公司动态 - Ascentage Pharma宣布其Bcl-2抑制剂lisaftoclax（APG-2575）联合阿扎胞苷（AZA）用于治疗新诊断高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的全球注册III期研究GLORA-4（NCT06641414）获得美国FDA和欧洲EMA批准 [1] - 这是lisaftoclax第二个获得FDA和EMA批准的注册III期研究 该研究正在多国同步招募患者以加速药物上市进程 [2] - lisaftoclax是目前全球唯一进入高危MDS注册III期试验的Bcl-2抑制剂 若结果积极可能填补该领域长期治疗空白 [2] 临床研究进展 - GLORA-4研究为多区域、多中心、随机双盲III期试验 旨在评估lisaftoclax+AZA对比安慰剂+AZA在新诊断高危MDS成人患者中的疗效与安全性 [3] - 该研究已在中国、美国和欧洲同步开展 中国和欧洲中心已完成首例患者入组 由中国工程院院士黄晓军教授和美国MD Anderson癌症中心Guillermo Garcia-Manero教授共同担任全球主要研究者 [3] - 早期临床数据显示lisaftoclax+AZA在初治MDS患者中客观缓解率（ORR）达75% 显著优于单用HMA的30-40% 且安全性良好 严重血液学毒性和中性粒细胞减少相关感染发生率低 [8] 疾病背景 - 高危MDS是一种与年龄高度相关的髓系克隆性疾病 65岁以上人群发病率达22/10万 中位诊断年龄70岁 超过75%患者伴有至少两种合并症 [4] - 40-60%高危患者（按IPSS-R分级）会在5年内进展为急性髓系白血病（AML） 中位生存期不足6个月 [4] - 现有标准治疗HMA的ORR仅30-40% 完全缓解率10-17% 中位缓解持续时间9-12个月 异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）虽可能治愈但仅5-10%适合患者能接受 移植相关死亡率达25-35% [5] 产品管线 - lisaftoclax是Ascentage Pharma自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂 已在中国获批用于既往接受过至少一线系统治疗（含BTK抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者 [7] - 公司目前正在开展4项lisaftoclax全球注册III期试验：GLORA（BTK抑制剂经治CLL/SLL）、GLORA-2（新诊断CLL/SLL）、GLORA-3（新诊断老年/体弱AML）及GLORA-4（新诊断高危MDS） [14] - 核心产品olverembatinib是中国首个获批的第三代BCR-ABL1抑制剂 用于T315I突变慢性期/加速期CML及对一二代TKI耐药/不耐受CML-CP 已纳入中国医保目录 正在开展FDA批准的全球注册III期POLARIS-2研究 [13] 行业意义 - 高危MDS领域二十年来未有突破性疗法问世 lisaftoclax若获批将成为全球首个用于高危MDS一线治疗的Bcl-2抑制剂 也是HMA问世后该适应症首个靶向疗法 有望重塑治疗格局 [3] - 公司建立了包含Bcl-2/MDM2-p53抑制剂和下一代激酶抑制剂的创新管线 并与武田、阿斯利康、默克等跨国药企及Dana-Farber癌症研究所、Mayo Clinic等顶尖机构建立全球合作关系 [12][15]

公司动态 - 亚盛医药(NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855)宣布其自主研发的Bcl-2抑制剂lisaftoclax(APG-2575)联合阿扎胞苷(AZA)治疗初治高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)的全球注册性III期研究GLORA-4(NCT06641414)获得美国FDA和欧洲EMA批准开展 [1] - 这是lisaftoclax第二个获得FDA和EMA批准的注册性III期研究 该药物是目前全球唯一进入III期临床的针对高危MDS的Bcl-2抑制剂 [2] - GLORA-4研究已在中国、美国和欧洲同步开展患者入组 中国和欧洲已有首批患者入组 [3] 临床研究进展 - GLORA-4是一项多地区、多中心、随机、双盲III期试验 旨在评估lisaftoclax联合AZA对比安慰剂加AZA在初治高危MDS成人患者中的疗效和安全性 [3] - 该研究最初于2024年获得中国CDE批准 由MD安德森癌症中心Guillermo Garcia-Manero教授和北京大学血液病研究所黄晓军教授担任全球共同主要研究者 [3] - 此前在2024ASH和2025ASCO年会上公布的数据显示 lisaftoclax联合AZA在初治MDS患者中的总缓解率(ORR)达75% 远高于单用HMA的30-40% 且安全性良好 [8] 疾病背景 - MDS是一种起源于造血干细胞的髓系克隆性疾病 发病率随年龄呈指数增长(65岁以上人群达22/10万) 中位诊断年龄70岁 [4] - 超过75%的MDS患者伴有至少两种合并症 高危患者(IPSS-R评分高危/极高危)在5年内有40-60%进展为AML 中位生存期不足6个月 [4] - 目前标准治疗HMA的ORR仅30-40% 完全缓解率10-17% 中位缓解持续时间9-12个月 而allo-HSCT因患者年龄和并发症限制 仅5-10%适合移植 [5] - IPSS-R高危患者的5年生存率仅16-24% 凸显对创新疗法的迫切需求 [5] 产品管线 - lisaftoclax是亚盛医药开发的第三代口服Bcl-2选择性抑制剂 已在中国获批用于既往接受过至少一种系统治疗(包括BTK抑制剂)的CLL/SLL成人患者 [7] - 公司目前正在开展4项全球注册性III期试验:GLORA(BTK抑制剂经治CLL/SLL)、GLORA-2(初治CLL/SLL)、GLORA-3(初治老年/体弱AML)和GLORA-4(初治高危MDS) [14] - 核心产品olverembatinib是中国首个获批的第三代BCR-ABL1抑制剂 用于T315I突变CML治疗 已被纳入国家医保目录 目前正在进行FDA批准的全球注册性III期POLARIS-2研究 [13]

公司动态 - 公司管理层将参加2025年8月19日至21日在上海举行的Evercore中国生物科技峰会 [1] - 管理层将参与由Evercore ISI研究团队主持的炉边谈话及一对一投资者会议 [2] 公司概况 - 公司是一家专注于解决癌症领域未满足医疗需求的全球生物制药企业 [3] - 公司拥有丰富的创新药物管线 包括针对凋亡通路关键蛋白（如Bcl-2和MDM2-p53）的抑制剂及新一代激酶抑制剂 [3] 核心产品进展 - 主导产品olverembatinib是中国首个获批用于治疗特定CML患者（含T315I突变）的第三代BCR-ABL1抑制剂 已纳入中国国家医保目录 [4] - 该产品正在开展FDA批准的注册性III期临床试验（POLARIS-2）及针对Ph+ ALL和SDH缺陷型GIST患者的全球III期试验 [4] - 第二主导产品lisaftoclax（新型Bcl-2抑制剂）治疗复发/难治性CLL/SLL的NDA刚获中国NMPA批准 [5] - 该产品正在开展4项全球注册性III期试验 覆盖CLL/SLL和AML等适应症 [5] 研发合作 - 公司已建立全球知识产权组合 并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞等跨国药企达成合作 [6] - 与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所等顶尖研究机构保持研发合作关系 [6]

文章核心观点 - 公司完成境外配售交易获约1.492亿港元净收益 计划用于商业化、临床开发等 [1][2] 公司概况 - 公司是致力于解决癌症未满足医疗需求的全球生物制药公司 拥有丰富创新药物候选管线 [5] - 公司主要资产有olverembatinib和lisaftoclax 分别处于不同临床阶段 [6][7] - 公司凭借强大研发能力建立全球知识产权组合 并与多家领先生物制药公司及研究机构建立合作关系 [8][9] 境外配售交易情况 - 公司CEO关联方出售2200万股普通股 同时认购2200万股新股 交易完成后公司净收益约1.492亿港元（约1.901亿美元） 新股发行预计7月28日完成 占配售前已发行股本约6.29% [1] - 交易依据2025年7月14日配售及认购协议进行 配售代理为J.P. Morgan (Asia Pacific) Limited和Citigroup Global Markets Limited [1] 资金用途 - 公司计划将净收益用于商业化、全球临床开发以及加强全球运营的基础设施和营运资金 [2] 交易合规说明 - 境外配售依据相关法规向非美国人士进行 股份发售未在美国证券法案及州证券法注册 除豁免情况外不得在美国出售 [3]

公司融资交易 - 亚盛医药集团国际完成离岸配售，以每股68.60港元的价格出售2200万股普通股，总收益约14.92亿港元（约1.901亿美元）[1] - 公司同时向关联方发行2200万股新股，价格同为68.60港元，新股占发行前总股本的6.29%[1] - 交易预计于2025年7月28日完成，由摩根大通(亚太)和花旗环球市场担任配售代理[1] 资金用途 - 募集资金将用于商业化推广、扩大市场覆盖和改善患者可及性[2] - 资金还将用于推进核心管线候选药物的全球临床开发[2] - 部分资金将用于加强全球运营的基础设施和营运资本[2] 交易结构 - 配售在美国境外进行，依据证券法Regulation S条款，未向美国人士发售[3] - 配售股份未在香港公开发售，新股发行也不涉及公开发行[3] 公司概况 - 亚盛医药是一家专注于癌症领域未满足医疗需求的全球生物制药公司[5] - 公司拥有丰富的创新药物管线，包括凋亡通路关键蛋白抑制剂和下一代激酶抑制剂[5] - 主要资产包括BCR-ABL1抑制剂olverembatinib和Bcl-2抑制剂lisaftoclax[6][7] 核心产品进展 - 奥雷巴替尼是中国首个获批用于T315I突变CML患者治疗的第三代BCR-ABL1抑制剂[6] - 奥雷巴替尼已纳入中国国家医保目录，正在进行多项全球注册性III期临床试验[6] - Lisaftoclax用于治疗复发/难治性CLL/SLL的新药申请刚获得中国NMPA批准[7] - Lisaftoclax正在进行4项全球注册性III期临床试验，涵盖多种血液系统恶性肿瘤[7] 研发合作 - 公司建立了全球知识产权组合，与武田、阿斯利康、默克、辉瑞等多家领先药企建立了合作关系[8] - 与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所等顶尖研究机构保持研发合作关系[9]

文章核心观点 公司宣布由关联方进行境外配售股份，同时将向其发行新股份，公司拟用所得净收益推进商业化、临床开发等工作，还介绍了公司的业务及产品情况 [1][2][3] 境外配售情况 - 公司关联方以每股68.60港元价格配售2200万股普通股，总收益约15.092亿港元（约1.923亿美元），超额认购8倍，预计7月17日完成 [1] - 境外配售完成时，关联方将以同样价格认购2200万新普通股，交易完成需满足惯例成交条件并在境外配售完成后进行 [2] - 美国首次公开募股代表放弃关联方所持配售股份的锁定期限制 [2] 资金用途 - 公司拟将境外配售及发行新股份所得净收益用于商业化、全球临床开发、基础设施和营运资金等方面 [3] 股份登记与销售限制 - 配售股份未也不会根据证券法或任何州证券法登记，境外配售无需在香港或其他地方登记，不得在美国或向美国人士发售或出售 [4] 公司介绍 - 公司是一家致力于解决癌症未满足医疗需求的全球生物制药公司，拥有丰富的创新药物候选管线 [6] 核心产品情况 - 核心资产奥勒巴替尼是中国首个获批用于治疗特定慢性髓性白血病的第三代BCR - ABL1抑制剂，被纳入国家医保目录，公司正进行多项全球注册性III期试验 [7] - 第二核心资产丽莎托克拉克斯是新型Bcl - 2抑制剂，治疗特定病症的新药申请获中国国家药监局批准，公司正进行4项全球注册性III期试验 [8][9] 研发与合作 - 公司凭借强大研发能力建立全球知识产权组合，并与多家生物技术和制药公司及研究机构建立合作关系 [9]

文章核心观点 Ascentage Pharma拟进行海外股份配售及发行置换股份，所得净收益用于商业化、临床开发及加强全球运营等，公司是专注癌症治疗的生物制药企业，有多款在研药物及全球合作关系 [1][2][5] 海外股份配售及置换股份 - 公司CEO关联方Dajun Yang Dynasty Trust拟在海外向非美国人士配售公司普通股，配售完成时，该关联方将认购与配售股份数量和价格相同的置换股份，交易需满足惯例成交条件且在海外配售完成后进行 [1] - 公司2025年1月美国首次公开募股的代表放弃了关联方所持配售股份的锁定期限制 [1] 收益用途 - 公司计划将海外配售及发行置换股份所得净收益用于商业化努力、全球临床开发以及加强全球运营的基础设施和营运资金 [2] 股份登记及销售限制 - 配售股份未也不会根据《证券法》或任何州证券法进行登记，海外配售无需在香港或其他地方登记，不得在美国或向美国人士发售或出售，除非符合豁免条件 [3] 公司介绍 - Ascentage Pharma是一家全球生物制药公司，致力于解决癌症领域未满足的医疗需求，拥有丰富的创新药物候选管线 [5] 核心药物进展 - 领先资产olverembatinib是中国首个获批用于治疗特定慢性髓性白血病（CML）患者的新型第三代BCR - ABL1抑制剂，被纳入中国国家医保目录，公司正在进行其全球注册性III期试验 [6] - 第二款领先资产lisaftoclax是用于治疗各种血液系统恶性肿瘤的新型Bcl - 2抑制剂，其治疗复发和/或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的新药申请已获中国国家药监局批准，公司正在进行4项全球注册性III期试验 [7] 全球合作 - 凭借强大的研发能力，公司建立了全球知识产权组合，并与多家领先的生物技术和制药公司以及研究机构建立了合作关系 [8]

文章核心观点 - 公司自主研发的新型Bcl - 2选择性抑制剂lisaftoclax获中国国家药监局批准用于治疗特定慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者，体现了公司临床开发和创新能力，是公司管线发展重要里程碑 [1][2] 药物获批信息 - lisaftoclax获中国国家药监局批准用于治疗曾接受过至少一种包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂在内系统治疗的成年慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者，是中国首个获有条件批准和上市许可用于治疗该疾病的Bcl - 2抑制剂，也是全球第二个获批的Bcl - 2抑制剂 [1] - 此次批准基于一项关键注册II期研究结果，lisaftoclax单药治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤显示出显著疗效，总体缓解率达到预设终点，且安全性良好 [3] 药物特性与意义 - lisaftoclax是公司研发的口服小分子Bcl - 2选择性抑制剂，可选择性阻断抗凋亡蛋白Bcl - 2，恢复癌细胞正常凋亡过程，在多种血液恶性肿瘤和实体瘤中显示出广泛治疗潜力，是公司继奥勒巴替尼之后第二个商业化新药 [2] - 该药物获批彰显公司全球临床开发和创新能力，是公司深度管线成功发展的又一重要里程碑 [2] 疾病现状与需求 - 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤是由成熟B细胞肿瘤引起的血液恶性肿瘤，全球每年新增诊断超10万例，中国发病率低于西方国家，但呈快速上升趋势，发病年龄更年轻且侵袭性更高 [4] - 布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂是目前一线治疗的主要选择，但存在诱导深度缓解能力有限、中长期治疗复发风险高、长期治疗有毒性和不耐受等问题，患者需要更安全有效的治疗方案 [4] 药物治疗优势 - Bcl - 2抑制剂的引入革新了慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的治疗，Bcl - 2是肿瘤细胞逃避凋亡的关键机制，此前中国无Bcl - 2抑制剂获批用于治疗该疾病，lisaftoclax填补了治疗空白 [5] - 2025年4月lisaftoclax被纳入中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南，其获批和指南推荐证实该药物是安全有效的新治疗选择，是中国血液恶性肿瘤精准治疗的重大进展 [6][7] 公司发展规划 - 公司目前正在开展4项lisaftoclax的全球注册III期试验，包括与布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂联用治疗曾接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者等多项研究 [7][13] - 公司将加速该药物在各种适应症的全球开发，尽快让更多患者受益 [7] 公司概况 - 公司是一家致力于解决癌症未满足医疗需求的全球生物制药公司，拥有丰富的创新药物候选管线，包括针对凋亡途径关键蛋白的抑制剂和下一代激酶抑制剂 [10] - 公司首款商业化新药奥勒巴替尼是中国首个获批用于治疗特定慢性髓性白血病的新型第三代BCR - ABL1抑制剂，被纳入中国国家医保目录，目前正在开展全球注册III期试验 [11] - 公司凭借强大研发能力建立了全球知识产权组合，与多家领先生物技术和制药公司及研究机构建立合作关系 [14]

文章核心观点 - 昇腾医药宣布任命首席财务官和全球企业发展与财务高级副总裁，两位新成员经验丰富，将助力公司全球战略实施和业务发展 [1][2][3] 公司人事任命 - 公司宣布任命维特·米斯拉博士为首席财务官，黄埃里克先生为全球企业发展与财务高级副总裁，二者均向公司董事长兼首席执行官杨大俊博士汇报 [1] - 杨大俊博士表示，公司进入显著增长阶段，新成员加入将加速全球战略实施 [2] - 米斯拉博士拥有生物学深厚科学背景和美国生物制药资本市场丰富经验，黄埃里克先生在全球制药行业和企业管理方面经验丰富 [2][3] - 米斯拉博士期待加速公司创新产品线全球发展，为患者和股东创造价值；黄埃里克先生希望改善运营，整合资源，加速核心资产全球开发和商业化 [4] - 米斯拉博士有超20年投资银行经验，曾在多家机构任职，拥有分子生物学博士学位和金融与战略工商管理硕士学位 [4] - 黄埃里克先生在跨国公司担任过多种管理职位超20年，曾在百济神州和诺华任职，拥有金融工商管理硕士学位 [5] 公司业务情况 - 昇腾医药是一家致力于解决癌症未满足医疗需求的全球生物制药公司，拥有丰富创新药物候选产品线 [6] - 公司主要资产奥勒巴替尼是中国首个获批用于治疗特定类型慢性髓性白血病的新型第三代BCR - ABL1抑制剂，已纳入国家医保目录，正在进行全球注册III期试验 [8] - 公司第二大主要资产丽莎托克拉是用于治疗各种血液系统恶性肿瘤的新型Bcl - 2抑制剂，其新药申请获优先审评资格，正在进行4项全球注册III期试验 [9] - 公司凭借强大研发能力，拥有全球知识产权组合，并与多家领先生物技术和制药公司及研究机构建立合作关系 [10]

核心观点 - 海通国际基于ASCO公布的临床数据，提高对亚盛医药-B(06855)的估值，目标价从53 1HKD/股上调至84 6HKD/股，维持"优于大市"评级 [1] - Lisaftoclax在治疗髓系恶性肿瘤方面展现出显著疗效，特别是在克服维奈克拉耐药和TP53突变患者中表现优异 [2][4] - 公司在EHA大会上展示了奥雷巴替尼在Ph+ALL治疗中的潜力，显示出高缓解率和良好耐受性 [7] 财务预测 - 预计FY26-27营收分别为29 9/28 0亿元，净利润为12 5/9 1亿元 [1] - 使用经风险调整的DCF模型估值，WACC为10 0%，永续增长率从3 0%上调至3 5% [1] 临床数据表现 Lisaftoclax疗效数据 - 在28例维奈克拉耐药的复发/难治AML/MPAL患者中，ORR为31 8%，CR/CRi率为22 8% [2] - 在6例新诊断AML/MPAL患者中，ORR达83 3%，CR/CRi率为33 3% [3] - 在44例R/R AML/MPAL患者中，ORR为43 2%，CR/CRi率为31 8% [3] - 在15例ND MDS/CMML患者中，ORR为80%，CR率为40% [3][5] - 在22例R/R MDS/CMML患者中，ORR为50%，CR率为27 3% [3][5] 安全性数据 - Lisaftoclax联合AZA治疗耐受性良好，主要不良反应为血液学事件，非血液学毒性不常见 [3] 研发进展 - Lisaftoclax是全球首个报告能克服维奈克拉耐药的新型Bcl-2抑制剂 [4] - 正在推进针对高危MDS患者(GLORA-4)和1L AML(GLORA-3)的全球注册临床研究 [6] - 奥雷巴替尼在Ph+ALL治疗中显示出高CR率和CMR率，多项联合治疗研究取得积极成果 [7] 市场竞争 - 维奈克拉在MDS适应症的III期临床VERONA未达到OS主要终点 [6] - 目前尚无BCL-2抑制剂在MDS适应症获批，lisaftoclax在同靶点药物中进展最快 [6] 学术会议 - 在第61届ASCO年会上口头报告lisaftoclax的Ib/II期临床研究最新数据 [2] - 在EHA2025年会上公布奥雷巴替尼和APG-5918等品种的13项研究进展 [3]