财务数据 - 截至2025年6月30日，公司累计亏损8.613亿美元，现金及现金等价物为30.1万美元，流动负债为1570万美元[32] - 2024年和2023年，公司经营亏损分别为2610万美元和2060万美元[32] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为180万美元，流动负债为570万美元；截至2025年6月30日，现金及现金等价物为30万美元，流动负债为1570万美元[92] - 截至2024年12月31日，累计亏损为8.466亿美元[96] - 截至2025年6月30日和2024年12月31日，公司因收购CVie Therapeutics记录的无形资产分别为2230万美元和180万美元，总计2410万美元[126] - 2024年12月1日，公司记录110万美元的无形资产减值损失[127] 股权相关 - 公司拟公开发售最多751,872,888股普通股[7] - Seven Knots拟转售最多722,242,771股普通股，其中包括最多555,555,556股购买股份和最多166,687,215股票据股份[8] - Seven Knots和Keystone Capital Partners拟转售最多29,630,117股普通股[9] - 公司销售购买股份最多可获5000万美元[12] - 2025年10月22日，公司普通股在OTCID基础市场收盘价为每股0.10美元[14] - 2025年7月23日，公司与Seven Knots签订ELOC购买协议，最高总购买价为5亿美元，其中5000万美元已注册[34] - 2025年10月9日，公司向两家机构投资者发行并出售本金总额为160万美元的主题票据，年利率为10%，2026年10月9日到期[39] - 2025年10月23日，公司将授权股本从1.25亿股增加到10亿股，包括9.95亿股普通股和500万股优先股[50] - 本次发售中，出售股东可出售至多751,872,888股普通股，发售前普通股流通量为33,634,220股，发售完成后至多为785,507,108股[64] - 公司依据ELOC购买协议向Seven Knots出售普通股，预计可获至多5000万美元总收益，实际收益或因出售股份数量和价格而异[64] - 截至2025年10月17日，公司有3363.422万股流通股；若招股书中出售股东提供转售的7.51872888亿股全部发行并流通，将约占公司流通股总数的96%[86] 业务合作与收购 - 2025年3月，公司成为Evofem公司FDA批准产品Phexxi®的制造采购代理[29] - 2025年6月，公司与Zhoake（香港）眼科制药有限公司签署制造协议[29] - 2025年1月，公司推出新企业战略，通过收购小公司及其FDA批准产品成为创收型生物技术公司[30] - 2024年4月，公司与Varian Biopharmaceuticals签订资产购买协议，收购其部分资产，包括专有aPKCi抑制剂[110] 重要事件与决策 - 2025年6月18日，公司收到纳斯达克不足通知，连续30个工作日收盘价低于每股1美元[41] - 2025年8月19日，公司被告知纳斯达克决定将其普通股从纳斯达克资本市场摘牌，8月21日起暂停交易[43] - 2025年9月30日，公司子公司与TBB达成和解协议，75万美元定金归公司，其余归TBB[46] - 2025年7月16日，公司宣布推出加密货币库策略，涉及6000万美元证券购买协议，潜在认购总额达2亿美元[47] 风险提示 - 公司存在经营亏损、依赖合作方、受政府监管和知识产权问题影响等风险[58][62] - 公司普通股已从纳斯达克摘牌，股价可能高度波动，投资者可能无法按购买价或更高价格转售股份[62] - 出售股东大量出售普通股可能导致股价下跌，且未来公司可能难按合理价格出售股权或股权相关证券[70] - 未来股权发售和证券发行可能导致股东股权稀释，新发行证券条款或对新投资者更有利[71][73] - 公司当前现金资源不足以支持产品研发，若无法获得合作资金，可能无法开发产品或放弃战略机会[74] - 公司面临数据收集使用、国际运营、网络安全等风险，可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[58][62] - 公司负债可能使其更难履行现有债务义务，增加对不利经济和行业状况的脆弱性[98][99][105] - 公司需大量额外融资以实现目标，若无法获得可能导致产品研发等项目延迟、受限或终止[103] - 公司运营计划基于的假设可能有误，可能比预期更早耗尽资金，需提前寻求额外资金[104] - 公司扩大产品线的策略可能不成功，内部发现和收购产品候选的努力可能无法产生可用于临床开发的产品[109][112] - 收购产品存在竞争，且可能带来运营、财务和法律风险，如尽职调查失败、承担未知负债等[112][116] - 不稳定的市场和经济状况可能对公司业务、财务状况和股价产生严重不利影响[115] - 经济衰退、通胀、利率变化、贸易政策等宏观经济条件可能对公司业务和财务表现产生负面影响[118] - 自然灾害和气候变化或对公司及第三方合作伙伴业务造成不利影响[120] - 金融服务行业不利发展或影响公司业务、财务状况和经营业绩[121] - 投资者对金融系统的担忧或导致公司融资条件变差[122] 产品研发与审批 - 公司主要产品候选药物伊司他肟的合作开发若不成功，可能对公司业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[129] - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，产品候选药物在后期临床试验中可能失败[130] - 即使后期临床试验成功，监管机构可能对试验设计等提出质疑或增加新要求[132] - 临床试验可能因多种原因延迟，导致成本增加并影响公司开发活动[133] - 产品候选药物可能有副作用等安全风险，会导致试验中断、审批延迟或受限等后果[144] - 产品候选药物需经FDA等监管机构广泛监管和合规，审批过程昂贵、耗时且无保证[149] - 监管机构可能因多种原因延迟、限制或拒绝产品候选药物的批准，如对试验设计、数据解释等有异议[153] - 国外市场审批程序不同，可能涉及额外测试、行政审查和与定价当局的协议[154] - 大量研发药物中仅小部分能通过审批并商业化，公司可能无法获得产品候选药物的监管批准[155] - 公司的istaroxime获FDA快速通道认定，但该认定不确保获批或加快审批，FDA可撤销认定[160] - 公司虽有部分产品获快速通道认定，但其他产品能否符合FDA加速项目资格不确定[161] - FDA已授予公司KL4表面活性剂4种孤儿药认定，若获批，可获7年市场独占权，但有失去独占权风险[165] 供应链相关 - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未按要求执行，可能影响产品审批和商业化[191] - 公司与第三方关系终止时，可能无法找到替代方或需承担额外成本和时间[194] - 公司目前没有备用的合同制造组织和API供应商，供应问题可能影响产品开发计划[195] - 立法提案若通过，可能对与外国对手有关系的生物技术供应商产生负面影响，导致公司供应链中断或延迟[195] - 寻找替代制造商可能无法达成有利协议或需长时间获得监管批准，最长可能达两年[196] - 产品候选药物对温度敏感且保质期可能有限，会对供应、库存和成本产生风险[197] - 产品候选药物稳定性可能低于预期，运输条件可能影响产品质量，导致供应延迟或中断[198] - 建立分析测试策略评估产品质量，可能发现分析漏洞导致产品无法放行或召回[199] - 公司依赖第三方（部分位于美国境外）制造药物候选产品，面临供应、国际政治等风险[200]

财务数据 - 2023年全年公司经营亏损2060万美元[63] - 截至2024年6月30日公司现金及现金等价物为180万美元，流动负债为880万美元[60][63] - 截至2024年6月30日公司累计亏损8.466亿美元[63] - 2024年7月公司出售优先股和认股权证总收益约1390万美元，其中950万美元通过取消和注销特定证券支付[60][63] - 公司通过与Seven Knots购买协议最高可获3500万美元总收益[9][37][102] - 公司估计此次发行总费用约为52,772.18美元[162] 股权结构 - 截至2024年8月22日公司有591,909股普通股流通在外[96] - 截至2024年8月22日股东Seven Knots, LLC实益拥有31,088股，占比4.99%[114][118] - 公司授权股本包括1.2亿股普通股，面值每股0.001美元；500万股优先股，面值每股0.001美元[120] - 截至2024年8月22日约有42名普通股股东[125] - 截至2024年8月22日C系列有17,540股优先股流通[130] 业务与产品 - 公司是专注危急病症创新疗法的生物技术公司，产品候选组合包括istaroxime、SERCA2a激活剂等[27] - istaroxime在三项2期临床试验显示改善心脏功能且耐受性良好，获美国FDA快速通道指定治疗急性心力衰竭[28] - 2023年第四季度公司启动SEISMiC扩展研究，预计2024年下半年出数据[28] - 公司近期启动SEISMiC C研究，预计2024年底完成招募[28] - 公司心血管药物候选产品rostafuroxin在寻求潜在许可安排和战略伙伴关系[29] - 公司心血管资产和项目与李氏大药厂达成区域许可合作[30] - 2024年4月2日公司收购Varian Biopharmaceuticals相关资产，含新型aPKCi抑制剂[31] 股票发售 - 公司拟公开发售不超过10,679,758股普通股，包括不超过10,574,018股购买股份和不超过105,740股票据股份[6][7] - 购买股份假设发行和销售价格为每股3.31美元[7] - 发售完成后预计发行11,271,667股[37] - 若本次发售全部10,679,758股普通股发行并流通，将约占已发行普通股总数的95%[46] - Seven Knots购买普通股价格低于市场价格可能致股价下跌[48] 协议与合作 - 2024年6月公司与Seven Knots签订购买协议，Seven Knots最多买3500万美元普通股，获35万美元可转换本票[52] - 公司可按固定购买通知向Seven Knots出售股票，购买价格为特定较低者的95%[49] 未来展望 - 公司预计有足够资源支持业务运营至2024年10月，但现金和等价物不足以支持未来12个月运营[60][63] - 公司推进开发计划依赖获得额外资金，否则可能限制或停止开发活动及运营[32] - 公司自成立一直亏损，预计未来仍会亏损，可能无法实现或维持盈利[63][64]

公司基本信息 - 公司为非加速申报和较小规模报告公司[5] - 成立于1992年11月6日，总部位于宾夕法尼亚州[33] - 是生物技术公司，产品候选组合含istaroxime等[27] 财务数据 - 截至2023年12月31日，现金及等价物430万美元，流动负债400万美元[45][48] - 2023年和2022年经营亏损分别为2060万和4130万美元，累计亏损8.448亿美元[48] - 2024年4月出售票据获150万美元收益[45][48] - 2023年和2022年净亏损分别为2.0291亿和3.9208亿美元[93][94] 产品研发与合作 - istaroxime在三项2期临床试验改善心脏功能，获FDA快速通道指定[28] - 2023年Q4启动SEISMiC Extension研究，2024下半年出数据[28] - 启动SEISMiC C研究，预计2024年底完成招募[28] - 心血管产品还包括SERCA2a激活剂和rostafuroxin[29] - 与Lee's (HK)有区域许可合作，支持其启动3期试验[30] 收购情况 - 2024年4月2日与Varian签订协议收购资产[31] - 收购资产含新型aPKCi抑制剂[31] 股票相关 - 2024年4月19日进行1比18反向股票分割[37][54] - 普通股在纳斯达克上市，代码“WINT”[10][142] - B系列优先股授权5500股，初始转换价6.4854美元[64] - 预计本次发行净收益约为[X]百万美元[96] 未来展望 - 计划通过多种方式筹集资金[46] - 拟用最多[X]百万美元推进临床试验和开发[97] 发行相关 - 拟向公众出售证券，价格待定[3][10] - 授予承销商选择权，可购买额外股份和/或认股权证[12] - 预计发行总费用约数百万美元[176]

财务数据 - 公司拟发售 2,008,928 股普通股及对应认股权证，承销商可额外购买 301,339 股[8][15] - 2023 年 4 月 12 日，公司普通股最后报告售价为每股 4.48 美元[9] - 截至 2023 年 3 月 31 日，公司现金及现金等价物约 420 万美元，一季度融资前净现金使用 290 万美元[64] - 截至 2022 年 12 月 31 日，现金及等价物 620 万美元，流动负债 250 万美元[75] - 2022 年和 2021 年运营亏损分别为 4130 万美元和 7730 万美元，累计亏损 8.245 亿美元[78] - 预计本次发行净收益约 770 万美元，加上现有资金可满足至 2024 年一季度资本需求[51][75] - 2022 年四季度无形资产减值损失 680 万美元，全年 1260 万美元[96][97] - 2022 年四季度商誉减值损失 50 万美元[97] - 截至 2022 年 12 月 31 日，收购记录无形资产 2530 万美元，商誉 310 万美元[94] 产品研发 - 领先产品候选药物 istaroxime 获 FDA 快速通道指定治疗急性心力衰竭[30] - 2022 年 4 月 istaroxime 治疗早期心源性休克 2 期临床研究取得积极结果[30] - 心力衰竭心血管产品组合包括 SERCA2a 激活剂和 rostafuroxin[31] - 计划将 istaroxime 治疗心源性休克临床试验扩大至 30 名患者，预计成本 350 万美元[41] - 2020 年 11 月暂停 AEROSURF 内部临床活动[32] - 2022 年 1 月减少 KL4 表面活性剂平台相关成本[32] 市场与合作 - 2022 年 8 月与 Lee's (HK)和 Zhaoke 签订修订许可协议，可能获 7890 万美元里程碑付款[33][35] - 授予被许可人 KL4 表面活性剂产品全球独家许可（特定国家除外）[34] 未来展望 - 公司自成立以来有重大经营亏损，预计未来继续亏损[55][78] - 未来资本需求取决于多方面因素，需额外融资但可能面临困难[80][83][86] - 不稳定市场和经济条件会对公司产生不利影响[87] - 需优先发展部分产品和适应症，资源分配决策有影响[91][93] 风险提示 - 发售证券涉及高度风险，投资者应考虑招股书风险因素[12] - 临床药物开发成本高、耗时长、结果不确定，失败率高[101] - 临床试验可能延误，受多种因素影响[104] - 监管审批过程昂贵、耗时且无保证，政策变化有影响[120][143] - 产品获批后可能面临持续监管义务和审查[139] - 即使获批，产品也可能无法成功商业化[147] - 公司依赖第三方，第三方问题会影响产品开发和商业化[160] - 公司行业竞争激烈，面临多方面竞争[189][190][191] - 《2022 年降低通胀法案》可能降低公司产品价格和报销金额[192] - 依赖关键员工和顾问，人才流失有不利影响[194][195][196] - 业务发展活动可能不成功，合作可能无法实现预期收益[197][198]

财务数据与发行计划 - 公司计划发售2,008,928股普通股及对应认股权证，预融资认股权证和普通股认股权证行使后可发行多达4,017,856股普通股[8] - 2023年4月12日，公司普通股在纳斯达克资本市场最后报告售价为每股4.48美元，假设本次公开发行价为每股4.48美元[9] - 公司授予承销商45天内按公开发行价购买最多301,339股额外普通股及对应认股权证的选择权[15] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物约为420万美元，2023年第一季度融资活动前净现金使用量为290万美元[64] - 本次发行拟提供2,008,928股普通股，若承销商全额行使选择权则为2,310,267股[69] - 本次发行后，若承销商未行使选择权，公司普通股将发行在外2,917,941股；若全额行使，则为3,219,280股[69] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为620万美元，流动负债为250万美元[75] - 公司预计本次发行净收益约770万美元，加上现有资金可满足到2024年第一季度的资本需求[75] - 2022年和2021年，公司经营亏损分别为4130万美元和7730万美元[78] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损8.245亿美元[78] - 截至2023年3月31日，行使已发行认股权证可发行449,345股普通股，加权平均行使价格为每股179.56美元[72] - 截至2023年3月31日，行使已发行股票期权可发行70,972股普通股，加权平均行使价格为每股376.68美元[72] - 截至2023年3月31日，行使已发行受限股票单位可发行6,524股普通股，加权平均授予日公允价值为每股49.31美元[72] - 截至2022年12月31日，公司无形资产为2530万美元，商誉310万美元[94] - 2022年第四季度公司记录无形资产减值损失680万美元[96] - 2022年公司在合并运营报表中记录无形资产减值损失总计1260万美元[97] 产品研发与业务合作 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注心血管疾病治疗药物开发[30] - 公司领先候选药物istaroxime获FDA快速通道指定，2022年4月宣布2期全球临床研究积极顶线结果[30] - 公司心力衰竭心血管产品组合还包括SERCA2a激活剂和rostafuroxin[31] - 2022年8月9日起生效，公司与Lee's (HK)和Zhaoke签订修订并重述许可、开发和商业化协议[33] - 根据协议，公司授予许可方独家许可，在全球范围内开发、注册、制造、使用、销售等KL4表面活性剂产品，部分国家除外[34] - 原协议下，Lee's (HK)已向公司支付100万美元预付款[35] - 根据修订协议，公司可能获得最高7890万美元潜在临床、监管和商业里程碑付款[35] - 公司有权获得许可方非特许权分许可收入的低两位数百分比[35] - 公司计划将伊司他肟用于心源性休克急性治疗的临床试验扩展至多30名患者，估计成本至多350万美元[41] - 公司估计心源性休克的全球总市场价值为12.5亿美元，伊司他肟的潜在市场是其中一部分[42] - 罗斯塔夫洛辛针对特定基因特征高血压患者，该特征存在于约20% - 25%的成年高血压人群中[47] - 公司有两个早期开发的后续化合物家族，一个与伊司他肟有相同双重作用机制，另一个仅具SERCA2a刺激活性[49] 风险因素与未来展望 - 管理层认为公司自招股说明书日期起一年内持续经营能力存在重大疑问，此次发行净收益可能不足以支持持续经营[51] - 公司依赖第三方进行临床前研究、临床试验和药品生产，面临第三方执行不力的风险[60] - 公司普通股购买者在此次发行中会立即且大幅稀释投资的有形账面价值，发行后大量股票出售可能压低股价[61] - 公司未来资本需求取决于临床试验、产品制造、监管审查等多因素[86] - 公司需依靠额外融资实现业务目标，但融资可能不可用或条件不可接受[83] - 不稳定市场和经济条件可能对公司业务、财务状况和股价产生严重不利影响[87] - 金融服务行业的不利发展可能影响公司业务、财务状况和经营成果[89] - 公司因资源有限需对产品候选和疾病适应症进行开发优先级排序[91] - 若未能维持有效的财务报告内部控制，公司股价可能下跌[99] - 公司业务高度依赖主要产品候选药物istaroxime的成功[100] - 临床药物开发成本高、耗时长且结果不确定，行业产品候选药物历史失败率高[101] - 临床试验常见延迟，会增加成本并影响开发进度[104] - 产品候选药物受严格监管，审批成本高、耗时长且无保证，政策变化可能导致延迟或无法获批[120] - 公司虽有部分产品获快速通道指定，但不确保获批或更快审批，FDA可撤回该指定[131] - 公司KL4表面活性剂多个适应症获孤儿药指定，若获批首个适应症可获7年排他权，但可能因多种原因失去[135] - 产品获批后将面临持续监管义务和审查，可能有额外费用、产品限制或处罚[139] - 公司目前无销售和营销组织，若无法建立或找到合作伙伴，产品商业化可能失败[153] - 产品获批后成功商业化依赖第三方支付方的覆盖、报销和定价政策，否则会影响收入[154] - 第三方制造失败可能导致无法开展或继续临床试验、增加监管检查等多种风险[171] - 公司经营业绩可能大幅波动，受研发、临床试验、投资资金等多种因素影响[179] - 公司不断评估业务战略，未来可能再次调整[187] - 公司所处行业竞争激烈，竞争对手在多方面资源和经验上优于公司[189] - 政治和医保政策及报销环境对制药公司不利，《2022年降低通胀法案》或影响公司盈利[192] - 医疗和制药行业不确定性增加，监管对外国投资审查更严，公司吸引资本投资变难[193] - 公司依赖关键员工和顾问，竞争激烈，人才流失会影响业务[194] - 公司业务发展活动若不成功，会影响业务和财务表现[197] - 公司寻求合作交易可能不成功，即便成功也未必能实现预期收益[198]

财务数据 - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物约为420万美元，2023年第一季度融资活动前净现金使用量为290万美元[63] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物为620万美元，流动负债为250万美元[74] - 2022年和2021年，公司的运营亏损分别为4130万美元和7730万美元[77] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损为8.245亿美元[77] - 2022年第四季度公司记录无形资产减值损失680万美元[95] - 2022年公司在合并运营报表中记录无形资产减值损失共计1260万美元[96] - 截至2022年12月31日，公司无形资产为2530万美元，商誉310万美元[93] - 预计本次发行净收益约770万美元，加上现有现金及等价物，可满足至2024年第一季度的资本需求[74] 产品与研发 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注心血管护理市场新药研发，核心候选产品istaroxime获FDA快速通道指定用于治疗急性心力衰竭[29] - 2022年4月，istaroxime治疗早期心源性休克的2期全球临床研究取得积极顶线结果[29] - 公司心力衰竭心血管产品组合还包括SERCA2a激活剂和rostafuroxin，rostafuroxin需先达成许可或合作安排才会推进开发[30] - 2020年11月，公司暂停AEROSURF内部临床活动，2022年1月开始削减KL4表面活性剂平台其他成本[31] - 伊司他肟在2019年2b期临床试验中显著改善心脏功能等重要参数，并获FDA快速通道认定[42] - 伊司他肟2020年9月启动2期临床研究，2022年4月宣布快速显著提高收缩压的积极顶线结果[39] - 罗斯塔夫洛辛针对特定基因特征高血压患者，在约20% - 25%成年高血压人群中有潜在市场[46] 市场与合作 - 2022年8月17日，公司与Lee's (HK)和Zhaoke签订修订并重述的许可、开发和商业化协议[32] - 根据协议，公司授予许可方在全球范围内（除安道尔、希腊、意大利、葡萄牙和西班牙）开发和商业化KL4表面活性剂产品的独家许可，包括再许可权[33] - 原许可协议下，Lee's (HK)已支付100万美元预付款，根据修订后协议，公司可能获得高达7890万美元的临床、监管和商业里程碑付款[34] - 公司有权获得许可方非特许权再许可收入的低两位数百分比[34] 发行与展望 - 公司拟发售1,948,051股普通股及可购买多达1,948,051股普通股的认股权证[8] - 公司发售预融资认股权证，可购买多达1,948,051股普通股[9] - 4月4日，公司普通股在纳斯达克资本市场的最后报告售价为每股4.62美元，假设公开发行价为每股4.62美元[9] - 公司授予承销商一项选择权，可在招股说明书日期起45天内按公开发行价购买最多292,207股额外普通股和/或可购买多达292,207股普通股的认股权证[14] - 最终公开发行价将由公司与承销商协商确定，可能低于当前市场价格[9] - 承销商预计在2023年约某个日期在纽约交付证券[16] - 招股说明书日期为2023年4月6日[7] - 公司计划将伊司他肟治疗心源性休克的临床试验入组人数最多增加30人，但目前资金不足[40] - 公司管理层认为自招股说明书日期起一年内，公司持续经营能力存在重大疑问[50] 风险因素 - 公司依赖第三方进行临床前研究、临床试验和药物生产，存在研究和商业化进程受影响的风险[59] - 公司业务面临财务状况、研发活动、法规审批、知识产权等多方面风险[54] - 临床药物研发成本高、耗时长且结果不确定，行业产品候选药物历史失败率高[100] - 后期临床试验产品候选药物可能无法达到预期安全和疗效结果，若失败会对临床开发计划产生不利影响[101] - 即便后期临床试验成功，监管机构可能质疑试验设计或要求补充研究[102] - 临床试验常见延迟，原因包括资金筹集、监管批准、协议变更等，可能增加成本并影响开发进度[103] - 公司可能无法与FDA或外国监管机构就3期项目范围和试验设计达成一致[105] - 若FDA不接受国外临床试验数据，可能需进行额外试验，成本高且耗时[107] - 俄乌冲突影响了公司在俄罗斯的试验程序，未来可能继续干扰或延迟临床试验[108] - 新冠疫情对公司产品候选药物开发产生负面影响，包括试验延迟、供应中断等[109] - 产品候选药物可能存在副作用等安全风险，会导致审批延迟或放弃开发等后果[114] - 产品候选药物受严格监管，审批过程昂贵、耗时且无保证[119] - 公司严重依赖主要产品候选istaroxime的成功，若失败业务、财务等或受不利影响[99] - 公司普通股收盘股价自2022年4月呈下降趋势，股价持续下跌或致近期商誉减值[96][97] - 若无法保持有效财务报告内部控制，公司财务报表准确性、股价和融资可能受影响[98] - 公司目前无销售和营销组织，若无法建立或找到合作伙伴，可能无法成功商业化候选产品[152] - 成功商业化候选产品部分取决于医院、政府和保险公司的覆盖、报销和定价政策，否则将限制营销和创收能力[153] - 第三方支付方对药品价格的挑战及拒绝报销可能影响公司候选产品的商业化和投资回报[154] - 获得和维持报销状态耗时、成本高且不确定，美国第三方支付方的报销政策不统一[156] - 美国以外市场存在政府价格控制和市场监管，公司候选产品可能面临定价和报销压力[157] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，第三方的失误可能导致审批和商业化延迟或受阻[159] - 与第三方的关系终止可能导致公司难以找到替代方，影响临床开发时间表[162] - 公司依赖单一供应商提供API，依赖位于中国的单一CMO制造候选药物，且多数情况下无未来制造的合同承诺[163] - 更换制造商、供应商等可能需长达两年获得监管批准，且可能影响临床开发项目[164] - 公司候选产品对温度敏感，可能保质期短，带来供应、库存和成本管理风险[165] - 公司计划依赖第三方制造候选药物，面临国际政治气候等风险，可能影响研发、审批和商业化[168] - Istaroxime和rostafuroxin及KL4表面活性剂候选药物由李氏（香港）附属公司在中国合肥制造，若FDA检查不通过需更换制造商[169] - 第三方制造失败可能导致无法开展或继续临床试验、增加监管检查等多种风险[170] - 公司经营业绩可能大幅波动，受研发、临床试验、投资等多种因素影响[178] - 业绩波动可能导致公司无法满足分析师或投资者预期，使股价大幅下跌[181] - 公司计划评估并修改业务战略，若不成功可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[182] - 公司所处行业竞争激烈，竞争对手在资源和经验上更具优势，可能使公司产品过时或限制市场进入[188][189] - 2022年《降低通胀法案》包含药品定价改革，可能降低公司产品价格和报销金额，影响盈利能力[191] - 医疗和制药行业不确定性增加，资本投资难度加大，可能限制公司产品开发和商业化资金获取[192] - 公司依赖关键员工和顾问，人才竞争激烈，人员流失可能对业务和临床开发产生不利影响[193][194] - 公司业务发展活动若不成功，可能无法获得必要资金和专业知识，影响财务状况[196] - 公司寻求合作交易可能不成功，即使成功也可能无法实现预期收益，合作关系可能不稳定[197][198] - 公司信息系统易受网络攻击等破坏，系统故障或安全漏洞可能导致运营中断和声誉受损[200] - 公司临床项目执行复杂，可能遇到延迟或意外事件，需制定替代策略[184] - 公司产品研发和商业化存在不确定性，无法保证成功获得监管批准和按时推出产品[185]

公司基本信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，成立于1992年11月6日，总部位于宾夕法尼亚州沃灵顿[30][55] - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，代码“WINT”，认股权证无既定公开交易市场[10][61] 财务数据 - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物为840万美元，流动负债为400万美元[66] - 2021年和2020年，经营亏损分别为7730万美元和3030万美元[70] - 2022年和2021年前九个月，经营亏损分别为3050万美元和6260万美元[70] - 截至2021年12月31日和2022年9月30日，累计亏损分别为7.853亿美元和8.148亿美元[70] - 2022年前三季度，商誉减值损失为1210万美元，二季度为1160万美元，三季度为50万美元[88] - 截至2022年9月30日，可辨认无形资产中istaroxime为2230万美元，rostafuroxin为970万美元，合计3210万美元，商誉记录为360万美元[85] - 预计本次发行净收益约1100万美元，加上现有资金可满足至2024年第一季度资金需求[46][66] 产品研发 - 领先候选产品istaroxime获FDA快速通道指定用于治疗急性心力衰竭[30] - 2022年4月，istaroxime治疗早期心源性休克2期全球临床研究取得积极顶线结果[30] - 心力衰竭心血管产品组合还包括SERCA2a激活剂和rostafuroxin[31] - 计划将伊司他肟早期心源性休克临床试验入组人数增加至多30人[34] 合作与协议 - 与Licensee签订协议，可能获高达7890万美元潜在里程碑付款[43] - 2022年8月17日，与李氏（香港）和兆科药业（合肥）签订许可、开发和商业化协议[169] 未来展望与策略 - 推进开发计划依赖获得额外资金，否则可能限制或停止开发活动[32] - 目前无足够资金执行伊司他肟急性心力衰竭临床试验，正寻求合作机会[35] - 计划将本次发行净收益用于istaroxime临床开发、营运资金和一般公司用途[61] - 计划将罗他福辛进行对外许可，若不成功需对资产减记并重新评估战略[177] - 持续评估和修改业务战略，可能改变研发、产品开发和商业化计划[176][180] 风险因素 - 市场和经济状况不稳定、股票市场波动等可能影响公司业务、财务和股价[80][81] - 开发产品需优先分配资源，不当分配可能无法实现商业开发和盈利[82] - 临床开发漫长、昂贵且结果不确定，面临多种风险[92][98] - 产品获批后受持续监管，政策变化可能影响获批和盈利[131][135] - 产品商业化成功受医疗界接受度、政府报销等因素影响[139][147] - 依赖第三方进行研发、生产，合作关系终止或供应问题会影响开发和商业化[154][157] - 行业竞争激烈，面临来自多方面的竞争对手[182][184] - 《2022年降低通胀法案》可能影响产品价格和报销，降低盈利能力[185] - 依赖关键员工和顾问，人才流失可能影响业务[187][188] - 业务发展活动、许可交易等可能不成功[190][191] - 业务地点中断、设施损坏、诉讼等可能影响公司运营和财务[194][196]