PONVORY
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Vanda Pharmaceuticals(VNDA) - 2025 Q3 - Earnings Call Transcript
2025-10-30 05:30
财务数据和关键指标变化 - 第三季度总净产品销售额达到5630万美元,同比增长18% [5] - 前九个月总营收为1.589亿美元,同比增长9% [17] - 第三季度Fanapt净销售额为3120万美元,同比增长31%,环比增长7% [22][23] - 前九个月Fanapt净销售额为8410万美元,同比增长24% [17] - 第三季度Helios净销售额为1800万美元,同比增长1%,环比增长11% [25] - 前九个月Helios净销售额为5500万美元,同比下降3% [18] - 第三季度PONVORY净销售额为700万美元,同比增长20%,环比下降1% [27] - 前九个月PONVORY净销售额为1980万美元,同比下降7% [18] - 第三季度公司净亏损2260万美元,去年同期净亏损530万美元 [29] - 前九个月公司净亏损7930万美元,去年同期净亏损1400万美元 [19] - 第三季度运营费用为8750万美元,去年同期为5870万美元 [32] - 前九个月运营费用为2.697亿美元,去年同期为1.76亿美元 [19] - 截至2025年9月30日,公司现金及等价物和有价证券为2.938亿美元,较2024年底减少8090万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - Fanapt总处方量(TRX)在第三季度同比增长35%,环比增长11% [24] - Fanapt新患者起始量(NBRx)在第三季度同比增长147%,环比增长14% [24] - Fanapt销售团队规模从2024年第三季度约150名代表扩大到当前约300名代表 [35] - Fanapt销售拜访量在第三季度较第二季度增长超过20%,较2024年第三季度增长超过100% [7][35] - PONVORY销售团队在第三季度增长至约50名代表 [36] - PONVORY基础患者需求在最近两个季度出现适度增长 [50] - Helios在面临三种仿制药竞争超过两年半后,仍保持市场份额领先地位 [9][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续对商业基础设施进行战略性投资,包括通过针对性赞助提升品牌知名度,以支持长期市场领导地位和未来商业上市 [6][33] - 公司致力于多元化产品组合,目标是在2026年可能拥有六款商业化产品 [36] - 在非典型抗精神病药物市场中,Fanapt是2025年前九个月增长最快的产品之一 [35] - 公司采用消费者中心策略,为Helios(治疗飞行时差)和tradipitant(治疗晕动病)的潜在上市做准备 [69] - 公司计划利用启动器套装和商业共付计划等商业工具来支持Visanti的上市 [64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对与FDA新建立的合作框架表示满意,认为这将为争议解决提供路径 [43] - 公司对tradipitant用于晕动病的获批持乐观态度,因审评中未出现疗效问题 [44] - 公司预计Fanapt收入将在2025年实现季度环比增长,并可能随着销售团队扩张的全面影响而加速 [37] - 修订后的2025年财务指引反映了公司为促进未来收入增长所做的重大投资 [38] - Helios的收入可能因专业药房客户的库存采购模式而出现波动 [26][60] 其他重要信息 - Tradipitant用于晕动病的新药申请正在FDA审评中,处方药用户费用法案目标行动日期为2025年12月30日 [5][12] - Visanti用于双相I型障碍和精神分裂症的新药申请正在FDA审评中,处方药用户费用法案目标行动日期为2026年2月21日 [5][11] - Imsidolimab用于泛发性脓疱型银屑病的生物制剂许可申请预计在2025年第四季度提交 [5][13] - 公司预计Visanti的专利保护期可能持续到2040年代 [11] - 公司正在进行多项后期临床研究,包括Visanti用于重度抑郁症的辅助治疗以及allopurinol长效注射剂用于精神分裂症 [12][13] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于tradipitant与FDA互动及潜在批准时间表的假设性场景 [42] - 公司对新的合作框架感到满意,tradipitant的审评正在进行,预计在2025年12月30日做出决定 [43] - 关于部分临床搁置的重新审议是关键,FDA承诺在2025年11月26日前做出决定,如果解除搁置且疗效得到认可,公司对年底前获批持乐观态度 [44][45] 问题: PONVORY的未来表现和季度增长预期 [46] - PONVORY仍处于早期阶段,销售团队刚满员,演讲项目刚启动 [47] - 在强生停止市场支持后,基础患者需求曾下降,但最近两个季度出现增长,这是一个令人鼓舞的迹象 [49][50] - 随着商业销售团队的投资,预计这一趋势将在今年末和明年持续并可能增强 [51] 问题: imsidolimab生物制剂许可申请获得优先审评的可能性以及重度抑郁症研究的时间指引更新 [52] - 对于imsidolimab,由于是罕见孤儿病,公司预期获得6个月的优先审评 [55] - 对于重度抑郁症研究,公司目前预计结果在2026年底出炉,希望在获得更多入组数据后提供更精确的时间 [54][55] 问题: 本季度指引变化的原因以及10月以来的趋势 [58] - 指引变化基于强劲的Fanapt收入增长,但Helios收入可能因客户采购时间而波动 [60] - Fanapt的潜在需求连续强劲增长,预计第四季度将继续增长 [61] 问题: 与FDA就Visanti进行的互动以及Visanti上市后的商业策略 [62] - Visanti的审评进展顺利,FDA未提出疗效和安全性问题,标签谈判通常在处方药用户费用法案日期前几个月开始 [63] - 商业策略将利用该品类对促销敏感和高转换率的特点,通过商业工具如启动器套装和共付计划来推动转换 [64] - 长期计划包括增加新适应症,如辅助治疗重度抑郁症,并以每日一次的给药方式作为关键差异化优势 [66] 问题: tradipitant(晕动病)和Helios(飞行时差)的上市策略和上市曲线 [69] - 上市策略将以消费者为中心,利用直接面向消费者的活动和品牌知名度,目标在2026年上半年上市 [69] - 两个适应症的目标市场巨大,晕动病领域已有45年未有新疗法 [69] 问题: GLP-1呕吐研究的设计和Visanti重度抑郁症研究的疗效目标 [70] - GLP-1呕吐研究旨在评估tradipitant在注射Wegovy前给药,对呕吐发作和其他终点的影响,研究已完成,正在等待数据分析 [71] - 对于Visanti的重度抑郁症研究,目标是达到主要终点的显著性,没有预设的疗效阈值,但研究有足够的效力检测最小显著疗效 [70]
Vanda Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results
Prnewswire· 2025-10-30 04:01
核心财务表现 - 2025年第三季度总净产品销售额为5630万美元,同比增长18% [2][7] - 2025年第三季度Fanapt净销售额为3120万美元,同比增长31% [2][7] - 2025年第三季度HETLIOZ净销售额为1800万美元,同比增长1% [2][7] - 2025年第三季度PONVORY净销售额为700万美元,同比增长20% [7] - 2025年第三季度GAAP净亏损2260万美元,去年同期净亏损530万美元 [4][7] - 2025年前九个月总净产品销售额为1.589亿美元,同比增长9% [7] - 2025年前九个月GAAP净亏损7930万美元,去年同期净亏损1400万美元 [5][7] - 截至2025年9月30日,现金及现金等价物和有价证券总额为2.938亿美元,较2024年12月31日减少8090万美元 [7] 运营亮点 - 商业表现 - Fanapt在2025年第三季度总处方量(TRx)增长35% [2][7] - 公司在2025年第一季度推出的直接面向消费者活动持续提升品牌知名度 [7] - 公司对商业基础设施进行战略性投资,包括通过针对性赞助提升品牌可见度 [2][7] 运营亮点 - 监管与临床进展 - Tradipitant用于晕动病的新药申请(NDA)正在FDA审查中,PDUFA目标行动日期为2025年12月30日 [2][6][7] - Bysanti用于双相I型障碍和精神分裂症的NDA正在FDA审查中,PDUFA目标行动日期为2026年2月21日 [2][6][7] - Imsidolimab用于泛发性脓疱型银屑病(GPP)的生物制剂许可申请(BLA)预计在2025年第四季度提交 [2][6][7] - Tradipitant用于预防Wegovy(司美格鲁肽)引起的呕吐的临床研究已完成,结果预计在2025年第四季度公布 [7] - Bysanti作为重度抑郁症(MDD)每日一次辅助治疗的III期临床研究正在招募患者,结果预计在2026年公布 [7] - 伊潘立酮长效注射剂治疗精神分裂症复发预防的III期研究正在招募患者 [7] - 伊潘立酮长效注射剂治疗难治性高血压的临床研究正在进行中,公司计划很快开始招募患者 [7] 监管合作与更新 - 公司于2025年10月1日宣布与FDA就HETLIOZ和tradipitant的某些争议达成合作框架 [7] - FDA将在2025年11月26日前对阻止tradipitant长期临床研究的部分临床搁置进行加速重新审查 [7] - FDA将在2026年1月7日前对HETLIOZ治疗飞行时差症的补充新药申请(sNDA)进行加速重新审查,包括考虑针对飞行时差症睡眠相关方面的替代或缩窄适应症 [7] 2025年财务指引更新 - 将2025年全年总收入指引从2.1亿-2.5亿美元修订为2.1亿-2.3亿美元 [6] - 将2025年年末现金指引从2.8亿-3.2亿美元修订为2.6亿-2.9亿美元 [6]
Vanda: Next Phase Of Fanapt Growth Might Be With Bysanti Advancement
Seeking Alpha· 2025-08-30 03:21
公司产品管线 - Vanda Pharmaceuticals Inc拥有多款已获批管线产品 包括Fanapt、HETLIOZ和PONVORY [2] 作者背景 - 文章作者Terry Chrisomalis运营Seeking Alpha平台的Biotech Analysis Central医药服务 提供制药公司深度分析服务 [1] - 作者拥有超过600篇生物技术投资研究文章库 覆盖10余只中小盘股投资组合深度分析 [2] 订阅服务 - Biotech Analysis Central服务月费49美元 年度计划可享受335%折扣 年费399美元 [1] - 新用户可享受两周免费试用期 [1]
Vanda Pharmaceuticals(VNDA) - 2025 Q2 - Earnings Call Transcript
2025-07-31 21:00
财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度总营收为1.026亿美元 同比增长5% 主要得益于Fanapt双相障碍适应症的商业推广 [15] - Fanapt净产品销售额在2025年前六个月达5280万美元 同比增长21% 销量增长是主要驱动因素 [16] - HETLIOZ净产品销售额在2025年前六个月为3710万美元 同比下降4% 销量下降是主要原因 [16] - PONVORY净产品销售额在2025年前六个月为1270万美元 同比下降18% 销量和价格下降共同导致 [19] - 2025年前六个月净亏损5670万美元 相比2024年同期870万美元亏损大幅扩大 主要由于商业推广和研发投入增加 [20] - 截至2025年6月30日 现金及等价物为3.256亿美元 相比2024年底减少4910万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - Fanapt收入在2025年第二季度达2930万美元 同比增长27% 总处方量增长24% 新患者处方量增长超过200% [22] - HETLIOZ在2025年第二季度销售额为1620万美元 同比下降13% 销量和价格下降共同导致 [23] - PONVORY在2025年第二季度销售额为710万美元 同比下降18% 但环比增长26% [24] - Fanapt销售代表团队从2024年底约100人扩展至目前约300人 销售拜访量同比增长超过400% [29] - PONVORY在2025年第二季度新患者处方量创下自商业推广以来的新高 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2025年提交Imsidolumab治疗罕见病GPP的生物制品许可申请 [12] - 正在开发Fanapt长效注射剂用于精神分裂症和高血压治疗 [12] - 预计到2026年可能有6个产品上市销售 包括已获批产品和在研管线 [31] - HETLIOZ面临仿制药竞争压力 市场份额可能进一步下降 [18] - 公司正在扩大销售团队和开展直接面向消费者的营销活动以支持新产品推广 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计2025年全年营收在2.1-2.5亿美元之间 年底现金余额预计2.8-3.2亿美元 [33] - Fanapt和PONVORY收入预计将呈现后置增长 但可能被HETLIOZ收入下降部分抵消 [33] - 公司正在加大投资以抓住精神科产品组合的市场机会 [34] - Basanti(米沙帕立酮)如获批准 预计将显著改善毛利率 因Medicaid返利比例将低于Fanapt [61] 问答环节所有的提问和回答 问题: Basanti的商业化准备情况 - 预计若2026年2月获批 公司将在第二季度末做好商业准备 现有Fanapt销售团队可直接转用于Basanti推广 [38][39] 问题: PONVORY收入争议和增长前景 - 争议涉及约300万美元收入确认 与Gross-to-net调整有关 [42] - PONVORY在多发性硬化症领域需要时间建立医生信任 增长预计将较为平稳而非快速 [43] 问题: Tradipitant的监管进展 - 运动适应症PDUFA日期为2025年12月30日 如获批最早2026年1月上市 [52] - 胃轻瘫适应症仍在争取FDA听证会机会 [50] 问题: Basanti的监管和商业潜力 - NDA审查进展顺利 未发现重大问题 [57] - 抑郁症适应症可能基于单个大型III期研究数据获批 [58] - 预计Basanti净收入比例将显著优于Fanapt 因Medicaid返利重置 [61] 问题: 直接消费者营销活动影响 - 营销活动仍在持续 效果评估仍在进行中 尚未达到平台期 [72]
Vanda Pharmaceuticals(VNDA) - 2025 Q1 - Earnings Call Transcript
2025-05-08 05:32
财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收为5000万美元,较2024年第一季度的4750万美元增长5%,增长主要源于FNAP(Fanapt)因双相情感障碍商业化推出带来的收入增长 [18] - 2025年第一季度FNAP净产品销售额为2350万美元,较2024年第一季度的2060万美元增长14%,增长主要归因于销量增加 [19] - 2025年第一季度HETLIOZ净产品销售额为2090万美元,较2024年第一季度的2010万美元增长4%,增长归因于扣除折扣后的价格上涨,部分被销量下降抵消 [19] - 2025年第一季度PONVORY净产品销售额为560万美元,较2024年第一季度的680万美元下降18%,下降归因于销量减少 [21] - 2025年第一季度公司净亏损2950万美元,而2024年第一季度净亏损410万美元,净亏损反映了与Anaptis的独家全球许可协议费用及商业活动增加的支出 [23] - 2025年第一季度所得税收益为790万美元,2024年第一季度为50万美元 [23] - 2025年第一季度运营费用为9110万美元,2024年第一季度为5670万美元,增加3440万美元,主要由研发、销售和行政费用及法律等公司活动费用增加导致 [24] - 截至2025年3月31日,公司现金、现金等价物和有价证券为3.409亿美元,较2024年12月31日减少3370万美元,减少反映了与Anaptis的许可协议费用支出 [25] - 公司重申2025年总营收指引,并更新指引包括年末现金,预计2025年Fanapt、Hetlioz和Pomvori总营收在2.1亿 - 2.5亿美元之间,年末现金在2.8亿 - 3.2亿美元之间,此营收范围意味着2025年较2024年全年营收增长626% [30] 各条业务线数据和关键指标变化 Fanapt - 2025年第一季度总处方量较2024年第一季度增加约14%,净产品销售额增长14%,新患者启动量(新品牌处方量)增长近三倍 [9] - 2025年4月25日当周总处方量达到2000份,成为增长最快的非典型抗精神病药物之一 [9] - 销售团队持续扩张,2024年第一季度末约50人,目前约250人,预计年中增至约300人 [27] - 2025年4月面对面拜访次数比2025年第一季度月平均次数高43%,比2024年第四季度月平均次数高73%,比2024年第一季度月平均次数高超500% [27] - 已完成超1100个处方医生意识项目,2025年第一季度完成项目数量比2024年第四季度高29% [28] HETLIOZ - 尽管面临两年多的仿制药竞争,2025年第一季度仍保持最大市场份额 [9] - 净产品销售额受专业药房客户库存变化影响,未来可能因库存水平降低或购买时间不确定而波动,且可能因仿制药竞争而显著下降 [20] PONVORY - 2025年第一季度净产品销售额为560万美元,较2024年第一季度下降18%,下降归因于销量减少 [21] - 正在组建专业销售团队,预计年中增至40人,近期加强了销售领导团队 [28] - 2025年4月新患者处方量创商业推出以来新高 [28] - 处方医生意识项目持续扩展,2025年第一季度完成项目数量比2024年第四季度多38% [29] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司进入新增长阶段,拥有多种商业化产品和丰富创新产品线,致力于通过研发和商业活动推动业务增长 [7] - 扩大销售团队,加强市场推广,提高产品知名度和市场份额 [26] - 持续投入研发,推进多个药物的临床试验和审批进程,如Tradipitant、Vicente、IMC Dolemo等 [10][11][12] - 行业面临仿制药竞争、医保政策变化等挑战,如Medicare福利重新设计可能对产品毛利率产生负面影响 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司进入新增长阶段,多个产品商业化进展良好,研发管线丰富,有望在2026年实现六个产品商业化 [7][29] - 尽管面临仿制药竞争和医保政策变化等挑战,但公司对未来增长充满信心,预计商业活动将推动收入增长 [26][30] 其他重要信息 - 公司员工首次超过400人,创22年新高 [8] - 公司提醒投资者,电话中的陈述可能包含前瞻性声明,存在风险和不确定性,建议投资者阅读相关报告和文件 [4][5] 问答环节所有提问和回答 问题1: 对于milseperidone(Basanti)在治疗重度抑郁症的研究中,希望看到怎样的安慰剂调整变化以获得有竞争力的产品形象? - 公司未预先设定具体幅度,主要终点是与安慰剂相比的基线变化,且抗抑郁药物在HAM D或MADRS反应上的差异不一定代表药物优劣,因为重度抑郁症研究存在很大变异性 [35] 问题2: 社交焦虑症的3期研究设计、样本量设定及何时能获得数据? - 研究预计今年第三季度开始,关于数据获取时间暂无法回答,研究设计可参考即将发表的之前研究,采用经典设计,使用TRiR测试在TRiEAR初治患者中进行 [36][37] 问题3: tradipitant用于胃轻瘫的最新策略、获批理由及下一步进展时间,最佳情况下是重新提交药物审查还是FDA会做出类似PDUFA的决定? - 仍处于同一审查周期,去年9月收到完整回复信,有机会申请听证会,但流程复杂,目前已申请,希望尽快得知CDER是否建议专员举行听证会,之后专员再做决定,无需重新提交申请 [39][40][41] 问题4: Fanapt的直接面向消费者(DTC)广告活动将持续多久、如何衡量投资回报、是否有成效以及主要针对双相情感障碍还是精神分裂症患者? - 第一季度启动了针对双相情感障碍和Ponvori的DTC广告活动,同时努力提高公司品牌知名度,收到良好反馈,表明该市场对促销敏感,DTC广告活动富有成效,主要针对双相情感障碍患者 [46] 问题5: Bisanti在即将举行的ASCP会议上的展示重点是什么? - 研究发现milsopuridone与iloperidone在体内可快速相互转化,将在会议上公布两项关键研究,一项是单次急性剂量交叉研究,另一项是多次给药至稳态再交叉研究,这些研究证实了两者在低剂量和高剂量下的生物等效性,并间接表明线性关系 [48][49] 问题6: 欧洲抗精神病药物市场机会、未满足需求以及公司在欧洲销售药物的能力,是否收到120天问题? - 已收到120天问题,正在积极处理,欧洲抗精神病药物定价和报销困难,但对长效注射剂有需求,公司认为需先获得口服药物批准,再推进长效注射剂,公司在德国有强大营销和销售团队,对德国市场有较好了解 [51][52] 问题7: Behzanti在重度抑郁症的总市场机会有多大,若成功是否会直接与CAPLYTA竞争? - Behzanti与CAPLYTA处于同一领域,研究设计相似,针对治疗抵抗性抑郁症和辅助治疗,采用一日一次给药,与CAPLYTA目标人群相似,公司认为Fanapt在耐受性方面可能优于CAPLYTA和其他竞争对手 [58][59] 问题8: Bisanti的脂质酯制剂作为长效注射剂何时进入临床? - Fanapt长效注射剂已启动3期研究,Bisanti长效注射剂仍处于制剂阶段,但由于Bisanti有末端羟基,适合开发脂质酯,不同长度的脂质酯可使药物在血液中持续不同时间 [61]
Vanda Pharmaceuticals(VNDA) - 2025 Q1 - Earnings Call Transcript
2025-05-08 05:30
财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收为5000万美元,较2024年第一季度的4750万美元增长5%,增长主要源于FNAP因双相情感障碍商业化推出带来的收入增长 [18] - 2025年第一季度净亏损2950万美元,而2024年第一季度净亏损410万美元,净亏损反映了与Anaptis的独家全球许可协议支付的1500万美元相关费用以及Fanapt和Ponvory商业推出带来的商业活动增加 [24] - 2025年第一季度所得税收益为790万美元,2024年第一季度为50万美元 [24] - 2025年第一季度运营费用为9110万美元,2024年第一季度为5670万美元,增加的3440万美元主要由与Anaptis的许可协议相关的研发费用、商业产品的SG&A费用以及法律和其他公司活动费用增加所致 [25] - 截至2025年3月31日,公司现金、现金等价物和有价证券为3.409亿美元,较2024年12月31日减少3370万美元,减少是由于支付与Anaptis的许可协议费用 [27] - 公司重申2025年总营收指引,并更新指引包括2025年底现金,预计2025年Fanapt、Hetlioz和Pomvori总营收在2.1亿 - 2.5亿美元之间,2025年底现金在2.8亿 - 3.2亿美元之间,该营收范围意味着2025年较2024年全年营收增长626% [32] 各条业务线数据和关键指标变化 Fanapt - 2025年第一季度净产品销售额为2350万美元,较2024年第一季度的2060万美元增长14%,增长主要归因于销量增加,总处方量增加约14%,新患者启动量(新品牌处方量)增长近三倍 [20] - 4月25日当周总处方量达到2000份的里程碑,使其成为增长最快的非典型抗精神病药物之一 [9] - 公司宣布将精神病学销售团队扩大至约300名代表 [8] HETLIOZ - 2025年第一季度净产品销售额为2090万美元,较2024年第一季度的2010万美元增长4%,增长归因于扣除折扣后的价格上涨,部分被销量下降抵消 [20] - 尽管面临两年多的仿制药竞争,HETLIOZ在第一季度仍保持最大市场份额 [9] PONVORY - 2025年第一季度净产品销售额为560万美元,较2024年第一季度的680万美元下降18%,下降归因于销量减少 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司进入新的增长阶段,拥有多种商业化产品和丰富的创新产品线 [7] - 扩大销售团队,包括将Fanapt销售团队扩大至约300名代表,将Ponvory销售团队扩大至约40名代表 [8][10] - 开展多项临床研究和新药申请,如Tradipitant、Visanti、Imsidolumab等的新药申请或生物制品许可申请 [10][11][15] - 行业面临仿制药竞争,如HETLIOZ面临多年仿制药竞争,且未来可能因持续的仿制药竞争导致销售额下降 [21] - 行业受到医保政策变化影响,如Medicare福利重新设计可能对公司产品的毛利润产生负面影响 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Fanapt和Ponvory的商业推出将在2025年及以后推动收入增长,Fanapt有望按季度增长,但其增长可能被HETLIOZ收入的波动或下降所抵消 [28][34] - 公司为促进未来收入增长进行有条件投资,包括研发投资和商业投资,早期现金消耗可能较高,但有望在未来带来收入增长 [34] 其他重要信息 - 公司员工首次超过400人,达到22年以来的最高水平 [7] - 公司完成了400多次Fanapt处方医生意识项目,2025年第一季度完成的项目数量比2024年第四季度高29% [30] - PONFORY处方医生意识项目持续扩大,2025年第一季度完成的项目数量比2024年第四季度多38% [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2026年milseperidone或Basanti的MDD三期数据读出时,希望看到怎样的安慰剂调整变化以获得有竞争力的产品形象 - 公司未预先设定幅度,主要终点将是与安慰剂相比的基线变化,因为抗抑郁药物研究中HAM D或MADRS反应存在很大变异性,不能仅以此判断药物优劣 [38] 问题2: 社交焦虑症三期研究的设计、样本量设定以及何时能获得数据 - 研究预计今年第三季度开始,设计可参考即将发表的之前研究,采用TRiR测试在TRiEAR初治患者中进行经典设计,暂无法回答获取数据时间 [39][40] 问题3: tradipitant用于胃轻瘫的最新策略、获批理由、下一步消息时间以及最佳情况下是重新提交药物审查还是FDA做出PDUFA类型决定 - 仍处于同一审查周期,去年9月收到完整回复信,按规定有机会申请听证,但过程复杂,FDA是否举行听证不确定,目前已申请启动该流程,希望尽快得到CDER是否向专员提议举行听证的答复,无需重新提交申请 [43][45] 问题4: Fanapt的直接面向消费者(DTC)广告活动将持续多久、如何衡量投资回报率、是否有成效以及主要针对双相还是精神分裂症患者 - 第一季度启动了针对双相情感障碍和Ponvory的DTC广告活动,同时努力提高Vanda品牌知名度,收到了良好反馈,表明该市场对促销敏感,DTC广告活动富有成效,主要针对双相情感障碍患者 [50][51] 问题5: Bisanti即将在ASCP会议上的展示应关注哪些方面 - 展示将包含两项关键研究,一项是单次急性剂量交叉研究,另一项是多剂量至稳态最大剂量后的交叉研究,这些研究证实了milsopuridone和iloperidone在低剂量和高剂量下的生物等效性,并间接表明了线性关系 [53][54] 问题6: 如何看待欧洲抗精神病药物市场机会、未满足需求以及公司在欧洲销售药物的能力,是否收到120天问题 - 已收到120天问题并正在积极处理,欧洲抗精神病药物定价和报销困难,但对长效注射剂有需求,公司认为这是一个两步走的过程,公司在德国有强大的营销和销售团队,对德国市场动态有较好了解 [55][56] 问题7: Behzanti在重度抑郁症中的总市场机会以及是否会与CAPLYTA直接竞争 - Behzanti与CAPLYTA处于同一领域,研究设计相似,针对治疗抵抗性抑郁症和辅助治疗,Behzanti采用每日一次给药,与CAPLYTA人群相似,公司认为Behzanti在耐受性方面可能优于CAPLYTA等竞争对手 [61][63] 问题8: Bisanti的脂质酯长效注射剂何时进入临床 - Fanapt长效注射剂已启动三期研究,Bisanti长效注射剂仍处于配方阶段,但由于Bisanti有末端羟基,适合开发脂质酯,不同长度的脂质酯可实现不同的药物血药浓度持续时间 [65]