公司核心事件 - IceCure Medical Ltd 宣布其参与于2025年9月26日至27日在新奥尔良举行的 Aptitude Health TME 乳腺癌护理秋季峰会 该高级别圆桌会议汇集了超过40位来自美国各地的关键意见领袖 包括顶尖乳腺外科医生、肿瘤内科医生和介入放射科医生 [1] - 在TME峰会结束后的2025年10月3日 美国食品药品监督管理局授予ProSense®市场授权 用于局部治疗70岁及以上、生物低风险肿瘤大小1.5厘米且接受辅助内分泌治疗的患者 以及不适合乳腺癌手术治疗的患者 [2] - ProSense®冷冻消融系统是第一个也是唯一一个获得FDA市场授权的医疗器械 用于局部治疗低风险乳腺癌并辅以内分泌疗法 适用于70岁及以上女性 包括不适合手术替代方案的患者 [5] 产品与技术 - ProSense®是一种微创冷冻手术工具 通过冻结来摧毁肿瘤 该系统独特地利用液氮的力量 创造大的致死区 以最大效能摧毁良性和癌性病变中的肿瘤 包括乳腺、肾脏、肺和肝脏 [6] - 该产品通过加速康复、减少疼痛、手术风险和并发症 为患者和医疗服务提供者提升价值 其便携的设计和液氮的使用 为乳腺肿瘤提供了快速便捷的门诊手术可能性 [7] - 公司的旗舰产品ProSense®系统在全球范围内销售 包括美国、欧洲和亚洲 用于目前已获准和批准的适应症 [9] 市场与行业动态 - TME峰会聚焦于早期和高风险乳腺癌护理中降级策略的演变范式 特别强调微创选择 冷冻消融在多学科降级会议中显著亮相 说明其在乳腺肿瘤治疗规划中的相关性日益增长 [2] - 在由IceCure的ICE3试验主要研究者Richard Fine博士领导的冷冻消融专题讨论中 ProSense®和IceCure获得了高度关注 ICE3试验是美国同类研究中规模最大的冷冻消融研究 Fine博士因展示ICE3试验数据荣获2024年美国乳腺外科医生学会科学影响力奖 [3] - 公司在峰会上进行了产品展示 重点介绍ProSense®当前的能力及其为低风险乳腺癌女性提供前所未有的治疗选择的潜力 [4]

公司活动与市场反响 - IceCure Medical Ltd 于2025年9月25日至27日参加了在英国阿伯丁举行的欧洲乳腺影像学会2025年大会 [1] - 公司主办的关于乳腺癌冷冻消融的独家研讨会座无虚席，显示出市场对其产品ProSense®的高度兴趣 [1][2][3] - 共有5篇由医生使用ProSense®进行乳腺癌冷冻消融的研究摘要在该会议上发表 [1][2] 产品定位与临床价值主张 - ProSense®冷冻消融系统被定位为早期乳腺癌降级治疗的下一个步骤，提供一种微创门诊手术方案 [2] - 该产品旨在提供与手术相当的有效性，同时具有更优的美容效果，并加速患者康复、减少疼痛和手术风险 [2][4][5] - 该系统利用液氮冷冻摧毁肿瘤，适用于良性和癌性病变，包括乳腺、肾脏、肺和肝脏肿瘤 [4][6] 临床研究关键数据 - 一项由Dr Francesca Pugliese主导的研究纳入69名患者（平均年龄86岁），发现消融后早期对比增强乳腺摄影中病灶显著性的降低与良好的肿瘤反应强相关，其与活检结果的一致性达到100%的敏感性和阳性预测值 [3] - 另一项由Dr Federica Di Naro主导的研究纳入101名患者（平均年龄86岁），结果显示冷冻消融组12个月累计完全缓解率为75.8%，疾病控制率为96.8%，显示出比单独激素疗法更高的完全缓解率 [7] - 一项比较冷冻消融联合激素疗法、单独冷冻消融及单独激素疗法的研究显示，联合治疗组在12个月时基于活检的无肿瘤率最高，达91.2%，而单独冷冻消融组和单独激素疗法组分别为85.7%和65% [7] - 一项来自土耳其的初步经验研究纳入12名患者，报告平均疼痛评分为1.6分（满分10分），所有患者对美容效果的评分为5分（满分5分），且无主要并发症 [7]

公司动态 - IceCure Medical于2025年4月30日至5月4日参加美国乳腺外科医师协会(ASBrS)年度会议并展示ProSense®冷冻消融系统 [1] - 公司首席执行官表示乳腺外科医生对ProSense®表现出高度兴趣 询问如何参与计划中的上市后研究和向患者提供该技术 [2] - 公司展台提供ProSense®实操演示 赞助会前超声课程并提供操作培训 举办专家会议讨论冷冻消融在乳腺癌领域的未来 [10] 技术认可 - ASBrS主席致辞中正面提及冷冻消融技术 强调乳腺外科医生需掌握包括冷冻消融在内的微创介入技能 [3] - ICE3研究被列入"2024年最佳论文"评审 数据显示冷冻消融技术应掌握在乳腺外科医生手中 [4] - 冷冻消囊技术在70岁以上早期低风险乳腺癌患者治疗中获得FDA关注 需进行上市后研究 [5] 产品特性 - ProSense®系统采用液氮冷冻技术摧毁肿瘤 可处理良性和恶性病变包括乳腺 肾脏 肺部和肝脏肿瘤 [6] - 系统能加速患者康复 减少疼痛和手术风险 便携式设计支持在门诊开展快速便捷的乳腺肿瘤手术 [7] - 公司专注于开发基于液氮的冷冻消融治疗系统 主要针对乳腺 肾脏 骨骼和肺癌领域 [11] 监管进展 - 公司于2025年4月30日完成与FDA设备与放射健康中心的会议 讨论De Novo营销授权申请 [5] - FDA要求公司在获得营销授权后进行至少400名患者 25个中心的上市后研究 [5] - 待FDA批准研究计划后 将做出最终营销授权决定 [5]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年产品销售额增长8%，从2023年的0.96百万美元增至3.19百万美元，主要得益于北美、欧洲、日本及亚洲其他地区的销售增长 [17] - 2024年全年总营收略有上升，从2023年的3.23百万美元增至3.29百万美元，产品销售增长部分抵消了日本收入确认和其他服务的减少 [17] - 2024年全年毛利润增长12%，从2023年的1.3百万美元增至1.45百万美元，毛利率从40%提升至44% [17][18] - 2024年全年非GAAP毛利润增长32%，从2023年的1.03百万美元增至1.35百万美元，非GAAP毛利率从35%提升至42% [18] - 2024年全年总运营费用为17.15百万美元，较2023年的16.89百万美元略有增长2%，主要因销售和营销费用增加，部分被研发、一般及行政费用减少所抵消 [19] - 2024年全年净亏损略有增加5%，从2023年的14.65百万美元增至15.32百万美元，每股亏损0.30美元 [20] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约为7.6百万美元；截至2025年3月24日，约为6百万美元 [20] - 2025年1月13日至3月24日，公司通过按市价发售普通股净募资2.6百万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - ProSense产品在北美销售额同比增长42%，在欧洲、日本及世界其他地区也有销售增长势头 [10][17] - 2024年所有销售均与乳腺产品相关 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - ProSense在欧洲市场已获监管批准，在乳腺癌冷冻消融方面的兴趣日益增长，公司在奥地利的SIRGALEN乳腺癌会议上收到大量关注 [11][12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司等待FDA对ProSense用于早期低风险乳腺癌内分泌治疗的营销授权决定，若获批，将推动全球市场销售 [5][10] - 公司支持2025年乳腺成像学会会议的乳腺冷冻消融课程和2025年美国乳腺外科医生协会会议的会前乳腺超声课程 [12] - 公司作为液氮乳腺冷冻消融领域的领导者，持续创新并为新技术申请专利，下一代冷冻消融系统XSEN已获美国FDA批准，将寻求在其他全球司法管辖区获批 [16] - 公司计划在2026年初对XSEN进行软启动，长期来看，XSEN将取代ProSense成为未来产品 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对ProSense的销售增长势头感到鼓舞，认为若FDA做出有利决定，将对未来财务结果产生积极影响 [10][21] - 管理层认为FDA决策时间长是由于ProSense作为医疗设备的新颖性、决策过程涉及众多利益相关者以及FDA的不断变化的情况 [13][14] - 管理层对FDA的有利决定持乐观态度，特别是鉴于去年11月FDA医疗器械咨询委员会小组会议的有利建议 [14] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，受各种风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异 [4][6] - 会议讨论了某些非GAAP指标，相关调节表和信息包含在今早发布的收益新闻稿中 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 等待FDA批准期间ProSense在美国的类似活动情况及在美国商业努力的投资情况 - 除了埃默里医院，还有加州大学洛杉矶分校、梅奥诊所等美国重要机构以及其他私立和中型诊所参与治疗乳腺肿瘤，2024年所有销售均与乳腺产品相关 [23][24] 问题2: 公司在美国的人员数量 - 公司目前有一个小型、专注的团队，包括北美销售副总裁和一名临床支持人员，共四人，获得FDA批准后将增加人员以支持增长 [26][27] 问题3: FDA决策时间长的原因、是否延迟销售招聘以及决策在第二季度的时间 - FDA决策时间长是由于FDA情况的变化以及决策涉及众多利益相关者，公司与FDA核心团队保持持续讨论，无法确定具体决策日期 [30][31][34] 问题4: 日本监管申报的时间预期 - 公司日本合作伙伴泰尔茂公司计划在今年下半年提交申报 [35][36] 问题5: XSEN与ProSense的关系及市场定位 - XSEN是未来产品，将逐步取代ProSense，公司计划明年初进行软启动，并在其他市场提交申报，ProSense目前是全球和美国的旗舰产品，获批后不会停止销售 [40][41][45]