核心事件与监管进展 - 美国食品药品监督管理局授予诺华公司的在研药物ianalumab用于治疗成人干燥综合征的突破性疗法认定 [1] - 突破性疗法认定基于两项关键III期研究NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2的数据支持 该研究达到了主要终点 [2] - 美国食品药品监督管理局曾在2016年授予ianalumab快速通道资格 [7] - 诺华计划从2026年初开始向包括美国食品药品监督管理局在内的全球多家卫生监管机构提交ianalumab的上市申请 [3][6] 药物机制与临床数据 - Ianalumab是一种研究性单克隆抗体 具有新颖的双重作用机制 通过靶向BAFF受体耗竭B细胞 同时抑制B细胞的活化和存活 [1] - 在III期NEPTUNUS研究中 与安慰剂相比 ianalumab在降低疾病活动指数评分方面显示出具有临床意义和统计学意义的改善 [2] - Ianalumab总体耐受性良好 显示出良好的安全性特征 [3] - 在针对免疫性血小板减少症的III期VAYHIT2研究中 ianalumab联合艾曲波帕将疾病控制时间延长了45% [9] - 在VAYHIT2研究中 接受ianalumab联合艾曲波帕治疗的患者有62%在六个月内达到持续血小板应答 而安慰剂联合艾曲波帕组为39% [10] 市场潜力与竞争格局 - 如果获批 ianalumab将成为首个针对干燥综合征的靶向疗法 [3] - 干燥综合征是一种进行性、异质性风湿性自身免疫性疾病 目前尚无获批的疾病修饰疗法 [7] - 除了干燥综合征 ianalumab还在其他多种B细胞驱动的自身免疫性疾病中进行研究 包括免疫性血小板减少症、系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎等 并在部分疾病中显示出良好的疗效和安全性 [8] - 诺华计划在2027年向卫生当局提交基于VAYHIT2研究以及正在进行的免疫性血小板减少症一线治疗试验VAYHIT1的数据 [10] 公司背景与管线整合 - Ianalumab是诺华在2024年收购MorphoSys AG后 通过合作纳入其产品管线的资产 [4] - 过去一年 诺华股价上涨了48% 而行业同期涨幅为24.1% [3]

核心药物sovleplenib临床进展 - 和黄医药公布了sovleplenib治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的ESLIM-02研究3期注册部分数据 该试验达到了主要终点 即在治疗第5至24周内获得持久的血红蛋白应答率[1][2] - 研究结果显示 与安慰剂相比 sovieplenib在治疗前8周的总体应答率为43.8% 而安慰剂组为0% 在整个24周治疗期间（包括从安慰剂组交叉过来的患者）总体应答率达到66.7% 且安全性良好[4] - 公司计划在2026年上半年向中国国家药监局提交sovleplenib用于wAIHA的新药上市申请[4] 目标疾病wAIHA市场背景 - wAIHA是一种免疫系统错误攻击并破坏红细胞的疾病 可导致贫血等症状 其年发病率估计为每10万成人0.8-3.0例 患病率估计为每10万成人17例 死亡率为8-11%[2] - wAIHA是成人AIHA中最常见的形式 约占所有成人AIHA病例的75-80%[2] - ESLIM-02研究针对的是既往至少接受过一种标准治疗后复发或难治的原发性或继发性wAIHA成年患者[3] 药物其他适应症及管线进展 - 除wAIHA外 sovleplenib也正在研究用于治疗免疫性血小板减少症 公司计划在2026年上半年重新提交sovleplenib用于二线ITP的NDA[5] - 和黄医药于本周一启动了surufatinib、camrelizumab、白蛋白紫杉醇和吉西他滨联合疗法作为中国转移性胰腺导管腺癌一线治疗的2/3期试验的3期部分[7] 行业竞争格局 - 2025年12月 诺华公布了ianalumab联合eltrombopag用于既往接受过皮质类固醇治疗的ITP患者的VAYHIT2 3期试验结果 联合治疗组的中位至治疗失败时间是安慰剂联合治疗组的2.8倍（13.0个月 vs 4.7个月）[6] - 同样在2025年12月 CRISPR Therapeutics公司启动了其同种异体CAR-T疗法治疗ITP和wAIHA的1期试验[6] 市场反应 - 根据行情数据 和黄医药股价在周三盘前交易中上涨5.09% 报14.45美元[7]

文章核心观点 - 文章基于两位资深市场人士的观点，提出在当前市场环境下，应关注盈利能力强且受对冲基金青睐的纽约证券交易所股票，而非单纯依据估值或价格高低进行投资 [1][2][3][4] - 文章通过筛选过去十二个月净收入、净利率最高，且截至2025年第三季度对冲基金持有数量最多的股票，列出了11只当前最值得购买的盈利性纽交所股票 [6] 投资策略观点 - Trivariate Research创始人兼首席执行官Adam Parker认为，估值对于选股无效，应基于盈利预测进行投资：在盈利预测过低时买入公司，在过高时卖出，其核心在于盈利预测的可实现性而非价格走势 [1][2] - Macquarie Asset Management研究及经济部主管Daniel McCormack预计，2026年将是稳健增长的一年，全球增长预计为3.5%，与长期平均水平大致持平，美国将保持强劲，欧洲和英国复苏缓慢但稳步推进，整体环境是健康增长和利率适度下降，这对资产价格总体有利，预计2026年将是回报“相当不错”的一年 [3][4] 股票筛选方法 - 筛选方法：首先使用股票筛选器列出盈利的纽交所股票，并选出过去十二个月净收入和净利率最高的25只股票，然后从中挑选出截至2025年第三季度对冲基金持有数量最多的11只股票，数据来源于Insider Monkey数据库，列表按对冲基金持有数量升序排列 [6] - 关注对冲基金持仓的原因：研究表明，通过模仿顶级对冲基金的最佳选股可以跑赢市场 [7] 重点公司分析：诺华公司 - 财务数据：过去十二个月净收入为143.9亿美元，净利率为25.53%，截至2025年第三季度，有33家对冲基金持有 [8][9] - 评级动态：2025年12月10日，汇丰银行将诺华目标价从106美元上调至112美元，但维持“减持”评级，该评级更新是基于对制药行业2026年的展望，汇丰认为该行业在来年有望跑赢大盘，尤其是在“人工智能恐慌”出现时，汇丰补充称，其偏好的股票是“增长型标的”，但“堕落天使和价值股也可能有效” [9][10] - 研发进展：2025年12月9日，诺华公布了VAYHIT2三期临床试验的积极结果，该试验评估ianalumab联合eltrombopag用于既往接受过皮质类固醇治疗的原发性免疫性血小板减少症患者，结果显示，基于治疗失败时间的主要终点，ianalumab联合eltrombopag将ITP疾病控制时间延长了45%，62%接受联合治疗的患者在6个月时达到持续血小板应答，而安慰剂联合eltrombopag组为39%，ianalumab有望减少慢性治疗需求并为ITP提供持久的疾病控制，公司计划在2027年将VAYHIT2的二线ITP数据以及正在进行的一线ITP试验VAYHIT1的结果提交给卫生当局 [10][11][12] - 公司业务：总部位于瑞士巴塞尔，开发、销售和制造一系列医疗保健和医药产品，业务涵盖创新药物、山德士和公司部门 [12] 重点公司分析：贝莱德公司 - 财务数据：过去十二个月净收入为61亿美元，净利率为26.64%，截至2025年第三季度，有63家对冲基金持有 [12] - 评级动态： - 2025年12月12日，巴克莱将贝莱德目标价从1360美元下调至1340美元，维持“增持”评级，该行表示调整券商、资产管理公司和交易所板块的目标价是考虑到其2026年展望，并补充称市场进入下一年“看起来具有建设性”，这对另类资产管理公司和财富经纪商尤其如此，但该行预计交易所和传统资产管理公司进入2026年的前景更为复杂 [12][13] - 2025年12月11日，瑞银首次覆盖贝莱德，给予“中性”评级，目标价1180美元，尽管对估值和市场共识预期看法不一，但该行指出美国20家资产管理公司和经纪商的行业基本面强劲，并补充称前景支持公司进行严格的资本配置、被低估的增长和利润率扩张，然而，长期顺风更有利于独立投行和财富经纪商，其强劲的盈利增长似乎仅部分反映在股价中 [14] - 2025年12月10日，美国银行更新了对贝莱德的评级，将目标价从1456美元上调至1464美元，并重申“买入”评级，该行在关于券商、资产管理公司和交易所板块的报告中告诉投资者，展望2026年，相较于在线经纪商，更青睐另类资产管理公司，主要原因是宏观背景更强，以及估值和仓位配置更好 [15] - 公司业务：提供投资、咨询和风险管理解决方案，其产品包括多资产和单一资产投资组合 [16]

核心临床试验结果 - 诺华公布了VAYHIT2三期试验的详细数据 该试验评估了ianalumab联合eltrombopag治疗既往接受过皮质类固醇治疗的原发性免疫性血小板减少症患者[1] - 基于主要终点至治疗失败时间 9 mg/kg剂量ianalumab联合eltrombopag将ITP疾病控制时间延长了45%[2] - 联合治疗组中位至治疗失败时间为13.0个月 是安慰剂联合eltrombopag组4.7个月的2.8倍[2] 关键疗效数据 - 在关键次要终点方面 联合治疗组在6个月时达到持续血小板计数改善的患者比例为62% 显著高于安慰剂联合治疗组的39%[4] - 在疲劳改善方面 联合治疗组平均减少7.7分 而安慰剂联合治疗组平均减少3.6分[4] - 在12个月时无治疗失败的概率估计值 9 mg组为54% 3 mg组为51% 安慰剂组为30%[5] 数据发布与后续研发 - 详细数据在美国血液学会年会公布 并同步发表在《新英格兰医学杂志》上[3] - Ianalumab正在其他B细胞驱动的自身免疫性疾病中进行研究 包括一线ITP以及温抗体型自身免疫性溶血性贫血二线及后线治疗的三期试验 数据读出预计在2026年[5] 市场反应 - 消息发布后 诺华股价上涨1.46% 至132.07美元[5]

核心观点 - 诺华公司宣布其药物ianalumab联合eltrombopag在治疗既往接受过皮质类固醇治疗的原发性免疫性血小板减少症患者的VAYHIT2 III期临床试验中取得积极结果 数据显示该联合疗法显著延长了疾病控制时间并提高了持续应答率 有望改变ITP的治疗模式 减少患者对长期慢性治疗的需求 [1][3][4][6] 临床试验结果 - **主要终点（至治疗失败时间）**：ianalumab (9 mg/kg) 联合eltrombopag组的中位至治疗失败时间为13.0个月 是安慰剂联合eltrombopag组（4.7个月）的2.8倍 疾病控制延长了45% 风险比(HR)为0.55 (95% CI: 0.32, 0.92; p=0.021) [1][5][6] - **关键次要终点（6个月稳定应答率）**：ianalumab (9 mg/kg) 联合eltrombopag组有62.0%的患者在6个月时达到持续血小板计数改善 显著高于安慰剂联合eltrombopag组的39.2% (p=0.023) [3][5][6] - **患者报告结局（疲劳改善）**：根据PROMIS疲劳量表评估 ianalumab联合eltrombopag组的疲劳评分平均降低7.7分 优于安慰剂联合eltrombopag组的3.6分 [3] - **剂量反应**：试验评估了两种剂量 9 mg/kg剂量在主要和关键次要终点均显示出统计学显著改善 3 mg/kg剂量在主要终点显示显著改善(HR 0.58; p=0.023) 在关键次要终点（56.9% vs 39.2%）显示出数值上的改善 [4][5] 药物机制与潜力 - **双重作用机制**：Ianalumab是一种全人源单克隆抗体 其新颖的双重作用机制旨在通过抗体依赖性细胞毒性耗竭B细胞 同时阻断BAFF-R介导的B细胞功能和存活信号 以针对驱动ITP自身免疫反应的B细胞 [4][9] - **短期给药方案**：在ITP治疗中 Ianalumab采用每月一次静脉输注 共四剂的短期疗程 有潜力为患者提供持久的疾病控制 减少对持续治疗的需求 [4][6] - **广泛的适应症潜力**：Ianalumab正在研究用于治疗多种B细胞驱动的自身免疫性疾病 包括干燥综合征、系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、温抗体型自身免疫性溶血性贫血和弥漫性皮肤系统性硬化症 [9] 公司后续计划与药物地位 - **监管提交计划**：诺华计划将VAYHIT2的二线ITP数据与正在进行的一线ITP试验VAYHIT1的结果一起 于2027年提交给卫生当局 [6][8] - **研发进展**：VAYHIT2是ianalumab取得的第三个阳性III期试验结果 此前在成人活动性干燥综合征中已获得两项阳性III期试验结果 [8] - **孤儿药资格**：Ianalumab已获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局授予的孤儿药认定 [8] - **资产来源**：Ianalumab源于与MorphoSys AG的早期合作 诺华于2024年以27亿欧元现金收购了该公司 [9][17] 疾病背景与未满足需求 - **疾病负担**：原发性免疫性血小板减少症是一种罕见的自身免疫性疾病 免疫系统错误地攻击和破坏血小板 导致出血风险增加和慢性疲劳等症状 严重影响患者生活质量 [10] - **当前治疗局限**：现有治疗通常侧重于维持安全的血小板水平和预防出血并发症 许多患者需要长期慢性治疗 且经常在多种疗法间循环 难以实现长期疾病控制 [11] - **市场机会**：目前存在对能够提供持久应答同时减轻长期治疗负担的疗法的需求 [11]