新适应症获批 - 葛兰素史克宣布其呼吸系统重磅药物Nucala获得欧盟委员会批准，用于治疗特定慢性阻塞性肺疾病患者，这是该药物的一个新适应症 [1] - Nucala在欧盟被批准作为附加维持疗法，用于治疗在接受吸入性皮质类固醇、长效β2受体激动剂和长效毒蕈碱拮抗剂联合治疗后仍控制不佳、且血液嗜酸性粒细胞计数升高的成年COPD患者 [2] - 此次欧盟批准符合预期，因为欧洲药品管理局人用药品委员会已于2025年12月给出了积极意见，建议批准Nucala用于COPD的附加维持治疗 [2] 产品市场地位与数据 - Nucala是欧盟首个也是唯一一个在广泛嗜酸性粒细胞表型COPD患者中进行研究、每月给药一次的生物制剂 [3] - 美国FDA已于去年5月批准Nucala用于治疗COPD，这是该药物在美国获批的第五个适应症 [3] - 欧盟批准基于III期MATINEE研究的积极数据，数据显示与安慰剂加标准治疗相比，Nucala治疗使中度/重度COPD急性加重的年化率出现具有临床意义和统计学显著性的降低 [8] - MATINEE研究数据还表明，与安慰剂相比，Nucala治疗减少了导致急诊就诊和/或住院的急性加重 [9] - Nucala是一种具有新颖作用机制的单克隆抗体，靶向2型炎症的关键信使蛋白IL-5 [10] 市场规模与销售表现 - 全球有超过3.9亿人受COPD影响，其中欧洲约有4000万患者，该疾病是全球许多国家住院治疗的主要原因之一 [10] - Nucala在2025年创造了20.1亿英镑的销售额，按固定汇率计算同比增长15%，该药物是公司关键的营收增长驱动因素之一 [11] - 除COPD外，Nucala在欧洲和美国还获批用于其他四种IL-5介导的疾病：严重哮喘、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、伴有鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎以及嗜酸性粒细胞增多综合征 [11] 公司股价表现 - 过去六个月，葛兰素史克的股价飙升了57.5%，而同期行业涨幅为43.5% [4] 行业可比公司 - 生物技术领域中一些排名更高的公司包括Alkermes、Castle Biosciences和Immunocore，它们目前均获得Zacks Rank 1评级 [12] - 过去60天，Alkermes的2026年每股收益预估从1.54美元上调至1.91美元，其股价在过去六个月上涨了26.1% [12] - 过去60天，Castle Biosciences的2026年每股亏损预估从1.06美元收窄至96美分，其股价在过去六个月飙升了64.9% [13] - 过去60天，Immunocore的2026年每股亏损预估从97美分收窄至90美分，其股价在过去六个月下跌了3.1% [14]

核心观点 - 公司GSK的呼吸系统药物Nucala获得FDA第五个适应症批准，用于治疗特定慢性阻塞性肺病(COPD)患者 [1] - 此次批准使Nucala成为COPD的附加维持治疗药物，针对嗜酸性粒细胞表型且控制不佳的成年患者 [1] - 该批准比原定截止日期5月7日推迟两周 [1] Nucala现有适应症 - Nucala已在美国和欧洲等地获批用于治疗严重哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性肉芽肿性多血管炎和嗜酸性粒细胞增多综合征 [2] MATINEE研究数据 - 标签扩展基于晚期MATINEE研究数据，该研究达到主要终点 [3] - 数据显示，在52至104周治疗期间，Nucala联合吸入维持疗法显著降低中重度COPD急性加重的年化率 [3] - 欧洲和中国正在审查基于该研究的监管申请 [3] COPD疾病背景 - COPD急性加重会导致住院和不可逆肺损伤，预防急性加重是管理COPD的关键目标 [4] - COPD是全球第三大死因，影响超过3.9亿人 [4] 公司长期战略 - 最新批准支持公司长期战略，目标到2031年实现年销售额超过400亿英镑，重点领域包括HIV、免疫/呼吸和肿瘤治疗 [5] - 2025年上半年已获FDA批准三款新产品，包括Nucala的COPD适应症 [6] - 2025年下半年预计还有两款产品将获得监管决定 [6] 公司股价表现 - 公司股价年初至今上涨15%，而行业整体下跌6% [7] COPD领域竞争格局 - Nucala成为美国第二个获批的COPD生物治疗药物，也是过去一年第三个新获批的COPD药物 [9] - 竞争对手包括赛诺菲/再生元的Dupixent，后者于去年9月获批类似适应症 [10] - Verona Pharma的Ohtuvayre是20多年来首个具有新作用机制的吸入型COPD维持治疗药物 [11]