财务数据和关键指标变化 - 2025年全年收入增长56%，达到8.04亿澳元（约合8亿美元），符合上调后的全年指引，且是连续第三年实现两位数收入增长 [18][20] - 集团毛利率稳定在53%，与上半年表现一致 [22] - 调整后息税折旧摊销前利润为3950万美元，符合市场共识 [22] - 一般及行政管理费用占收入比例从去年的17%下降至12%，反映了规模效应带来的效率提升 [22] - 公司保持了稳健的现金状况，年末现金余额为1.42亿美元 [20][25] - 2025年，公司从运营中产生了2.06亿美元的现金流，用于投资研发管线，扣除一笔5200万美元的或有对价付款后，运营现金流净额为3500万美元 [25] - 2026年收入指引设定在9.5亿至9.7亿美元，基于当前已获批产品和市场，不包括待批产品的增量贡献，这预示着高达25%的增长 [28] - 2026年研发投资计划在2亿至2.4亿澳元（约合2亿至2.4亿美元）之间，具体取决于临床结果和研发里程碑的达成 [26][29] 各条业务线数据和关键指标变化 - **精准医疗业务**：2025年收入为6.22亿美元，同比增长22%，每个季度均实现环比增长 [31]；该业务贡献了额外的1.13亿美元收入，营业利润增长28%，息税折旧摊销前利润增长25%至2.16亿美元 [20][23]；该业务贡献了集团约94%的毛利润，约合4亿澳元 [21] - **制造解决方案业务**：收购的RLS网络在收购后11个月内实现了正的息税折旧摊销前利润，剩余的TMS设施增加了投资以推进运营活动 [24]；从本财年开始，TMS将重新作为一个整体部门报告 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：目前是公司收入的主要来源，约占精准医疗业务收入的95% [79]；尽管面临Illuccix过渡性通行支付状态到期和部分医保患者转向平均单位成本报销的挑战，第三季度仍实现了3%的剂量环比增长和1%的销售额增长 [31] - **欧洲市场**：Illuccix已在17个国家获得报销，并在超过24个市场获得上市许可 [35]；2025年重点是逐个国家的市场准入，2026年将转向推动在关键市场（包括英国、法国、德国、意大利和西班牙）的采用 [35]；欧洲市场报销流程较长，产品获批后通常需要9-12个月才能获得报销，导致销售启动较慢 [113] - **中国市场**：与合作伙伴Grand Pharma进行的III期研究取得了强劲结果，阳性预测值达94.8%，包括极低PSA水平的患者，新药上市申请已提交 [36] - **日本市场**：一项105名患者的III期研究进展顺利，已完成首例患者给药 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略定位为拥有五大板块的平台：治疗产品管线、内部创新模式、精准医疗业务、专业销售组织以及垂直整合的制造与供应链 [6][7][8][9][10] - 过去几年投资超过5亿美元用于垂直整合，以更好地控制命运并为高价值治疗产品铺平道路 [10] - 精准医疗业务不仅是现金牛（每年产生约2亿美元现金流），更是对治疗靶点的战略验证，并能简化临床试验、与医生建立深度关系 [8][9] - 在放射药物领域，垂直整合至关重要，因为产品保质期极短（数小时至数天），供应链的可靠性是关键的竞争护城河 [10] - 公司认为在成熟的PSMA市场获胜的关键在于规模化执行、临床可信度、工作流程整合、报销策略的复杂性、商业基础设施、供应链卓越性以及持续投资，而非单纯的产品新颖性 [33][34] - 采用双产品策略（Illuccix和Gozellix）是竞争优势，能为不同类型的客户提供经济性和日程安排灵活性方面的选择 [32][62] - 公司正从合同制造组织转向更多内部或选择性合作伙伴进行关键平台、靶向剂和同位素的生产，以保护知识产权并避免赋能竞争对手 [44] - 治疗业务的市场机会约是精准医疗业务的3到4倍，且具有向新疾病领域扩展的潜力 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管竞争激烈，公司利润率保持极度稳定 [12] - 2025年是重大投资的一年，但通过严格的成本管理保持了稳健的现金状况 [20] - 研发投资具有自由裁量权，可根据商业表现进行调整，以有效管理现金状况 [25][76] - 未来2-3年，公司计划通过将资产从临床开发推向商业化、扩大适应症和地域覆盖来增加收入，并将商业增长所得资金再投资于产品组合和能力建设 [26] - 公司未来几年的重点是将收入再投资于业务，而非优化短期每股收益，以构建长期价值 [26] - 预计2026年将是拐点之年，有许多重要的里程碑 [29] - 精准医疗业务的当前基线业务，加上进一步的生命周期管理，应能维持15%-20%的年化增长 [39]；随着前列腺癌适应症的扩展（特别是BYPASS研究带来的机会），未来5年的复合年增长率可能接近30% [40]；再加上Pyxclara和Zircaix，防御性增长率可能达到约40%的复合年增长 [40] - 2028年是治疗业务的商业启动年，已为时不远 [48] - 相机技术的进步（新一代扫描仪灵敏度提高一个数量级）有助于更早地检测疾病，是示踪剂开发故事的补充部分 [98][99] 其他重要信息 - 2025年，公司获得了新产品Gozellix的FDA批准，该产品利用了收购的ARTMS同位素生产技术，上市成功，不仅提高了平均销售价格和市场份额，还将为未来产品（如Zircaix）铺平道路 [13] - 两款新产品Pyxclara（用于胶质母细胞瘤）和Zircaix（用于肾癌）去年未获批准，但公司已从经验中吸取教训，加强了管理团队和监管事务能力，计划在今年重新提交并获批 [14][15] - 公司有超过30项赞助和合作研究正在进行，从早期到关键性试验 [16]；其中4项为关键性或III期研究 [16] - ProstACT Global研究即将有数据读出，将提交给FDA以获得在美国开展第二部分研究的许可，该研究在美国以外的地区已进入患者随机分组阶段 [16][50] - BYPASS III期研究将于今年完成入组，预计将在2027年因此带来显著增强的收入 [17] - 公司已与FDA就Zircaix重新提交的关键要求达成全面一致，正在完成约定的交付成果和文件 [38] - 神经平台产品TLX101-Px已向欧洲监管机构提交，美国提交将紧随其后 [38] - 公司正在探索多种同位素，包括α发射体（如砹-211和铅-212），主要用于中枢神经系统领域和未来潜力 [83][84][85] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于TLX591（ProstACT Global研究）安全性数据的披露时间表 [56] - 公司已有一个独立的数据安全审查委员会审查了数据并批准在美国以外进行随机分组，目前正在完成临床病例报告表、质量控制和数据验证工作，完成后将同时向公众披露并提交给FDA，无需等待FDA，不会等待太久 [57][58] 问题: 关于Illuccix和Gozellix双产品策略的早期表现及如何支撑精准医疗业务25%的增长 [61] - 双产品策略使公司能够管理医院门诊患者的经济需求，以及他们对报销产品与非报销产品的偏好差异，同时为应对未来CMS报销模式可能向平均销售价格模型演变提供了灵活性，有助于管理平均销售价格 [62][63] 问题: Pyxclara的客户渠道是否与PSMA产品不同，以及这是否是未来与Varian合作模式的范例 [65] - Pyxclara的销售团队规模较小，专注于神经科医生等转诊端，同时利用公司在核医学站点已有的关系，这种能够提供孤儿药类型技术的能力是一个真正的竞争优势 [66][67] 问题: 公司是否会在2026-2028财年将利润再投资以实现接近零的税后净利润 [71] - 公司未提供2026年之后的指引，但可以合理预期在2026和2027年，除了风险管理和资产负债表管理目的外，公司将把大部分收益再投资于公司，包括研发、商业团队发展和基础设施，利润目标不是这两年的重点 [72] 问题: 研发投资是否会随商业表现（收入指引的上下限）而调整，以及早期临床试验是否会因此被搁置 [74] - 研发投资总体上是自由裁量的，可以进行调整，但公司强调的五项优先研究（四项治疗研究和BYPASS研究）是重点，预计2026年将是强劲的一年，在融资研发管线上不会有困难，任何调整将主要在这五项重点研究之外进行 [75][76][77] 问题: 精准医疗业务25%的增长中有多少来自美国以外市场 [78] - 目前收入绝大部分（约95%）来自美国，因为欧洲报销在去年晚些时候才获得，预计随着今年其他市场（如日本）的加入，收入构成将发生变化 [79] 问题: 关于与Atley和斯坦福大学就砹-211合作的看法及其在产品组合中的定位 [82] - 公司看到了α发射体的价值，尽管晚期项目主要是β发射体同位素，但α发射体是未来方向，砹-211主要用于需要穿越血脑屏障的中枢神经系统应用，公司也开发了铅-212发生器，并有临床前项目计划在今年进入患者试验，公司已将部分研发支出用于了解α发射体的未来前景 [83][84][85] 问题: RLS业务的毛利率较低，未来毛利率的关键驱动因素是什么 [89] - RLS部门报告的是第三方（非Telix）产品的销售，这些是利润率较低的通用核药物，其运营成本主要由这些第三方产品交付覆盖，可以将其视为受第三方补贴的制造基础设施，Telix产品通过RLS网络销售时，其利润计入精准医疗业务部门，随着更多产品通过内部药房网络销售，整体毛利率有潜力向70%改善 [89][90][92][93] 问题: 公司在PSMA市场的竞争护城河有多清晰，以及相机技术变化对PSMA成像敏感性的支持作用 [97] - 竞争壁垒是多方面的，包括产品、临床、制造和供应链，公司已详细阐述了这些壁垒，关于相机技术，新一代PET扫描仪的灵敏度有了数量级的提升，有助于在更低的PSA水平检测疾病，这是示踪剂开发的重要补充 [98][99] 问题: 与FDA就Zircaix的CMC（化学、制造和控制）达成一致的交付成果具体是什么，是否需要新的临床数据 [104][106] - 大部分CMC补救工作围绕实验室、制造和工艺文件，公司需要向FDA提供关于III期试验中使用的研究级材料与商业放大生产材料之间的可比性数据，但该数据集已准备就绪，不会对重新提交造成重大时间延误 [107] 问题: 欧洲市场Illuccix和Gozellix的增长为何在接下来12个月内不是主要特征 [112] - 欧洲市场与美国不同，产品获批后通常需要9-12个月才能获得报销，且是逐个产品、逐个国家的报销，没有报销就没有实质性销售，公司在主要欧盟五国的报销刚刚获得，2026年的计划是执行这些市场上市 [113][114] 问题: 研发费用中的库存（“cakes”）是否有保质期，以及FDA批准后是否可能从利润表中转回 [117] - 是的，公司预期在获批后，这部分库存成本可以从利润表中转回，且其保质期远超过产品上市时间 [118] 问题: Zircaix的BLA重新提交被受理后，FDA的审查阶段应该如何预期，突破性疗法和优先审评资格是否会缩短6个月的审查时间 [122][123] - 对于Pyxclara，由于是单一问题的完全回应函，预计审查会很快，对于Zircaix，由于涉及多个问题，审查时间可能更长，公司尚未收到FDA的指导，但将很快与机构就此进行沟通，公司注意到该产品具有突破性疗法认定，且与FDA的合作良好 [124][126] 问题: ProstACT Global研究第二部分的中期分析时间点预计在2026年何时 [128] - 基于目前的招募轨迹，预计用于无效性分析的中期数据读出时间在2026年第四季度 [129]

财务数据和关键指标变化 - 2025年全年收入增长56% 达到8.04亿澳元 符合上调后的全年指引 这是公司连续第三年实现两位数收入增长 [15][17] - 精准医疗业务收入同比增长22% 息税折旧摊销前利润增长25% 达到2.16亿美元 主要由Illuccix的强劲需求和Gozellix的上市推动 [17] - 集团毛利率为53% 与上半年表现一致 尽管进行了大量投资 公司仍保持了1.42亿美元的稳健现金余额 [17][19] - 2025年公司产生了2.06亿美元的运营现金流 扣除一笔5200万美元的Illuccix或有对价付款后 净运营现金流为3500万美元 [23] - 2026年全年收入指引设定为9.5亿至9.7亿美元 基于当前已获批产品和市场 该范围不包括待批产品的增量收入贡献 预计增长约20%以上 [25][26] - 2026年研发投资计划在2亿至2.4亿美元之间 具体取决于临床结果和开发里程碑的达成 [24][26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 精准医疗业务是核心现金引擎 2025年收入增加1.13亿美元 同比增长22% 营业利润增长28% 息税折旧摊销前利润增长25% [20] - 精准医疗业务贡献了约94%的毛利润 约为4亿澳元 其中约一半（约2亿澳元 占收入的25%）被用于再投资于开发管线或作为营业利润 [18][19] - 精准医疗业务去年收入为6.22亿美元 同比增长22% 且每个季度均实现环比增长 [28] - 收购的RLS业务在收购后11个月内实现了正的息税折旧摊销前利润 但因其主要销售第三方非Telix产品 毛利率较低 [22][83] - 当Telix产品通过自有的核药房网络时 毛利率有望改善并趋向70% [87] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前收入绝大部分（约95%）来自美国市场 因为欧洲市场的报销在去年下半年才陆续获得 [73] - Illuccix已在17个国家获得报销后上市 并在超过24个市场获得营销授权 2026年将重点推动在英国、法国、德国、意大利和西班牙等关键市场的采用 [32] - 在中国 公司与合作伙伴Grand Pharma提交了新药申请 中国前列腺癌发病率上升且PET CT基础设施快速扩张 是重要的增长机会 [32] - 在日本 一项105名患者的III期研究进展顺利 日本是全球第二大医药市场 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将自身视为一个拥有五大板块的平台：治疗管线、内部创新、精准医疗业务、专业销售组织以及垂直整合的制造和供应链 [5][7][8] - 公司战略是通过高利润、产生现金的精准医疗业务 为高价值的治疗业务扩张提供资金 目标是成为放射性药物领域的领导者 [9][39] - 公司在过去几年投资超过5亿美元用于垂直整合 以更好地控制命运 并为高价值治疗产品铺平道路 [8] - 在竞争方面 公司认为其临床差异化、运营可靠性、商业基础设施、报销专业知识和供应链优势构成了强大的竞争壁垒 这些能力需要多年的重大投资才能建立 [30][31][92] - 公司采取双产品策略（Illuccix和Gozellix） 为客户提供经济性和日程安排灵活性方面的选择 这是一个竞争优势 [29][30][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层承认Pyxclara和Zircaix去年未获批准令人失望 但这是处于新技术领域创新前沿的代价 公司已从经验中吸取教训 加强了管理团队和监管事务能力 预计今年将重新提交并获批 [12] - 公司有超过30项赞助和合作研究正在进行 其中4/5是关键性或III期研究 预计将在2026年产生重大的商业和财务拐点 [13] - 公司预计2028年将是其治疗业务的商业上市年份 精准医疗业务将为治疗产品的上市铺平道路 [45] - 管理层强调 未来2-3年 公司的重点是将收入再投资回业务 以建立长期价值 而不是优化近期每股收益 预计2026年和2027年将把大部分收益再投资于公司 [24][67] - 公司对精准医疗业务未来增长充满信心 基于当前基线业务和生命周期管理 预计可维持15%-20%的年化增长 加上适应症扩展和新产品上市 未来5年复合年增长率可能接近30%-40% [36][37] 其他重要信息 - 公司新药Gozellix于2025年4月获得FDA批准 并于同年第四季度在过渡性额外支付政策的支持下全面推出 早期市场接受度良好 [29] - 公司正在进行一项名为BYPASS的III期研究 旨在结合PSMA成像与MRI以提高诊断准确性 可能减少或消除侵入性活检 这将把市场扩展到一线活检候选患者 [33] - 神经肿瘤产品Pyxclara（欧洲称Pyxlumia）和肾癌产品Zircaix是2026年计划推出的两款新产品 Zircaix已与FDA召开两次Type A会议 就重新提交的关键要求达成一致 [12][34] - 公司正在探索多种放射性同位素 包括β发射体（如Lu-177）和α发射体（如Ac-225、At-211、Pb-212） 认为α发射体在未来有潜力 [77][78] - 相机技术的进步（新一代扫描仪灵敏度提高一个数量级）有助于更早地检测疾病 是公司故事的重要组成部分 [92][93] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于TLX591（ProstACT Global研究）安全性数据的披露时间表 [52] - 回答: 独立数据安全审查委员会已审查数据并批准在美国以外进行随机分组 公司正在完成临床病例报告表和数据验证 一旦完成将同时公开披露并提交给FDA 无需等待FDA 不会等待太久 [53][54] 问题: 关于Illuccix和Gozellix双产品策略的早期表现及如何支撑精准医疗业务25%的增长 [56] - 回答: 双产品策略使公司能够根据不同客户类型（如医院门诊部与独立诊断中心）对报销价格或价格敏感度的偏好进行管理 并为未来CMS报销模式可能的变化提供灵活性 有助于管理平均销售价格 [57][58][59] 问题: Pyxclara的客户渠道是否是与Varian合作模式的范例 [61] - 回答: Pyxclara针对神经肿瘤 客户站点比前列腺PSMA扫描少 公司有一个专门的“精英团队”专注于神经科医生等转诊端 并利用在核医学站点已有的关系来推动患者扫描 这提供了竞争优势 [62][63] 问题: 公司是否计划在2026-2028财年将收益再投资以实现接近零的税后净利润 [66] - 回答: 公司未提供2026年之后的指引 但可以合理预期在2026和2027年 除了风险管理和资产负债表管理目的外 会将大部分收益再投资于公司（包括研发、商业团队和基础设施） 利润目标不是这两年的重点 [67] 问题: 研发支出是否会随商业表现（收入指引）而灵活调整 早期临床试验是否可能被搁置 [69] - 回答: 研发投资具有自主裁量权 可根据需要进行调整 公司重点投资于五个优先临床研究（四个治疗研究和BYPASS研究） 预计2026年将是强劲的一年 没有融资困难 但必要时会在五个重点研究之外进行调整 [70][71] 问题: 精准医疗业务25%的增长中有多少来自美国以外市场 [72] - 回答: 目前由于欧洲报销刚获批准 收入绝大部分（约95%）来自美国 随着今年欧洲市场放量及其他市场（如日本）的加入 收入构成将发生变化 [73][74] 问题: 关于与Atley和斯坦福大学就砹-211合作的看法 及其在产品组合中的定位 [76] - 回答: 公司看到α发射体的价值 晚期项目主要使用β发射体 但认为α发射体是未来方向 砹-211主要用于需要跨越血脑屏障的中枢神经系统靶向剂 公司也在探索铅-212 将一部分研发支出用于了解α发射体的未来前景 [77][78] 问题: RLS业务的毛利率驱动因素 以及为何整体毛利率稳定在53%而RLS毛利率较低 [83] - 回答: RLS业务报告的是第三方非Telix产品（通常是通用核药）的销售 其毛利率较低 该业务的运营成本主要由这些第三方产品交付覆盖 可视为受第三方补贴的制造基础设施 Telix产品通过RLS网络时 其财务表现计入精准医疗业务分部 因此RLS的低毛利率不影响Telix产品组合的利润率 [83][84] 问题: 在PSMA市场的竞争护城河有多清晰 以及相机技术进步对PSMA成像敏感度的支持作用 [91][92] - 回答: 竞争壁垒是多方面的 包括产品、临床、制造和供应链 公司已详细列举 关于相机技术 新一代PET扫描仪灵敏度提高了数量级 有助于更早检测疾病 公司正在通过临床试验证明其改进的效用 例如在中国的最新研究中 已能检测到极低的前列腺特异性抗原水平 [92][93] 问题: 关于Zircaix与FDA就CMC（化学、制造和控制）达成一致的交付内容 是否需要新的临床数据 [95][100] - 回答: CMC补救主题主要围绕实验室、制造和工艺文件 公司需要向FDA提供关于III期试验中使用的研究级材料与商业规模化材料之间的可比性数据 但该数据集已准备就绪 不会对重新提交造成重大时间延误 [102] 问题: 欧洲市场（Illuccix和Gozellix）增长较慢的原因 为何在未来12个月增长中占比不大 [106] - 回答: 欧洲市场报销环境与美国不同 产品获批后通常需要9-12个月才能获得报销 且是逐个产品、逐个国家的报销 没有报销就没有实质性销售 2025年国际团队重点在于通过报销获得市场准入 2026年将执行这些市场的上市计划 [107][108][109] 问题: 研发费用中资本化的库存（“cakes”）是否有保质期 以及FDA批准后是否可能从损益表中转回 [112] - 回答: 是的 公司预期在FDA批准后 这部分资本化成本可以从损益表中转回 且该库存的保质期远超过产品上市时间 [113] 问题: Zircaix重新提交BLA后 FDA的审评时间 突破性疗法和优先审评资格是否会影响（假设6个月） [117] - 回答: 对于Zircaix 公司尚未收到FDA关于审评时间的指导 将很快与机构就此进行沟通 由于存在多个需要解决的问题 审评时间可能比Pyxclara（单一问题）更长 但公司注意到该产品具有突破性疗法认定 且与FDA的合作良好 [118][120] 问题: ProstACT Global研究第二部分中期分析的时间线（是否在2026年第三或第四季度） [123] - 回答: 第二部分研究入组进展良好 中期分析基于大约80-90个事件 根据目前的入组轨迹 预计该无效性分析结果将在2026年第四季度读出 [124]