Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on October 24, 2025 Registration No. 333-__________ UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 WINDTREE THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 2836 94-3171943 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identif ...

文章核心观点 公司宣布istaroxime 2期SEISMiC C研究针对SCAI C期心源性休克患者的中期分析已完成20例患者的计划入组 ，认为该研究对istaroxime 3期准备有价值 ，有望带来新治疗范式 [1][3] 分组1：SEISMiC C研究介绍 - SEISMiC C研究是istaroxime心源性休克开发计划的第三项研究 ，针对病情更严重的SCAI C期心源性休克患者 ，此前公司已公布两项针对SCAI B期患者的心源性休克2期研究的积极结果 [1] - 该研究是一项全球试验 ，在美国 、欧洲和拉丁美洲设有试验点 ，为安慰剂对照 、双盲研究 ，将istaroxime添加到包括强心剂或血管加压剂的当前标准治疗中 [2] - 研究主要终点是在更严重患者中使用istaroxime与背景疗法联合治疗的前六小时内的收缩压（SBP）情况 ，其他关键测量指标包括心脏功能的各种测量 、指定时间点的SBP变化等 [2] - 中期分析主要关注初步安全性和耐受性 ，以及对初步疗效信号的评估 ，中期分析预计不会出现具有统计学意义的疗效信号 [2] 分组2：公司对研究的看法 - 公司认为SCAI C期研究对istaroxime心源性休克3期准备有价值 ，这些患者将是3期研究目标适应症的重要人群 ，数据对计划中的与FDA的2期结束会议也有用 [3] - 公司首席医学官表示随着向istaroxime 3期准备推进 ，istaroxime的特性正与目前用于该病症的药物区分开来 [3] - 公司首席执行官称公司正朝着将该候选药物推向市场的最终目标前进 ，希望istaroxime进入3期后能出现新的治疗范式 [3] 分组3：Istaroxime介绍 - Istaroxime是一类首创的双机制疗法 ，旨在改善心脏收缩和舒张功能 ，是一种正性肌力药物 ，通过抑制Na +/K + - ATP酶增加心肌收缩力 ，并通过激活肌浆网上的SERCA2a钙泵促进心肌舒张 [4] - 多项针对早期心源性休克或急性失代偿性心力衰竭患者的2期研究数据表明 ，静脉输注istaroxime可显著改善心脏功能和血压 ，而不增加心率或临床上显著的心律失常发生率 [4] 分组4：公司介绍 - Windtree Therapeutics是一家多元化公司 ，专注于在多个增长行业实现创收 ，以推动整体盈利 [5]

核心观点 - 公司旗下药物istaroxime在2期研究中达到多个终点 显示其在心源性休克和急性心衰治疗领域的潜力 目前正与潜在合作伙伴进行洽谈以资助后续临床开发[1][4][5] 临床研究进展 - SEISMiC B研究结果显示istaroxime在治疗前6小时显著提升血压并持续60小时 同时改善心输出量 降低肺毛细血管楔压 且未增加心率或临床显著心律失常 肾功能保持正常[2][3] - 药物已完成四项阳性2期研究 包括两项早期心源性休克研究(SCAI Stage B) SEISMiC C研究中期数据预计7月公布 将针对更严重的SCAI Stage C患者[4][5] - 中国区3期研究方案设计处于最终阶段 将由区域许可合作伙伴全额资助[2] 药物机制与特性 - Istaroxime是首创新型双机制疗法 通过抑制Na+/K+-ATPase增强心肌收缩力 同时通过激活SERCA2a钙泵促进心肌舒张 改善心脏收缩和舒张功能[6][7] - 现有血管活性药物使用量在过去十年持续增长 突显市场对更好疗法的需求 该药物特性可能避免现有药物有害副作用[5][7] 市场与合作 - 心源性休克市场规模在2020年达12.5亿美元 美国临床心脏病学家对药物创新需求强烈[4][5] - 公司正与多个潜在合作伙伴就心血管管线进行洽谈 成功合作将消除公司临床开发现金消耗[1][5] 公司战略 - 公司专注于在多个增长行业中创造收入 以实现整体盈利[8]

文章核心观点 - 生物技术公司Windtree Therapeutics董事会同意制定加密货币政策，允许公司接受加密货币作为支付选项并将其作为资产持有，以契合创新数字商务趋势并执行新企业战略 [1][2][3] 公司概况 - Windtree Therapeutics是一家生物技术公司，专注成为创收公司并推进针对危急病症的早晚期创新疗法，产品候选组合包括用于急性心力衰竭及心源性休克的2期候选药物istaroxime、用于心力衰竭的临床前SERCA2a激活剂和用于罕见及广泛肿瘤应用的临床前精确aPKCi抑制剂，还有许可商业模式 [4] 加密货币政策相关 - 公司董事会同意制定加密货币政策，允许接受加密货币作为支付选项并将其作为资产持有 [1] - 该政策旨在契合数百万持有加密货币人群参与的创新数字商务趋势，若在创收业务中收到加密货币支付，可长期持有作为潜在战略资产 [2] - 公司CEO表示正执行新企业战略成为创收公司，正与专注比特币等加密货币支付的团体讨论，公司可将加密货币作为资产持有，董事会支持此机会及政策制定，预计近期完成政策制定 [3]

公司动态与产品进展 - Windtree Therapeutics公司宣布其药物istaroxime在SEISMiC Extension Phase 2b早期心源性休克研究中的数据将于2025年5月19日在欧洲心脏病学会心力衰竭会议上公布 [1] - 公司首席医疗官表示该积极结果有助于将istaroxime推向三期临床阶段并认为该药物区别于现有疗法其独特机制适合治疗高死亡率和高医疗成本的心源性休克 [2] 产品机制与临床数据 - Istaroxime是一种首创的双机制疗法旨在改善心脏收缩和舒张功能通过抑制Na+/K+- ATPase增强心肌收缩力并通过激活SERCA2a钙泵促进心肌松弛 [3] - 多项二期研究数据显示静脉输注istaroxime能显著改善心功能和血压且不增加心率或临床显著的心律失常发生率 [3] 公司业务与产品管线 - Windtree Therapeutics是一家生物技术公司致力于成为创收型企业并开发针对危重疾病和创新疗法其产品管线包括处于二期临床的istaroxime用于急性心衰和心源性休克 [4] - 公司产品组合还包括临床前阶段的SERCA2a激活剂用于心衰以及临床前阶段的精准aPKCi抑制剂开发用于罕见和广泛肿瘤适应症公司目前采用授权合作的业务模式 [4]

文章核心观点 - 2025年第一季度公司取得显著进展，宣布新战略，有望转型为创收企业，同时推进心脏病学和肿瘤学产品线，还公布财务结果及业务更新 [1][2] 分组1：公司介绍 - 公司是一家生物技术公司，专注成为创收企业，推进针对危急病症的创新疗法，产品候选包括istaroxime、临床前SERCA2a激活剂和aPKCi抑制剂，还有授权商业模式 [11] 分组2：财务结果 2025年第一季度与2024年第一季度对比 - 运营亏损从440万美元降至410万美元 [4] - 研发费用均为230万美元，主要用于istaroxime治疗早期心源性休克 [5] - 一般及行政费用从210万美元降至180万美元，因专业费用和非现金股票薪酬费用减少 [7] - 普通股股东净亏损500万美元（每股4.63美元），2024年同期净收入1020万美元（每股1099.37美元） [8] 2025年3月31日财务状况 - 现金及现金等价物120万美元，流动负债650万美元，公司认为资源可支撑业务运营至2025年5月 [9] 分组3：业务更新 临床研究 - 在技术与心力衰竭治疗会议上宣布istaroxime临床科学摘要报告 [6] - istaroxime治疗心源性休克SCAI C期研究持续招募受试者，计划2025年第三季度对前20名受试者进行中期分析，完成后推进至3期 [2] 合作协议 - 与Evofem Biosciences达成许可和供应协议，成为PHEXXI的采购合作伙伴，计划降低其产品成本 [6] 战略交易 - 达成战略交易获取购买多户住宅物业权利，有望为公司带来稳定收入支持管线开发 [6] 融资情况 - 2025年4月和5月完成私募交易，发行D系列可转换优先股，总收益约260万美元 [6] 合规情况 - 重新符合纳斯达克最低出价价格要求，将接受强制面板监测至2026年3月20日 [6] 专利进展 - istaroxime在美国获急性心力衰竭专利许可通知，在印度提交专利申请；临床前肿瘤学aPKCi抑制剂在日本获专利 [6] 合作预期 - 借助中国合作关系，帮助一家快速发展的生物制药公司降低近65%生产成本，预计2026年底开始创收 [2]

文章核心观点 公司宣布istaroxime和选择性SERCA2a激活剂数据进一步证明在动物研究中可减少心律失常，相关数据在欧洲心脏病学会心力衰竭会议的海报展示中公布 [1] 公司情况 - 公司是一家生物技术公司，致力于成为创收公司并推进针对危急病症的创新疗法，产品候选组合包括istaroxime、临床前SERCA2a激活剂和临床前精确aPKCi抑制剂，还有许可商业模式 [6] 研究成果 - 公司将在ESC心力衰竭大会上展示电子海报，介绍istaroxime及其代谢物类似物（CVie216）激活肌浆网Ca2 + -ATP酶（SERCA2a）以减少STZ大鼠模型中Ca2 +依赖性心律失常的影响，该研究扩展了先前工作，评估了肌浆网自发钙释放（SCR）事件发生率，发现了istaroxime和CVie216降低再灌注诱导心律失常发生率的潜在机制 [2] 疾病介绍 - 心律失常是不规则心跳，会影响心脏泵血功能，心力衰竭和心肌病患者有患心律失常风险，可能由潜在心脏病或治疗药物引起，会损害心脏血液充盈和心输出量，室性心律失常尤其危险甚至致命 [3] 产品介绍 Istaroxime - 是首类双机制疗法，可改善心脏收缩和舒张功能，通过抑制Na + /K + -ATP酶增加心肌收缩力，通过激活肌浆网上的SERCA2a钙泵促进心肌舒张，多项2期研究数据显示静脉输注可显著改善心脏功能和血压，且不增加心率或心律失常发生率 [4] 选择性SERCA2a激活剂 - 可激活SERCA2a，公司研发项目正在评估这些临床前候选产品，包括口服和静脉注射的SERCA2a激活剂心力衰竭化合物 [5]

文章核心观点 公司宣布收到知识产权和FDA专家建议，若istaroxime获FDA批准用于心源性休克，可获7.5年美国独占权，公司将继续推进其在心源性休克方面的开发和IP战略规划 [1][3] 公司情况 - 公司是专注成为创收型生物科技公司、推进危急病症创新疗法的生物技术公司，产品管线包括处于2期的istaroxime、临床前SERCA2a激活剂和临床前精密aPKCi抑制剂，还有授权商业模式 [5] Istaroxime情况 - 是首类双机制疗法，可改善心脏收缩和舒张功能，通过抑制Na+/K+-ATPase增加心肌收缩力，激活SERCA2a钙泵促进心肌舒张，多项2期研究数据显示静脉注射可显著改善心脏功能和血压，且不增加心率和心律失常发生率 [4] - 若获FDA新化学实体（NCE）指定，获批后可获5年数据独占权，若有仿制药公司挑战专利且公司提起侵权诉讼，FDA对仿制药申请的批准将暂停7.5年；还有美国专利商标局颁发的使用方法专利保护至2039年，待决专利保护至2043年 [1][2] 研究进展 - 公司下一里程碑是计划在2025年第三季度对2期心源性休克SCAI C期研究进行中期分析 [3] - istaroxime SCAI C期研究（SEISMiC C）是全球试验，在美国、欧洲和拉丁美洲设点，为安慰剂对照、双盲研究，将istaroxime加入当前标准治疗，评估其6小时内效果及后续其他疗法撤药情况，主要终点是治疗前6小时收缩压（SBP）情况，还包括心脏功能、SBP变化等多项关键测量指标 [3]

文章核心观点 公司宣布与房地产投资集团达成协议获得购买休斯顿一处436单元多户住宅物业的权利，预计该物业将带来稳定租金收入，公司新战略旨在收购能贡献收入的资产，以实现盈利并减少对稀释股价的资本的需求，同时继续开发心血管和肿瘤疾病领域的药物候选产品 [1][2][3] 公司业务 - 公司是一家生物技术公司，专注成为盈利性生物科技企业，推进针对危急病症的创新疗法，产品候选组合包括用于急性心力衰竭及心源性休克的2期候选药物istaroxime、用于心力衰竭的临床前SERCA2a激活剂以及用于肿瘤应用的临床前精准aPKCi抑制剂，还有授权商业模式 [4] 房地产收购 - 公司与房地产投资集团达成转让和有条件承担协议，获得购买休斯顿436单元多户住宅物业的权利，预计该物业将为公司带来稳定租金收入 [1] - 收购将通过公司的全资子公司进行，预计主要通过无追索权的有担保抵押贷款融资，其余部分来自优先股发行所得 [1] - 公司购买物业的义务取决于标准物业尽职调查的完成和可接受的融资条款的确定，初始计划交割日期为2025年5月23日，公司有权两次延长不超过30天的交割日期 [1] 公司战略 - 公司新战略是收购能贡献收入的资产，包括收购有FDA批准产品的小型生物技术公司，同时继续开发心血管和肿瘤疾病领域的独特药物候选产品 [2] 管理层观点 - 公司预计成为盈利性公司，这些额外资产旨在使公司多元化和稳定，通过引入稳定收入，可减少对稀释股价的资本的需求，公司正积极寻找能提供近期收入和利润的收购候选对象，同时继续推进现有药物候选产品以帮助有需要的患者，新方法将使公司发展并限制未来股东稀释 [3]

文章核心观点 2025年4月15日，生物技术公司Windtree Therapeutics公布2024财年财务结果并提供业务更新，公司在临床开发、业务拓展和战略规划等方面取得进展，虽仍有净亏损但亏损幅度减小，同时推进多项业务活动和专利申请以增强竞争力和实现盈利目标 [1][2]。 关键业务更新 - 2024年9月公布istaroxime治疗早期心源性休克的2期SEISMiC扩展研究积极结果 [3] - 启动全球SEISMiC C试验，评估istaroxime对SCAI C期心源性休克的疗效，计划2025年第三季度进行中期数据审查 [3] - 推出新企业战略，通过收购小公司及其FDA批准产品成为创收生物技术公司，同时推进心血管和肿瘤开发管线 [3] - 与Evofem Biosciences达成许可和供应协议，成为PHEXXI的采购合作伙伴，利用制造关系降低产品成本 [3] - 重新符合纳斯达克最低出价价格要求，将接受强制小组监督至2026年3月20日 [3] - 完成istaroxime心源性休克国家阶段专利申请全球提交，包括美国、德国等国家，还提交针对急性心肌心律失常预防的新PCT专利申请 [3][4] 2024年末财务结果 - 研发费用为1630万美元，较2023年的830万美元增加，主要因收购在研研发费用和istaroxime开发成本增加，部分被特许权使用费、人员成本和非现金股票薪酬费用减少抵消 [5] - 一般及行政费用为870万美元，较2023年的920万美元减少，主要因非现金股票薪酬费用、人员成本、遣散费和保险成本降低，部分被专业费用增加抵消 [6] - 净亏损180万美元，较2023年的2030万美元减少，2024年净亏损包含债务清偿非现金收益、普通股认股权证负债公允价值变动非现金净收益和商誉减值非现金损失 [7] - 归属于普通股股东的净亏损为550万美元（每股基本亏损104.35美元），2023年为2030万美元（每股基本亏损4718.74美元） [8] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为180万美元，之后通过出售股票、认股权证行使和发行债务票据获得资金，认为有足够资源支持业务运营至2025年4月 [10] 知识产权进展 - 收到美国专利商标局关于急性心力衰竭静脉注射istaroxime配方专利的许可通知，并在印度提交相关专利申请 [9] - 完成istaroxime专利在多个关键全球市场的国家阶段提交，加强国际知识产权保护 [9] - 获得日本针对刺猬通路依赖性癌症的新型aPKCi抑制剂平台专利，涵盖局部和口服制剂 [9] 合作与业务拓展 - 寻求利用早期心源性休克2b期积极结果，为istaroxime和下一代口服SERCA2a激活剂在大中华区以外地区通过合作获得非稀释性资金 [9] - 授权合作伙伴Lee's Pharmaceutical准备在大中华区启动急性心力衰竭3期项目，公司保留最终方案批准权并密切合作 [9] 公司概况 Windtree Therapeutics是专注于推进危急病症创新疗法的生物技术公司，产品候选组合包括istaroxime、临床前SERCA2a激活剂和aPKCi抑制剂，采用许可商业模式 [12]