产品获批与特性 - Alwide Plus心脏瓣膜球囊扩张导管获得CE标志批准 表明符合欧洲经济区健康、安全及环保标准 [1] - 产品用于TAVI术前扩张钙化主动脉瓣膜 降低瓣膜成形术挑战性 具备超低顺应性、高爆破压性能、快速充盈/回抽性能和抗刺破性能 [2] - 产品于2021年8月获中国国家药监局批准 已获十余个海外国家或地区注册批准 [2] 商业化与战略影响 - Alwide Plus获批将推动欧洲TAVI手术方案优化 贡献海外收入增量并促进VitaFlow Liberty在欧洲商业化 [2] - 产品加速全球注册进程 深化公司海外战略实施 [2] - 此为第四款获CE标志自主研发产品 与VitaFlow Liberty、AnchorMan左心耳封堵器系统形成协同效应 增强国际高端医疗器械市场竞争力 [3] 技术与市场地位 - 产品展示公司在结构性心脏病医疗器械领域领先技术储备和研发实力 [3] - 产品矩阵丰富欧洲结构性心脏病重要市场布局 体现全球化战略前瞻性 [3]

产品获批与认证 - AlwidePlus心脏瓣膜球囊扩张导管获得CE标志批准 表明产品符合欧洲经济区健康、安全及环保标准 [1] - 产品为自主研发的TAVI手术配套产品 用于术前扩张钙化主动脉瓣膜 降低瓣膜成形术挑战性 [1] - 主要技术特点包括超低顺应性精准扩张避免血管损伤 高爆破压性能有效扩开严重钙化部位 快速充盈回抽减少起搏时间 优异抗刺破性能保障术中安全 [1] 商业化进展与战略布局 - 产品于2021年8月获中国国家药监局批准 已获得十余个海外国家或地区注册批准 [2] - CE认证将推动欧洲TAVI手术方案优化 贡献海外收入增量 [2] - 促进VitaFlow Liberty瓣膜系统在欧洲商业化 加速全球其他国家注册进程 深化海外战略实施 [2]