Accessibility StatementSkip Navigation Approved for a broad range of indications including in gynecology, oncology and general surgery CAESAREA, Israel, Sept. 15, 2025 /PRNewswire/ -- IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) ("IceCure", "IceCure Medical" or the "Company"), developer of minimally-invasive cryoablation technology that destroys tumors by freezing as an option to surgical tumor removal, today announced it has received regulatory approval from the Medical Device Division of Israel's Ministry of Healt ...

公司动态 - IceCure Medical Ltd 参与第33届日本乳腺癌学会年会 展示其冷冻消融技术ProSense®在乳腺癌治疗中的应用 [1] - 公司与日本最大医疗器械公司Terumo Corporation合作 预计在获得乳腺癌适应症监管批准后将实现强劲商业推广 [2] - Terumo Corporation计划于2025年底前向日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)提交ProSense®系统乳腺癌适应症的注册申请 [4] 临床数据 - 日本圣玛丽安娜医科大学Hisanori Kawamoto教授领导的独立研究显示 ProSense®治疗后5年乳腺癌局部复发率为0% 该研究获得最佳乳腺癌研究奖 [3] - Kameda医疗中心Eisuke Fukuma教授报告 2006-2023年间对611例乳腺癌患者(535例肿瘤<15mm 76例<10mm)使用ProSense®治疗 总体同侧乳房肿瘤复发率0.98% 无复发率99.02% [5] - 对71例随访超过10年的患者(51例浸润性导管癌 20例导管原位癌)分析显示 同侧乳房肿瘤复发率2.8% 无复发率97.2% [5] 技术优势 - ProSense®冷冻消融系统利用液氮产生大面积致死区 可有效摧毁良性和恶性肿瘤 包括乳腺、肾脏、肺和肝脏肿瘤 [6] - 该系统通过加速恢复、减少疼痛和手术风险提升医患价值 其便携式设计便于在门诊开展乳腺肿瘤治疗 [7] 市场前景 - 日本乳腺癌病例呈上升趋势 40年代末至60年代初女性对微创治疗需求增长 ProSense®有望成为早期乳腺癌优选方案 [4] - 美国West癌症研究中心Richard Fine博士展示了ICE3临床研究数据及其他独立研究结果 进一步验证ProSense®疗效 [5]

公司专利与技术进展 - 公司已在美国获得20多项专利，并预计在早期乳腺癌领域获得FDA营销授权后将进一步扩大市场影响力[1] - 最新专利"低温流体控制"已获美国专利商标局通知授权，有效期至2045年，该专利在日本已获批，在欧盟及其他主要市场待批[1] - 该技术通过传感器数据调节冷冻剂流量，精确控制温度以提升手术安全性和疗效，并可整合导航/解剖映射功能[2] 核心产品ProSense®系统 - 采用液氮冷冻技术摧毁肿瘤，适用于乳腺、肾脏、肺部和肝脏的良恶性肿瘤[3] - 系统优势包括：加速康复、减轻疼痛、降低手术风险和并发症，便携设计适合门诊乳腺肿瘤手术[4] - 目前已在美欧亚多国获批上市，针对已获批准的适应症进行全球销售[5] 公司战略与行业地位 - 管理层认为公司在液氮冷冻消融技术领域处于全球领先地位，持续推动技术创新和商业化落地[2] - 重点布局乳腺癌（70岁以上女性辅助内分泌疗法）、肾癌、骨癌和肺癌领域[5] - 专利布局强化知识产权资产，为FDA即将做出的早期乳腺癌适应症审批决定提供支持[2] 技术原理与临床价值 - 冷冻消融技术通过低温破坏肿瘤组织，是传统手术切除的安全有效替代方案[5] - 低温流体控制专利可优化冷冻剂输送，增强治疗有效性并扩大未来适应症范围[2] - 系统能创建大面积致死性冷冻区域，对恶性肿瘤实现最大化杀伤效果[3]

公司动态与产品进展 - 公司已向FDA提交ProSense®用于70岁以上女性早期低风险乳腺癌治疗的上市后研究计划 目前等待FDA营销授权决定[1][2] - ProSense®在北美市场关注度持续上升 一季度销售额同比增长[3] - 日本合作伙伴Terumo预计2025年下半年提交ProSense®乳腺癌适应症的日本监管申请[5] - 以色列监管部门对新一代XSense™的审批决定即将公布[5] 临床数据与学术认可 - ICE3研究获评2024年美国乳腺外科医师协会(ASBrS)年会"最佳论文"[5] - 日本独立研究显示ProSense®冷冻消融患者满意度显著高于标准手术组 结果发表于《Gland Surgery》[5] - ICESECRET肾癌冷冻消融中期数据显示88[5] - ProSense®在欧洲介入肿瘤学会议等7个国际学术活动中被重点展示[5] 财务表现 - 2025年一季度营收72[6] - 毛利率从去年同期的36[6] - 研发费用同比下降15[7] - 净亏损同比收窄0[8] 资金状况 - 截至2025年3月31日现金及等价物为604万美元 5月27日增至620万美元（含大股东提供的200万美元无担保贷款）[9] - 2025年1月至5月通过ATM融资机制出售212万股普通股 净筹资265万美元[9] 技术优势 - ProSense®系统利用液氮冷冻技术为乳腺、肾、肺等肿瘤提供微创治疗替代方案[10][11] - 系统具备便携设计 支持门诊快速实施乳腺肿瘤手术[11] - 公司核心技术聚焦乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌的冷冻消融治疗[13]

公司动态 - IceCure Medical于2025年4月30日至5月4日参加美国乳腺外科医师协会(ASBrS)年度会议并展示ProSense®冷冻消融系统 [1] - 公司首席执行官表示乳腺外科医生对ProSense®表现出高度兴趣 询问如何参与计划中的上市后研究和向患者提供该技术 [2] - 公司展台提供ProSense®实操演示 赞助会前超声课程并提供操作培训 举办专家会议讨论冷冻消融在乳腺癌领域的未来 [10] 技术认可 - ASBrS主席致辞中正面提及冷冻消融技术 强调乳腺外科医生需掌握包括冷冻消融在内的微创介入技能 [3] - ICE3研究被列入"2024年最佳论文"评审 数据显示冷冻消融技术应掌握在乳腺外科医生手中 [4] - 冷冻消囊技术在70岁以上早期低风险乳腺癌患者治疗中获得FDA关注 需进行上市后研究 [5] 产品特性 - ProSense®系统采用液氮冷冻技术摧毁肿瘤 可处理良性和恶性病变包括乳腺 肾脏 肺部和肝脏肿瘤 [6] - 系统能加速患者康复 减少疼痛和手术风险 便携式设计支持在门诊开展快速便捷的乳腺肿瘤手术 [7] - 公司专注于开发基于液氮的冷冻消融治疗系统 主要针对乳腺 肾脏 骨骼和肺癌领域 [11] 监管进展 - 公司于2025年4月30日完成与FDA设备与放射健康中心的会议 讨论De Novo营销授权申请 [5] - FDA要求公司在获得营销授权后进行至少400名患者 25个中心的上市后研究 [5] - 待FDA批准研究计划后 将做出最终营销授权决定 [5]

公司动态 - IceCure Medical Ltd 宣布与美国FDA的CDRH部门就ProSense®在治疗70岁及以上女性早期低风险乳腺癌的De Novo营销授权请求进行了富有成效的会议 该适应症在美国每年约有46,000名患者 [1] - FDA要求公司在获得营销授权后进行一项涉及至少400名患者和25个临床站点的上市后研究 IceCure将提交研究计划并等待FDA最终批准 [2] - 公司正在积极准备上市后研究计划 预计几周内提交 同时在美国招募临床站点和医生 包括参加2025年4月30日至5月4日举行的美国乳腺外科医师协会(ASBrS)年会 [3] 产品与技术 - ProSense®冷冻消融系统是一种微创冷冻手术工具 利用液氮冷冻破坏肿瘤 适用于乳腺、肾脏、肺和肝脏的良恶性病变 [5] - 该系统通过加速恢复、减少疼痛和手术风险提升患者价值 其便携设计和液氮使用使乳腺肿瘤治疗可在门诊快速完成 [6] - 若获批 ProSense®将成为首个针对早期乳腺癌的微创治疗方案 开创乳腺癌护理新范式 [7] 商业化进展 - 上市后研究程序可通过CPT III代码获得报销 每次治疗覆盖3,800美元的设施费用 未来有望获得更多报销覆盖 [4] - 美国销售团队已准备好推动ProSense®系统和一次性探针的销售 满足医疗界对微创替代方案的需求 [7] - 公司正在与全美顶尖乳腺外科医生和放射科医生合作完善研究计划 包括通过ASBrS年会进行接触 [4] 行业地位 - IceCure Medical专注于开发基于液氮的冷冻消融治疗系统 主要针对乳腺、肾脏、骨和肺癌 [8] - 公司的微创技术是手术切除肿瘤的安全有效替代方案 治疗过程短且简单 ProSense®系统已在美欧亚获得批准并全球销售 [8]

公司动态 - IceCure Medical参与2025年4月24-27日在美国科罗拉多州举行的Society of Breast Imaging (SBI)乳腺影像研讨会[1] - 公司赞助SBI乳腺冷冻消融课程，提供ProSense®设备实操培训，两场课程均售罄[2] - 在展会期间举办VIP展商小时活动，邀请布朗大学诊断影像学助理教授、乳腺冷冻消融专家Dr Robert Ward分享临床数据和技术原理[3] 产品进展 - ProSense®冷冻消融系统采用液氮技术，可高效摧毁良恶性肿瘤（覆盖乳腺、肾、肺、肝等部位）[6] - 系统优势包括微创、恢复快、疼痛轻、并发症少，便携设计支持门诊快速操作[7] - 临床数据持续积累，Dr Ward在《American Journal of Roentgenology》发表关于ProSense®治疗乳腺癌的研究[3] 行业合作 - SBI拥有超过4000名放射科医生及科学家成员，致力于通过早期检测和治疗降低乳腺癌影响[5] - 公司CEO表示ProSense®与SBI的早期治疗理念高度契合，计划推动美国乳腺癌适应症的监管审批[4] - 越来越多医学团体将冷冻消融纳入教学课程，显示行业对ProSense®的接受度提升[2] 技术定位 - ProSense®是公司旗舰产品，已获美国、欧洲、亚洲等地监管批准，全球销售中[8] - 系统专注于替代传统手术切除肿瘤，适用于乳腺、肾、骨、肺癌等主要领域[8]

公司动态 - IceCure Medical Ltd 宣布参加2025年4月13日至16日在荷兰鹿特丹举行的欧洲介入肿瘤学会议(ECIO 2025) [1] - 公司的ProSense®冷冻消融系统在会议上成为焦点 共参与了7场重要活动 [1][2] - 会议期间进行了3场ProSense®设备实操培训 反响良好 [4] 产品表现 - ProSense®是市场上早期乳腺癌肿瘤治疗的领先冷冻消融系统 [2] - 一项研究者发起的研究显示 冷冻消融联合激素治疗组肿瘤缩小幅度最大 达到94% 平均缩小15.4毫米 [3] - THERMAC试验数据显示 95%患者表示会选择热消融而非保乳手术 [4] - 另一项研究显示冷冻消融治疗原发性乳腺癌的有效率为94% 并发症率为0% 患者满意度达94% [5] 技术优势 - ProSense®冷冻消融系统利用液氮创造大面积致死区 可有效摧毁良性和恶性肿瘤 [7] - 该系统能加速恢复 减轻疼痛 降低手术风险和并发症 [8] - 便携式设计使乳腺肿瘤治疗可在门诊快速方便地进行 [8] 市场前景 - 介入肿瘤学正成为欧洲乳腺癌治疗日益可行和优选的方法 [2] - 公司认为ProSense®将在欧洲和其他主要全球市场持续获得商业认可 [2] - 公司产品已在美国 欧洲和中国等市场获得批准并销售 [9] 临床数据 - 64名不适合手术的患者接受了治疗 共处理73个肿瘤 平均大小14.8毫米 [3] - 冷冻消融联合激素治疗组肿瘤缩小效果显著优于单独治疗组 [3] - 一项研究治疗了45名患者的56个肿瘤 平均直径1.6±0.7厘米 平均无进展生存期为2.9年 [5]