New York, Aug. 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Wolf Haldenstein Adler Freeman & Herz LLP announces that a securities class action lawsuit has been filed in the United States District Court for the Northern District of California on behalf of all persons and entities who purchased or otherwise acquired of Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY) (“Unicycive or the “Company”) securities between March 29, 2024 and June 7, 2025, inclusive (the “Class Period”). PLEASE CLICK HERE TO JOIN THE CASE AND SUBMIT CONTA ...

公司诉讼事件 - Unicycive Therapeutics公司面临集体诉讼 涉及2024年3月29日至2025年6月27日期间购买公司证券的投资者 [1] - 诉讼指控公司就药物OLC的新药申请准备情况和满足FDA生产合规要求的能力存在误导性陈述 [2] - 公司被指控夸大了满足FDA生产合规要求的能力 未披露实际情况 [2] FDA监管问题 - 2025年6月10日 FDA发现第三方制造供应商存在cGMP合规缺陷 导致公司股价下跌超过40% [3] - 2025年6月30日 FDA针对OLC新药申请发出完全回应函 再次指出cGMP合规问题 股价再跌近30%至每股4.77美元 [3] - 合规问题涉及公司合同开发和制造组织的第三方分包商 [3] 公司背景 - Unicycive Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司 专注于识别、开发和商业化针对美国未满足医疗需求的疗法 [1] - 公司主要药物OLC用于治疗慢性肾病透析患者的高磷血症 [2]

公司动态 - Unicycive Therapeutics宣布在《美国肾脏病学会临床杂志》发表关于oxylanthanum carbonate(OLC)在透析慢性肾病(CKD)患者中的安全性和耐受性关键试验数据 [1] - OLC在86名患者的开放标签II期研究中显示良好耐受性 90%以上患者实现血清磷酸盐控制(≤5 5mg/dL) 且三分之二患者每日仅需服用≤3片 [2] - 公司CEO表示该研究为NDA申报提供最终临床证据 目前正与FDA密切合作解决生产相关问题以加速审批流程 [3] 产品特性 - OLC采用专利纳米颗粒技术 具有高效磷酸盐结合能力 可显著降低肾病患者服药负担 [6] - 药代动力学分析显示CKD患者对OLC(以镧计)的系统吸收微乎其微 [2] - 产品专利组合包括2031年到期的物质成分专利 并可能通过专利期延长至2035年 [7] 临床数据 - 基线时仅59%患者血清磷酸盐≤5 5mg/dL 治疗后>90%达到控制目标 [2] - 最常见治疗相关不良事件为胃肠道反应(9%腹泻 6%呕吐) 仅4%患者因不良反应终止治疗 [8] - 主要研究者指出OLC的创新性体现在有效控制磷酸盐同时降低服药片数 可能改变现有治疗标准 [5] 市场背景 - 美国每年有超过45万ESRD患者需要药物控制血磷水平 [8] - 高磷血症治疗主要通过饮食磷限制和口服磷酸盐结合剂实现 后者需随餐服用以促进粪便排磷 [9] - 公司另一管线UNI-494已获FDA孤儿药资格 用于预防肾移植后移植物功能延迟 [11]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Unicycive Therapeutics宣布其用于治疗慢性肾病透析患者高磷血症的碳酸氧镧（OLC）新药申请（NDA）的最新进展，FDA在第三方制造供应商处发现cGMP合规缺陷，公司预计FDA在2025年6月28日PDUFA行动日期作出最终决定 [1][2] 公司进展 - FDA在第三方制造供应商（CDMO的第三方分包商之一，非原料药供应商）处发现cGMP合规缺陷，鉴于此，FDA与公司之间的标签讨论被排除，公司已回应FDA所有信息请求，预计FDA在2025年6月28日PDUFA行动日期作出最终决定 [2] - 公司首席执行官表示正与合作伙伴讨论解决FDA担忧，基于大量临床和临床前数据对OLC前景有信心，认为其是有前景的新治疗选择，渴望尽快带给患者 [3] 产品信息 - OLC是研究性口服磷酸盐结合剂，利用专有纳米颗粒技术提供高磷酸盐结合效力，减少患者治疗高磷血症所需药丸数量和大小，相比现有治疗方案可能有更好患者依从性 [3] - 公司通过505(b)(2)监管途径寻求FDA对OLC的批准，NDA提交文件基于三项临床研究、多项临床前研究以及化学、制造和控制（CMC）数据，OLC受强大全球专利组合保护，物质组成专利排他期至2031年，有可能将专利期限延长至2035年 [4] 行业情况 - 高磷血症是几乎所有终末期肾病（ESRD）患者都会出现的严重疾病，美国每年有超45万患者需药物控制磷酸盐水平，不受控制的高磷血症与透析CKD患者死亡和住院增加密切相关，治疗旨在通过限制饮食磷摄入和每日随餐使用口服磷酸盐结合药物降低血清磷酸盐水平 [5] 公司概况 - Unicycive Therapeutics是开发肾脏疾病新疗法的生物技术公司，主要研究治疗药物为碳酸氧镧，正接受FDA审查用于治疗慢性肾病透析患者高磷血症，第二种研究治疗药物UNI - 494用于治疗急性肾损伤相关疾病，已获FDA孤儿药指定（ODD）用于预防肾移植患者延迟移植物功能（DGF），并完成健康志愿者1期剂量范围安全性研究 [6]

文章核心观点 - 公司公布2025年第一季度财务结果并进行业务更新，Oxylanthanum carbonate（OLC）新药申请正接受FDA审查，公司为其潜在获批和商业推出做准备，新数据凸显OLC市场潜力 [1] 财务结果 - 2025年第一季度研发费用220万美元，较2024年同期680万美元减少，主要因药物开发成本降低 [4] - 2025年第一季度一般及行政费用580万美元，较2024年同期240万美元增加，主要因商业推出准备相关咨询和专业服务增加 [5] - 截至2025年3月31日，预付费用和其他流动资产从2024年12月31日的480万美元增至760万美元，反映公司对商业供应制造的关注 [6] - 2025年第一季度其他收入860万美元，而2024年同期为费用1180万美元，主要因认股权证负债公允价值下降 [6] - 2025年第一季度归属于普通股股东的净收入为50万美元，2024年同期净亏损2120万美元，主要因认股权证负债公允价值下降 [7] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物共计1980万美元 [9] 业务进展 - OLC新药申请正接受FDA审查，PDUFA目标行动日期为2025年6月28日，公司正为潜在推出做准备，包括建立关键职能、与处方医生和其他利益相关者直接接触及支持市场准入 [8] - 通过在医学会议上发布数据和报告，提高OLC知名度及其满足慢性肾病患者重大需求的潜力 [8] - 与NKF合作的患者调查显示，200名透析患者认为过多药丸数量、大药丸尺寸和健忘是磷酸盐结合剂依从性的主要障碍，患者更倾向于药丸更少更小的药物方案 [8] - OLC关键2期研究的新患者报告结果数据显示，与试验前磷酸盐结合剂药物相比，患者更偏好OLC，且显著提高患者满意度 [8] 公司概况 - 公司是一家开发肾脏疾病新型疗法的生物技术公司，主要研究药物OLC正接受FDA审查，用于治疗慢性肾病透析患者的高磷血症，第二款研究药物UNI - 494用于治疗急性肾损伤相关病症，已获FDA孤儿药认定并完成健康志愿者1期剂量范围安全性研究 [10]

公司动态 - 公司首席执行官Shalabh Gupta将于2025年4月7日东部时间下午2:15在第24届Needham虚拟医疗保健会议上发表演讲[1] - 投资者可通过公司官网的"投资者关系-活动与演示"栏目获取会议直播及回放链接[2] - 投资者可联系Needham代表预约与管理层的一对一会谈[2] 核心业务 - 公司专注于开发治疗肾脏疾病的新型疗法[3] - 核心候选药物oxylanthanum carbonate (OLC)是一种新型磷酸盐结合剂，用于治疗透析慢性肾病患者的血磷过多症[3] - OLC已获得2024年6月报告的阳性关键试验结果，目前正在接受FDA审查，PDUFA目标行动日期为2025年6月28日[3] 产品管线 - OLC拥有强大的全球专利组合，包括2031年到期的物质组成专利，获批后可能延长至2035年[3] - 第二款候选药物UNI-494是一种专利保护的新化学实体，正在开发用于治疗急性肾损伤相关病症[3] - UNI-494已完成1期临床试验[3] 投资者关系 - 投资者联系人：LifeSci Advisors的Kevin Gardner[4] - 媒体联系人：Real Chemistry的Rachel Visi[4]

公司动态 - 公司将在2025年3月13日至16日的年度透析会议(ADC)、4月10日至13日的国家肾脏基金会(NKF)春季临床会议以及5月1日至4日的美国肾病护士协会(ANNA)全国研讨会上展示UNI-OLC-201临床研究中患者报告的结果数据 [1] - 公司的新药申请(NDA)已被美国食品药品监督管理局(FDA)接受，用于治疗慢性肾病透析患者的高磷血症，FDA设定的处方药用户费用法案(PDUFA)目标行动日期为2025年6月28日 [2] - 公司首席执行官Shalabh Gupta表示，尽管已有几种获批的磷酸盐结合剂，但由于效力不足、药片负担重和配方不佳等问题，美国75%的透析患者的高磷血症仍未得到控制 [3] 产品与技术 - 公司的研究药物OLC利用专有的纳米颗粒技术减少患者需要服用药片的数量和大小 [2] - OLC是一种基于镧的下一代磷酸盐结合剂，采用专有纳米颗粒技术开发，用于治疗慢性肾病(CKD)患者的高磷血症 [5] - OLC在全球拥有40多项已颁发和授予的专利，其潜在的最佳类别特性可能比现有治疗方案具有更好的患者依从性，因为每剂需要服用的药片数量和大小更少 [5] - OLC的NDA提交包基于三项临床研究的数据(健康志愿者的1期研究、健康志愿者的生物等效性研究以及CKD透析患者对OLC的耐受性研究)、多项临床前研究以及化学、制造和控制(CMC)数据 [7] 市场机会 - 治疗高磷血症的全球市场机会预计超过22.8亿美元，其中北美市场占超过10亿美元 [7] - 尽管有几种FDA批准的药物可用，但75%的美国透析患者未能达到已发表医学指南推荐的磷水平目标 [7] - 根据2022年的一项调查，肾病学家表示，使用磷酸盐结合剂治疗高磷血症的最大未满足需求是减少药片负担和提高患者依从性 [5] 临床数据 - 在一项关键临床研究中，OLC将药片负担减少了一半并提高了依从性 [6] - 药片负担和大药片尺寸是透析患者磷酸盐结合剂依从性的主要障碍 [6] 疾病背景 - 高磷血症是一种严重的医学病症，几乎发生在所有终末期肾病(ESRD)患者中 [8] - 如果不治疗，高磷血症会导致继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)，进而导致肾性骨营养不良(一种类似于骨质疏松症的病症，与严重的骨病、骨折和骨痛相关) [8] - 高磷血症还与透析慢性肾病患者的死亡率增加独立相关，根据现有临床数据，超过80%的患者在依赖透析时已显示出心血管钙化的迹象 [8] 公司概况 - 公司是一家生物技术公司，开发针对肾脏疾病的新型治疗方法 [9] - 公司的第二个资产UNI-494是一种专利保护的新化学实体，正在临床开发中用于治疗与急性肾损伤相关的病症，已成功完成1期试验 [9]