AK139药物临床进展 - 公司宣布其首创的IL-4R/ST2双特异性抗体AK139已获得中国国家药监局批准，启动针对七项适应症的II期临床试验 [1] - 这七项适应症涵盖慢性阻塞性肺病、重度支气管哮喘、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、中度至重度特应性皮炎以及结节性痒疹 [1] - AK139是全球首个进入临床阶段的IL-4R/ST2双特异性抗体，标志着公司将其在双/多特异性抗体领域的领先专长从肿瘤学拓展至其他主要治疗领域 [1] AK139药物作用机制与潜力 - AK139通过同时靶向并阻断IL-4/IL-13通路和IL-33/ST2介导的炎症通路，发挥协同作用 [1] - 早期研究显示，AK139具有强大的双特异性结合亲和力以及良好的体外和体内药理活性 [1] - 在抑制炎症细胞因子释放和减少组织炎症细胞浸润等关键指标上，AK139相比针对IL-4或ST2的单靶点抗体显示出显著更强的协同疗效，且早期研究显示其具有良好的安全性 [1] - 目前全球尚无同时靶向IL-4R和IL-33/ST2通路的抗体药物获批或处于临床研究阶段，AK139有潜力将相关疾病的治疗推进到“双靶点时代” [1] 公司研发管线与平台 - AK139是利用公司专有的AI赋能药物发现平台发现的 [1] - 公司已建立以专有的Tetrabody双特异性抗体平台、ADC技术、siRNA/mRNA模式以及细胞疗法为核心的强大研发创新生态系统 [2] - 公司内部拥有超过50个创新资产的强大研发管线，覆盖癌症、自身免疫疾病、炎症、代谢疾病等主要疾病领域，其中26个候选药物已进入临床试验（包括15个双/多特异性抗体和双特异性ADC），另有7款新药已上市 [2]

核心事件：依克苏生物新药上市申请获受理 - 公司宣布其新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎的补充新药申请，已获中国国家药监局药品审评中心受理并开始审评 [1] - 中国约有400万强直性脊柱炎患者，古莫奇单抗为该疾病提供了一个潜在的新治疗选择 [1] 产品管线进展 - 活动性强直性脊柱炎是古莫奇单抗获得新药申请审评受理的第二个适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月获CDE受理 [2] - 古莫奇单抗是公司第三个进入监管审评阶段的非肿瘤候选药物，前两个为依布洛单抗和依布达单抗 [3] - 公司非肿瘤管线近期取得显著进展：依布洛单抗和依布达单抗均已上市并纳入国家医保目录，古莫奇单抗和曼菲单抗正稳步推进商业化 [3] - 公司创新实力突出：其首创的IL-4R/ST2双特异性抗体AK139（针对免疫适应症）和潜在同类最佳的神经退行性疾病双特异性候选药物AK152均已进入临床研究 [3] 临床数据基础 - 古莫奇单抗的上市申请受理基于其关键III期临床试验AK111-303的积极结果 [4] - 该研究表明，古莫奇单抗能有效、快速缓解强直性脊柱炎症状，显著改善患者活动能力、身体功能和生活质量 [4] - 研究达到了所有预设疗效终点，主要终点（ASAS20应答率）在所有亚组分析中均显示出一致的改善，关键次要终点（ASAS40应答率）及其他多个预设次要终点均显示出统计学显著且具有临床意义的结果 [4] 公司背景与研发实力 - 公司是一家致力于研发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物药的领先生物制药公司 [8] - 公司建立了独特的一体化研发创新体系，拥有全面的端到端药物开发平台和双特异性抗体药物开发技术，符合GMP的生产体系以及先进运营模式的商业化体系 [8] - 公司拥有超过50个创新资产组成的强大产品管线，覆盖肿瘤、自身免疫病、炎症、代谢性疾病等主要疾病领域，其中26个候选药物已进入临床试验，7种新药已上市销售 [8][9]

核心观点 - AK112进度全球领先 有望占据全球二代IO市场最大份额[1] - 公司产品管线丰富 多个全球临床研究高效推进[2] - 非肿瘤领域取得突破 全球首创IL-4Rα/ST2双抗IND获受理[2] 市场规模 - PD-1/PDL1单抗2024年全球销售额达516亿美元[1] - VEGF单抗贝伐珠2019年全球峰值销售额约71亿美元[1] - PD1/VEGF或PDL1/VEGF双抗对外授权交易总金额达288亿美元 首付款39亿美元[1] 产品进展 - AK112国内已有2项适应症获批上市 1项纳入国家医保目录[2] - AK112为全球唯一成药的PD-1/VEGF双抗[2] - 2025年7月28日依沃西联合化疗1L治疗sq-NSCLC上市申请获NMPA受理[2] - 3项全球3期临床开展 全球进度领先[2] - 注册临床中有6项与PD-1/L1疗法开展头对头研究[2] - 卡度尼利国际多中心注册性II期临床于2025年8月获NMPA和FDA批准[2] - 首个双抗ADC（Trop2/Nectin4 ADC）临床已入组[2] 临床布局 - 多个Ⅲ期临床研究正在国内高效推进 涵盖PD-1经治NSCLC 三阴性乳腺癌 胆道癌 结直肠癌 头颈鳞癌 胰腺癌 小细胞肺癌等[2] - AK117联合方案治疗MDS国际多中心Ⅱ期临床已有患者入组[2] - 2项AK117实体瘤国内3期（头颈鳞癌和胰腺癌）均在入组中[2] 财务预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为35.18亿元 57.65亿元 93.72亿元[3] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-1.86亿元 8.03亿元 29.66亿元[3] - AK112经风险调整海外销售峰值约197亿美元[3] - 根据DCF估值测算合理市值为2228亿港元[3]

投资评级 - 维持"买入"评级，合理市值测算为2228亿港元 [6] 核心观点 - AK112（依沃西）作为全球唯一成药的PD-1/VEGF双抗，进度领先，有望占据全球二代IO市场的最大份额 [2][4] - PD-1/VEGF双抗赛道空间巨大，全球PD-1/PDL1单抗2024年合计销售达516亿美元，叠加VEGF单抗71亿美元峰值市场，双靶协同机制可创造增量市场 [3] - 产业趋势清晰，PD1/VEGF双抗对外授权交易总金额达288亿美元，首付款39亿美元，代表性产品包括AK112（13项注册3期）、PM8002（3项注册3期）等 [3] 产品管线进展 - **AK112（PD-1/VEGF双抗）**：国内2项适应症获批上市，1项纳入医保，3项全球3期开展中，2025年7月sq-NSCLC一线疗法上市申请获受理，6项头对头研究挑战K药等竞品 [4] - **卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）**：国际多中心II期临床获NMPA/FDA批准，联合仑伐替尼治疗晚期HCC [5] - **创新管线拓展**：首个双抗ADC（Trop2/Nectin4 ADC）临床入组，非肿瘤领域IL-4Rα/ST2双抗（AK139）IND受理 [4][5] 财务预测 - 预计2025-2027年营收分别为35.18亿、57.65亿、93.72亿元，归母净利润-1.86亿、8.03亿、29.66亿元 [6] - AK112海外销售峰值经风险调整后约197亿美元 [6] - 2025-2027年营收CAGR达63%，净利润增速531%（2026E）、270%（2027E） [8] 市场潜力 - PD-1经治NSCLC、三阴性乳腺癌等7项国内Ⅲ期临床高效推进，全球研究加速 [4] - AK112联合化疗在sq-NSCLC的HARMONi研究显示中外数据一致性，强化全球商业化基础 [4]

报告公司投资评级 - 维持“优于大市”评级，目标价96.6港元/股（前值68.2港元/股） [2][13] 报告的核心观点 - 康方生物核心产品销售表现强劲，临床管线稳健推进，国内产品销售稳健且费用管理成效显著，2025年催化剂丰富，早期领域向ADC拓展，调整盈利预测后预计2025年扭亏为盈 [1][4][10][13] 报告具体内容总结 公司业绩情况 - 2024年营收21.3亿元（-53.1%），商业销售收入20.0亿元（+24.9%），授权费用收入减至1.2亿元致营收下滑；销售及营销开支10.0亿元（+12.5%），销售费用率50.0%（-5.5PCTs）；研发费用11.9亿元（-5.3%）；净亏损-5.0亿元，经营性净亏损-6.6亿（同期收窄16.7%） [3][18] 产品销售与费用管理 - 2024年产品收入整体20.0亿元（+24.9%），卡度尼利和依沃西纳入2025年国家医保，进入各省份双通道目录，与1000家医院合作，核心医院覆盖率80%、正式准入率30% [4][19] - 2024年各项费用率显著下降，研发费用降5.3%，因自建临床团队后部分外包服务转内部执行；销售费用增速低于商业销售额增速，销售费用率降5.5%；扣除一次性项目后经营性净亏损收窄17.0%至6.6亿元 [4][20] 核心管线临床进展 - 卡度尼利多项临床试验推进，如术后辅助肝细胞癌入组完成，联合仑伐+TACE治疗中期肝细胞癌等多项试验在入组中 [5][21] - 依沃西国内多项临床试验入组或启动，海外部分试验完成入组或在入组中；其他管线依若奇（IL - 12/IL - 23）和古莫奇（IL - 17）治疗中重度银屑病提交NDA [6][9][22][26] 2025年催化剂 - 依沃西多项NDA/sNDA有望获批，如国内单药头对头k药治疗1L PD - L1(+) NSCLC获批等；卡度尼利治疗1L宫颈癌获批、肝细胞癌术后辅助数据读出；依若奇治疗中重度银屑病获批；派安普利治疗1L鼻咽癌获批；曼多奇预计25H2读出治疗成人特应性皮炎关键3期临床数据 [10][27][31] 早期领域拓展 - 5款候选新药进入临床或IND申报阶段，如AK138D1在澳洲进行1期剂量爬坡，AK146D1在1期剂量爬坡，AK139、AK135、AK150即将进入临床研究 [11][32][35] 盈利预测及估值 - 预计2025 - 27年总收入为34.1/54.5/73.1亿元（2025 - 27E前值：38.8/48.6/65.1），同比+60%/+60%/+34%；2025年扭亏为盈，净利润0.5亿元 [13][36] - 采用DCF模型估值，基于FY25 - 32现金流测算，WACC 10.0%（不变），永续增长率3.0%（不变），假设汇率RMB:HKD = 1:1.10，调整目标价至96.6HKD/股 [13][36]