Key milestone achieved as Company advances clinical program to full approval trial of ateganosine sequenced with a checkpoint inhibitor in comparison to chemotherapy CHICAGO, Dec. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- MAIA Biotechnology, Inc. (NYSE American: MAIA) (“MAIA”, the “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing targeted immunotherapies for cancer, today announced that the first patient has been dosed in the Company’s THIO-104 Phase 3 pivotal trial evaluating the efficacy of ...

文章核心观点 - 晚期非小细胞肺癌的治疗模式正在发生转变 针对无可用靶向突变且对检查点抑制剂或化疗无效的患者 端粒靶向药物这一新治疗类别正在兴起[1] - MAIA Biotechnology公司认为其研发的ateganosine有望成为该领域多年来最重要的新药之一 并可能改变整个非小细胞肺癌的治疗格局[2][11] 当前非小细胞肺癌治疗格局与市场 - 检查点抑制剂是非小细胞肺癌治疗的支柱 2024年该类药物全球销售额约为500亿美元 其中五种主要药物获批用于非小细胞肺癌[3] - 默沙东的Keytruda是定义该类别的药物 2024年收入为295亿美元 其中估计30%的销售额来自非小细胞肺癌 预计到2027年将接近350亿美元[3] - 检查点抑制剂对部分患者有效 但其局限性明显 对于无可用靶向突变或产生耐药性的患者 预后极差且治疗获益有限 这已成为行业最大的未满足需求之一[4] - 非小细胞肺癌药物总销售额中超过30%来自检查点抑制剂 而全球检查点抑制剂总销售额中超过40%单独来自非小细胞肺癌[9] 新疗法ateganosine的机制与进展 - Ateganosine是一种新型端粒靶向药物 其设计利用了癌细胞的普遍特征 即端粒酶活性 该活性存在于超过80%的人类肿瘤中[5] - 该药物具有双重作用机制 旨在破坏端粒以直接引发癌细胞死亡 同时使免疫系统能够对癌症作出反应[6] - 美国FDA已授予ateganosine用于治疗对免疫疗法和化疗耐药的NSCLC患者的快速通道资格 公司正在启动THIO-104三期临床试验[6] 市场机会与扩展潜力 - 非小细胞肺癌市场目前估值为341亿美元 预计到2033年将增长近一倍至688亿美元[7] - 仅在美国 每年约有18万患者进入非小细胞肺癌治疗体系[7] - Ateganosine的机会不仅限于肺癌 该候选药物已获得FDA针对以下适应症的孤儿药资格[7]： - 胶质母细胞瘤（市场：22亿美元 预计增长至32亿美元）[10] - 肝细胞癌（死亡率：80万 销售额：38亿美元）[10] - 小细胞肺癌（死亡率：30万 销售额：28亿美元）[10] - 每个孤儿药资格在获得FDA批准后提供七年的美国市场独占期以及税收抵免 这增强了公司的长期市场定位[7] 行业趋势与公司定位 - 肿瘤市场即将迎来转变 开发商正寻求填补治疗格局中的空白 未来十年预计将奖励具有新机制的药物 晚期非小细胞肺癌是这一空白最清晰的例证[8] - 端粒靶向疗法可能是这一演变中的下一个基础 如果ateganosine取得成功 它可能成为在一个长期认为治疗失败不可避免的领域中的决定性新药[11] - 统计分析指出ateganosine获得监管批准的技术成功概率很高[11] - 公司目前正处于这一转折点的中心 无论是在科学上还是战略上[11]

临床开发进展 - 公司确认其2期THIO-101扩展试验（Part C）迄今已入组12名患者，试验范围已扩展至欧洲药品管理局（EMA）国家[1][3] - 2期试验患者入组在匈牙利、波兰、土耳其和台湾的试验中心积极进行筛查[3] - 公司3期THIO-104试验已开始患者筛查[4] 临床试验数据亮点 - 在2期THIO-101试验中，观察到患者总生存期（OS）为17.8个月，而当前三线非小细胞肺癌（NSCLC）标准治疗的总生存期约为6个月[4] - 截至2025年9月17日，一名于2023年3月加入2期THIO-101试验的患者已存活30个月（912天）[4] 药物与试验设计 - 核心在研药物Ateganosine（THIO）是一种首创的端粒靶向小分子药物，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC），并获得美国FDA的快速通道资格[2][6] - 2期THIO-101试验旨在评估Ateganosine在先、PD-(L)1抑制剂（西米普利单抗）在后的序贯疗法，主要终点包括安全性和总体缓解率（ORR）[8] - 3期THIO-104试验将比较Ateganosine序贯免疫检查点抑制剂与标准护理化疗在免疫检查点抑制剂耐药的晚期NSCLC患者中的效果[4][6] 行业活动与专家观点 - 公司在2025年11月5日至9日举行的癌症免疫治疗学会（SITC）2025年年会上公布了两项进行中试验的海报[2] - 关键研究者认为，Ateganosine这类经证实有效的创新疗法有望加强现有治疗策略，并推进全球肺癌精准肿瘤学原则[5]

公司临床进展 - MAIA Biotechnology宣布其首席执行官Vlad Vitoc博士在Smart Diaspora 2025会议上发表演讲[1] - 罗马尼亚成为最新开始筛选患者参与THIO-101二期临床试验扩展阶段的国家[1] - 该试验评估ateganosine与免疫检查点抑制剂序贯疗法作为晚期非小细胞肺癌的三线治疗方案[1] 药物疗效与市场潜力 - 在三线NSCLC患者中当前治疗方案的应答率最高为6%而ateganosine治疗观察到38%的应答率[2] - 肺癌是罗马尼亚致死率最高的癌症类型其中NSCLC占比最高罗马尼亚在欧洲发病率排名前五[2] - 公司基于7月获得的FDA快速通道资格计划在美国寻求加速批准[2] 专家意见与试验设计 - 科学顾问委员会成员Tudor Ciuleanu博士强调罗马尼亚急需能够克服免疫检查点耐药性的新疗法[3] - Ciuleanu博士是罗马尼亚肿瘤学领域知名人物曾作为主要研究者参与超过90项二期和三期临床试验[3] - THIO-101试验旨在评估ateganosine作为抗癌化合物和免疫激活剂的安全性与耐受性以及以总体缓解率为主要终点的临床疗效[5] 药物作用机制 - Ateganosine是一种首创新药研究性端粒靶向剂通过诱导端粒酶依赖性端粒DNA修饰和DNA损伤反应导致选择性癌细胞死亡[4] - 该药物损伤的端粒片段积累在胞质微核中激活先天性和适应性免疫反应[4] - 在晚期体内癌症模型中ateganosine序贯PD-(L)1抑制剂治疗可通过诱导癌症类型特异性免疫记忆实现深刻持久的肿瘤消退[4] 公司战略定位 - MAIA Biotechnology是一家专注于开发靶向免疫疗法的临床阶段生物制药公司[7] - 主要研发项目ateganosine是一种用于治疗端粒酶阳性癌细胞的潜在首创新药端粒靶向剂[7]

公司动态与临床数据 - MAIA Biotechnology在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了两项关于ateganosine治疗非小细胞肺癌的2期和3期临床试验的电子海报 [1] - 数据显示一名自2023年3月开始接受治疗的患者截至2025年9月17日已存活30个月（912天）显示出卓越的生存期 [2] - 公司首席执行官认为对于免疫检查点抑制剂耐药的患者超过两年的生存期是ateganosine能有效靶向并清除NSCLC肿瘤细胞的明确信号 [2] 产品管线与作用机制 - Ateganosine是一种首创的、研究中的端粒靶向药物目前正针对非小细胞肺癌进行临床开发 [4] - 其作用机制是通过诱导端粒酶依赖的端粒DNA修饰、DNA损伤反应和选择性癌细胞死亡并能激活先天性和适应性免疫反应 [4] - 该药物目前被开发作为NSCLC的二线或后线治疗方案适用于对现有标准护理检查点抑制剂进展的患者 [4] 临床试验设计 - THIO-101是一项2期多中心、开放标签、剂量探索临床试验旨在评估ateganosine序贯PD-(L)1抑制剂的抗肿瘤活性 [5] - 试验设计有两个主要目标：评估ateganosine作为抗癌化合物和免疫激活剂的安全性与耐受性以及以客观缓解率（ORR）为主要终点评估其临床疗效 [5] - 公司在ESMO大会上展示了两项试验进展海报分别为THIO-101的2期研究和THIO-104的3期研究 [6] 公司战略定位 - MAIA Biotechnology是一家专注于开发靶向疗法和免疫肿瘤学的公司致力于开发具有新作用机制的首创药物以改善和延长癌症患者的生命 [7] - 其主导项目ateganosine是一种潜在的首创癌症端粒靶向剂正在临床开发中用于治疗端粒酶阳性的NSCLC患者 [7]

公司核心进展 - 公司宣布获得美国国立卫生研究院230万美元拨款用于扩大THIO-101二期临床试验[1] - 该笔NIH拨款将在2025年至2027年三年内分配用于支持美国患者入组相关费用[2] - 公司已于2023年获得FDA的研究性新药申请批准可立即开始在美国入组患者[3] - 试验扩展阶段的首位患者已于2025年7月在中国台湾完成给药[3] 临床试验数据 - 在THIO-101试验A和B部分中截至2025年6月30日22名三线治疗患者的中位总生存期为178个月[3] - 上述数据95%置信区间下限为125个月99%置信区间下限为108个月[3] - 在相似情况下非小细胞肺癌标准护理化疗研究显示总生存期仅为5至6个月[3] - 阿特甘诺辛联合西米普利单抗治疗在经重度预处理人群中显示出可接受的安全性[7] 产品管线与机制 - 阿特甘诺辛是一种首创的研究性端粒靶向剂通过诱导端粒酶依赖性端粒DNA修饰引发DNA损伤反应和选择性癌细胞死亡[5] - 该药物通过激活先天性免疫反应和适应性免疫反应与PD-L1抑制剂序贯治疗可在晚期体内癌症模型中产生深度持久的肿瘤消退[5] - 阿特甘诺辛目前正作为二线或后线治疗方案开发用于对现有检查点抑制剂标准护理方案无效的非小细胞肺癌患者[5] 临床试验设计 - THIO-101是一项多中心开放标签剂量探索二期临床试验旨在评估阿特甘诺辛序贯PD-L1抑制后的抗肿瘤活性[6] - 试验主要目标包括评估阿特甘诺辛作为抗癌化合物和免疫启动剂的安全性及耐受性以及使用总体缓解率作为主要临床终点评估其临床疗效[6] - 试验扩展部分将评估对先前检查点抑制剂和化疗耐药的三线晚期非小细胞肺癌患者的总体缓解率[7]