文章核心观点 - 礼来公司口服GLP-1减肥药orforglipron的FDA审查周期被延长，目标日期重新设定为今年4月10日，晚于此前市场预期的3月下旬[6] - 此次延期表明，即便进入FDA的国家优先券加速审评通道，也不意味着审查风险和不确定性被消除，监管机构在安全性与证据充分性面前保持高度克制[6][8] - 审查延期可能影响礼来在与诺和诺德口服减肥药竞赛中的节奏，短期内礼来仍需依赖现有注射产品巩固市场[8] 监管审评动态 - 美国食品药品监督管理局延长了多款获得国家优先券药物的审查周期，其中包括礼来的orforglipron、赛诺菲的Tzield、Disc Medicine的bitopertin以及勃林格殷格翰的zongertinib[7] - 赛诺菲用于治疗1型糖尿病的Tzield因发现潜在安全隐患（包括癫痫发作、血栓事件以及死亡案例），审查时间被延后一个多月[7] - Disc Medicine用于治疗罕见血液疾病卟啉症的bitopertin，因疗效数据存在争议且被认为可能存在滥用风险，审查周期被延长约两周[7] - 勃林格殷格翰用于非小细胞肺癌的激酶抑制剂zongertinib同样遭遇延期，预计FDA将在2月中旬给出最终结论[7] 国家优先券计划解读 - FDA于2025年6月启动国家优先券计划，核心目标是将原本10到12个月的审查周期压缩至1到2个月，用以支持符合国家优先事项的创新药物[6][7] - 该计划旨在引导药企将资源投向政府认定的关键方向，包括填补重大医疗需求缺口、强化本土生产制造能力以及在定价层面遵循最惠国待遇原则[7] - 监管层强调，优先审评并不意味着降低安全和有效性标准，任何新增风险或数据疑点都会触发审查节奏的重新评估[7] - FDA在去年10月发放了首批优先券，随后在11月进行了第二轮授予，礼来和勃林格殷格翰在第二轮入选[7] 口服GLP-1药物竞争格局 - 礼来的orforglipron原本被视为其在口服减肥药赛道中最具颠覆性的产品之一，因其小分子属性有望绕开肽类药物的服药限制[6] - 在诺和诺德口服Wegovy已经率先上市并快速放量的背景下，orforglipron被视为礼来下一张关键反击牌[8] - orforglipron审查节奏放缓，意味着礼来在短期内仍需依赖现有注射产品巩固市场[8]