NovoCure (NVCR) FY 2025 Conference September 04, 2025 09:30 AM ET Speaker0Good morning. Welcome back. I'm Larry Biegelsen, the Medical Device Analyst at Wells Fargo. And it's my pleasure to host this fireside chat with the management team from Novocure. With us, we have Ashley Cordova, the CEO and Ingrid Goldberg, Vice President of Finance and Investor Relations format fireside chat.And if anyone has a question, just raise your hand. So Ashley, thanks so much for being here.Speaker1Thanks for having me.Spea ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净收入为1.59亿美元 同比增长6% 主要得益于GBM业务活跃患者数量增长7% [28] - 毛利率为74% 较去年同期下降3个百分点 主要受HFE阵列成本和非小细胞肺癌报销未全面覆盖影响 [30] - 研发支出5600万美元 同比增长2% 销售和市场费用5700万美元 同比增长1% 行政管理费用4400万美元 同比增长17% [32][34] - 净亏损4000万美元 每股亏损0.36美元 调整后EBITDA为负1000万美元 [34] - 期末现金及投资余额为9.12亿美元 计划用现有资金偿还5.6亿美元可转换债券 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 GBM业务 - 活跃患者数量达4194人 同比增长7% 美国、德国、法国和日本市场均实现增长 其中海外市场增速达两位数 [23] - 梅奥诊所回顾性研究显示接受TTFields治疗的患者两年生存率达58% 显著高于对照组的41% [25] 非小细胞肺癌业务 - 第二季度收到121张处方 其中美国106张 德国15张 全球活跃患者137人 [15][16] - 实现净收入240万美元 其中110万美元来自非小细胞肺癌 [16] - 75名处方医生中41名为首次使用TTFields疗法 58%的处方与免疫检查点抑制剂联用 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场GBM业务持续增长 非小细胞肺癌业务已覆盖75名医生 [17][23] - 德国市场4月获得CE认证后已开始商业化 处方模式与美国类似 [20] - 日本市场正在推进监管审批 预计未来几个月获批 [21] - 西班牙市场在报销方面取得初步进展 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 重点推进胰腺癌和非小细胞肺癌脑转移两个新适应症的审批 预计2026年上市 [11][13] - 调整非小细胞肺癌市场定位 强调"铂类治疗后选择"而非"二线治疗" 以更好匹配临床实践 [19] - TRIDENT试验研究GBM患者早期使用TTFields的疗效 预计2026年上半年公布结果 [14] - PANOVA-4试验探索TTFields与atezolizumab联合方案 已完全入组 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计随着HFE阵列成本降低和非小细胞肺癌报销确立 毛利率压力将缓解 [30] - 关税影响预计全年不超过700万美元 主要来自以色列产阵列进口 [31] - 预计收入达到7.5亿美元时可实现调整后EBITDA盈亏平衡 [74] - 行业专家对PANOVA-3数据反响积极 认为应成为胰腺癌标准治疗方案 [9][10] 其他重要信息 - PANOVA-3试验显示TTFields联合化疗组中位总生存期16.2个月 较对照组延长2个月 [7] - 修改后的治疗组生存获益超过3个月 疼痛无进展生存期15.2个月 vs 对照组9.1个月 [8] - METIS试验最终分析显示TTFields组颅内进展风险降低28% 中位进展时间15个月 vs 对照组7.5个月 [12] 问答环节所有的提问和回答 非小细胞肺癌业务增长 - 管理层认为上市进展符合预期 强调医生接受度良好 将调整营销重点至"铂类治疗后"患者群体 [40][52] - 预计2025年收入在500-1000万美元区间低端 2026年将实现显著增长 [39][91] 临床试验相关问题 - METIS试验采用模块化申报 前两个模块已于4月提交 临床模块预计年底提交 [83] - TRIDENT试验若成功 将作为PMA补充申请 报销障碍较小 [55][56] - NCCN指南更新预计秋季发布 任何级别的纳入都将有利于报销 [57][87] 财务相关问题 - 往期收入确认占比通常在3-5% 本季度处于该区间 [67][85] - 美国94百万美元收入包含OptuneLua的240万美元 [94] - 德国市场也将通过个案报销方式逐步建立支付体系 [94]

纪要涉及的公司 Novocure (NVCR) 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司使命与疗法机制** - 公司专注于通过开发和商业化肿瘤治疗场（Tumor Treating Fields），与患者共同努力延长侵袭性癌症患者的生存期[2] - 肿瘤治疗场是利用分裂细胞的电学特性杀死癌细胞的电场，主要通过抗有丝分裂机制，还能激活免疫系统、抑制DNA损伤修复并影响肿瘤微环境，且能特异性靶向癌细胞[3][4] 2. **业务基础与财务状况** - 胶质母细胞瘤（GBM）业务是公司的坚实基础，截至第一季度有超4200名患者接受治疗，年收入超6亿美元，若去除研发投资，商业业务自身可产生约1亿美元现金，公司每年还向管线投入超2亿美元[6][7] 3. **临床进展与新适应症拓展** - 公司在非小细胞肺癌、非小细胞肺癌脑转移和胰腺癌三个适应症上有三项积极的随机3期试验结果，进入平台疗法新时代[8][9] - 非小细胞肺癌已在美国和德国上市，在日本等待监管批准；脑转移数据将于今年提交FDA；胰腺癌数据已发表，正在准备今年提交FDA，预计获批后明年上市，这些新适应症将使未来两年的潜在市场规模（TAM）扩大7倍[10][11][12][13] 4. **胰腺癌数据亮点** - 局部晚期不可切除胰腺癌的3期试验显示，在现有标准治疗基础上加用肿瘤治疗场可使中位总生存期延长2个月，1年生存率从60%提高到68%，疼痛缓解生存期延长6个月，数据发表在《临床肿瘤学杂志》（JCO）并入选ASCO最佳研究[14][15][17] - 公司还有一项2期试验PANOVA 4，预计明年初公布结果，探索肿瘤治疗场联合阿替利珠单抗在转移性疾病中的应用[16] 5. **研发管线布局** - 公司专注于三个临床领域：头部（GBM）、肺部和胰腺，GBM有两项正在进行的试验，TRIDENT试验预计明年初公布结果，KEYNOTE - D58试验正在招募患者；肺癌的LUNAR - two试验正在进行，探索肿瘤治疗场联合帕博利珠单抗用于一线转移性非小细胞肺癌[20][21][22][24] 6. **2025年目标与催化剂** - 商业方面，维持GBM业务，推动OptuneLua在非小细胞肺癌中的有效上市，关注美国、德国和日本的患者增长；推进管线进展，将PANOVA 3和METIS数据提交FDA，完成GBM和胰腺癌试验的患者随访并预计明年初公布结果[26] - 产品开发方面，推出MyNovaCare应用程序，升级软件生态系统，为GBM患者推出更轻便、灵活、舒适的阵列，投资开发更轻便、灵活的躯干阵列[27] 7. **治疗时机与协同作用** - 肿瘤治疗场可与任何已测试的疗法联合使用，早期使用效果更好，如在新诊断的GBM中数据比复发性更强，与放疗同时使用可能带来额外益处和潜在协同作用，TRIDENT试验有望验证这一点[30][31][32] 8. **市场推广与盈利路径** - 公司可利用GBM商业业务的平台推广新适应症，包括提供设备支持专家、处理计费和收入运营等，帮助医生和患者了解和使用设备[40][41] - 公司有盈利路径，新适应症上市后收入会有滞后，今年是肺癌上市的需求创造年，预计明年有更多实质性收入贡献，新适应症的推出将形成飞轮效应，带来收入增长并可再投资于管线[46][47][48] 9. **规模经济与成本优势** - 公司在销售团队、收入报销团队、设备服务专家团队和SG&A支出等方面具有显著的规模经济效应，且在发达商业市场有良好的地理覆盖，只需建立一次基础设施[50][51][53] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司在胶质母细胞瘤业务中，设备支持专家会为患者提供技术支持并帮助监测设备使用情况，因为电场无半衰期，设备持续开启对治疗效果很重要[40] - 公司在除中国外的市场直接开展业务，在中国与再鼎医药（Zai Labs）合作[53]

文章核心观点 - 诺华肿瘤公司（NovoCure）公布稳健第一季度业绩及重要更新 股价小幅上涨 虽仍处亏损但未来营收有望显著增长 是高风险承受投资者的可靠选择 [1][5] 公司股价表现 - 周四诺华肿瘤公司股价小幅上涨 截至美国东部时间下午3点30分 公司股票上涨0.11% 盘中涨跌互现 同期标准普尔500指数上涨0.3% 纳斯达克综合指数上涨0.6% [1] 公司重要更新 - 诺华肿瘤公司在财报电话会议上宣布OptuneLua获欧洲CE认证 可用于治疗转移性非小细胞肺癌 该认证使公司能在欧洲销售该设备 是公司国际扩张战略重要里程碑 有助于推动营收增长 [2] - 诺华肿瘤公司针对特定类型胰腺癌的3期临床试验数据显示有“显著生存获益” 为该特定癌症首次出现此类结果 意味着公司肿瘤治疗技术有望开拓新的主要市场 [3] 公司营收情况 - 2025年第一季度诺华肿瘤公司净营收1.55亿美元 同比增长12% 增长得益于活跃患者群体扩大 尤其是在法国、日本、德国和美国 [4] - 公司利润率同比略有下降 从76%降至75% 原因是部分治疗费用报销滞后 [4] 公司盈利状况 - 本季度公司仍处于亏损状态 亏损3400万美元 但鉴于公司在欧洲市场的拓展以及技术在更多适应症上的验证 未来营收有望大幅增长 [5]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入1.55亿美元，较去年同期增长12%，主要得益于活跃患者数量增长11%和报销改善 [37] - 第一季度毛利润率为75%，去年同期为76%，下降主要因HFE阵列推出和非小细胞肺癌（NSCLC）业务推出 [40] - 第一季度研发成本5400万美元，较2024年同期增长4%；销售和营销费用5600万美元，较去年第一季度增长1%；一般及行政费用4500万美元，较2024年第一季度增长13% [44][45] - 第一季度净亏损3400万美元，每股亏损0.31美元；调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）为负500万美元，第一季度末现金和投资余额为9.29亿美元 [46][47] 各条业务线数据和关键指标变化 非小细胞肺癌业务 - 第一季度收到92份非小细胞肺癌处方，季度末有62名患者接受治疗 [15] - 截至3月31日，有93位独特处方医生，其中60%是肿瘤电场疗法新用户 [17] 间皮瘤业务 - 第一季度有44名间皮瘤患者接受治疗 [16] 胶质母细胞瘤（GBM）业务 - 第一季度全球活跃患者达创纪录的4162人，法国和日本患者数量同比持续增长 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 与去年相比，活跃患者数量在法国增长40%、在日本增长17%、在德国增长10%、在美国增长4% [38] - 第一季度从Optune lure索赔中收取150万美元，大致平均分配在间皮瘤（MPM）和非小细胞肺癌（NSCLC）之间 [38] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司从单一适应症（GBM）向多适应症肿瘤公司转型，重点在监管和商业方面执行 [8] - 肺癌业务启动进展顺利，专注接触合适医生和患者，在合适时间治疗患者，预计全球采用呈线性可持续曲线 [15][28] - 推进METIS和Panova 3的PMA提交，临床管线专注研究肿瘤电场疗法与免疫检查点抑制剂联合应用 [31][33] - 驱动供应链优化举措，以减轻关税带来的成本压力 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年是公司关键一年，多项临床试验成功，有信心扩大市场准入和推动营收增长 [8][28] - 肿瘤电场疗法在多个癌症适应症上临床风险降低，公司有财务实力开展新适应症业务和推进临床管线 [49] - 实现盈利是重点，将控制开支，利用现有基础设施满足多产品推出需求 [47] 其他重要信息 - 本周二OptuneLua获得欧洲CE Mark批准用于治疗转移性非小细胞肺癌，德国团队待当地注册后准备推出 [10] - 昨日宣布Panova 3试验结果被美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受展示，计划举办投资者活动深入探讨结果 [11][12] - 推出患者应用程序，已在美国突破1400用户，下一代应用程序正在设计中 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 非小细胞肺癌业务与新诊断GBM业务相比的发展态势及规模预期 - 非小细胞肺癌业务与新诊断GBM业务情况不同，应参考每年3万例符合条件患者群体和93位独特处方医生情况，公司对该业务启动后进展满意 [55][57] - 该业务有大量未满足需求，肿瘤电场疗法被认为能为患者带来临床价值，且社区对该疗法已有一定了解 [58][59] 问题2: Panova 3在ASCO展示的预期数据及应对学术医生对对照组用药的质疑 - 预计展示完整数据集、人口统计细分和Kaplan Meier曲线等，该试验成功将患者生存期延长两个月 [64][65] - 该试验在需求未满足领域表现出色，科学界和研究者对此很兴奋，公司有信心与各界探讨如何延长胰腺癌患者生存期 [66][67] 问题3: Panova 3积极结果对Phase two PERNOVA four的潜在影响及对局部与全身控制机制的看法 - 公司对PERNOVA four数据集结果很期待，虽进行结果推导有风险，但LUNAR试验中免疫检查点抑制剂与肿瘤电场疗法联合应用有积极效果 [71][72] - 胰腺癌临床试验此前多失败，Panova 3是首个积极的III期试验，对PERNOVA four结果持积极态度 [73] 问题4: 非小细胞肺癌业务处方医生数量未来增长情况、目标处方医生群体及医生开处方的顾虑 - 公司强调接触合适医生、患者和在合适时间治疗患者，目前重点在二、三线治疗，确保医生首次治疗体验良好 [80][81] - 有目标处方医生名单，但今年不会广泛拓展，将专注提供优质治疗体验，新处方医生比例将继续增加 [81][83] 问题5: 一两年后非小细胞肺癌业务增长主要来自扩大处方医生群体还是深化现有医生合作，以及纳入NCCN指南的情况和重要性 - 两者都重要，既需扩大处方医生群体，也需深化现有合作，已有大型学术肿瘤中心开始采用该疗法 [85][86] - NCCN指南是确定非小细胞肺癌临床实践的黄金标准，公司正努力提供足够教育，争取在7月会议上被审议 [87] 问题6: 转移环境下处方数量每季度增长40例是否积极及处方增长的合理背景 - 第一季度92份处方符合预期，公司专注确保医生首次治疗体验良好，目前业务进展令人满意，市场有未满足需求，医生对新疗法感兴趣 [92][93] 问题7: 德国CE Mark获批后的报销途径及收入确认方式 - 德国初期采用个案报销，公司会控制患者流量，选择有把握通过个案申诉获得报销的患者，预计年内能更标准、可预测地解决报销问题 [95][96] 问题8: 法国市场机会及本季度收入情况是否有一次性因素 - 本季度收入增长主要来自Optune Geo业务，法国市场增长预计随时间放缓，全年预计保持低个位数到中个位数增长 [98][99] 问题9: 关税更新后毛利率预期 - 2025年预计毛利率在70%左右，此前有NSCLC业务启动和HFE阵列推出两个不利因素，现增加关税因素，但HFE阵列成本降低进展超预期，可抵消关税影响，全年毛利率预期不变 [101][102] 问题10: 关税暂停延长至年底仍增加800万美元关税，而90天后结束仅增加至1100万美元的原因 - 主要影响来自从以色列进口阵列到美国，暂停期间关税为10%，之后为7%，增幅不大导致差异较小 [107] 问题11: 非小细胞肺癌患者接受TTF疗法的持续时间及LUNAR 2和LUNAR 4试验的入组情况和预计完成时间 - 目前观察时间短，首批患者刚进入可测量阶段，治疗持续时间符合LUNAR试验预期 [109] - LUNAR 2和LUNAR 4试验处于站点激活和早期入组阶段，待明确各站点每月入组患者数量后提供更新指引 [110] 问题12: 德国肺癌业务启动的增长预期及美国2025年该业务收入预期 - 德国业务有良好标签和强大团队，启动策略与美国相似，但不提供具体目标 [114][116] - 美国非小细胞肺癌业务收入将反映当期现金收款情况，季度间会随患者数量增长，目前能顺利开票、获得保险批准和完成现金收款周期，情况乐观 [117][118]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入1.55亿美元，同比增长12%，主要因活跃患者增长11%和报销改善 [27] - 毛利率75%，较去年同期76%有所降低，主要受HFE阵列推出和NACLC业务推出影响 [29] - 研发成本5400万美元，同比增长4%；销售和营销费用5600万美元，同比增长1%；G&A费用4500万美元，同比增长13% [31][32] - 净亏损3400万美元，每股亏损0.31美元；调整后EBITDA为负500万美元；第一季度末现金和投资余额9.29亿美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 非小细胞肺癌业务 - 第一季度收到92份非小细胞肺癌处方，季度末有62名患者接受治疗，另有44名间皮瘤患者，OptuneLua活跃患者共106名 [13] - 截至3月31日，有93位独特处方医生，其中60%是肿瘤电场疗法新用户 [14] GBM业务 - 第一季度全球活跃患者达创纪录的4162人，法国和日本患者持续同比增长 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 法国活跃患者同比增长46%，日本增长17%，德国增长10%，美国增长4% [27] - 预计法国全年增长在低个位数到中个位数区间，随着时间推移增长将放缓 [73] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司从单一适应症治疗GBM患者向多适应症肿瘤公司转型，重点在监管和商业方面执行 [7][8] - 非小细胞肺癌业务注重接触合适医生和患者，在合适时间治疗，预计全球采用呈线性可持续增长 [12][19][21] - 推进METIS和PANOVA 3的PMA提交，临床方面专注研究肿瘤电场疗法在胰腺癌和肺癌的应用 [23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年是公司的关键一年，多项临床试验成功，对技术、团队和拓展患者群体及推动收入增长有信心 [7][36] - 肿瘤电场疗法在多个癌症适应症上临床风险降低，公司有财务实力开展新适应症业务和推进临床管线 [35] 其他重要信息 - 本周二OptuneLua获欧洲CE Mark批准用于治疗转移性非小细胞肺癌，德国团队待当地注册后准备推出 [9] - 昨日PANOVA 3试验结果被美国临床肿瘤学会年会接受，将于5月31日展示，当晚公司将举办投资者活动 [9][10] - 推出HFE阵列，成为所有新GBM患者标准配置；推出患者应用程序，美国用户超1400人 [22] 问答环节所有提问和回答 问题1: 非小细胞肺癌业务与新诊断GBM业务对比及发展曲线看法 - 难以直接与新诊断GBM业务类比，这是不同医疗场景和患者群体，更好的参考是3万年度符合条件患者群体和93位独特处方医生，公司对目前发展轨迹满意 [40][41] - 该业务未满足需求大，肿瘤电场疗法有临床价值，患者多曾接受免疫检查点抑制剂治疗，且在电子病历添加选项速度快于GBM业务 [43][44] 问题2: PANOVA 3在ASCO会议上的重要数据及对学术医生质疑的应对 - 会议将展示完整数据集、人口统计细分、Kaplan Meier曲线和关键次要终点，该试验成功使患者生存期延长两个月 [48] - 这是一个干净的试验，在需求未满足的领域，科学界和研究者对此很兴奋，公司有信心与学术界和商业界就延长胰腺癌患者生存期进行讨论 [49] 问题3: PANOVA 3积极结果对PANOVA 4的潜在影响及局部与全身控制TTPOs和潜在机制看法 - PANOVA 4预计明年上半年读出数据，虽然直接推断有风险，但LUNAR试验中ICI和肿瘤电场疗法组合显示出显著免疫激活和生存益处，令人期待 [53] - 胰腺癌尤其是局部晚期胰腺癌临床试验失败多，PANOVA 3是首个成功的3期试验，PANOVA 4结合了检查点抑制剂，公司对其结果持积极态度 [55] 问题4: 非小细胞肺癌业务处方医生数量增长、目标数量、医生开处方信心提升因素及未来增长驱动因素 - 公司注重合适医生、患者和时间，目前以二线和三线治疗为主，确保医生首次体验良好；目标处方医生有一定数量，新处方医生比例将继续增加 [60][61][62] - 未来增长是扩大处方医生群体和深化现有医生合作的结合；公司正努力使肿瘤电场疗法在7月NCCN会议上被审查，NCCN指南是肺癌临床实践黄金标准 [64][65] 问题5: 非小细胞肺癌业务处方数量增长情况及评估 - 本季度92份处方符合预期，公司专注于合适医生、患者和时间，确保医生首次体验良好，目前市场有未满足需求，医生对新疗法感兴趣 [68] 问题6: 德国CE Mark批准后的报销途径和收入确认方式 - 德国开始是个案报销，公司会控制患者流量，选择有把握获得报销的患者，预计年内可实现更标准可预测的报销率 [69][70][71] 问题7: 法国市场机会、季度收入情况及一次性因素 - 本季度法国市场活跃患者和收入增长强劲，但预计全年增长将放缓，全年增长预计在低个位数到中个位数区间 [72][73] 问题8: 关税对毛利率影响及全年毛利率预期 - 2025年预计毛利率在70%左右，此前有肺癌业务推出和HFE阵列成本两个不利因素，现增加关税因素，但公司HFE阵列成本降低进展提前，可抵消部分关税影响，全年毛利率预期不变 [74][75] 问题9: 关税增加金额差异原因、肺癌患者治疗时长及LUNAR - 2和LUNAR - 4试验入组情况 - 关税暂停期间从以色列进口阵列关税为10%，之后为7%，所以暂停延长至年底和90天后结束关税增加金额有差异但不大 [80] - 肺癌患者治疗时长目前数据少，首批患者刚到可测量阶段，目前与LUNAR试验预期相符 [81] - LUNAR - 2和LUNAR - 4试验处于站点激活和早期入组阶段，未达到能提供入组完成时间指引的阶段 [82] 问题10: 德国业务启动与美国对比及美国2025年业务收入思考 - 德国业务有良好标签和强大团队，启动策略与美国相似，德国医疗实践和报销系统与美国类似 [86][87] - 美国业务收入将反映当期现金收款情况和患者数量增长，目前能完成账单开具、保险批准和现金收款周期是积极信号 [89][90]