CHICAGO and FORT WORTH, Texas, Dec. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Actuate Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACTU) (“Actuate” or the “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing therapies for the treatment of high-impact, difficult-to-treat cancers through the inhibition of glycogen synthase kinase-3β (GSK-3β), today announced that data from its Phase 2 study evaluating elraglusib in metastatic pancreatic cancer have been selected for an oral presentation at the 2026 American Society ...

Promising data show a median overall survival of 18.6 months, with 40% of patients alive at 2 years. Results suggest that nuclear GSK-3β expression may help identify patients most likely to respond to treatment of a historically difficult-to-treat refractory disease CHICAGO and FORT WORTH, Texas, Dec. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Actuate Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACTU) (“Actuate” or the “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing therapies for the treatment of high-impact, ...

核心观点 - 公司宣布其核心候选药物elraglusib在转移性胰腺癌一线治疗的临床研究中取得积极结果，并明确了监管申报路径和资金状况[1] 监管进展与临床数据 - 公司已向美国FDA和欧洲EMA更新了新药临床试验申请，计划于2025年末至2026年初提交监管申请材料[2] - 国际随机二期临床试验数据显示，elraglusib联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇相比单独使用化疗，在总生存期方面显示出统计学显著改善[2] - 二期研究达到了主要终点，显示联合用药组中位总生存期显著增加，死亡风险降低37%，12个月生存率翻倍[7] - 研究中elraglusib联合治疗组有22名患者仍在积极治疗或生存随访中，研究时间范围为20至42个月[3] 药物机制与研发策略 - elraglusib是一种新型GSK-3β抑制剂，其作用机制可能通过增强化疗活性、调节抗肿瘤免疫和调控肿瘤基因表达来抑制胰腺肿瘤生长[8][9] - 肿瘤活检显示，仅在接受elraglusib治疗的患者中观察到CD8阳性T细胞、颗粒酶B阳性T细胞和NK细胞增加，以及髓源性抑制细胞减少，证实其免疫调节机制[7] - 公司正在推进三项联合当前标准疗法和新型免疫疗法的临床试验，并与Incyte和UPMC希尔曼癌症中心开展临床合作，探索elraglusib与改良FOLFIRINOX及抗PD-1药物retifanlimab的联合疗法[4][8] 公司财务状况与里程碑 - 近期完成的1725万美元公开发行为公司提供资金支持，预计足以维持运营至2026年下半年，覆盖与FDA和EMA的关键监管沟通节点[1][5] - 公司预计在2025年剩余时间和2026年第一季度就elraglusib用于转移性胰腺导管腺癌一线治疗的监管路径获得明确指引[5]

融资活动概要 - Actuate Therapeutics公司完成一项承销公开发行，融资总额为1725万美元[1] - 公司以每股7美元的价格发行了2,464,286股普通股，其中包括承销商全额行使超额配售权而额外发行的321,428股[1] - 此次发行的净收益约为1562万美元，将用于营运资金及一般公司用途[2] 交易参与方 - Lucid Capital Markets担任此次发行的独家账簿管理人[2] - Titan Partners Group（American Capital Partners旗下部门）担任此次发行的财务顾问[2] - Greenberg Traurig, LLP代表公司，Lowenstein Sandler LLP代表承销商[2] 公司业务与产品管线 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发治疗高影响、难治癌症的疗法[5] - 核心研究方向为通过抑制糖原合成酶激酶-3β来开发癌症疗法[5] - 主要在研药物elraglusib是一种新型GSK-3β抑制剂，靶向涉及促进肿瘤生长和对化疗等常规癌症药物产生耐药性的分子通路[5] - elraglusib可能通过调节多种免疫检查点和免疫细胞功能来介导抗肿瘤免疫[5]

公司融资活动 - Actuate Therapeutics公司以每股7美元价格进行承销公开发行 共发行2,142,858股普通股 [1] - 承销商获得30天期权 可额外购买最多321,428股普通股 价格按公开发行价减去承销折扣和佣金计算 [1] - 本次发行预计总收益约1500万美元 需扣除承销折扣及佣金以及公司应付的预估发行费用 [3] 资金用途与安排 - 发行净收益将用于营运资金及一般公司用途 [3] - 发行预计于2025年9月11日完成 需满足惯例交割条件 [1] - 本次发行依据S-3表格货架注册声明(文件号333-289988)进行 包含基本招股说明书 [4] 合作机构信息 - Lucid Capital Markets担任独家账簿管理人 [2] - Titan Partners Group(美国资本合伙公司分部)担任财务顾问 [2] 公司业务聚焦 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于开发治疗高影响难治癌症的疗法 [6] - 主要研究药物elraglusib是新型GSK-3β抑制剂 通过抑制NF-kB和DDR靶向促进肿瘤生长的分子通路 [6] - elraglusib可能通过调节多种免疫检查点和免疫细胞功能介导抗肿瘤免疫 [6]

临床试验启动 - Actuate Therapeutics宣布启动elraglusib联合retifanlimab和改良FOLFIRINOX方案作为晚期胰腺癌一线治疗的1b期试验 该试验与UPMC Hillman癌症中心和Incyte公司合作开展[1] - RiLEY试验(NCT06896188)为开放标签单臂研究 计划初始招募12名晚期胰腺癌患者 并根据中期疗效结果进行扩展 主要目标是确定联合方案的2期推荐剂量(RP2D)[2] - 次要研究目标包括评估总缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、中位无进展生存期(mPFS)、总生存期(OS)以及安全性和耐受性[2] 作用机制与临床数据 - elraglusib通过抑制GSK-3β调节NF-κB和DNA损伤应答通路 可能通过调节多种免疫检查点和免疫细胞功能介导抗肿瘤免疫[5][6] - 在近期2期研究中 elraglusib联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇一线治疗转移性胰腺癌达到主要终点 中位总生存期显著延长 死亡风险降低37% 12个月生存率翻倍[3] - 临床前和临床数据表明elraglusib可刺激NK/T细胞抗癌功能 增强抗原呈递 减少髓源性抑制细胞 这些免疫调节作用在转移性胰腺癌患者中观察到[3] 研发管线进展 - 公司正在开展另一项由研究者发起的2期试验(NCT05077800) 评估elraglusib联合FOLFIRINOX和氯沙坦在初治转移性胰腺癌患者中的效果[4] - 去年9月在AACR胰腺癌研究特别会议上公布的初步数据显示 伴有广泛肝转移患者对该联合治疗方案产生深度且持久的反应 该研究更多结果预计2026年公布[4]

文章核心观点 - 公司宣布完成Elraglusib治疗儿科难治性恶性肿瘤的1期临床研究，在尤因肉瘤（EWS）治疗中观察到积极效果，计划推进针对复发/难治性EWS患者的2期试验 [1][3] 分组1：公司进展 - 公司宣布完成Actuate - 1902临床研究1期部分，评估Elraglusib单药或与伊立替康、伊立替康加替莫唑胺、环磷酰胺加拓扑替康联合用于儿科难治性恶性肿瘤的治疗 [1] - 公司将推进临床开发计划，开展针对复发/难治性EWS儿童、青少年和成人患者的2期研究，预计2026年启动，具体取决于资金情况 [1][3] 分组2：研究成果 - 10例复发/难治性EWS患者中，2例通过CT实现完全缓解和/或完全代谢缓解，2例病情稳定；1例促结缔组织增生性小圆细胞肿瘤（DSRCT）患者出现部分缓解 [3] 分组3：疾病介绍 - 尤因肉瘤（EWS）是一种高度转移性肉瘤，发病高峰年龄为15岁，是儿童和青少年中第二大常见原发性恶性肿瘤，约25%新患者初诊时已发生转移，转移是预后不良的重要预测因素 [4] 分组4：公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发治疗高影响、难治性癌症的疗法，主要研究药物Elraglusib是新型GSK - 3β抑制剂，可靶向促进肿瘤生长和耐药的分子通路，还可能通过调节免疫检查点和免疫细胞功能介导抗肿瘤免疫 [6]

文章核心观点 - Actuate Therapeutics公司公布elraglusib联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇（GnP）治疗一线转移性胰腺腺癌（mPDAC）的2期试验预设亚组分析结果，显示elraglusib有显著临床益处 [1][7] 分组1：试验结果 - 接受至少一个完整周期（4周）elraglusib/GnP治疗的患者中位总生存期（mOS）为12.5个月，对照组为8.5个月，死亡风险相对降低43% [1][2] - 联合治疗组与对照组相比，疾病控制率（DCR）为53.4% vs 44.8%，总缓解率（ORR）为37.9% vs 29.3%，中位无进展生存期（PFS）为6.9 vs 5.6个月 [2] - 有肝转移的患者接受elraglusib治疗后1年总生存期提高2.5倍，死亡风险降低38%，GnP组18个月总生存率为0%，elraglusib组为13.6% [1][5] - 有肝转移患者中，联合治疗组与对照组相比，DCR为36.8% vs 27.9%，ORR为29.8% vs 19.7%，PFS为4.9 vs 3.9 [5] 分组2：公司与药物介绍 - Actuate Therapeutics是临床阶段生物制药公司，专注开发治疗高影响、难治癌症的疗法 [1][9] - 公司的主要研究药物elraglusib是新型GSK - 3β抑制剂，可靶向癌症分子通路，还可能通过调节免疫检查点和免疫细胞功能介导抗肿瘤免疫 [9] 分组3：行业背景 - 转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）是胰腺癌晚期阶段，约占胰腺癌的90%，是最致命的癌症之一，转移性病例5年生存率约为3 - 5% [8]

文章核心观点 公司公布elraglusib与吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇联用一线治疗转移性胰腺癌的2期试验生物标志物数据，显示该药物可影响免疫微环境，且生物标志物策略取得重要进展 [1][2][4] 试验情况 - 公司在ASCO年会上公布elraglusib与GnP联用一线治疗mPDAC的2期试验生物标志物数据，研究展示基于治疗前血浆生物标志物用机器学习和统计模型预测总生存期的情况 [1] 生物标志物分析 - 分析40种细胞因子、趋化因子、可溶性细胞受体和生长因子，确定7种生物标志物为elraglusib治疗组有利生存的显著预测因子，其中CXCL2与GnP对照组生存趋势相反，显示elraglusib可影响免疫微环境 [2] - 单变量分析显示CXCL2是跨多个交叉验证分析的可靠生存生物标志物，CXCL2和TRAIL水平升高、CCL3、IL - 1α、IL - 18、TGF - β和TRAIL R3水平降低与更好生存相关，这些特征组合的多变量机器学习模型可准确预测接受elraglusib和GnP治疗能存活超一年的患者 [3] 公司表态 - 公司总裁兼首席执行官表示结果是生物标志物策略的重要进展，支持用简单非侵入性血液标志物识别可能从elraglusib治疗中获益的患者 [4] - 研究主要作者称无偏数学和机器学习模型确定的生物标志物信号与临床前研究一致，有信心这些生物标志物对识别合适患者有益，公司计划在未来试验中前瞻性测试这些生物标志物 [4] 公司信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注通过抑制GSK - 3β开发治疗难治性癌症的疗法，主要研究药物elraglusib可靶向促进肿瘤生长和耐药的分子通路，还可调节免疫检查点和免疫细胞功能 [5]

文章核心观点 Actuate Therapeutics公司将被纳入罗素3000和罗素2000指数 这反映公司自去年IPO以来的强劲势头 以及其在转移性胰腺导管腺癌治疗方面的进展 有望提升公司在投资界的知名度 为长期增长和价值创造奠定基础 [1][3] 公司信息 - Actuate是临床阶段生物制药公司 专注开发治疗高影响 难治疗癌症的疗法 其主要研究药物elraglusib是新型GSK - 3β抑制剂 可靶向癌症分子通路 抑制肿瘤生长和耐药性 还可能调节免疫检查点和免疫细胞功能 [4] 指数相关 - 罗素3000指数跟踪美国3000家最大上市公司表现 是美国股市广泛基准 罗素2000指数是其子集 衡量小盘股表现 约占美国股市总市值10% 指数成员资格为期一年 会自动纳入相应成长和价值风格指数 截至2025年5月 约10.6万亿美元资产以罗素美国指数为基准 [2] - Actuate公司将于6月27日美国股市收盘后被纳入罗素3000指数 并自动纳入罗素2000指数 这是2025年罗素指数年度重构的一部分 [1] 公司进展 - 公司在mPDAC的2期试验取得积极顶线数据 试验达到主要终点 与7.2个月相比 中位总生存期增加到10.1个月 死亡风险降低37% 强化了主要候选药物elraglusib的治疗潜力 [3]