公司概况 - 公司为诺诚健华医药有限公司，于2015年11月3日在开曼群岛注册成立，股份代号9969，2020年3月23日在香港联交所主板上市[1][5][6] - 公司是臨床階段生物醫藥公司，致力於癌症及自身免疫性疾病藥物開發[76] - 截至2019年12月31日止年度公司主要業務性質無重大改變[76] - 公司为投资控股公司，附属公司从事生物制品研发业务[182] - 附属公司越扬有限公司注册地为英属维尔京群岛，公司直接持股100%[183] - 附属公司InnoCare Pharma Inc.注册地为美国，已发行普通股面值10000000美元，公司间接持股100%[183] - 附属公司北京诺诚健华医药科技有限公司注册地为中国内地，已发行普通股面值50000000美元，公司间接持股100%[183] - 附属公司广州诺诚健华医药科技有限公司注册地为中国内地，已发行普通股面值1000000000元人民币，公司间接持股93%[183] 候选药物 - 公司有ICP - 022（奥布替尼）、ICP - 105、ICP - 192等临床阶段候选药物[6] - 公司已发现和开发9种全球潜在同类首创及/或最佳的候选药物[17] - 过去四年建立强大在研产品组合，一项资产提交两种新药申请获NMPA接纳和优先受理，两项资产处于I/II期试验阶段，一项正进行IND提交，另外几项正处IND准备阶段[20] - 胆管癌的II期试验已启动，预计2020年第二季开始患者筛选[22] - 预计2020年第四季度完成HCC的I期试验[22] - 2020年第一季度已向NMPA提交NTRK融合阳性癌症的IND申请[22] - 预计2020年下半年向NMPA提交自身免疫性疾病的IND申请[22] - 公司目前有四种研发中的未披露IND准备阶段候选药物[22] - 公司就奥布替尼提交两项新药申请，分别为复发难治CLL/SLL和复发难治MCL，均获优先审批[23] - 公司正为奥布替尼开展三项单药治疗II期试验和一项联合治疗试验，还获批启动CLL/SLL一线治疗III期试验[23] - ICP - 192是用于治疗实体瘤的泛FGFR抑制剂，FGFR突变和异常活化相关癌症约占实体瘤7.1%[24] - 公司已完成ICP - 192的I期剂量递增研究，展开针对胆管癌及尿道上皮癌的两项II期研究，并向美国FDA提交IND申请[24] - ICP - 105是用于治疗晚期HCC的FGFR4抑制剂，目前正进行I期剂量递增试验，预计2020年第四季完成[25] - 公司已就ICP - 723提交IND申请并获NMPA接纳，计划今年对实体瘤患者进行临床试验[26] - 公司计划于明年初就ICP - 332提交IND申请[26] - 公司将通过IIa期试验推进奥布替尼研发，确认最佳给药方案后计划开展进一步临床研究，可能扩大全球临床试验[31] - 公司正在开发TYK2抑制剂ICP - 332用于治疗多种T细胞介导的自身免疫性疾病[31] - 公司将继续开发处于IND准备阶段的五种候选药物，预期自主研发平台每年带来一至三种优质临床前候选药物[32] 财务数据 - 2019年现金及银行结余为2291773千元人民币，较2018年的1876618千元人民币有所增长[16] - 2019年资产总值为2615693千元人民币，较2018年的2201159千元人民币有所增长[16] - 2019年负债总额为5563439千元人民币，较2018年的3039533千元人民币大幅增长[16] - 2019年权益总额为 - 2947746千元人民币，较2018年的 - 838374千元人民币亏损扩大[16] - 2019年收益为1247千元人民币，较2018年的1617千元人民币有所下降[16] - 2019年其他收入及收益为104449千元人民币，较2018年的31395千元人民币大幅增长[16] - 2019年研发成本为 - 213123千元人民币，较2018年的 - 149726千元人民币有所增加[16] - 2019年行政开支为 - 63623千元人民币，较2018年的 - 17523千元人民币大幅增加[16] - 2019年可转换可赎回优先股公允价值变动为 - 1814018千元人民币，较2018年的 - 387804千元人民币大幅增加[16] - 2019年年内亏损为 - 2150351千元人民币，较2018年的 - 554023千元人民币亏损扩大[16] - 公司收益由2018年的人民币160万元减少22.9%至2019年的人民币120万元，主要因服务订单减少[34] - 公司毛利由2018年的人民币160万元减至2019年的人民币120万元[35] - 公司其他收入及收益由2018年的人民币3140万元增加232.7%至2019年的人民币1.044亿元，主要因银行利息收入和政府补助增加[37] - 公司研发成本由2018年的人民币1.497亿元增加42.3%至2019年的人民币2.131亿元，主要因扩展临床试验及雇员成本增加[38] - 公司行政开支由2018年的人民币1750万元增加263.1%至2019年的人民币6360万元，主要因行政人员雇员成本、上市开支和折旧及摊销增加[40] - 其他开支从2018年的2800万元增加471.5%至2019年的1.599亿元[42] - 可转换可赎回优先股的公允价值变动从2018年的3.878亿元增加367.8%至2019年的18.14亿元[44] - 财务成本从2018年的340万元减少44.3%至2019年的190万元[45] - 截至2019年12月31日，流动资产净额为23.431亿元，主要归因于现金及银行结余22.918亿元及按公允价值计入损益的投资8030万元[46] - 按金、预付款项及其他应收款项从2018年底的1780万元增加至2019年底的3660万元[47] - 按公允价值计入损益的投资为理财产品，2019年预期收益率为3.57% - 3.81%（2018年为3.6% - 4.6%）[48] - 贷款及借款已在2019年5月悉数清偿，总额从2018年底的6350万元减至2019年底的960万元[49][54] - 其他长期资产的预付款项从2018年的7846.3万元降至2019年的3086.1万元[51] - 其他应付款项及应计费用从2018年底的540万元增加至2019年底的4150万元[52] - 债务总额从2018年底的6350万元减至2019年底的960万元[54] - 2019年流动比率为36.7，2018年为28.5[55] - 2019年末现金及现金等价物为229.18亿元，2018年末为187.66亿元[56] - 2019年末按公允价值计入损益的投资为8.03亿元，2018年末为16.91亿元[56] - 2019年末资产负债比率为43%，2018年末为46%[59] - 2019年末公司无重大投资、重大收购及出售事项[58] - 2019年末公司无重大按揭、抵押等同类债项[60] - 2019年末公司无重大或然负债[61] - 2019年收益为1247千元人民币，2018年为1617千元人民币[174] - 2019年除税前亏损2150351千元人民币，2018年为554023千元人民币[174] - 2019年年内亏损2150351千元人民币，2018年为554023千元人民币[174] - 2019年母公司普通股权益持有人应占每股亏损为9.32元人民币，2018年为2.83元人民币[174] - 2019年年内全面亏损总额为2184518千元人民币，2018年为581525千元人民币[175] - 2019年非流动资产总值为206946千元人民币，2018年为137655千元人民币[176] - 2019年流动资产总值为2408747千元人民币，2018年为2063504千元人民币[176] - 2019年流动负债总额为65672千元人民币，2018年为72289千元人民币[176] - 2019年非流动负债总额为5497767千元人民币，2018年为2967244千元人民币[177] - 2019年资产亏绌为2947746千元人民币，2018年为838374千元人民币[177] - 2019年除税前亏损2150351千元人民币，2018年为554023千元人民币[180] - 2019年经营活动所用现金流量净额为79753千元人民币，2018年为17677千元人民币[180] - 2019年投资活动所得现金流量净额为47468千元人民币，2018年为 - 888109千元人民币[180] - 2019年融资活动所得现金流量净额为362941千元人民币，2018年为2101300千元人民币[181] - 2019年末现金及现金等价物为1594153千元人民币，2018年末为1245204千元人民币[181] 上市相关 - 2020年3月23日公司在港交所上市，发行2.50324亿股，所得款项22.404亿港元记入股份溢价账[57] - 2020年4月15日国际包销商行使超额配股权，发行3754.8万股，所得款项净额约3.2259亿港元[57] - 公司股份于2020年3月23日在香港联交所上市[79] - 公司首次公开发售及行使超额配股权所得款项净额约24.1567亿港元，尚未动用[63] - 公司股份在香港联交所主板上市，首次公开发售及行使超额配股权所得款项净额约为24.1567亿港元，尚未动用[90] 人员与组织架构 - 施一公博士自2018年11月28日起出任董事，2015年11月3日调任非执行董事并任科学顾问委员会主席[66] - 苑全红先生自2019年7月31日起出任董事，2019年9月27日调任非执行董事[68] - 付山先生自2018年2月5日起出任董事，2019年9月27日调任非执行董事[69] - 林利军先生自2019年1月29日起出任董事，2019年9月27日调任非执行董事[70] - 张泽民博士自2016年3月6日起出任独立董事，2019年9月27日调任独立非执行董事[71] - 施博士1998年2月 - 2008年12月在普林斯顿大学任职，2007年11月起在清华大学任职，2018年4月起任西湖大学校长[66] - 苑先生2001年4月 - 2002年10月在上海实业医药投资股份有限公司工作，2010年9月起为Shanghai Jianxin Capital Management Co, Ltd合伙人兼总裁[68] - 付先生2008年6月 - 2013年10月任Blackstone (Shanghai) Equity Investment Management Company Limited北京分公司高级董事总经理，2013年10月起任Vivo Capital LLC联席行政总裁兼大中华区行政总裁[69] - 林先生1997年8月 - 2001年7月任职于上海证券交易所，2004年5月 - 2015年5月任汇添富基金管理股份有限公司行政总裁[70] - 张博士1998年1月 - 2014年8月任Genentech Inc首席科学家，2014年5月起任北京大学终身教授[71] - 胡蘭女士和陳凱先博士於2020年3月11日獲委任為公司獨立非執行董事[72] - 崔霽松博士任公司執行董事、董事會主席兼行政總裁，負責整體策略規劃等[74] - 徐志新博士任公司首席醫學官，有逾25年腫瘤藥物研究與開發經驗[74] - 童少靖先生任公司首席財務官，有近20年投資銀行業務經驗[75] - 陳向陽博士任公司首席技術官，負責藥物研發，有23項專利申請及17份行業評審期刊[75] - 截至2019年12月31日及报告日期，公司有崔霁松博士等2名执行董事[92] - 截至2019年12月31日及报告日期，公司有施一公博士等4名非执行董事[93] - 截至报告日期，公司有张泽民博士等3名独立非执行董事[94] - 执行董事和非执行董事服务协议初步年期自委任日起，独立非执行董事委任书初始期限自获委任日起3年或至上市后第三届股东周年大会止[96] - 拟于股东周年大会重选连任的董事无与公司或附属公司订立未届满且无赔偿不能1年内终止的服务合约[96] - 公司认为独立非执行董事自获委任至2019年12月31日及报告日期均为独立人士[97] - 公司董事会由9名董事组成，包括2名执行董事、4名非执行董事及3名独立非执行董事[127] - 公司主席与行政总裁由崔霁松博士兼任，董事会将考虑适时分开两角色[122] - 企业管治守则规定董事会每年至少开会4次，主席至少每年与独立非执行董事单独开会1次[129] - 公司主席及行政总裁由崔霁松博士兼任，董事会认为此架构不会损害权责平衡，且有促进策略执行和信息沟通等好处[130][131] - 上市日期至报告日期，董事会符合上市规则，有三名独立非执行董事，占董事会成员至少三分之一，且一名具备专业资格[132] - 执行董事和非执行董事服务协议初步年期自委任