财务数据和关键指标变化 - 2025年全年总收入为人民币20.6亿元，较上年增长6.5% [45] - 收入构成中，外部合作、伙伴关系和研发相关收入总计15.2亿元，商业化收入为5.4亿元 [45] - 商业化收入在财务报表中因国家医保目录价格调整而扣减了年末库存，若按调整前价格计算，实际收入将高于报表数字 [46] - 下半年收入表现优于上半年 [46] - 毛利润为14.7亿元，同比增长16.1%，增速高于收入增长，主要得益于收入结构变化及商业化收入带来的成本优势 [46] - 全年净亏损为3.8亿元，略高于上年，主要由于商业化活动（尤其是营销和销售费用）增加，这是创新药上市初期的典型特征 [47] - 若扣除员工股权激励等非经营性因素，亏损为2.1亿元 [48] - 研发支出为13.2亿元，同比增长9.4%，过去三年趋势相对稳定 [50] - 销售及分销费用为4.75亿元，同比大幅增长160%，主要因首年商业化在人员、会议及营销活动上的投入 [51] - 截至2025年末，总资产接近60亿元，同比增长40%，其中现金及金融资产达46亿元，流动性充裕 [51][52] - 总负债为11.2亿元，资产负债率健康 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司拥有超过30个研发项目，其中4款产品已上市（涵盖8个适应症），1款处于新药上市申请阶段，10多个项目处于临床开发阶段 [6] - 已上市产品包括： - TROP-2 ADC：2024年底获批用于三阴性乳腺癌末线治疗；2025年新增获批用于EGFR突变非小细胞肺癌的二线及三线治疗（全球首个获批用于肺癌的TROP-2 ADC），以及HR阳性/HER2阴性乳腺癌的二线及以上治疗 [8] - HER2 ADC（曲妥珠单抗botidotin）：2025年10月在中国获批用于HER2阳性乳腺癌，成为国内首个获批的HER2 ADC [9] - 西妥昔单抗（用于RAS野生型结直肠癌）和PD-1药物（用于鼻咽癌）也在2025年获批 [9] - 另有9个其他ADC项目处于不同阶段，以及新的偶联药物（如双特异性抗体SKB571、首个放射性核素偶联药物SKB107）已进入临床阶段 [9] - 非肿瘤领域：SKB575（靶向TSLP的双特异性抗体，适应症未披露）已进入临床阶段，用于自身免疫和代谢疾病 [9][36] - 2025年ADC产能得到扩充，以保障10多项临床试验和4款商业化产品的市场供应 [12] - HER2 ADC已获得中国跨省试点生产资格，有助于快速获批和上市销售 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - **中国市场**： - 商业化团队近600人，覆盖中国超过300个城市、1200家医疗机构，触达10000名医生和专家 [13][22] - 2025年举办了超过1200场各类学术会议，发表了数百篇医学出版物 [23] - 三款产品（四个适应症）在2025年上半年成功纳入国家医保目录 [12][27] - 产品已进入CSCO、AACR等多个国内指南 [23] - 通过国药控股、上海医药、华润医药等核心分销商建立了全国渠道网络，核心分销商占业务的90% [28] - 部署了超过400家专业药房，并在2026年1月医保落地后新增了200家，以提升患者可及性 [28][29] - **国际合作与市场**： - 与MSD（默沙东）、Liposys、Bio、Chris Bio等签署了多项细胞和基因疗法的对外授权协议 [10] - 合作伙伴已启动了17项全球III期临床试验，涵盖肺癌、乳腺癌、胃癌、泌尿肿瘤等多个领域 [11] - 2025年12月，与Caris Life Sciences就SKB105（ITGB6 ADC）和CR-001（PD-L1双特异性抗体）达成共同商业化合作 [11] - 公司致力于通过全球合作，在中国以外进行开发、注册和商业化 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **研发战略**： - 核心是OptiDC（最佳药物偶联物）技术平台，专注于设计具有特定靶点和作用机制、最佳有效载荷和连接子策略的ADC，以平衡疗效和安全性 [15] - 采用多管齐下的策略拓展平台：开发具有双特异性结构的新靶点；拓展有效载荷类型（如拓扑异构酶抑制剂、微管蛋白抑制剂、放射性核素、蛋白酶体抑制剂等）；探索用于自身免疫和代谢疾病的非肿瘤ADC [16] - 推动ADC与免疫疗法的联合用药，作为未来重要方向。例如，2026年将有一线ADC+IO联合疗法数据读出并已提交NDA，用于小细胞肺癌 [17] - 探索整合策略，如开发双特异性ADC（SKB103，同时靶向肿瘤抗原和PD-L1）和双有效载荷ADC（SKB565，包含细胞毒素和免疫激动剂） [19] - **商业化战略**： - 2025年是全面商业化的第一年，重点在于品牌建设、团队建设、市场准入和渠道扩张 [22] - 团队按疾病领域细化，设立了面向妇科肿瘤的团队和专注于肺癌的团队，并加强合规与运营 [24] - 计划到2025年底将商业化团队扩充至超过800人 [25] - 定价策略结合患者援助计划，以降低支付门槛，提升可及性 [60][61] - **资本与市场地位**： - 2025年完成H股配售，融资2.5亿美元 [13] - 股票被纳入MSCI全球标准指数、富时全球股票指数系列和恒生指数等 [13] - **行业竞争与定位**： - 在肺癌、乳腺癌等领域面临竞争，但公司强调其产品的数据优势、安全性和合规性 [43][63] - 例如，A166（HER2 ADC）因其独特的有效载荷（MMAF）和连接子设计，在安全性（间质性肺病发生率低）和疗效（HR 0.39）上具有差异化 [44] - 公司目标是成为国内三阴性乳腺癌二线治疗的优选方案，并在HR阳性乳腺癌内分泌和化疗失败后建立优势地位 [62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为中国“两会”表达了对创新的支持，政策环境有利 [66] - 管理层对2026年的商业化充满信心，预计收入将比2025年翻倍 [65] - 随着更多适应症被纳入医保，预计医保收入将占公司收入的80%以上 [64] - 公司将继续推进差异化管线，解决未满足的临床需求，并优化创新ADC平台，拓展至非肿瘤疾病领域 [20] - 通过全球合作，构建从研发、生产到临床和商业化的全链条能力，并拓展中国以外的业务 [20] 其他重要信息 - 2025年在多个学术会议和期刊上发表了6项关键研究，其中OptiTROP-Lung04研究（针对二线EGFR突变非小细胞肺癌）在ESMO主席论坛进行口头报告，并同期发表于《新英格兰医学杂志》 [14] - 公司积极应用人工智能于研发：在药物发现、分子合成预测、抗体优化、生物标志物等领域使用AI，并拥有自己的AI团队和模型 [98][99][100][101][104] - 与MSD就SKB264（TROP-2 ADC）的授权协议总金额达15亿美元，目前已收到约2-3亿美元，未来还有开发里程碑、销售里程碑和销售分成 [80][81][82] - 公司停止了STING小分子激动剂（SKB296）的临床推进，因单药疗效有限且难以平衡效价与安全性，但相关研究数据将用于支持双有效载荷ADC（如SKB565）的开发 [110][111][112] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于一线肺癌TPS（PD-L1表达）相关临床试验数据读出时间及对MSD全球III期研究的影响 [55] - 针对TPS大于50%和小于1%的患者数据，预计将在2026年第四季度的ASCO会议上公布 [57] - MSD的全球III期研究主要针对TPS大于50%的患者，中国SOC与全球SOC不同，MSD可能正在等待公司的III期数据读出 [57] - 公司认为TROP-2 ADC与SKB264（HER2 ADC）在EGFR突变患者一线治疗中可能存在协同效应 [58] 问题: 2025年5.4亿元商业化收入中，医保价格调整的影响有多大？年初8-10亿元目标的差距原因？授权收入和研发报销收入构成？ [55] - 报表收入已扣除因医保降价导致的库存价值调整，调整前收入更高 [46] - 差距原因包括支付方式（部分为自费）、品牌建设初期投入以及市场准入进程 [59][60] - 合作开发产生的报销在会计上同时记为收入和成本，但并非一一对应，不能简单用成本推断收入 [67] 问题: 商业化团队在乳腺癌和肺癌领域的人员配置如何调整？海外市场上市的预期和适应症？ [68] - 肺癌患者人群更大，因此肺癌商业化团队的人员配置将超过乳腺癌团队 [69] - 团队将按疾病领域（肺癌、乳腺癌）在医院层面进行分工，但在部分医院可能合并 [70][71] - 海外上市主要与MSD合作，首个适应症预计是子宫内膜癌，策略是与帕博利珠单抗联合用于一线甚至新辅助治疗 [72] 问题: 除了SKB264，其他产品（A140, A166, A167）的销售指引？2026年还有哪些关键临床数据读出？来自MSD的潜在里程碑付款？ [73][74] - A140（西妥昔单抗）是与原研药头对头研究，凭借安全性、疗效、定价和渠道优势，预计在入院后能快速放量 [75] - A166（HER2 ADC）目前未进医保，且呼吸领域竞争激烈，公司将采取差异化定价策略，为未来与ADC联用打基础 [76] - A167（PD-1）进入医保后，将探索联合疗法 [77] - 2026年数据读出计划包括：PD-L1阴性患者数据可能在伊斯坦布尔会议公布；一线TMB数据时间待定；部分II期数据可能提交ASCO [78] - 来自合作方的里程碑收入将根据会计准则分期确认，过去三年已相对稳定，2026年将有更多管线触发付款 [79] - SKB264授权给MSD的总交易额15亿美元，目前已收到约2-3亿美元，未来还有开发、销售里程碑和销售分成 [80][81][82] 问题: 早期管线（I/II期）的优先级如何？双特异性ADC和非肿瘤管线哪个更重要？中国PD-L1/EGFR双抗数据对MSD评估公司ADC资产有何影响？ [84] - 早期管线针对不同靶点和临床问题，难以简单排序优先级，公司目标是推动它们成为同类最佳或首创 [87] - 中国早期临床数据对全球MNC越来越有参考价值，MSD已基于公司的早期数据启动了多项全球III期研究 [89] - 并非所有PD-L1/EGFR双抗或ADC都相同，组合疗效需要具体分析分子结构和临床数据，不能简单套用 [92][93] 问题: 公司的国际化战略和AI应用情况？ [96] - 国际化战略：通过与MSD等国际伙伴合作，构建国际研发和开发能力，利用公司早期临床数据支持全球III期注册，最终实现中国以外的商业化 [97] - AI应用：公司已长期布局AI，在药物发现、分子合成预测、抗体优化、转化医学等领域应用自有AI模型和外部合作伙伴技术，以提升项目质量和研发速度 [98][99][100][101][104] 问题: SKB264与Astellas的Enfortumab Vedotin (EV)相比有何差异？为何将STING激动剂（SKB296）从管线中移除？ [106][107] - SKB264与EV的有效载荷和连接子不同（EV为MMAE），SKB264的毒素（MMAF）具有不同的安全性特征，且公司对其疗效充满信心 [109] - STING等免疫激动剂单药难以平衡疗效和安全性，公司已停止其临床推进，但相关研究经验正用于开发双有效载荷ADC（如SKB565） [110][111][112] 问题: 财务报表中价格调整相关的库存费用，在与CSO合作时，相关费用是否计入销售费用？ [113] - 对于采用CSO模式合作的产品（如A140），产生的收入计入公司，支付给CSO的推广服务费等相应费用也由公司记录 [114] 问题: 2026年ASCO将读出的PD-L1阳性数据是否会区分鳞癌和腺癌队列？HR阳性/HER2阴性乳腺癌的OS数据更新情况？ [116] - PD-L1阳性数据将分别记录鳞癌和腺癌的数据 [118] - HR阳性/HER2阴性乳腺癌的最终OS分析是事件驱动型，预计在2026年或2027年ASCO公布，公司对该适应症的OS获益充满信心 [118]

财务数据和关键指标变化 - 2025年全年总收入为人民币20.6亿元，较去年增长6.5% [42] - 收入构成中，外部合作、伙伴关系和研发相关收入总计15.2亿元，商业化收入为5.4亿元 [42] - 商业化收入在财务报表中需扣除年末库存（与NRDL价格调整相关），若按调整前价格计算，实际收入将高于报表数字 [43] - 下半年收入表现优于上半年 [43] - 毛利润为14.7亿元，同比增长16.1% [43] - 毛利润增长快于收入增长，主要得益于收入结构变化，商业化收入占比提升且因其成本优势带来更高毛利率 [43] - 全年净亏损为3.8亿元，略高于去年 [44] - 亏损增加主要源于财务结构变化及商业化活动产生的营销和销售费用，这是商业化首年的典型特征 [44] - 若扣除员工股权激励等非经营性因素，亏损为2.1亿元 [45] - 营业成本为5.8亿元，主要组成部分为合作研发投入、人员薪酬和临床试验支出，商业化产品的对应生产成本占比较小 [45] - 研发支出为13.2亿元，同比增长9.4%，过去三年趋势相对稳定 [46] - 行政费用为1.8亿元，同比增长8.6% [46] - 销售及分销费用为4.75亿元，同比大幅增长160%，主要由于商业化首年团队建设、市场推广等投入增加 [47] - 截至2025年底，总资产接近60亿元，同比增长40%，其中现金及金融资产达46亿元 [48][49] - 现金储备充裕，增长主要源于2025年6月香港配股融资约2.5亿美元，以及新签署的两笔BD交易预付款 [49] - 总负债为11.2亿元，资产负债率健康 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司拥有4款已上市产品和1款处于NDA审评阶段的产品，覆盖8个适应症 [4] - TROP-2 ADC产品：2024年底首个适应症（三阴性乳腺癌后线治疗）获批；2025年新增多个适应症，包括全球首个获批用于肺癌（EGFR突变非小细胞肺癌二/三线治疗）的TROP-2 ADC，以及HR阳性/HER2阴性乳腺癌二线及以上治疗 [5] - HER2 ADC产品（Trastuzumab botidotin）：于2025年10月在中国获批，成为首个国产用于HER2阳性乳腺癌的ADC [6] - 其他已上市产品包括用于RAS野生型结直肠癌的西妥昔单抗、用于鼻咽癌一线及三线治疗的PD-1药物等 [6] - 研发管线中还有9个其他ADC项目处于不同阶段，以及新型偶联药物，包括双特异性抗体ADC SKB571和首个进入临床阶段的放射性核素偶联药物SKB107 [6][7] - 非肿瘤领域管线：SKB575（靶点未披露的TSLP双特异性抗体）已进入临床阶段，首个适应症为皮炎 [33] - 2025年是公司全面商业化的第一年，商业化团队近600人，覆盖中国300多个城市、1200家医疗机构 [11][19] - 2025年举办了超过1200场各类学术会议，发布了数百篇医学专业文章 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 商业化团队已覆盖中国300多个城市和1200家医疗机构 [11][19] - 2025年上半年，3款已获批产品全部成功纳入国家医保目录 [10] - 截至2025年底，产品已在所有省份完成挂网，覆盖10,000名医生和专家 [19] - 在超过50个城市和4个重点省份被惠民保等补充医疗保险覆盖 [24] - 核心分销商（如国药、上药、华润）贡献了90%的业务，同时部署了超过400家专业药房 [25] - 2026年1月医保落地后，又新增了200家专业药房，以提升患者可及性 [26] - 公司计划在2026年将商业化团队规模扩大到超过800人 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司核心研发平台是OptiDC（优化药物偶联）技术平台 [3][13] - 研发采用多管齐下策略：在肿瘤领域开发新靶点和双特异性结构；拓展有效载荷类型（如拓扑异构酶抑制剂、微管蛋白抑制剂、放射性核素、蛋白酶体抑制剂等）；探索用于自身免疫和代谢疾病的非肿瘤ADC [13][14] - 战略重点包括推进差异化管线、解决未满足临床需求、优化和创新ADC平台、将抗体偶联技术拓展至非肿瘤疾病、以及扩大从研发到生产再到商业化的全球合作伙伴关系 [17][18] - 高度重视联合疗法，特别是ADC与免疫疗法（IO）的组合，视为未来重要发展方向 [15] - 2026年，首个ADC+IO一线治疗小细胞肺癌的NDA已提交，达到了PFS主要终点，并观察到OS获益趋势 [15] - 正在探索整合策略，例如开发双特异性ADC（如SKB103，同时靶向肿瘤抗原和PD-L1）和双有效载荷ADC（如SKB565，包含细胞毒素和免疫激动剂） [17][34] - 通过与国际伙伴（如MSD、Caris Life Sciences等）的合作，将管线推向全球市场，最大化管线价值 [8][9] - 2025年通过H股配股融资2.5亿美元，并被纳入MSCI全球标准指数、富时全球股票指数系列及恒生指数等 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为，在ADC用于中国乳腺癌治疗的第一年积累了经验，在肺癌治疗方面更是中国和全球的先行者，需要处理不良事件沟通和用药方案建立 [57] - 对于2026年商业化前景充满信心，预计收入将比去年翻倍 [62] - 公司感受到中国“两会”对创新的支持，在医保覆盖后，在顶尖医院的进院工作进展顺利 [63] - 在国际化方面，公司致力于成为国际化企业，通过与MSD等国际伙伴合作，构建国际研发和开发能力，利用中国的早期临床数据支持全球III期临床试验 [86] - 在人工智能应用方面，公司已布局多年，不仅在早期研发中应用外部AI工具，还建立了自己的AI部门和模型，利用积累的10多年研发数据，在分子设计、合成预测、生物标志物发现等方面提升研发效率和质量 [87][88][89][90][91][92] 其他重要信息 - 2025年公司员工总数超过2000人 [4] - 2025年在多个学术会议和期刊上发表了6项关键研究，其中OptiTROP-Lung04研究（EGFR突变非小细胞肺癌二线治疗）在ESMO主席论坛进行口头报告，并同期发表于《新英格兰医学杂志》 [12] - 合作伙伴已在全球启动了17项III期临床试验，覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌、泌尿肿瘤等多个领域，治疗线数从后线到一线乃至辅助和新辅助治疗 [9] - 与SKB264相关的对外授权协议总金额高达15亿美元，目前已收到约2-3亿美元，未来随着开发里程碑、商业里程碑达成以及销售提成，合作收入贡献将越来越大 [74][75] - 公司对STING等单纯免疫激动剂小分子的研发投入有所调整，认为其单独用药难以平衡疗效与安全性，更倾向于将其作为双有效载荷ADC的一部分进行开发 [95][96][97] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于一线肺癌TPS相关临床试验数据读出时间及对MSD全球III期研究影响的看法 [51] - 对于TPS大于1%的PD-L1阳性患者数据已读出，MSD的全球III期研究主要针对TPS大于50%的患者，与中国标准治疗不同 [52] - 公司有两个大型III期研究，MSD可能在等待这些数据读出 [52] - 关于与奥希替尼联合用药的数据，预计将在今年晚些时候的ASCO会议上公布 [51][52] 问题: 关于2025年5.4亿元商业化收入中NRDL价格调整的影响，以及全年收入与年初8-10亿元指引存在差距的原因 [51] - 报表收入已扣除因医保谈判导致的库存价格调整，调整前收入更高 [43] - 差距原因可能包括：商业化首年重点在于品牌建设和团队搭建；部分产品（如TROP-2 ADC）在医保外阶段，支付可及性受限；公司更关注满足未满足的临床需求，依靠数据优势支持自费定价 [55][56] 问题: 关于合作研发收入中，有多少是研发费用报销，以及授权收入与研发费用的对应关系 [51][64] - 合作开发中的报销在会计上同时记为收入和成本，但并非严格一一对应 [64] - 合作收入主要来自合作与开发，可以参考成本和收入数字，但比例并非固定 [64] 问题: 关于乳腺癌和肺癌商业化团队的资源配置调整，以及海外市场上市的预期 [65] - 肺癌患者人群更大，因此肺癌团队人数将超过乳腺癌团队 [66] - 在关键医院、省份和城市，团队将按肺癌和乳腺癌分开，但在部分医院可能仍会协同 [66] - 海外上市方面，首个适应症可能是子宫内膜癌，策略是与帕博利珠单抗联合用于一线甚至更早的新辅助治疗，但需要时间完成入组和随访 [67] 问题: 关于除SKB264外，其他产品（A140, A166, A167）的销售展望 [67] - A140（西妥昔单抗）作为首个国产与原研头对头研究的产品，安全性和疗效受市场认可，在定价和渠道上有优势，预计医保后能快速放量 [69][70] - A166目前尚未纳入医保，且呼吸领域竞争激烈，公司将采取差异化定价策略，为未来与ADC的协同使用打下基础 [70] - A167（PD-1）在纳入医保后，将探索联合疗法 [71] 问题: 关于今年ASCO/ESMO之外还有哪些数据可能读出，以及来自MSD的里程碑付款预期 [68] - 除了ESMO，PD-L1阴性患者数据可能在伊斯坦布尔会议上公布，一线TMB数据时间待定 [72] - 部分II期数据也可能在ASCO公布，取决于进展 [73] - 来自合作方的里程碑付款将根据会计准则分期确认，过去三年已相对稳定，今年将有更多管线触发里程碑，并按准则确认 [73] - 与SKB264相关的总协议金额达15亿美元，目前已收到约2-3亿美元，未来还有开发里程碑、销售里程碑和销售提成 [74][75] 问题: 关于早期管线（如双特异性ADC、非肿瘤药物）的优先次序 [76] - 管线针对不同靶点和临床问题，难以简单排序优先级 [78] - 公司致力于同步推进，目标是做到同类最优或同类首创，并寻求与ADC的灵活组合 [79] 问题: 关于中国产生的PD-L1/EGFR双特异性抗体数据如何影响全球开发及MSD的看法 [76][81] - MSD等全球药企越来越接受来自中国的早期数据 [80] - MSD开展的17项全球III期试验中，很多早期数据来自中国，这有助于全球研究 [80] - 中国在患者资源、临床试验执行和研究者水平方面具有优势，FDA也愿意接受中国数据 [81] - 不同PD-L1/EGFR双抗和ADC的设计各异，不能简单照搬组合方案，需具体分析 [83] 问题: 关于公司的国际化战略和AI应用 [85] - 国际化战略：通过与MSD等国际伙伴合作，构建国际研发能力；利用中国团队和早期临床数据支持全球注册试验 [86] - AI应用：已布局多年，拥有自己的AI部门和模型，利用内部数据在分子设计、合成预测、生物标志物发现等方面赋能研发，同时与外部顶尖AI公司合作 [87][88][89][90][91][92] 问题: 关于SKB264与Astellas的Enfortumab Vedotin (EV)的差异，以及STING分子从管线中移除的考虑 [93] - SKB264与EV的载荷不同（拓扑异构酶抑制剂 vs MMAE），因此毒性谱和潜在适应症有差异 [94] - STING等单纯免疫激动剂小分子难以平衡疗效与安全性，因此公司调整了策略，更聚焦于将免疫激动剂作为双有效载荷ADC的一部分进行开发 [95][96][97] 问题: 关于与药企合作（CSO模式）产生的费用如何记账 [98][99] - 以A140为例，采用CSO模式，产生的收入计入公司，相应的销售服务费、推广费等支出也计入公司费用 [99] 问题: 关于ASCO将读出的PD-L1阳性数据是否区分鳞癌和腺癌，以及HR阳性/HER2阴性乳腺癌OS数据的更新 [100] - PD-L1阳性数据将分别记录鳞癌和腺癌的数据 [101] - HR阳性/HER2阴性乳腺癌的最终OS分析是事件驱动性试验，预计在今年或明年ASCO可能有最终数据，公司对该产品在肺癌和乳腺癌中的OS获益充满信心 [101]