香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內 容 概 不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的 任 何 損 失 承 擔 任 何 責 任。 Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司 （於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司） （股 份 代 號：6990） 自願公告 SKB103新藥臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批准 – 1 – 關 於SKB103 SKB103是本公司基於專有的OptiDC™平台研發的一款潛在同類最佳新型 TAA-PD-L1 bsADC。作 為 單 一 分 子，SKB103在設計上有望同時實現腫瘤靶 向 遞 送 細 胞 毒 載 荷 及 腫 瘤 免 疫 微 環 境 調 節。在 臨 床 前 研 究 中，SKB103展 現 出 優 異 的 抗 腫 瘤 活 性 和 安 全 性，其 突 出 的 腫 瘤 治 療 潛 力 為 後 續 臨 床 開 ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年全年总收入为人民币20.6亿元，较上年增长6.5% [45] - 收入构成中，外部合作、伙伴关系和研发相关收入总计15.2亿元，商业化收入为5.4亿元 [45] - 商业化收入在财务报表中因国家医保目录价格调整而扣减了年末库存，若按调整前价格计算，实际收入将高于报表数字 [46] - 下半年收入表现优于上半年 [46] - 毛利润为14.7亿元，同比增长16.1%，增速高于收入增长，主要得益于收入结构变化及商业化收入带来的成本优势 [46] - 全年净亏损为3.8亿元，略高于上年，主要由于商业化活动（尤其是营销和销售费用）增加，这是创新药上市初期的典型特征 [47] - 若扣除员工股权激励等非经营性因素，亏损为2.1亿元 [48] - 研发支出为13.2亿元，同比增长9.4%，过去三年趋势相对稳定 [50] - 销售及分销费用为4.75亿元，同比大幅增长160%，主要因首年商业化在人员、会议及营销活动上的投入 [51] - 截至2025年末，总资产接近60亿元，同比增长40%，其中现金及金融资产达46亿元，流动性充裕 [51][52] - 总负债为11.2亿元，资产负债率健康 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司拥有超过30个研发项目，其中4款产品已上市（涵盖8个适应症），1款处于新药上市申请阶段，10多个项目处于临床开发阶段 [6] - 已上市产品包括： - TROP-2 ADC：2024年底获批用于三阴性乳腺癌末线治疗；2025年新增获批用于EGFR突变非小细胞肺癌的二线及三线治疗（全球首个获批用于肺癌的TROP-2 ADC），以及HR阳性/HER2阴性乳腺癌的二线及以上治疗 [8] - HER2 ADC（曲妥珠单抗botidotin）：2025年10月在中国获批用于HER2阳性乳腺癌，成为国内首个获批的HER2 ADC [9] - 西妥昔单抗（用于RAS野生型结直肠癌）和PD-1药物（用于鼻咽癌）也在2025年获批 [9] - 另有9个其他ADC项目处于不同阶段，以及新的偶联药物（如双特异性抗体SKB571、首个放射性核素偶联药物SKB107）已进入临床阶段 [9] - 非肿瘤领域：SKB575（靶向TSLP的双特异性抗体，适应症未披露）已进入临床阶段，用于自身免疫和代谢疾病 [9][36] - 2025年ADC产能得到扩充，以保障10多项临床试验和4款商业化产品的市场供应 [12] - HER2 ADC已获得中国跨省试点生产资格，有助于快速获批和上市销售 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - **中国市场**： - 商业化团队近600人，覆盖中国超过300个城市、1200家医疗机构，触达10000名医生和专家 [13][22] - 2025年举办了超过1200场各类学术会议，发表了数百篇医学出版物 [23] - 三款产品（四个适应症）在2025年上半年成功纳入国家医保目录 [12][27] - 产品已进入CSCO、AACR等多个国内指南 [23] - 通过国药控股、上海医药、华润医药等核心分销商建立了全国渠道网络，核心分销商占业务的90% [28] - 部署了超过400家专业药房，并在2026年1月医保落地后新增了200家，以提升患者可及性 [28][29] - **国际合作与市场**： - 与MSD（默沙东）、Liposys、Bio、Chris Bio等签署了多项细胞和基因疗法的对外授权协议 [10] - 合作伙伴已启动了17项全球III期临床试验，涵盖肺癌、乳腺癌、胃癌、泌尿肿瘤等多个领域 [11] - 2025年12月，与Caris Life Sciences就SKB105（ITGB6 ADC）和CR-001（PD-L1双特异性抗体）达成共同商业化合作 [11] - 公司致力于通过全球合作，在中国以外进行开发、注册和商业化 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **研发战略**： - 核心是OptiDC（最佳药物偶联物）技术平台，专注于设计具有特定靶点和作用机制、最佳有效载荷和连接子策略的ADC，以平衡疗效和安全性 [15] - 采用多管齐下的策略拓展平台：开发具有双特异性结构的新靶点；拓展有效载荷类型（如拓扑异构酶抑制剂、微管蛋白抑制剂、放射性核素、蛋白酶体抑制剂等）；探索用于自身免疫和代谢疾病的非肿瘤ADC [16] - 推动ADC与免疫疗法的联合用药，作为未来重要方向。例如，2026年将有一线ADC+IO联合疗法数据读出并已提交NDA，用于小细胞肺癌 [17] - 探索整合策略，如开发双特异性ADC（SKB103，同时靶向肿瘤抗原和PD-L1）和双有效载荷ADC（SKB565，包含细胞毒素和免疫激动剂） [19] - **商业化战略**： - 2025年是全面商业化的第一年，重点在于品牌建设、团队建设、市场准入和渠道扩张 [22] - 团队按疾病领域细化，设立了面向妇科肿瘤的团队和专注于肺癌的团队，并加强合规与运营 [24] - 计划到2025年底将商业化团队扩充至超过800人 [25] - 定价策略结合患者援助计划，以降低支付门槛，提升可及性 [60][61] - **资本与市场地位**： - 2025年完成H股配售，融资2.5亿美元 [13] - 股票被纳入MSCI全球标准指数、富时全球股票指数系列和恒生指数等 [13] - **行业竞争与定位**： - 在肺癌、乳腺癌等领域面临竞争，但公司强调其产品的数据优势、安全性和合规性 [43][63] - 例如，A166（HER2 ADC）因其独特的有效载荷（MMAF）和连接子设计，在安全性（间质性肺病发生率低）和疗效（HR 0.39）上具有差异化 [44] - 公司目标是成为国内三阴性乳腺癌二线治疗的优选方案，并在HR阳性乳腺癌内分泌和化疗失败后建立优势地位 [62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为中国“两会”表达了对创新的支持，政策环境有利 [66] - 管理层对2026年的商业化充满信心，预计收入将比2025年翻倍 [65] - 随着更多适应症被纳入医保，预计医保收入将占公司收入的80%以上 [64] - 公司将继续推进差异化管线，解决未满足的临床需求，并优化创新ADC平台，拓展至非肿瘤疾病领域 [20] - 通过全球合作，构建从研发、生产到临床和商业化的全链条能力，并拓展中国以外的业务 [20] 其他重要信息 - 2025年在多个学术会议和期刊上发表了6项关键研究，其中OptiTROP-Lung04研究（针对二线EGFR突变非小细胞肺癌）在ESMO主席论坛进行口头报告，并同期发表于《新英格兰医学杂志》 [14] - 公司积极应用人工智能于研发：在药物发现、分子合成预测、抗体优化、生物标志物等领域使用AI，并拥有自己的AI团队和模型 [98][99][100][101][104] - 与MSD就SKB264（TROP-2 ADC）的授权协议总金额达15亿美元，目前已收到约2-3亿美元，未来还有开发里程碑、销售里程碑和销售分成 [80][81][82] - 公司停止了STING小分子激动剂（SKB296）的临床推进，因单药疗效有限且难以平衡效价与安全性，但相关研究数据将用于支持双有效载荷ADC（如SKB565）的开发 [110][111][112] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于一线肺癌TPS（PD-L1表达）相关临床试验数据读出时间及对MSD全球III期研究的影响 [55] - 针对TPS大于50%和小于1%的患者数据，预计将在2026年第四季度的ASCO会议上公布 [57] - MSD的全球III期研究主要针对TPS大于50%的患者，中国SOC与全球SOC不同，MSD可能正在等待公司的III期数据读出 [57] - 公司认为TROP-2 ADC与SKB264（HER2 ADC）在EGFR突变患者一线治疗中可能存在协同效应 [58] 问题: 2025年5.4亿元商业化收入中，医保价格调整的影响有多大？年初8-10亿元目标的差距原因？授权收入和研发报销收入构成？ [55] - 报表收入已扣除因医保降价导致的库存价值调整，调整前收入更高 [46] - 差距原因包括支付方式（部分为自费）、品牌建设初期投入以及市场准入进程 [59][60] - 合作开发产生的报销在会计上同时记为收入和成本，但并非一一对应，不能简单用成本推断收入 [67] 问题: 商业化团队在乳腺癌和肺癌领域的人员配置如何调整？海外市场上市的预期和适应症？ [68] - 肺癌患者人群更大，因此肺癌商业化团队的人员配置将超过乳腺癌团队 [69] - 团队将按疾病领域（肺癌、乳腺癌）在医院层面进行分工，但在部分医院可能合并 [70][71] - 海外上市主要与MSD合作，首个适应症预计是子宫内膜癌，策略是与帕博利珠单抗联合用于一线甚至新辅助治疗 [72] 问题: 除了SKB264，其他产品（A140, A166, A167）的销售指引？2026年还有哪些关键临床数据读出？来自MSD的潜在里程碑付款？ [73][74] - A140（西妥昔单抗）是与原研药头对头研究，凭借安全性、疗效、定价和渠道优势，预计在入院后能快速放量 [75] - A166（HER2 ADC）目前未进医保，且呼吸领域竞争激烈，公司将采取差异化定价策略，为未来与ADC联用打基础 [76] - A167（PD-1）进入医保后，将探索联合疗法 [77] - 2026年数据读出计划包括：PD-L1阴性患者数据可能在伊斯坦布尔会议公布；一线TMB数据时间待定；部分II期数据可能提交ASCO [78] - 来自合作方的里程碑收入将根据会计准则分期确认，过去三年已相对稳定，2026年将有更多管线触发付款 [79] - SKB264授权给MSD的总交易额15亿美元，目前已收到约2-3亿美元，未来还有开发、销售里程碑和销售分成 [80][81][82] 问题: 早期管线（I/II期）的优先级如何？双特异性ADC和非肿瘤管线哪个更重要？中国PD-L1/EGFR双抗数据对MSD评估公司ADC资产有何影响？ [84] - 早期管线针对不同靶点和临床问题，难以简单排序优先级，公司目标是推动它们成为同类最佳或首创 [87] - 中国早期临床数据对全球MNC越来越有参考价值，MSD已基于公司的早期数据启动了多项全球III期研究 [89] - 并非所有PD-L1/EGFR双抗或ADC都相同，组合疗效需要具体分析分子结构和临床数据，不能简单套用 [92][93] 问题: 公司的国际化战略和AI应用情况？ [96] - 国际化战略：通过与MSD等国际伙伴合作，构建国际研发和开发能力，利用公司早期临床数据支持全球III期注册，最终实现中国以外的商业化 [97] - AI应用：公司已长期布局AI，在药物发现、分子合成预测、抗体优化、转化医学等领域应用自有AI模型和外部合作伙伴技术，以提升项目质量和研发速度 [98][99][100][101][104] 问题: SKB264与Astellas的Enfortumab Vedotin (EV)相比有何差异？为何将STING激动剂（SKB296）从管线中移除？ [106][107] - SKB264与EV的有效载荷和连接子不同（EV为MMAE），SKB264的毒素（MMAF）具有不同的安全性特征，且公司对其疗效充满信心 [109] - STING等免疫激动剂单药难以平衡疗效和安全性，公司已停止其临床推进，但相关研究经验正用于开发双有效载荷ADC（如SKB565） [110][111][112] 问题: 财务报表中价格调整相关的库存费用，在与CSO合作时，相关费用是否计入销售费用？ [113] - 对于采用CSO模式合作的产品（如A140），产生的收入计入公司，支付给CSO的推广服务费等相应费用也由公司记录 [114] 问题: 2026年ASCO将读出的PD-L1阳性数据是否会区分鳞癌和腺癌队列？HR阳性/HER2阴性乳腺癌的OS数据更新情况？ [116] - PD-L1阳性数据将分别记录鳞癌和腺癌的数据 [118] - HR阳性/HER2阴性乳腺癌的最终OS分析是事件驱动型，预计在2026年或2027年ASCO公布，公司对该适应症的OS获益充满信心 [118]