财务数据 - 截至2025年6月30日，公司累计亏损8.613亿美元，现金及现金等价物为30.1万美元，流动负债为1570万美元[32] - 2024年和2023年，公司经营亏损分别为2610万美元和2060万美元[32] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为180万美元，流动负债为570万美元；截至2025年6月30日，现金及现金等价物为30万美元，流动负债为1570万美元[92] - 截至2024年12月31日，累计亏损为8.466亿美元[96] - 截至2025年6月30日和2024年12月31日，公司因收购CVie Therapeutics记录的无形资产分别为2230万美元和180万美元，总计2410万美元[126] - 2024年12月1日，公司记录110万美元的无形资产减值损失[127] 股权相关 - 公司拟公开发售最多751,872,888股普通股[7] - Seven Knots拟转售最多722,242,771股普通股，其中包括最多555,555,556股购买股份和最多166,687,215股票据股份[8] - Seven Knots和Keystone Capital Partners拟转售最多29,630,117股普通股[9] - 公司销售购买股份最多可获5000万美元[12] - 2025年10月22日，公司普通股在OTCID基础市场收盘价为每股0.10美元[14] - 2025年7月23日，公司与Seven Knots签订ELOC购买协议，最高总购买价为5亿美元，其中5000万美元已注册[34] - 2025年10月9日，公司向两家机构投资者发行并出售本金总额为160万美元的主题票据，年利率为10%，2026年10月9日到期[39] - 2025年10月23日，公司将授权股本从1.25亿股增加到10亿股，包括9.95亿股普通股和500万股优先股[50] - 本次发售中，出售股东可出售至多751,872,888股普通股，发售前普通股流通量为33,634,220股，发售完成后至多为785,507,108股[64] - 公司依据ELOC购买协议向Seven Knots出售普通股，预计可获至多5000万美元总收益，实际收益或因出售股份数量和价格而异[64] - 截至2025年10月17日，公司有3363.422万股流通股；若招股书中出售股东提供转售的7.51872888亿股全部发行并流通，将约占公司流通股总数的96%[86] 业务合作与收购 - 2025年3月，公司成为Evofem公司FDA批准产品Phexxi®的制造采购代理[29] - 2025年6月，公司与Zhoake（香港）眼科制药有限公司签署制造协议[29] - 2025年1月，公司推出新企业战略，通过收购小公司及其FDA批准产品成为创收型生物技术公司[30] - 2024年4月，公司与Varian Biopharmaceuticals签订资产购买协议，收购其部分资产，包括专有aPKCi抑制剂[110] 重要事件与决策 - 2025年6月18日，公司收到纳斯达克不足通知，连续30个工作日收盘价低于每股1美元[41] - 2025年8月19日，公司被告知纳斯达克决定将其普通股从纳斯达克资本市场摘牌，8月21日起暂停交易[43] - 2025年9月30日，公司子公司与TBB达成和解协议，75万美元定金归公司，其余归TBB[46] - 2025年7月16日，公司宣布推出加密货币库策略，涉及6000万美元证券购买协议，潜在认购总额达2亿美元[47] 风险提示 - 公司存在经营亏损、依赖合作方、受政府监管和知识产权问题影响等风险[58][62] - 公司普通股已从纳斯达克摘牌，股价可能高度波动，投资者可能无法按购买价或更高价格转售股份[62] - 出售股东大量出售普通股可能导致股价下跌，且未来公司可能难按合理价格出售股权或股权相关证券[70] - 未来股权发售和证券发行可能导致股东股权稀释，新发行证券条款或对新投资者更有利[71][73] - 公司当前现金资源不足以支持产品研发，若无法获得合作资金，可能无法开发产品或放弃战略机会[74] - 公司面临数据收集使用、国际运营、网络安全等风险，可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[58][62] - 公司负债可能使其更难履行现有债务义务，增加对不利经济和行业状况的脆弱性[98][99][105] - 公司需大量额外融资以实现目标，若无法获得可能导致产品研发等项目延迟、受限或终止[103] - 公司运营计划基于的假设可能有误，可能比预期更早耗尽资金，需提前寻求额外资金[104] - 公司扩大产品线的策略可能不成功，内部发现和收购产品候选的努力可能无法产生可用于临床开发的产品[109][112] - 收购产品存在竞争，且可能带来运营、财务和法律风险，如尽职调查失败、承担未知负债等[112][116] - 不稳定的市场和经济状况可能对公司业务、财务状况和股价产生严重不利影响[115] - 经济衰退、通胀、利率变化、贸易政策等宏观经济条件可能对公司业务和财务表现产生负面影响[118] - 自然灾害和气候变化或对公司及第三方合作伙伴业务造成不利影响[120] - 金融服务行业不利发展或影响公司业务、财务状况和经营业绩[121] - 投资者对金融系统的担忧或导致公司融资条件变差[122] 产品研发与审批 - 公司主要产品候选药物伊司他肟的合作开发若不成功，可能对公司业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[129] - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，产品候选药物在后期临床试验中可能失败[130] - 即使后期临床试验成功，监管机构可能对试验设计等提出质疑或增加新要求[132] - 临床试验可能因多种原因延迟，导致成本增加并影响公司开发活动[133] - 产品候选药物可能有副作用等安全风险，会导致试验中断、审批延迟或受限等后果[144] - 产品候选药物需经FDA等监管机构广泛监管和合规，审批过程昂贵、耗时且无保证[149] - 监管机构可能因多种原因延迟、限制或拒绝产品候选药物的批准，如对试验设计、数据解释等有异议[153] - 国外市场审批程序不同，可能涉及额外测试、行政审查和与定价当局的协议[154] - 大量研发药物中仅小部分能通过审批并商业化，公司可能无法获得产品候选药物的监管批准[155] - 公司的istaroxime获FDA快速通道认定，但该认定不确保获批或加快审批，FDA可撤销认定[160] - 公司虽有部分产品获快速通道认定，但其他产品能否符合FDA加速项目资格不确定[161] - FDA已授予公司KL4表面活性剂4种孤儿药认定，若获批，可获7年市场独占权，但有失去独占权风险[165] 供应链相关 - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未按要求执行，可能影响产品审批和商业化[191] - 公司与第三方关系终止时，可能无法找到替代方或需承担额外成本和时间[194] - 公司目前没有备用的合同制造组织和API供应商，供应问题可能影响产品开发计划[195] - 立法提案若通过，可能对与外国对手有关系的生物技术供应商产生负面影响，导致公司供应链中断或延迟[195] - 寻找替代制造商可能无法达成有利协议或需长时间获得监管批准，最长可能达两年[196] - 产品候选药物对温度敏感且保质期可能有限，会对供应、库存和成本产生风险[197] - 产品候选药物稳定性可能低于预期，运输条件可能影响产品质量，导致供应延迟或中断[198] - 建立分析测试策略评估产品质量，可能发现分析漏洞导致产品无法放行或召回[199] - 公司依赖第三方（部分位于美国境外）制造药物候选产品，面临供应、国际政治等风险[200]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 WINDTREE THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on August 23, 2024. Registration No. 333- Delaware (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 2836 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) 94-3171943 (I.R.S. Employer Identification Nu ...

Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on May 9, 2024. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 WINDTREE THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 2836 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) 94-3171943 (I.R.S. Employer Identification Number ...

Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on April 19, 2023. Registration No. 333-269775 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 3 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 WINDTREE THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 2836 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) 94-3171943 (I.R.S. Em ...

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Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on April 6, 2023. Registration No. 333-269775 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 1 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 WINDTREE THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 2836 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) 94-3171943 (I.R.S. Emp ...

Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on February 14, 2023. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 WINDTREE THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 2836 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) 94-3171943 (I.R.S. Employer Identification ...