行业与公司 * 行业为中国医疗保健行业 具体涉及生物科技、制药、医药研发外包、医疗设备和诊断等子行业[2][5] * 报告提及的公司包括：信达生物、科伦博泰生物、翰森制药、恒瑞医药、药明康德、药明合联、康方生物[2][8] 核心观点与论据 * 当前中国医疗保健行业的疲软可能为2026年创造良好开局 基本面未改变但估值更具吸引力[2] * 恒生医疗保健指数在撰写当日下跌3.1% 表现弱于恒生指数1.6%的跌幅[2] * 恒生医疗保健指数从10月初的年内高点下跌约17% 部分中小市值股票下跌约30%[5] * 过去六个月 XBI指数上涨43% 而恒生医疗保健指数上涨35% 显示中国医疗保健行业表现落后于美国[5] * 投资者兴趣主要集中在中国的CXO和生物科技领域[5] * 对康方生物保持看好但需谨慎 因其HARMONi-2试验的总生存期数据更新缺乏明确性[2] 2026年潜在主题与事件 * 2026年可能出现的主题包括：siRNA和RDC等新药形态、对外授权资产的全球III期数据预期、医疗设备和诊断等此前低迷子行业的持续复苏[5][6] * 预计2026年将有多个对外授权药物报告全球III期数据 包括科伦博泰生物的sac-TMT、康方生物的AK112、亚盛医药的olverembatinib等[6] * 预计2026年对外授权的交易总额不会超过2025年 因2025年有3Sbio-Pfizer和Innovent-Takeda等"超级交易"[6] * 2026年1月12-15日举行的摩根大通全球医疗保健会议可能提供关于中国医疗保健前景的关键见解 将有十几家中国公司参会[6] 近期关注点与风险 * 年底前需关注国家医保目录价格谈判结果和《生物安全法案》是否通过[5] * 预计国家医保目录价格谈判不会出现重大意外 但鉴于当前市场情绪疲软 结果可能为中性至负面[5] * 《生物安全法案》若通过将成为负面头条事件 但预计不会对中国CXO公司的业务产生实际影响[5] * 12月举行的医学会议对整体行业情绪预计无影响[5]

药物临床数据 - 亚盛医药宣布其新型药物olverembatinib在琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者中的Ib期研究（NCT03594422）临床和转化数据在《Signal Transduction and Targeted Therapy》期刊发表（影响因子52.7）[2] - 该研究评估了olverembatinib在66名不可切除/转移性GIST/其他实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性，其中包括26名既往酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的SDH缺陷型GIST患者，是迄今为止该罕见GIST亚型中规模最大的前瞻性临床试验[4] - 在26名SDH缺陷型GIST患者中，客观缓解率为23.1%，临床获益率为84.6%（95% CI, 65.1-95.6），中位无进展生存期为25.7个月（95% CI, 12.9-未达到），药物耐受性良好，中位随访时间为14.5个月[4] 疾病背景与未满足需求 - 胃肠道间质瘤是一种罕见肿瘤，年发病率仅为每百万人10-15例，而SDH缺陷型GIST占所有GIST病例的5%至7.5%[5] - SDH缺陷型GIST主要影响儿童、青少年和年轻成人，易复发和转移，传统靶向疗法疗效有限，目前尚无标准护理方案，且因疾病罕见导致临床试验难以开展[5] - 专家指出SDH缺陷型GIST是缺乏高质量前瞻性临床数据的极罕见肿瘤类型，在国内外临床指南中目前尚无针对不可切除SDH缺陷型GIST的推荐治疗方案，存在未满足的治疗需求[8][9] 药物作用机制 - 转化研究揭示了olverembatinib通过调节脂质代谢发挥抗肿瘤作用的新机制，研究发现SDH缺陷型肿瘤存在显著的脂质代谢失调，表现为内源性脂质合成减弱和外源性脂质摄取显著增强[6] - 研究首次确立了线粒体能量代谢关键酶SDH与细胞膜脂质转运蛋白CD36之间的直接机制联系，证实SDH缺陷型GIST高度依赖外源性脂质生存和增殖，而olverembatinib能有效抑制CD36表达，阻断肿瘤细胞获取外源性脂质[6] - 除靶向脂质代谢外，olverembatinib还抑制多种致瘤信号通路，其抗肿瘤功效可能源于脂质代谢调节与致瘤信号通路抑制的协同效应[7] 药物开发状态与公司管线 - Olverembatinib是亚盛医药开发的口服第三代BCR::ABL1抑制剂，是中国首个获批的第三代BCR::ABL1抑制剂，目前已在中国获批用于治疗TKI耐药慢性期慢性髓性白血病等适应症，并纳入中国国家医保目录[9][13] - 针对SDH缺陷型GIST，olverembatinib已获得中国国家药监局药品审评中心突破性治疗药物认定，一项国际多中心、关键注册性III期研究（POLARIS-3; NCT06640361）目前正在招募患者[10] - 公司第二款获批产品lisaftoclax是一种新型Bcl-2抑制剂，用于治疗多种血液恶性肿瘤，目前正在进行四项全球注册性III期试验[14][15]

Largest prospective clinical trial to-date in a rare subtype of GIST ROCKVILLE, Md. and SUZHOU, China, Nov. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ascentage Pharma Group International Inc. (NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855), a global, commercial stage, integrated biopharmaceutical company engaged in the discovery, development and commercialization of novel, differentiated therapies to address unmet medical needs in cancer, announced the publication of clinical and translational data from a Phase Ib study (NCT03594422) on the ...

公司核心药物进展 - 公司核心候选药物lisaftoclax (APG-2575)的最新临床研究结果被选入第67届美国血液学会年会进行报告，其中包括一项口头报告，这已是该药物临床数据连续第四年被ASH年会选中[1] - 除lisaftoclax外，公司另外两款在研药物olverembatinib (HQP1351)和APG-5918的多项临床及临床前研究数据也被ASH年会选中进行展示[1] - lisaftoclax是一种口服Bcl-2抑制剂，早期数据显示其对血液恶性肿瘤和实体瘤有效，并已在中国获批用于治疗既往接受过至少一种系统疗法（包括BTK抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成年患者[2] lisaftoclax关键临床数据（口服报告） - 一项针对复发/难治性CLL/SLL患者的关键注册性II期研究显示，在72名可评估患者中，独立审查委员会确认的客观缓解率为62.5%，中位无进展生存期为23.89个月（中位随访时间为22.01个月）[9] - 在高风险患者（具有del(17p)/TP53突变等不良预后基因型）中，治疗显示出有临床意义的深度缓解，21.8%的患者实现外周血微小残留病灶阴性[9] - 该药物在经BTK抑制剂治疗的患者中显示出可控的安全性，常见的≥3级治疗相关不良事件为血液学毒性，未报告肿瘤溶解综合征，研究期间未发生治疗相关死亡[10] lisaftoclax关键临床数据（海报展示） - 一项评估lisaftoclax联合阿扎胞苷治疗新诊断或既往暴露于venetoclax的髓系恶性肿瘤的I/II期研究显示，在47名可评估的R/R AML/MPAL患者中，客观缓解率为40.4%，完全缓解率为29.8%[14] - 在24名既往暴露于venetoclax的R/R AML/MPAL患者中，客观缓解率仍达到29.2%，完全缓解率为20.8%，表明该联合方案有望克服venetoclax耐药[14] - 在15名可评估的新诊断高危MDS/CMML患者中，客观缓解率达到80.0%，其中40.0%患者达到完全缓解，40.0%患者达到骨髓完全缓解[14] 公司研发管线与地位 - 公司是一家处于商业化阶段的全球性生物制药公司，专注于发现、开发及商业化治疗癌症未满足医疗需求的创新疗法，已建立包含针对Bcl-2、MDM2-p53等凋亡通路关键蛋白抑制剂及新一代激酶抑制剂的丰富产品管线[16] - 核心产品olverembatinib是中国首个获批的第三代BCR-ABL1抑制剂，用于治疗特定类型的慢性髓系白血病，所有适应症均纳入中国国家医保目录，目前正在进行FDA批准的全球注册III期临床试验[17] - lisaftoclax目前正在进行四项全球注册III期临床试验，涉及与BTK抑制剂联合治疗CLL/SLL、单药治疗新诊断AML以及治疗高危MDS等领域[18]

公司核心动态 - 亚盛医药宣布其核心候选药物lisaftoclax（APG-2575）的最新临床研究结果入选第67届美国血液学会（ASH）年会进行报告，其中包括一项口头报告 [1] - 这是lisaftoclax的临床数据连续第四年入选ASH年会，凸显了该药物持续受到国际学术界的关注 [1] - 公司共有三个在研药物（lisaftoclax、olverembatinib和APG-5918）的多项临床及临床前研究数据将在本届ASH年会上展示 [1] 核心候选药物lisaftoclax（APG-2575）关键数据 - **口头报告（摘要88）**：一项治疗对布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）耐药的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的关键注册II期研究 [2][6] - 该研究在72名可评估患者中，经独立审查委员会确认的客观缓解率（ORR）为62.5% [8] - 中位无进展生存期（mPFS）为23.89个月（中位随访时间为22.01个月） [8] - 在高危患者中观察到有临床意义的深度缓解，21.8%的患者达到外周血微小残留病（MRD）阴性 [8] - 安全性方面，lisaftoclax显示出可控的安全性，未报告肿瘤溶解综合征，研究期间无治疗相关死亡事件发生 [9][10] - **海报展示（摘要1641）**：lisaftoclax联合阿扎胞苷（AZA）治疗新诊断或既往暴露于维奈托克的髓系恶性肿瘤患者的APG2575AU101研究 [11] - 在47名可评估的R/R急性髓系白血病/混合表型急性白血病（AML/MPAL）患者中，ORR为40.4%，完全缓解（CR）率为29.8% [13] - 在24名维奈托克暴露过的R/R AML/MPAL患者中，ORR为29.2%，CR率为20.8%，显示出克服维奈托克耐药的潜力 [13] - 在15名可评估的新诊断高危骨髓增生异常综合征/慢性粒-单核细胞白血病（HR MDS/CMML）患者中，ORR高达80.0% [13] 公司产品管线与商业化进展 - lisaftoclax是一种口服Bcl-2抑制剂，已在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过包括BTK抑制剂在内至少一线系统治疗的成人CLL/SLL患者 [2] - 公司目前正在针对lisaftoclax进行四项全球注册III期临床试验，涵盖CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）和高危MDS等适应症 [18] - 公司主要资产olverembatinib是中国首个获批的第三代BCR-ABL1抑制剂，用于治疗特定类型的慢性髓系白血病（CML），所有适应症均已被纳入中国国家医保药品目录 [17] 行业会议与研发实力展示 - ASH年会是国际血液学领域规模最大的学术盛会之一，第67届年会将于2025年12月6日至9日在美国佛罗里达州奥兰多线上线下同步举行 [3] - 公司首席医疗官表示，多项核心候选药物研究被ASH年会选中，证明了公司在全球创新和临床开发方面的强大实力 [4]

公司核心动态 - 亚盛医药宣布其核心候选药物奥雷巴替尼（olverembatinib）等多个在研产品的临床研究最新结果入选第67届美国血液学会（ASH）年会，这是奥雷巴替尼临床数据连续第八年入选ASH年会[1] - 除奥雷巴替尼外，公司另外两款在研药物lisaftoclax（APG-2575）和APG-5918的研究也获选在本届ASH年会上展示[1] - 奥雷巴替尼是中国首个获批的第三代BCR-ABL抑制剂，目前由亚盛医药与信达生物在中国共同商业化[2] ASH年会展示研究概述 - 奥雷巴替尼将公布其全球III期研究（POLARIS-1）在新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者中的首次数据集，以及一项注册性II期研究在酪氨酸激酶抑制剂耐药慢性髓性白血病慢性期患者中的4年随访数据等多项临床数据[2] - 展示形式包括口头报告和海报展示，涉及多个适应症，具体展示内容以表格形式列出，包括研究药物、摘要标题和摘要编号等信息[4][5] - 第67届ASH年会将于2025年12月6日至9日在美国佛罗里达州奥兰多线上线下同步举行[3] 关键临床研究数据（奥雷巴替尼） - **POLARIS-1研究（新诊断Ph+ ALL）**：奥雷巴替尼联合低强度化疗在诱导治疗结束时的最小残留病阴性完全缓解率达到64.2%，安全性良好，常见≥3级治疗中出现的不良事件包括中性粒细胞减少（63.6%）、血小板减少（56.4%）等[7][8][9] - **注册性II期研究（TKI耐药CML-CP）**：在中位无事件生存期方面，奥雷巴替尼组在所有CML-CP患者中为21.22个月，显著优于最佳可用疗法组的2.86个月；在无T315I突变患者中分别为11.96个月和3.14个月[14] - **二线治疗研究（无T315I突变CML-CP）**：截至2025年7月24日，在39名可评估疗效的患者中，71.8%达到完全细胞遗传学反应，43.6%达到主要分子学反应，且反应随治疗时间延长而加深[16][17][21] 公司产品管线与进展 - 亚盛医药是一家处于商业化阶段的全球性生物制药公司，专注于开发治疗癌症的创新疗法，产品管线包括针对凋亡通路关键蛋白和下一代激酶的抑制剂[19] - 奥雷巴替尼是公司的核心产品，已在中国获批用于治疗特定CML患者，所有适应症均纳入中国国家医保目录，目前正在开展多项全球注册性III期临床试验[20] - 公司第二款获批产品lisaftoclax是一种新型Bcl-2抑制剂，已在中国获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，目前正在进行四项全球注册性III期临床试验[22] 公司研发与合作 - 亚盛医药拥有强大的全球研发能力，建立了全球知识产权组合，并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞等多家领先生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系[23] - 公司还与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所、美国国家癌症研究所和密歇根大学等领先研究机构保持研发合作关系[23]

公司动态 - Ascentage Pharma宣布其Bcl-2抑制剂lisaftoclax（APG-2575）联合阿扎胞苷（AZA）用于治疗新诊断高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的全球注册III期研究GLORA-4（NCT06641414）获得美国FDA和欧洲EMA批准 [1] - 这是lisaftoclax第二个获得FDA和EMA批准的注册III期研究 该研究正在多国同步招募患者以加速药物上市进程 [2] - lisaftoclax是目前全球唯一进入高危MDS注册III期试验的Bcl-2抑制剂 若结果积极可能填补该领域长期治疗空白 [2] 临床研究进展 - GLORA-4研究为多区域、多中心、随机双盲III期试验 旨在评估lisaftoclax+AZA对比安慰剂+AZA在新诊断高危MDS成人患者中的疗效与安全性 [3] - 该研究已在中国、美国和欧洲同步开展 中国和欧洲中心已完成首例患者入组 由中国工程院院士黄晓军教授和美国MD Anderson癌症中心Guillermo Garcia-Manero教授共同担任全球主要研究者 [3] - 早期临床数据显示lisaftoclax+AZA在初治MDS患者中客观缓解率（ORR）达75% 显著优于单用HMA的30-40% 且安全性良好 严重血液学毒性和中性粒细胞减少相关感染发生率低 [8] 疾病背景 - 高危MDS是一种与年龄高度相关的髓系克隆性疾病 65岁以上人群发病率达22/10万 中位诊断年龄70岁 超过75%患者伴有至少两种合并症 [4] - 40-60%高危患者（按IPSS-R分级）会在5年内进展为急性髓系白血病（AML） 中位生存期不足6个月 [4] - 现有标准治疗HMA的ORR仅30-40% 完全缓解率10-17% 中位缓解持续时间9-12个月 异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）虽可能治愈但仅5-10%适合患者能接受 移植相关死亡率达25-35% [5] 产品管线 - lisaftoclax是Ascentage Pharma自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂 已在中国获批用于既往接受过至少一线系统治疗（含BTK抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者 [7] - 公司目前正在开展4项lisaftoclax全球注册III期试验：GLORA（BTK抑制剂经治CLL/SLL）、GLORA-2（新诊断CLL/SLL）、GLORA-3（新诊断老年/体弱AML）及GLORA-4（新诊断高危MDS） [14] - 核心产品olverembatinib是中国首个获批的第三代BCR-ABL1抑制剂 用于T315I突变慢性期/加速期CML及对一二代TKI耐药/不耐受CML-CP 已纳入中国医保目录 正在开展FDA批准的全球注册III期POLARIS-2研究 [13] 行业意义 - 高危MDS领域二十年来未有突破性疗法问世 lisaftoclax若获批将成为全球首个用于高危MDS一线治疗的Bcl-2抑制剂 也是HMA问世后该适应症首个靶向疗法 有望重塑治疗格局 [3] - 公司建立了包含Bcl-2/MDM2-p53抑制剂和下一代激酶抑制剂的创新管线 并与武田、阿斯利康、默克等跨国药企及Dana-Farber癌症研究所、Mayo Clinic等顶尖机构建立全球合作关系 [12][15]

公司动态 - 亚盛医药(NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855)宣布其自主研发的Bcl-2抑制剂lisaftoclax(APG-2575)联合阿扎胞苷(AZA)治疗初治高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)的全球注册性III期研究GLORA-4(NCT06641414)获得美国FDA和欧洲EMA批准开展 [1] - 这是lisaftoclax第二个获得FDA和EMA批准的注册性III期研究 该药物是目前全球唯一进入III期临床的针对高危MDS的Bcl-2抑制剂 [2] - GLORA-4研究已在中国、美国和欧洲同步开展患者入组 中国和欧洲已有首批患者入组 [3] 临床研究进展 - GLORA-4是一项多地区、多中心、随机、双盲III期试验 旨在评估lisaftoclax联合AZA对比安慰剂加AZA在初治高危MDS成人患者中的疗效和安全性 [3] - 该研究最初于2024年获得中国CDE批准 由MD安德森癌症中心Guillermo Garcia-Manero教授和北京大学血液病研究所黄晓军教授担任全球共同主要研究者 [3] - 此前在2024ASH和2025ASCO年会上公布的数据显示 lisaftoclax联合AZA在初治MDS患者中的总缓解率(ORR)达75% 远高于单用HMA的30-40% 且安全性良好 [8] 疾病背景 - MDS是一种起源于造血干细胞的髓系克隆性疾病 发病率随年龄呈指数增长(65岁以上人群达22/10万) 中位诊断年龄70岁 [4] - 超过75%的MDS患者伴有至少两种合并症 高危患者(IPSS-R评分高危/极高危)在5年内有40-60%进展为AML 中位生存期不足6个月 [4] - 目前标准治疗HMA的ORR仅30-40% 完全缓解率10-17% 中位缓解持续时间9-12个月 而allo-HSCT因患者年龄和并发症限制 仅5-10%适合移植 [5] - IPSS-R高危患者的5年生存率仅16-24% 凸显对创新疗法的迫切需求 [5] 产品管线 - lisaftoclax是亚盛医药开发的第三代口服Bcl-2选择性抑制剂 已在中国获批用于既往接受过至少一种系统治疗(包括BTK抑制剂)的CLL/SLL成人患者 [7] - 公司目前正在开展4项全球注册性III期试验:GLORA(BTK抑制剂经治CLL/SLL)、GLORA-2(初治CLL/SLL)、GLORA-3(初治老年/体弱AML)和GLORA-4(初治高危MDS) [14] - 核心产品olverembatinib是中国首个获批的第三代BCR-ABL1抑制剂 用于T315I突变CML治疗 已被纳入国家医保目录 目前正在进行FDA批准的全球注册性III期POLARIS-2研究 [13]

股价表现与市场比较 - 亚盛医药股价年内累计上涨约83% [1] - 恒生医疗保健指数同期累计上涨约78% [1] 目标价与评级调整 - 摩根大通将公司目标价从52港元大幅上调79%至93港元 [1] - 维持增持评级 [1] 核心产品管线进展 - 关键资产olverembatinib和lisaftoclax预计推动今年强劲销售 [1] - lisaftoclax海外潜力提升 因venetoclax在骨髓增生异常综合症未证明总体存活益处 [1] - lisaftoclax在中国获得的市场批准范围超预期 [1] 研究模型更新依据 - 基于中美生物技术论坛与管理层讨论更新模型 [1] - 纳入对产品更乐观的销售预估 [1]

公司动态 - 公司管理层将参加2025年8月19日至21日在上海举行的Evercore中国生物科技峰会 [1] - 管理层将参与由Evercore ISI研究团队主持的炉边谈话及一对一投资者会议 [2] 公司概况 - 公司是一家专注于解决癌症领域未满足医疗需求的全球生物制药企业 [3] - 公司拥有丰富的创新药物管线 包括针对凋亡通路关键蛋白（如Bcl-2和MDM2-p53）的抑制剂及新一代激酶抑制剂 [3] 核心产品进展 - 主导产品olverembatinib是中国首个获批用于治疗特定CML患者（含T315I突变）的第三代BCR-ABL1抑制剂 已纳入中国国家医保目录 [4] - 该产品正在开展FDA批准的注册性III期临床试验（POLARIS-2）及针对Ph+ ALL和SDH缺陷型GIST患者的全球III期试验 [4] - 第二主导产品lisaftoclax（新型Bcl-2抑制剂）治疗复发/难治性CLL/SLL的NDA刚获中国NMPA批准 [5] - 该产品正在开展4项全球注册性III期试验 覆盖CLL/SLL和AML等适应症 [5] 研发合作 - 公司已建立全球知识产权组合 并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞等跨国药企达成合作 [6] - 与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所等顶尖研究机构保持研发合作关系 [6]