[90] - FY25调整后营业利润为25亿美元，同比增长7.6%[17] - FY25财年归属于MDT的净收入为46.62亿美元，同比增长2.3%[90] 用户数据 - 糖尿病部门收入为7.28亿美元，同比增长12.0%有机增长[17] - 糖尿病部门收入为27.55亿美元，同比增长11.5%（有机增长）[59] - FY25财年计划服务超过7800万患者，略低于目标7900万[1] 未来展望 - FY26有机收入增长预期约为5%[15] - 预计FY26收入范围为352亿至353亿美元，预计有机增长约为5%[78] - FY26调整后EPS预期在5.50至5.60美元之间，考虑到关税影响[15] 新产品和新技术研发 - FY25研发支出为27亿美元，重点投资于高增长机会[56] 市场扩张和并购 - 宣布将在18个月内将糖尿病业务分拆为独立上市公司[15] 负面信息 - 预计关税对成本的净影响在2亿至3.5亿美元之间[15] 其他新策略和有价值的信息 - 公司连续第48年提高股息[15] - FY25财年毛利率为65.3%，较FY24财年下降40个基点[90] - FY25财年销售和管理费用为108.49亿美元，占销售额的32.3%[90] - FY25财年研发费用为27.32亿美元，占销售额的8.1%[90] - FY25财年产品和疗法的活力指数为20.7%[1]

财务数据和关键指标变化 - 第三财季营收83亿美元，有机增长4.1% [31] - 调整后每股收益1.39美元，增长6.9%，高于共识和指引区间上限3美分 [31] - 调整后毛利率66.6%，同比提高50个基点，高于预期 [32] - 调整后营业利润率26.2%，同比提高100个基点 [33] - 重申全年营收和每股收益指引，预计第四财季营收和每股收益增长加速，全年有机营收增长4.75% - 5%，非GAAP摊薄每股收益5.44 - 5.5美元 [35][36] 各条业务线数据和关键指标变化 心血管业务组合 - 整体实现中个位数增长 [9] - 心脏消融解决方案业务增长22%，脉冲场消融（PFA）产品推动快速增长，预计第四财季继续实现强劲两位数增长，本财年该业务将达10亿美元，PFA产品组合有望拓展至全球新客户，实现20亿美元营收 [10][12] - 结构性心脏病业务（不包括先天性心脏病）实现高个位数增长，Evolut FX plus TAVR系统在美国市场获得良好采用，国际市场推出进展顺利 [13] - 心脏起搏疗法业务增长9%，连续10个财季实现高个位数增长，微无导线起搏器业务在第三财季增长24% [14] - 高血压业务方面，Medicare编码和支付已就位，CMS开启全国覆盖分析，预计未来八个月内获得Medicare覆盖，将成为公司重要增长驱动力 [15] 神经科学业务组合 - 本季度实现中个位数增长 [17] - 颅骨和脊柱技术业务全球增长5%，美国市场增长8%，市场份额提升1个百分点 [18] - 神经调节业务增长13%，远超市场水平，疼痛刺激业务增长12%，美国市场增长17%，大脑调节业务增长15%，美国市场增长26% [20][21][22] 医疗外科业务组合 - 手术业务受美国经销商采购模式变化影响，增长下降了几个百分点，预计2026财年将得到解决 [23] - HUGO软组织机器人平台在国际市场的使用量持续增加，手术量同比增长一倍多，预计月底前提交HUGO泌尿外科适应症的FDA批准申请，已完成疝气和良性妇科研究的患者招募，获得启动妇科肿瘤ID研究的FDA批准 [25] 糖尿病业务 - 连续五个财季实现两位数增长，本季度增长10%，主要得益于市场从独立连续血糖监测（CGM）与多次皮下注射胰岛素（MDI）向自动化胰岛素输送（AID）系统的转变，以及MiniMed 780G系统的强劲表现 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场整体增长5%，其中日本市场实现高个位数增长 [32] - 新兴市场实现高个位数增长，印度市场增长高两位数，东欧市场增长中两位数，东南亚、中东和非洲市场增长低两位数 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过创新推动增长，在心血管、神经科学、医疗外科和糖尿病等领域推出了一系列创新产品和解决方案 [6][8] - 公司注重投资研发和产品推出能力，同时通过股息和股票回购向股东返还资本，并寻求小型收购以提升增长和利润率 [34] - 在行业竞争方面，公司凭借创新技术和产品在多个市场获得竞争优势，如在心脏消融、神经调节、手术机器人等领域 [10][20][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司连续九个财季实现中个位数营收增长，预计第四财季营收和每股收益增长将加速 [6][9] - 公司认为当前是一个令人兴奋的时期，多个增长驱动力正在发挥作用，如心脏消融、神经调节、糖尿病等领域的创新产品，以及高血压业务的潜在增长 [40] - 公司对未来前景充满信心，致力于实现盈利增长和运营杠杆，为股东创造价值 [46] 其他重要信息 - 公司将于5月21日举行第四财季财报电话会议，届时将更新本财年业绩和2026财年指引 [140] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：2026财年公司营收和利润增长是否可维持中个位数和高个位数水平，第四财季的增速是否可作为参考 - 公司表示将在第四财季财报电话会议上提供2026财年指引，目标是推动盈利增长和运营杠杆，目前重申本财年4.75% - 5%的有机营收增长和下半年高个位数每股收益增长指引 [46][47] 问题2：心脏消融解决方案业务在第四财季加速增长的驱动因素，以及2026财年的发展规划，包括供应情况、市场拓展和20亿美元营收目标的实现时间 - 公司认为PFA市场强劲且持续增长，预计将达到90亿美元，公司的两个PFA平台Afera和PulseSelect需求旺盛，供应情况改善，新工厂对Afera业务产生积极影响，公司有信心实现20亿美元营收目标 [55][56] 问题3：如何平衡对脉冲场消融、HUGO机器人和肾神经消融等项目的投资，以确保项目成功并继续推动利润率扩张 - 公司通过控制销售、一般和行政费用增长、提高毛利率、进行小型并购等方式平衡投资和利润增长，同时注重毛利率的提升，以实现高个位数每股收益增长 [66][67][68] 问题4：美国手术业务受经销商库存调整影响，如何确保该业务不会出现市场份额流失，以及毛利率提升的可持续性 - 公司表示经销商库存调整是暂时的，预计2026财年第一财季恢复正常，公司通过跟踪终端客户购买情况，确认市场份额未流失，毛利率提升得益于成本效率计划、定价和业务组合优化，预计下半年毛利率将继续提高 [74][77][78] 问题5：美国手术业务经销商在本季度减少库存的原因，公司是否提前预知，经销商是否会恢复正常采购模式，HUGO机器人是否是该业务恢复中个位数以上增长的必要条件 - 经销商减少库存是为了实现自身目标，公司预计2026财年第一财季恢复正常采购模式，公司有信心通过机器人业务、新兴市场增长、在全球范围内获取结扎和倒刺缝合线市场份额等方式推动手术业务增长 [90][91][93] 问题6：外周血管业务从之前的中个位数增长转为本季度的低个位数下降，何时能够扭转这一趋势 - 该业务下降主要受中国市场药品集中采购（VBP）影响，公司预计随着VBP影响的消除，业务将恢复增长 [100] 问题7：肾神经消融业务的国际市场机会如何，目前业务进展如何，未来国际市场增长需要满足哪些条件 - 公司在国际市场的肾神经消融业务取得了一定进展，如法国已建立报销机制，中国已获得批准，正在进行医院定价流程，日本正在争取监管批准，通常批准后六个月可获得报销，美国将是该业务的主要增长驱动力 [109][110] 问题8：公司如何更积极地管理外汇风险敞口，这些措施的控制程度和影响范围如何，何时能够开始减轻外汇风险 - 公司通过改变新兴市场的激励结构、动态定价、在供应链中创建自然对冲等方式管理外汇风险，这些措施已经开始产生效果，预计2026财年外汇风险将显著降低 [117][118][119] 问题9：公司多个增长驱动力的增量贡献在第一年和第五年的规模如何，PFA业务20亿美元营收目标的实现时间，HUGO机器人在2026财年和中期的增长贡献如何定义，肾神经消融业务在覆盖后的近期需求情况如何 - 目前糖尿病、PFA、神经调节等业务已经在为公司增长做出贡献，2026财年HUGO机器人和肾神经消融业务将成为重要增长驱动力，Tibial刺激器有望在未来几年将膀胱过度活动症业务规模扩大一倍，PFA业务20亿美元营收目标将在短期内实现 [124][126][129] 问题10：美国手术业务的经销商是否会推动自有品牌产品，从而取代美敦力的产品，这是否会成为该业务未来的潜在风险 - 公司表示与经销商和医院都有紧密的合同，没有迹象表明经销商会推动自有品牌产品取代美敦力的产品，这不是公司业务的担忧因素 [136][137][138]