试验设计与结果概述 - 公司宣布其TULSA Procedure™在CAPTAIN随机对照试验中，达到了预设的主要安全性终点的优效性结果，该试验直接比较了TULSA Procedure与机器人根治性前列腺切除术（RP）治疗局限性前列腺癌的效果 [1] - CAPTAIN试验是一项前瞻性、多中心随机对照试验，旨在比较TULSA Procedure与RP在器官局限性、中危、格里森评分7分（分级组2和3）前列腺癌男性患者中的安全性和有效性，目标是证明TULSA的疗效不劣于RP，同时展示更优的生活质量结果 [8] - 试验超额完成入组目标，截至2025年8月，在20个美国中心、2个加拿大中心和1个欧洲中心共治疗了211名患者，原计划为201名 [2] 主要临床发现（安全性/生活质量） - **主要安全性终点达成优效**：在6个月时，50%的TULSA治疗患者同时保留了勃起功能和尿控能力，而RP组仅为24%，风险比为2.1，具有统计学意义 [5] - **尿控能力显著更优**：作为前列腺癌治疗后最重要的生活质量指标，6个月时TULSA组84%的男性保留了无需尿垫的尿控能力，而RP组仅为49% [5] - **勃起功能保留更佳**：6个月时，患者报告的勃起功能在TULSA组有56%得以保留，RP组为47% [5] - **围手术期指标改善**：TULSA治疗实现零失血（0毫升），而RP组中位失血量为150毫升；TULSA组无需过夜住院（中位0.3天），RP组为1.1天；TULSA后患者重返有偿工作岗位的时间更短（中位10天 vs RP组19天） [5] - **严重并发症率更低**：90天内，TULSA组需要住院治疗的并发症发生率显著更低（0.7% vs RP组6.3%），且无患者需要入住ICU（RP组为1.6%） [5] 试验意义与专家评论 - 该研究是首个成功招募患者、直接头对头比较TULSA Procedure与机器人RP在安全性和肿瘤控制方面的试验 [6] - 首席研究员评论称，证明安全性优效是一个基础性里程碑，TULSA治疗患者在6个月时同时保留尿控和足够性交勃起功能的可能性是手术患者的两倍以上，并且创伤更小、恢复更快、严重并发症更少 [6] - 公司CEO表示，CAPTAIN是一项一级研究，旨在首次对两种前列腺癌治疗方式的安全性、生活质量和肿瘤控制进行真正的“苹果对苹果”比较，严格的随机设计使公司能够严谨地证明TULSA Procedure在提供与机器人RP相当的腺体治疗疗效的同时，具有更优的生活质量 [6] 公司技术与产品平台 - 公司是一家商业阶段的医疗器械公司，专注于开发并销售AI驱动、MRI引导的无切口组织消融疗法 [1] - 公司的旗舰平台TULSA-PRO®支持MRI引导、无切口的前列腺治疗，具有精确性和灵活性，可用于从全腺体到次全、半腺、多灶和局灶治疗的连续护理 [10] - 公司另一商业化产品Sonalleve®是一种MRI引导疗法，为骨转移疼痛缓解、硬纤维瘤、骨样骨瘤以及子宫肌瘤和子宫腺肌症等常见妇科疾病提供非手术治疗选择 [11] - 公司的技术已获全球主要市场批准：TULSA-PRO在美国、欧洲、加拿大等地获准；Sonalleve在美国（人道主义器械豁免）、欧洲、加拿大、中国等地获准 [13]

文章核心观点 - 公司宣布其TULSA Procedure™在针对局限性前列腺癌的CAPTAIN随机对照试验中，在预设的主要安全性终点上显示出优于机器人辅助根治性前列腺切除术的统计显著性结果，特别是在保留患者勃起功能和尿失禁方面 [1][3] --- 试验设计与患者情况 - CAPTAIN试验是第一项直接比较新技术与机器人前列腺切除术的多中心随机对照试验，并成功完成目标入组 [1] - 试验入组人数超过目标，共治疗211名患者（原计划201名），于2025年8月前在美、加、欧共23个中心完成 [2] - 患者基线特征在TULSA组与手术组间平衡：中位年龄63岁 vs 65岁，PSA 6.5 ng/mL vs 7.2 ng/mL，前列腺体积41 cc vs 35 cc，Gleason分级构成比相似 [2] 主要安全性及功能结果 - TULSA治疗在6个月时，在保留勃起功能和尿失禁的复合主要安全性终点上具有统计优效性：50%的患者同时保留两项功能，而手术组仅为24%（风险比2.1）[3] - TULSA在尿失禁保留方面优势显著：6个月时84%的患者保持无需尿垫的尿失禁，手术组仅为49% [3] - TULSA在勃起功能保留方面也表现更佳：56%的患者报告保留勃起功能，手术组为47% [3] - 这些功能结果与公司此前FDA注册研究（TACT研究）的结果相似，后者报告6个月时尿失禁和勃起功能保留率分别为86%和59% [3] 围手术期指标与恢复 - TULSA治疗实现零失血量（中位数0 mL），而手术组为150 mL [3] - TULSA治疗后无需过夜住院（中位数0.3天），手术组为1.1天 [3] - TULSA患者术后第一周疼痛更轻，整体健康状况（EQ-5D-5L）的保留或改善显著更好 [3] - TULSA患者重返工作岗位时间更短：中位10天，手术组为19天 [3] 并发症发生率 - 90天内，TULSA组发生需要住院的严重并发症的患者比例显著更低：0.7%，而手术组为6.3% [3] - TULSA组无患者需要入住ICU，手术组为1.6% [3] 肿瘤学结果与后续计划 - 次要肿瘤学终点（包括组织学结果）待公布，目前仅有手术组6个月数据 [3] - 手术组病理显示，33%的患者切缘阳性，35%的患者分期升级 [3] - TULSA组的12个月活检和MRI结果预计将在今年晚些时候报告 [4] - CAPTAIN试验的三年主要肿瘤学终点（无额外治疗、无转移或前列腺癌相关死亡）将作为最终疗效判断 [5][7] 公司技术平台与市场地位 - 公司是一家商业阶段的医疗器械公司，专注于开发AI驱动、MRI引导的无切口组织消融疗法 [1][8] - 旗舰平台TULSA-PRO提供MRI引导的、精确且灵活的无切口前列腺治疗，适用于从全腺体到局灶性治疗的各种策略 [9] - 公司另一产品Sonalleve是MRI引导的疗法，用于骨转移疼痛姑息、硬纤维瘤、骨样骨瘤以及子宫肌瘤等妇科疾病 [10] - 公司的技术已获全球主要市场批准：TULSA-PRO在美国、欧洲、加拿大等地获批；Sonalleve在美国（HDE）、欧洲、加拿大、中国等地获批 [11]

公司核心产品TULSA-PRO的临床认可与数据 - Profound Medical公司宣布 其TULSA Procedure的CAPTAIN随机对照试验研究在2025年北美放射学会年会上获得Cum Laude奖 该奖项仅授予当年会议上排名前5%的科学海报[1][2] - 公司CEO指出 根据会上展示的围手术期数据 接受机器人根治性前列腺切除术的患者平均需要近三周恢复才能达到TULSA Procedure患者术后次日的感觉水平 即TULSA Procedure为患者节省了超过两周的恢复时间[3] - TULSA Procedure是一种无切口、无放射线的“一次性”治疗 在MRI引导下使用机器人控制的定向超声精确消融前列腺组织 术中无失血 无需住院 大多数患者能快速恢复正常生活[3][7] CAPTAIN临床试验详情 - CAPTAIN是一项前瞻性、多中心随机对照试验 旨在比较TULSA Procedure与机器人根治性前列腺切除术在治疗器官局限性、中危、格里森评分7分前列腺癌患者中的安全性和有效性[4] - 该试验于2022年启动 在美加欧共23个中心招募患者 截至2025年1月 已随机入组210名患者 其中69%分配至TULSA组 31%分配至RP组[4] - 两组患者的基线特征平衡 中位年龄分别为63岁和64岁 前列腺特异性抗原水平≤10ng/mL的比例分别为77%和74% 患有格里森分级分组2级/3级疾病的比例分别为76%/24%和74%/26%[4] TULSA-PRO产品的技术特点与市场定位 - TULSA-PRO是唯一一款融合人工智能、MRI引导的机器人前列腺治疗系统 能实现实时MRI热成像和自主温度控制 使医生能在整个过程中观察、监测和调整治疗[3] - 该技术有潜力成为涵盖整个前列腺疾病谱系的主流治疗方式 包括低、中、高危前列腺癌 同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者 仅患有良性前列腺增生的患者 以及需要局部放疗后挽救性治疗的患者[6] - TULSA-PRO已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国FDA的510(k)许可[7] 公司其他产品线 - Profound Medical公司同时正在商业化Sonalleve治疗平台 该平台拥有CE标志 用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症、骨转移疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤[8] - Sonalleve也已获得中国国家药品监督管理局批准用于无创治疗子宫肌瘤 并已获得FDA的人道主义器械豁免批准用于治疗骨样骨瘤[8] - 公司正处于探索Sonalleve其他潜在治疗市场的早期阶段 例如腹部癌症的无创消融和癌症治疗中的热疗[8]