OSAKA, Japan & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Takeda's Zasocitinib Landmark Phase 3 Plaque Psoriasis Data Show Promise to Deliver Clear Skin in a Once-Daily Pill, Catalyzing a New Era of Treatment. ...

2025年，中美生物制药产业的发展似乎有些"时差"。 今年前三季度，尤其上半年，中国生物制药板块在BD热潮的催化下迅速修复估值，IPO窗口也随之打开，生物医药企业赴港上市的热潮延续至今。 Atlas Venture合伙人Bruce Booth将中国生物医药板块热度高涨列为今年最值得关注的现象之一。他指出，不论是港交所还是生物医药板块，都呈现出流动 性充沛、市场情绪乐观的态势。 相较于此，美股生物制药板块受制于宏观环境波动，走势和估值水平一度陷入低迷。直到第四季度，得益于宏观风险消散、投资者"避险"AI热潮，以及制 药企业的强劲盈利表现，板块整体才有所回弹。 中国创新药走出"独立行情"的2025年，Bruce Booth看到，在目前对于全球生物制药行业至关重要的几个问题中，中国当居其首，临床试验数量、BD交易 等方面大放异彩的背后，其实是人才、成本效益和监管改革的协同优势形成了发展机会；西方药企需要迎难而上，做出更快、更便宜、更好的创新。 以下为他的2025年度回顾及2026年展望全文： 但有几个问题的确有其正当性。药品定价就是其中之一。我们必须改革全球药品定价体系。过去四十年，美国一直比其它富裕发达国家支付更 ...

行业投资评级 - 强于大市（维持评级）[1] 核心观点 - 炎性肠病（IBD）全球药物市场规模预计2030年有望达到370亿美元 当前存在大量未满足临床需求 30%患者对初始治疗无反应 40%患者随时间推移反应消失[4] - 抗TNF单抗销售比例逐年下降 IL-23单抗及JAK抑制剂销售比例逐年增多 乌司奴单抗IBD适应症2024年销售额约78亿美元 维得利珠单抗2024年全球销售额达61.07亿美元[4] - TL1A作为新靶点已获默沙东、罗氏和赛诺菲加注 多个3期研究开展中 长效IL23/TL1A单抗或TNF/IL-23/TL1A双抗是重要迭代方向[4] - 建议关注新靶点新机制、双抗及长效迭代领域相关企业 包括Abivax、辰欣药业、和美药业、益方生物等[4] 疾病概述 - 炎性肠病（IBD）包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD） 美国及欧洲五国患者总数约230万人 中国2021年患者16.81万人 预计2035年新发病例将增至4.2万例[10][13][14] - IBD被称为"绿色癌症" 发病高峰年龄15-25岁 常见症状包括腹泻、腹痛、发热等 可导致肠穿孔等严重并发症[10] - 发病机制涉及遗传、环境及免疫等多因素 诊断缺乏金标准 误诊漏诊情况较多[10][13] 治疗现状 - 目前无治愈方法 轻中度CD患者以糖皮质激素或传统免疫抑制剂为一线 中重度活动期一线生物制剂以抗TNF最具优势[4][18][25] - 抗TNF无效时转向维得利珠单抗、乌司奴单抗、利生奇珠单抗或JAK抑制剂作为二线方案[4][23][25] - JAK抑制剂存在安全性顾虑 FDA加黑框警示血栓、感染及心血管事件风险[23][25] 市场规模与竞争格局 - 2022年全球IBD市场规模232.6亿美元 预计2030年达370亿美元 CAGR 5.88%[29] - 艾伯维、强生、礼来、武田、默沙东、辉瑞、赛诺菲等TOP MNC均有布局[4][32] - 近年重大UC药物交易频繁 多个交易总额超50亿美元 包括默沙东108亿美元收购Tulisokibart等[30] 新靶点进展 - TL1A靶点可同时调控炎症与肠道纤维化 默沙东Tulisokibart、罗氏Afimkibart、赛诺菲Duvakitug均处于后期临床[39][42][44][47][51][54] - Abivax的Obefazimod靶向miR-124 UC三期临床成功 25mg组临床缓解率23.8% 50mg组21.7% vs 安慰剂组2.5%[61][66] - TYK2抑制剂Zasocitinib（武田）、Nomelcitinib（益方生物）等处于二期临床[67][70][72][76] - 辰欣药业WXSH0176（NLRP3抑制剂）、和美药业Mufemilast（PDE4抑制剂）等国内创新药处于二期阶段[80][82][83][86] 技术迭代方向 - Spyre Therapeutics开发长效抗体 半衰期延长可实现季度或半年给药[57] - 双抗成为新趋势 PF-07261271（TL1A/IL-12p40双抗）处于一期临床 多家企业布局多特异性抗体[58][59] 行情回顾 - A股创新药本周荣昌生物涨16.5% 益方生物跌12.5% H股圣诺医药-B涨32% 中国抗体跌24.6%[94][96][98][101] - 市值TOP20中A股百济神州市值4865亿元 H股恒瑞医药市值5042亿港元[94][96]

公司概况 - 益方生物是国内领先的小分子药物研发Biotech企业，研发管线专注于肿瘤、自免、代谢等领域的高门槛靶点 [1] - 截至2025年3月，公司已有两款药物获批上市，分别为三代EGFR-TKI贝福替尼及KRAS G12C抑制剂格索雷塞 [1] - 在研重磅品种包括TYK2抑制剂D-2570、口服SERDD-0502以及URAT1抑制剂D-0120等高壁垒小分子靶向药物，开发进度位居国产前列 [1] 商业化进展 - 贝福替尼是我国第四款获批的三代EGFR-TKI，用于EGFR突变阳性NSCLC的1/2L治疗，1L、2L适应症分别于2023年12月和2024年11月被纳入国家医保目录 [1] - 贝福替尼75-100mg剂量组1L治疗NSCLC的mPFS达22.1个月，较对照组吉非替尼显著延长9.7个月 [1] - 公司与贝达药业达成商业化合作，后者将为贝福替尼的商业化提供强力支撑 [1] - 格索雷塞是国内第二款KRAS G12C抑制剂，于2024年11月获批上市用于治疗经治的KRASG12C突变NSCLC患者 [2] - 格索雷塞II期数据显示：ORR为52%，DCR为88.6%，mPFS为9.1个月 [2] - 公司与正大天晴签署独家授权协议，就格索雷塞的商业化权益达成合作 [2] 在研管线亮点 - D-2570在治疗中重度斑块状银屑病的II期临床中表现优异，12周PASI75应答率达85.0%-90.0%，显著高于安慰剂组的12.5% [2] - 口服SERD药物D-0502针对HR+/HER2-乳腺癌，进度处于国产第一梯队，已进入关键III期临床研究 [3] - URAT1抑制剂D-0120针对高尿酸血症和痛风，国内已完成IIb期临床，展现不错成药潜力 [3] 财务预测 - 预计2025-2027年公司营业收入分别为1.91亿元、2.55亿元和3.99亿元 [3]