PRINCETON, N.J., Aug. 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN), a biotech company dedicated to developing and commercializing innovative solutions that treat urothelial and specialty cancers, today announced financial results for the second quarter ended June 30, 2025, and provided an overview of recent developments. "The recent FDA approval of ZUSDURI for the treatment of adults with recurrent LG-IR-NMIBC represents a truly transformative milestone for patients and for UroGen, marking ...

About ZUSDURI 24-month Duration of Response (DOR) of 72.2% by Kaplan-Meier estimate was attained in patients who achieved a complete response (CR) at three months (79.6%) PRINCETON, N.J., Aug. 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN), a biotech company dedicated to developing and commercializing innovative solutions that treat urothelial and specialty cancers, today announced the 24-month DOR of 72.2% (95% CI 64.1%, 78.8%) by Kaplan-Meier estimate in patients who achieved CR at three m ...

文章核心观点 UroGen Pharma公司宣布其ZUSDURI在家庭环境使用可行性的3b期研究结果发表，该研究表明训练有素的家庭健康专业人员可在传统临床环境外安全有效地给药，为患者和护理人员带来有意义的进展 [1][2][3] 研究相关 - 研究标题为“Home Instillation of UGN - 102 for Primary Chemoablation of Recurrent Low - Grade Intermediate - Risk Non - Muscle Invasive Bladder Cancer: A Single - Arm, Open - Label, Phase 3b Trial” [1] - 评估ZUSDURI在家中灌注对复发性LG - IR - NMIBC患者的可行性、安全性和早期疗效 [2] - 8名患者中6名（75%）完成全部6次预定治疗，其中5名表示会向他人推荐家庭治疗方式 [2] - 三个月时完全缓解率为75%（95% CI: 34.9, 96.8），未发现新的安全问题 [2] - 研究存在样本量小（8名患者）、开放标签和单臂设计等局限性 [4] 药物相关 - ZUSDURI是一种创新的丝裂霉素药物制剂，采用公司专有的RTGel技术，获批用于治疗复发性LG - IR - NMIBC成人患者 [5] - 用法为每周通过导尿管向膀胱给药一次，共6周，首次在诊所给药，后5次由家庭健康专业人员在家中给药 [3][15] - 常见副作用包括血肌酐水平升高、血钾水平升高、排尿困难等 [16] 疾病相关 - 美国每年约82,000人受LG - IR - NMIBC影响，其中约59,000人复发 [6] - 膀胱癌主要影响老年人群，诊断中位年龄为73岁，NMIBC指南推荐经尿道膀胱肿瘤切除术为标准治疗，高达70%的NMIBC患者至少复发一次，LG - IR - NMIBC患者更易复发并面临多次手术 [6] 公司相关 - UroGen是一家致力于开发和商业化治疗尿路上皮和特殊癌症创新解决方案的生物技术公司，开发了RTGel逆热凝胶平台技术，旗下有Jelmyto和ZUSDURI两款产品 [8] - 公司总部位于新泽西州普林斯顿，在以色列有业务 [8]

文章核心观点 - UroGen Pharma公布ZUSDURI治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的5年长期扩展研究结果，显示其有持久完全缓解效果，为患者和医生提供非手术治疗选择 [1][2][3] 研究成果 - 41例治疗3个月后完全缓解患者中，25例12个月时仍完全缓解，17例进入长期随访研究；41例患者中位缓解持续时间为24.2个月，17例长期随访患者为42.1个月 [2] - 17例长期随访患者中，16例复发性患者和1例新诊断患者的中位缓解持续时间经Kaplan - Meier估计为3.5年 [4][7] 药物信息 ZUSDURI - 是经批准用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌成人患者的丝裂霉素创新药物制剂，利用RTGel技术，通过导尿管在门诊手术中直接输送到膀胱 [5] - 获批用于曾接受膀胱手术但未成功或不再有效的低级别中危非肌层浸润性膀胱癌成人患者 [11] 副作用 - OPTIMA II研究中最常见治疗突发不良事件为排尿困难（41%）、尿频（21%）、血尿（16%）、尿急或尿路感染（14%）和疲劳（11%） [3] 注意事项 - 膀胱穿孔或对丝裂霉素及成分过敏者禁用；治疗期间及结束后一段时间内，男女患者需采取有效避孕措施；哺乳期女性治疗期间及结束1周内停止哺乳 [12][13] - 治疗后可能出现血肌酐和血钾升高、排尿问题、血细胞计数异常、尿路感染和血尿等副作用，应向FDA或公司报告负面副作用 [17][18] 使用方法 - 每周1次，共6周，通过导尿管输送到膀胱，需按医嘱完成全部6次剂量 [14] 行业背景 - 美国每年约8.2万人患低级别中危非肌层浸润性膀胱癌，其中约5.9万为复发性患者，患者多为老年人，合并症风险增加，标准治疗为经尿道膀胱肿瘤切除术，高达70%患者至少复发1次 [6][8] 研究介绍 OPTIMA II试验 - 是评估ZUSDURI治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌安全性和有效性的开放标签、单臂、多中心2b期临床试验 [9] 研究意义 - 显示ZUSDURI能在门诊环境中提供持续缓解，为复发性患者和偏好非手术治疗的医生提供有价值选择 [2] 公司信息 - UroGen是致力于开发和商业化治疗尿路上皮和特殊癌症创新解决方案的生物技术公司，开发了RTGel反向热凝胶平台技术，有两款产品可通过非手术方式消融肿瘤 [10]