核心事件：依克苏生物新药上市申请获受理 - 公司宣布其新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎的补充新药申请，已获中国国家药监局药品审评中心受理并开始审评 [1] - 中国约有400万强直性脊柱炎患者，古莫奇单抗为该疾病提供了一个潜在的新治疗选择 [1] 产品管线进展 - 活动性强直性脊柱炎是古莫奇单抗获得新药申请审评受理的第二个适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月获CDE受理 [2] - 古莫奇单抗是公司第三个进入监管审评阶段的非肿瘤候选药物，前两个为依布洛单抗和依布达单抗 [3] - 公司非肿瘤管线近期取得显著进展：依布洛单抗和依布达单抗均已上市并纳入国家医保目录，古莫奇单抗和曼菲单抗正稳步推进商业化 [3] - 公司创新实力突出：其首创的IL-4R/ST2双特异性抗体AK139（针对免疫适应症）和潜在同类最佳的神经退行性疾病双特异性候选药物AK152均已进入临床研究 [3] 临床数据基础 - 古莫奇单抗的上市申请受理基于其关键III期临床试验AK111-303的积极结果 [4] - 该研究表明，古莫奇单抗能有效、快速缓解强直性脊柱炎症状，显著改善患者活动能力、身体功能和生活质量 [4] - 研究达到了所有预设疗效终点，主要终点（ASAS20应答率）在所有亚组分析中均显示出一致的改善，关键次要终点（ASAS40应答率）及其他多个预设次要终点均显示出统计学显著且具有临床意义的结果 [4] 公司背景与研发实力 - 公司是一家致力于研发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物药的领先生物制药公司 [8] - 公司建立了独特的一体化研发创新体系，拥有全面的端到端药物开发平台和双特异性抗体药物开发技术，符合GMP的生产体系以及先进运营模式的商业化体系 [8] - 公司拥有超过50个创新资产组成的强大产品管线，覆盖肿瘤、自身免疫病、炎症、代谢性疾病等主要疾病领域，其中26个候选药物已进入临床试验，7种新药已上市销售 [8][9]

核心临床进展 - 公司宣布其新型全人源抗IL-17A单克隆抗体Gumokimab (AK111) 在治疗活动性强直性脊柱炎的3期临床试验中获得阳性结果，研究成功达到所有主要疗效终点（包括ASAS20和亚组分析）以及关键次要终点ASAS40 [1] - Gumokimab在多项预设次要终点上也显示出统计学显著且具有临床意义的改善，支持其成为强直性脊柱炎的有效治疗选择 [1] - 公司另一款新型全人源抗IL-4Rα单克隆抗体Manfidokimab (AK120) 在中重度特应性皮炎的3期临床试验中也取得阳性结果，研究达到所有主要终点、关键次要终点和多项预设次要终点 [3] 产品管线与市场潜力 - Gumokimab能快速有效缓解强直性脊柱炎症状，显著改善疾病活动度，并提升患者身体功能和生活质量，可能为中国约400万患者提供急需的解决方案 [2] - Gumokimab针对中重度银屑病的3期关键试验已取得阳性结果，其新药申请已于2025年1月获国家药监局药品审评中心受理，这标志着该药成为公司第三个进入市场审批阶段的非肿瘤药物 [2] - Manfidokimab显著改善了皮损，并提供了优异的早期瘙痒缓解，计划就该适应症提交新药申请，旨在为中国患者提供更有效、国内研发的IL-4Rα靶向生物制剂，这将是公司第四个进入新药申请阶段的非肿瘤药物 [4] 商业前景与竞争定位 - 随着依布鲁单抗和依达罗单抗的成功上市，以及Gumokimab和Manfidokimab近期积极的3期研究结果，公司的非肿瘤业务板块正在迅速扩张，将成为未来商业增长的驱动力 [5] - 公司不断扩大的非肿瘤产品组合得到强大创新生物制剂管线的进一步加强，包括全球首创的IL-4R/ST2双特异性抗体及神经退行性疾病候选药物 [5] - 商业上市、三期成功和以创新为重点的管线相结合，将提升公司在非肿瘤适应症领域的全球竞争力 [5] 公司概况与研发实力 - 公司是一家领先的生物制药公司，致力于世界首创或同类最佳的创新生物药物的研发、生产及商业化 [9] - 公司已建立独特的集成研发创新体系，拥有超过50个创新资产组成的强大管线，覆盖癌症、自身免疫病、炎症、代谢性疾病等主要疾病领域，其中24个候选药物已进入临床试验（包括15个双特异性/多特异性抗体和双特异性ADC），另有7种新药已上市 [9]