XGEVA®
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复星医药HLX14药品注册申请获受理
北京商报· 2025-12-02 20:11
公司研发进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14的药品注册申请获国家药监局受理 [1] - 本次申报适应症覆盖其参照药普罗力®(Prolia®)于中国境内已获批上市的所有适应症 [1] - 截至公告日,HLX14两款产品(BILDYOS®、BILPREVDA®)已分别于美国、欧盟、英国获批上市 [1] 产品市场布局 - HLX14在海外获批的适应症覆盖其原研产品(Prolia®、XGEVA®)于当地已获批的所有适应症 [1] - 该药品注册申请在中国境内(不含港、澳、台地区)获受理,标志着其在中国市场的商业化进程取得关键进展 [1]
Amgen(AMGN) - 2025 Q1 - Earnings Call Presentation
2025-05-02 04:23
业绩总结 - 2025年第一季度收入为81.49亿美元,同比增长9%[12] - 2025年第一季度总产品销售额为78.73亿美元,同比增长11%[12] - 非公认会计准则下的净收入为26.49亿美元,同比增长24%[97] - 非公认会计准则下的每股收益为4.90美元,同比增长24%[97] - 2025年收入指导范围为343亿至357亿美元[101] - 2025年非公认会计准则下的每股收益指导范围为20.00至21.20美元[101] 用户数据 - Repatha®在2025年第一季度的销售额为6.56亿美元,同比增长27%[19] - TEZSPIRE®在2025年第一季度的销售额为2.85亿美元,同比增长65%[28] - Otezla®在2025年第一季度的销售额为4.37亿美元,同比增长11%[28] - Enbrel®在2025年第一季度的销售额为5.10亿美元,同比下降10%[28] - BLINCYTO®销售在第一季度同比增长52%,销售额达到3.7亿美元[37] - XGEVA®在第一季度的销售额为5.66亿美元,同比增长1%[34] 研发投资与新产品 - 2025年第一季度研发投资达到15亿美元,同比增长12%[9] - 公司预计在2025年将启动多个MARITIME三期研究,针对不同适应症[40] - UPLIZNA®在4月获得FDA批准用于治疗IgG4相关疾病,且MINT三期研究数据已被FDA接受,PDUFA日期为2025年12月14日[51] 财务状况 - 截至2025年第一季度,现金及现金等价物为88亿美元[99] - 截至2025年第一季度,债务总额为574亿美元[99] - 2025年第一季度的自由现金流为10亿美元,同比增长100%[99] - 2025年第一季度的GAAP营业收入为1178百万美元,增长18.86%[111] - 2025年第一季度的净现金流入为1391百万美元,增长102.5%[117] 成本与费用 - Amgen在2025年第一季度的GAAP销售成本为2968百万美元,较2024年同期下降7.25%[110] - GAAP研发费用为1486百万美元,较2024年同期增长10.63%[110] - GAAP销售、一般和行政费用为1687百万美元,较2024年同期下降6.68%[110]