报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周医药生物板块收涨3.64%，跑赢沪深300和Wind全A，与PD1/VEGF靶点相关涨幅居前，其他生物制品收涨8.28%，医疗设备和医院微跌；塞力医疗、广生堂和神州细胞 - U涨幅居前，力诺药包、ST中珠和皓宸医疗跌幅居前 [2][7] - 6月2日百时美施贵宝和BioNTech达成111亿美元协议共同开发和商业化BioNTech的PD - L1/VEGF双特异性抗体BNT327，这是基于国内PD - 1/VEGF双抗底层资产的二次BD；自康方生物依沃西双抗头对头在无进展生存期击败帕博利珠单抗后，PD - 1/VEGF双抗战略地位抬升，海外MNC争先BD卡位布局；国内biotech第一波PD - 1/VEGF双抗出海在5月20日辉瑞同三生大额BD达到高潮，国内biotech在该方向BD首付款整体不高；海外MNC在与国内管线洽谈同时，首批海外biotech交易方也传出二次BD信息；PD - 1/VEGF双抗是确定性较高的战略方向，后续预计还有BD落地，建议关注国内布局该双抗的企业 [2] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周（6月30日 - 7月4日）医药生物板块收涨3.64%，跑赢沪深300（1.54%）和Wind全A（1.22%） [2][7] - 板块方面，与PD1/VEGF靶点相关涨幅居前，其他生物制品收涨8.28%，医疗设备（ - 0.21%）和医院（ - 0.04%）微跌 [2][7] - 个股方面，塞力医疗（51.5%）、广生堂（48.6%）和神州细胞 - U（45%）涨幅居前，力诺药包（ - 5.7%）、ST中珠（ - 4.8%）和皓宸医疗（ - 4.8%）跌幅居前 [2][7] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 未提及 行业要闻 - 7月1日，医保局发布药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案、申报指南及谈判药品续约规则征求意见稿；国家医保局和国家卫生健康委印发通知支持创新药高质量发展，加大研发支持力度，支持医保数据用于研发，鼓励商业健康保险公司扩大投资规模，加强准入政策指导，支持创新药进入目录、合理确定支付标准、临床应用、提高多元支付能力和促进全球市场发展 [12] - 7月3日，正大天晴的注射用重组人凝血因子VIIa获批上市，用于特定血友病及罕见出血性疾病患者出血治疗和手术出血防治；NMPA批准礼来替尔泊肽用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停，此前针对该病尚无疗效确切药物，中国获批的莫达非尼有成瘾性 [12] - 7月2日，必贝特医药自主研发的全球首创HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂BEBT - 908获批上市，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者 [13] 公司公告 - 7月2日，先声药业新一代重组人源化抗血管内皮生长因子抗体苏维西塔上市，用于治疗成人复发性卵巢癌等；长春高新子公司注射用伏欣奇拜单抗在境内获批上市，用于成人痛风性关节炎急性发作；百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC在鼻咽癌III期临床试验期中分析达到主要终点；贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊获澳门药物监督管理局批准上市，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；长春高新拟在境外发行股份（H股）并在香港联交所上市 [15][16] - 7月1日，天演药业获赛诺菲战略投资并启动合作项目；上海瑞金医院开源病理模型及配套测试数据集，覆盖7个常见癌种并启动全球多中心计划；微芯生物自主研发的CS231295临床试验申请获FDA受理，有望为肿瘤治疗提供新思路；福元医药盐酸贝尼地平片获得药品注册证书 [15][16][18] - 6月30日，艾伯维宣布收购Capstan Therapeutics，最高支付21亿美元现金；成都先导终止重大资产重组 [15][18] - 7月3日，三诺生物“持续葡萄糖监测系统”获欧盟MDR认证；迪哲医药舒沃哲获批在美国上市，用于治疗特定非小细胞肺癌；诺泰生物预计2025年半年度净利润同比增加32.06% - 45.27% [15][16] - 普洛药业甲苯磺酸多纳非尼片原料药获批上市，公司为泽璟制药供应商 [18]

- Sanofi to exercise option on third SAFEbody discovery program and sponsor combination clinical trial with muzastotug As of December 31, 2024, the Company had audited cash and cash equivalents of US$85.2 million. The proceeds from the investment of Sanofi, together with the current cash and cash equivalents, are expected to be sufficient to fund planned operations into 2027. Following the equity investment and strategic collaborations, a Sanofi representative will join Adagene's Scientific Advisory Board ( ...

Adagene Inc. (Nasdaq: ADAG) is a platform-driven, clinical-stage biotechnology company committed to transforming the discovery and development of novel antibody-based cancer immunotherapies. Adagene combines computational biology and artificial intelligence to design novel antibodies that address globally unmet patient needs. The company has forged strategic collaborations with reputable global partners that leverage its SAFEbody precision masking technology in multiple approaches at the vanguard of science ...

文章核心观点 - 公司公布ADG126在晚期微卫星稳定结直肠癌（MSS CRC）1b/2期研究的更新数据，显示其与派姆单抗联用有较好疗效且毒性降低 [1][2] 研究数据情况 - 20mg/kg Q6W剂量的ADG126与派姆单抗联用，3级不良事件发生率低于20% [1] - 与派姆单抗联用，ADG126在MSS CRC中确认的总缓解率（ORR）达29% [1] - 20mg/kg队列的6位缓解者都在继续治疗，4位患者研究超过40周 [1] - 10mg/kg队列中位总生存期（OS）为19.4个月，中位随访17.8个月，41位患者中仅1位因提前退出被删失 [1] - 10mg/kg Q3W队列ORR为17%，20mg/kg队列确认ORR为29% [3] - 10mg/kg队列中位缓解持续时间（DoR）为6.2个月，20mg/kg队列中位DoR未达到且所有缓解仍在持续 [3] - 20mg/kg队列中位OS未达到 [3] - 两个20mg/kg队列ORR均为29%，Q6W给药不良事件更轻且更少 [4] 专家观点 - 20mg/kg Q6W剂量显著降低治疗相关毒性，维持近30%的ORR，缓解者持续治疗，生存曲线与历史对照有早期分离 [2] - 公司的PK/PD框架指导给药方案，优化ADG126治疗指数，掩蔽技术降低毒性 [2] ASCO海报信息 - 海报标题为“ADG126（一种抗CTLA - 4掩蔽抗体）与派姆单抗联用的安全性和有效性：晚期MSS CRC 1b/2期研究的更新结果” [5] - 日期为2025年5月31日周六，海报展示时间为中部夏令时上午9:00 - 12:00 [5] - 现场地点为伊利诺伊州芝加哥麦考密克广场，展板编号248 [5] - 摘要编号3579，海报将在公司网站出版物页面发布 [6] 公司介绍 - 公司是平台驱动的临床阶段生物技术公司，致力于新型抗体癌症免疫疗法的研发 [7] - 结合计算生物学和人工智能设计新型抗体，与全球伙伴有战略合作 [7] - 公司拥有DPL平台，其SAFEbody技术可解决抗体疗法的安全和耐受性问题 [8] - 公司主要临床项目ADG126是靶向肿瘤微环境中调节性T细胞CTLA - 4独特表位的掩蔽抗体，正与抗PD - 1疗法进行1b/2期临床研究 [9] - SAFEbody平台可应用于多种基于抗体的治疗方式 [9] 联系方式 - 投资者联系Raymond Tam，邮箱raymond_tam@adagene.com [11] - 或联系Bruce Mackle，邮箱bmackle@lifesciadvisors.com [11]

公司动态 - 生物技术公司Adagene任命John Maraganore博士为执行顾问，他将为公司高管提供战略指导并助力增长和价值创造[1][2] - John Maraganore博士曾担任Alnylam公司CEO，领导公司获得4种RNA干扰治疗药物的全球批准和商业化，并建立了超过250亿美元市值[2] - John Maraganore博士在Alnylam期间还促成了20多个主要制药联盟[2] 技术平台 - Adagene专有的SAFEbody精准掩蔽技术能够选择性、条件性地将检查点抑制剂递送至肿瘤细胞，解决毒性问题[2] - 该平台具有广泛潜力，可与单克隆抗体、双特异性抗体、T细胞接合剂和抗体药物偶联物结合，增强免疫治疗效果[2] - 公司拥有Dynamic Precision Library (DPL)平台，包括NEObody、SAFEbody和POWERbody技术，用于设计新型抗体[5] - SAFEbody技术通过精准掩蔽技术屏蔽生物疗法的结合域，解决抗体治疗的安全性和耐受性挑战[5] 产品管线 - 主要临床项目ADG126是一种掩蔽的抗CTLA-4 SAFEbody，靶向肿瘤微环境中调节性T细胞(Tregs)的独特表位[6] - ADG126目前处于1b/2期临床研究阶段，与抗PD-1疗法联合用于转移性微卫星稳定(MSS)结直肠癌(CRC)[6] - SAFEbody平台可应用于多种抗体治疗模式，包括Fc增强抗体、抗体药物偶联物和双/多特异性T细胞接合剂[6] 行业背景 - Adagene是一家平台驱动的临床阶段生物技术公司，致力于变革基于抗体的癌症免疫疗法的发现和开发[4] - 公司结合计算生物学和人工智能设计新型抗体，解决全球未满足的患者需求[4] - 公司与知名全球合作伙伴建立了战略合作，利用其SAFEbody技术在多个科学前沿领域进行探索[4]

文章核心观点 公司宣布将在2025年5月30日至6月3日于芝加哥举行的ASCO会议上进行海报展示 [1] 公司介绍 - 公司是一家平台驱动的临床阶段生物技术公司，致力于变革基于抗体的新型癌症免疫疗法的发现和开发 [3] - 公司结合计算生物学和人工智能设计新型抗体，以满足全球患者未被满足的需求，还与全球知名合作伙伴建立了战略合作伙伴关系 [3] 技术平台 - 公司拥有专有的动态精准文库（DPL）平台，由NEObody™、SAFEbody和POWERbody™技术组成，其高度差异化的产品线具有新型免疫治疗项目 [4] - SAFEbody技术旨在通过精确掩蔽技术屏蔽生物疗法的结合域，解决许多抗体疗法相关的安全性和耐受性挑战，实现肿瘤特异性抗体靶向，同时最大限度减少对健康组织的脱靶毒性 [4] 临床项目 - 公司的领先临床项目ADG126（muzastotug）是一种掩蔽的抗CTLA - 4 SAFEbody，靶向肿瘤微环境中调节性T细胞（Tregs）中CTLA - 4的独特表位 [5] - ADG126目前正在进行1b/2期临床研究，与抗PD - 1疗法联合使用，尤其专注于转移性微卫星稳定（MSS）结直肠癌（CRC） [5] - SAFEbody平台经正在进行的临床研究验证，可应用于多种基于抗体的治疗方式，包括Fc增强抗体、抗体药物偶联物和双/多特异性T细胞衔接器 [5] 海报信息 - 海报标题为“ADG126（一种抗CTLA - 4掩蔽抗体）与帕博利珠单抗联合使用的安全性和有效性：晚期MSS CRC 1b/2期研究的更新结果” [7] - 日期为2025年5月31日周六，海报展示时间为美国中部夏令时上午9:00 - 12:00，现场地点为伊利诺伊州芝加哥的麦考密克广场248号展板 [7] - 摘要编号为3579 [7] 其他信息 - 海报将在公司网站的出版物页面提供 [2] - 更多信息可访问https://investor.adagene.com ，可在微信、领英和推特上关注公司 [6] - SAFEbody在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟是注册商标 [6] - 投资者联系人包括Raymond Tam（邮箱raymond_tam@adagene.com）和Bruce Mackle（邮箱bmackle@lifesciadvisors.com） [7]

文章核心观点 公司公布2024年全年财务业绩和公司最新进展，ADG126临床数据带来信心，多个管线项目有进展，与多家公司有合作，预计当前现金可支撑到2026年末，2025年有多项里程碑计划 [1][2][9] 管线亮点 - ADG126在MSS CRC的2期剂量扩展研究中，20 mg/kg负荷剂量方案显示33%的总缓解率，与派姆单抗联用耐受性良好，低停药率，无4/5级安全事件，将评估更广泛患者群体，新加坡国立大学癌症研究所4月将启动ADG126在新辅助结直肠癌的2期试验 [1][4] - ADG138是靶向HER2的SAFEbody工程化T细胞衔接器，临床前模型显示宽治疗窗口和长半衰期，目前IND就绪 [3] - ADG152是靶向CD20的SAFEbody工程化T细胞衔接器，临床前模型中细胞因子释放综合征降低100倍，目前处于IND启用阶段，公司正寻求战略伙伴推进SAFEbody T细胞衔接器项目 [5] 正在进行的合作 - 2023年6月，公司从Exelixis获得300万美元里程碑付款，迄今共获超1800万美元 [6] - 公司与赛诺菲合作开发双特异性和单克隆SAFEbody抗体候选药物，2022年3月合作包括1750万美元前期付款、额外项目期权费、最高25亿美元潜在里程碑付款和分级特许权使用费 [7] - 罗氏赞助并开展1b/2期多国试验，评估ADG126与阿替利珠单抗和贝伐珠单抗在一线肝细胞癌中的三联疗法，公司保留ADG126全球开发和商业化权利 [8] 2025年里程碑与现金跑道 - 公司预计当前8520万美元现金余额可支撑活动至2026年末，2025年有多项里程碑计划，包括提供ADG126+派姆单抗现有研究的长期数据、更新20 mg/kg负荷剂量队列的缓解持久性、与FDA进行EOP1会议、启动ADG126+派姆单抗与标准治疗联合评估、提供新辅助ADG126的初始临床数据、建立额外合作/许可协议 [1][9][12] 公司更新 - 公司首席战略官兼监管事务主管JC Xu转为顾问角色，继续支持公司发展 [9] - 董事会成员Yumeng Wang因个人原因在公司提交2024年年报后辞去董事会职务 [10] - 独立董事Mervyn Turner在公司提交2024年年报后结束独立董事任期，转为顾问角色 [11] 财务亮点 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为8520万美元，低于2023年的1.099亿美元；中国商业银行借款总额降至1820万美元，低于2023年的2190万美元 [12][13] - 2024年净收入为10万美元，低于2023年的1810万美元 [14] - 2024年研发费用为2880万美元，较2023年减少约21%，反映公司对ADG126的临床关注和优先级 [15] - 2024年行政费用为730万美元，低于2023年的870万美元，因成本控制措施减少人员和办公相关费用 [16] - 2024年其他经营净收入为零，2023年为350万美元，其中包括合同制造商的一次性补偿付款 [17] - 2024年归属于公司股东的净亏损为3340万美元，高于2023年的1890万美元 [18] - 截至2024年12月31日，发行和流通的普通股为58886944股，每股美国存托股票代表1.25股普通股 [19] - 2024年非GAAP净亏损为2850万美元，高于2023年的1170万美元，非GAAP财务指标用于评估经营业绩和决策 [20][21] 公司介绍 - 公司是平台驱动的临床阶段生物技术公司，致力于变革新型抗体癌症免疫疗法的发现和开发，结合计算生物学和人工智能设计抗体，与全球伙伴合作利用SAFEbody技术 [24] - 公司拥有专有DPL平台，SAFEbody技术可解决抗体疗法的安全性和耐受性挑战，通过精确掩蔽技术减少健康组织的脱靶毒性 [25] - 公司领先临床项目ADG126是靶向肿瘤微环境中调节性T细胞CTLA - 4独特表位的掩蔽型SAFEbody，目前处于1b/2期临床研究，SAFEbody平台可应用于多种抗体治疗方式 [26]