股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年8月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司 呈交日期: 2025年9月1日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 06821 | 說明 | H股 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 27,553,260 | RMB | | | 1 RMB | | 27,553,260 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | | RMB | | 0 | | 本月底結存 | | | 27,553,260 | RMB | | | 1 RMB | | 27,553,260 | 第 2 頁 共 11 ...

核心观点 - CRO概念股股价显著上涨 药明康德涨6.3%至114.7港元 药明生物涨6.02%至35.2港元 康龙化成涨4.11%至21.76港元 凯莱英涨3.84%至94.75港元 [1] - CXO行业2025年上半年收入同比增长14.16% 归母净利润同比增长64.03% 扣非归母净利润同比增长24.82% [1] - 2025年第二季度收入同比增长15.15% 归母净利润同比增长53.58% 扣非归母净利润同比增长26.68% 显示环比持续改善 [1] - 生物医药投融资景气度回升 受美元降息预期增强 国内创新药投资热情高涨 生物医药IPO数量增加等因素推动 [1] - 部分CDMO公司已实现业绩拐点向上 CRO公司也将逐步迎来拐点 板块整体发展趋势向好 [1] - 创新药产业链表现活跃 多层次支付体系正在建立 医疗需求刚性将推动行业企稳回升 [2] - 建议关注ADC CDMO 减肥药产业链多肽CDMO等方向的药明康德 皓元医药 药明生物等公司 [2] 行业表现 - CRO概念股集体上涨 药明康德涨6.3% 药明生物涨6.02% 康龙化成涨4.11% 凯莱英涨3.84% [1] - CXO行业2025年上半年收入总额同比增长14.16% 归母净利润总额同比增长64.03% 扣非归母净利润总额同比增长24.82% [1] - 2025年第二季度收入总额同比增长15.15% 归母净利润总额同比增长53.58% 扣非归母净利润总额同比增长26.68% [1] 行业驱动因素 - 美元降息预期增强推动生物医药投融资景气度回升 [1] - 国内创新药投资热情高涨 [1] - 科创板和港交所生物医药IPO数量增加 [1] - 国家鼓励创新大背景推动创新药产业链活跃 [2] - 多层次支付体系正在建立 [2] - 医疗需求刚性推动行业企稳回升 [2] 细分领域机会 - 部分CDMO公司已经实现业绩拐点向上 [1] - 更多CRO公司也将逐步迎来拐点 [1] - ADC CDMO方向存在投资机会 [2] - 减肥药产业链多肽CDMO方向存在投资机会 [2] 重点公司 - 药明康德在ADC CDMO和减肥药产业链多肽CDMO方向值得关注 [2] - 皓元医药在ADC CDMO和减肥药产业链多肽CDMO方向值得关注 [2] - 药明生物在ADC CDMO和减肥药产业链多肽CDMO方向值得关注 [2]

行业表现 - CRO概念股涨幅显著 药明康德涨6.3%至114.7港元 药明生物涨6.02%至35.2港元 康龙化成涨4.11%至21.76港元 凯莱英涨3.84%至94.75港元 [1] - 22家CXO上市公司2025年上半年收入总额同比增14.16% 归母净利润总额同比增64.03% 扣非归母净利润总额同比增24.82% [1] - 2025年第二季度收入总额同比增15.15% 归母净利润总额同比增53.58% 扣非归母净利润总额同比增26.68% 增速环比持续改善 [1] 行业驱动因素 - 美元降息预期增强 国内创新药投资热情高涨 生物医药投融资景气度回升 [1] - 科创板和港交所生物医药IPO数量增加 推动行业需求增长 [1] - 多层次支付体系逐步建立 医疗需求刚性特征共同推动行业企稳回升 [2] 细分领域机会 - 部分CDMO公司已实现业绩拐点向上 更多CRO公司逐步迎来拐点 [1] - 创新药产业链表现活跃 重点关注ADC CDMO及减肥药产业链多肽CDMO方向 [2] - 建议关注药明康德 皓元医药 药明生物等外包服务企业 [2]

行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 但建议关注布局创新无创诊断的科技公司和专注MASH方向创新药公司[2] 核心观点 - MASH无创诊断技术获FDA认可 振动控制瞬时弹性成像技术(VCTE)测量的肝脏硬度值(LSM)被接受作为非肝硬化MASH伴纤维化成人临床试验的替代终点 替代传统肝脏活检 有望提高患者依从性并加速新药研发进程[2][12][13] - 国内企业在无创伴随诊断领域布局兼具前瞻性和成本优势 生物科技公司有望凭借精准诊断优势在MASH创新药研发竞争中脱颖而出 MASH药物研发预计在两至三年内迎来爆发[2] - 医药生物板块处于半年报密集披露期 板块表现分化 业绩超预期个股表现突出[2][7] 市场周度回顾 - 上周(8月25日-8月29日)医药生物板块收跌0.65% 跑输Wind全A(1.9%)和沪深300(2.71%)[2][7] - 子行业表现分化：医疗研发外包涨幅居前(4.9%) 其他生物制品微涨(0.14%) 体外诊断(-4.12%)、原料药(-3.34%)和疫苗(-0.59%)跌幅较大[2][8] - 个股表现：天臣医疗(30.1%)、艾力斯(25.6%)和迈威生物-U(22.4%)因半年报超预期涨幅居前 立方制药(-13.9%)、悦康药业(-11.9%)和康华生物(-11.1%)跌幅居前[2][10] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - FDA接受VCTE-LSM作为MASH临床试验替代终点 该技术可预测患者全因死亡率或肝脏相关不良事件风险 为疾病进展和治疗效果监测提供更安全、快速、便捷的工具[2][12][13] 公司研发进展 - 康方生物依沃西单抗(AK112)针对非小细胞肺癌的中国III期研究达到总生存期临床终点 展现统计学和临床意义OS获益[12] - 礼来小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron三期临床达主要终点 高剂量组治疗72周减重10.5%(安慰剂校正后8.3%) HbA1c降低1.8%(安慰剂校正后1.7%)[15] - 荣昌生物泰它西普治疗IgA肾病III期临床达主要终点 患者24小时尿蛋白肌酐比值降低55%(P<0.0001)[17] - 信达生物PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体IBI363的III期临床获FDA批准用于免疫耐药鳞状非小细胞肺癌[15] 资本运作 - 康方生物以每股149.54港元配售新股筹资净额34.93亿港元[12] - 和铂医药以每股11.50港元配售新股净募资5.117亿港元[12] - 科笛以每股8.40港元配售新股净筹资2.4026亿港元[12] 公司业绩亮点 - 艾力斯：营业收入23.74亿元(同比+50.57%) 归母净利润10.51亿元(同比+60.22%)[17] - 凯莱英：营业收入31.88亿元(同比+18.2%) 归母净利润6.17亿元(同比+23.71%)[17] - 英科医疗：营业收入49.13亿元(同比+8.9%) 归母净利润7.10亿元(同比+21.02%)[16] - 华兰生物：营业收入17.98亿元(同比+8.8%) 归母净利润5.16亿元(同比+17.19%)[16] - 众生药业：归母净利润1.88亿元(同比+114.96%)[15] - 昭衍新药：归母净利润0.61亿元(同比+135.9%)[17] 业务合作与扩张 - 复星医药与Sitala达成许可协议 授予FXS6837全球权益(除中国外) 潜在交易总额达67,500万美元(含首付款2500万美元)[15] - 昂利康拟投资建设年产8000吨阿莫西林、2000吨氨苄西林项目 预计年均营收13.48亿元 税后内部收益率22.51%[16]

股东权益变动 - Norges Bank于2025年8月26日以每股均价92.0514港元增持凯莱英23.56万股H股 涉资约2168.73万港元 [1][3] - 增持后持股数量达405.3万股 持股比例由13.85%提升至14.71% 增幅0.86个百分点 [1][3] - 此次权益变动通过场内交易完成 涉及股份代码06821.HK的H股 [1][2] 公司基本信息 - 凯莱英H股上市主体为凯莱英医药集团(天津)股份有限公司 股份代号06821 [2] - 披露期间为2025年8月1日至2025年9月1日 [2]

公司股权变动 - Norges Bank于2025年8月26日以每股均价92.0514港元增持凯莱英23.56万股H股[1][3] - 本次增持涉及资金约2168.73万港元[1] - 增持后持股数量增至405.3万股[1][3] - 持股比例从13.85%上升至14.71%[1][3] 公司基本信息 - 股份代码为06821[2] - 上市主体为凯莱英医药集团(天津)股份有限公司H股[2] - 披露期间为2025年8月1日至2025年9月1日[2]

财务表现 - 2025H1公司实现收入31.88亿元，同比增长18.2%，归母净利润6.17亿元，同比增长23.7%，经调整归母净利润6.82亿元，同比增长21.4% [1] - 单Q2实现收入16.47亿元，同比增长26.94%，归母净利润2.91亿元，同比增长33.94% [1] - 2025H1整体毛利率43.5%，同比提升1.3个百分点，经调整净利润率21.4%，同比提升5.4个百分点 [1][2] 收入结构 - 海外市场收入24.75亿元，同比增长23.3%，其中欧洲客户收入5.48亿元，同比增长超200%，占比达17% [2] - 中小客户收入16.8亿元，同比增长21.6%，占比53% [2] - 小分子CDMO业务收入24.29亿元，同比增长10.6% [3] - 新兴业务收入7.56亿元，同比增长51.2%，其中化学大分子业务收入3.79亿元，同比增长超130% [4] 业务发展 - 新分子业务毛利率同比提升9.5个百分点，小分子业务毛利率同比提升0.6个百分点 [2] - 截至2025H1在手订单10.88亿美元，公司预计全年收入增长13-15% [2] - 2025H2小分子验证批阶段（PPQ）项目11个，新兴业务PPQ项目9个 [3][4] - 化学大分子业务基于在手订单预计下半年保持翻倍增长 [4] 细分业务表现 - 制剂业务收入1.18亿元，同比增长7.8%，在手订单增速35% [4] - 临床CRO收入1.39亿元，同比增长44.8% [4] - 生物药CDMO收入0.9亿元，同比增长70.7% [4] 产能与战略布局 - 海外Sandwich Site已交付4个研发项目及首个生产订单，正评估商业化产能建设事项 [3] - 生物药CDMO业务受益于ADC等高景气度赛道，远期增长潜力较大 [4] 业绩展望 - 预计2025-2027年营收分别为67.55亿元、80.66亿元、94.88亿元，同比增速16.37%、19.40%、17.63% [4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为11.55亿元、13.77亿元、16.68亿元，同比增速21.70%、19.24%、21.11% [4]

港股医药外包概念股表现 - 维亚生物股价上涨超过17% [2] - 药明生物股价上涨超过8.5% [2] - 昭衍新药和药明康德股价均上涨超过7% [2] - 凯莱英和康龙化成股价均上涨超过4% [2]

股价表现与资金流向 - 8月29日盘中股价105.68元/股，上涨2.11%，总市值381.08亿元，成交额3.91亿元，换手率1.19% [1] - 主力资金净流入912.62万元，特大单买入3146.91万元（占比8.04%）及卖出2614.18万元（占比6.68%），大单买入9502.42万元（占比24.27%）及卖出9122.53万元（占比23.30%） [1] - 年内股价累计上涨40.92%，近5日下跌0.77%，近20日下跌5.09%，近60日上涨18.03% [1] - 8月8日龙虎榜净卖出1.80亿元，买入总额3.83亿元（占总成交额19.59%），卖出总额5.64亿元（占总成交额28.81%） [1] 财务与经营数据 - 2025年1-6月营业收入31.88亿元，同比增长18.20%，归母净利润6.17亿元，同比增长23.71% [2] - 主营业务收入构成：小分子CDMO解决方案76.19%，新兴服务23.71%，其他0.10% [1] - A股上市后累计派现24.05亿元，近三年累计派现17.01亿元 [3] 股东与机构持仓 - 股东户数4.13万户，较上期减少5.16%，人均流通股数量无变化 [2] - 中欧医疗健康混合A（003095）持股1628.43万股（较上期减少2.75万股），为第三大流通股东 [3] - 香港中央结算有限公司持股1266.13万股（较上期增加380.92万股），为第四大流通股东 [3] - 华宝中证医疗ETF（512170）持股664.67万股（较上期减少109.21万股），为第五大流通股东 [3] - 中欧医疗创新股票A（006228）持股479.34万股（较上期减少131.90万股），为第七大流通股东 [3] - 招商国证生物医药指数A（161726）持股343.52万股（较上期减少36.59万股），为第九大流通股东 [3] 公司基础信息 - 公司成立于1998年10月7日，2016年11月18日上市，总部位于天津经济技术开发区 [1] - 所属申万行业为医药生物-医疗服务-医疗研发外包，概念板块包括CRO概念、创新药、生物医药、合成生物、H股等 [2]

股东持股变动 - Norges Bank于8月26日增持凯莱英23.56万股 每股作价92.0514港元 总金额约2168.73万港元 [1] - 增持后最新持股数量达405.3万股 持股比例升至14.71% [1] 交易信息 - 本次交易通过香港联交所进行 涉及凯莱英港股(代码06821)及A股(代码002821) [1] - 单股交易价格精确至92.0514港元 反映机构级交易特征 [1]