公司基本信息 - 公司为诺诚健华医药有限公司，于2015年11月3日在开曼群岛注册成立，股份代号9969，2020年3月23日在香港联交所主板上市[5] - 公司为投资控股公司，附属公司主要从事生物制品的研发、生产及商业化业务，股份于2020年3月23日在香港联交所主板上市[167] 报告相关信息 - 报告中对“二零一八年首次公开开发售前奖励计划”“AD”“ADC”等众多专业词汇进行释义[3] - 报告目录包含释义、公司资料、业务摘要、财务摘要、管理层讨论及分析等内容[2] 财务数据 - 截至2022年6月30日止六个月，公司总收益为人民币2.46亿元[12] - 截至2022年6月30日止六个月，公司亏损总额为人民币4.458亿元[12] - 截至2022年6月30日止六个月，汇兑产生负面影响为人民币1.6亿元[12] - 截至2022年6月30日止六个月，公司现金及银行和理财产品结余为人民币65.188亿元[12] - 截至2022年6月30日，公司现金及银行结余为5961245千元，资产总值为7640766千元，负债总额为2120673千元，权益总额为5520093千元[24] - 2022年上半年公司收益为245958千元，期内亏损为445812千元，母公司普通股权益持有人应占每股亏损为人民币0.31元[24] - 截至2022年6月30日止六个月总收益增至2.46亿人民币，2021年同期为1.017亿人民币，主要因奥布替尼销售提升及相关研发服务收益增加[83] - 截至2022年6月30日止六个月毛利增至1.832亿人民币，2021年同期为9180万人民币[84] - 截至2022年6月30日止六个月其他收入及收益增至9930万人民币，2021年同期为8530万人民币，升幅包括政府补助和金融资产公允价值变动增加[86] - 截至2022年6月30日止六个月研发开支增至2.735亿人民币，2021年同期为1.849亿人民币，主要因雇员开支、临床试验及第三方合约开支等增加[87][88] - 截至2022年6月30日止六个月行政开支增至7850万人民币，2021年同期为5860万人民币，主要因行政人员雇员开支和折旧及摊销增加[89] - 销售及分销开支从2021年上半年的1.25亿元增至2022年上半年的1.861亿元，其中市场研究及推广开支从5380万元增至8210万元，销售及营销团队雇员开支从4130万元增至6840万元[91] - 其他开支从2021年上半年收益1950万元转为2022年上半年亏损1.6亿元，因海外公司换汇时美元兑人民币升值[93] - 广州凯得可转换贷款公允价值变动从2021年上半年的2060万元减至2022年上半年的1940万元[94] - 应占合营企业亏损从2021年上半年的10万元增至2022年上半年的880万元[95] - 财务成本从2021年上半年的100万元增至2022年上半年的140万元，因新增使用权资产增加贴现利息费用[96] - 2022年上半年所得税为零，2021年上半年为所得税减免30万元[97] - 截至2022年6月30日，流动资产净额为61.101亿元，主要源于现金及银行结余59.612亿元等[98] - 贸易应收款项从2021年12月31日的4527.3万元增至2022年6月30日的7209.9万元[98] - 预付款项、其他应收款项及其他资产从2021年12月31日的1.161亿元减至2022年6月30日的1.146亿元[101] - 存货从2021年12月31日的990万元增至2022年6月30日的2030万元[104] - 其他应付款项及应计费用从2021年12月31日的2.049亿元降至2022年6月30日的1.75亿元[106] - 债务总额从2021年12月31日的13.06亿元增至2022年6月30日的15.567亿元，主要因长期应付款项增加[108] - 递延收入总额从2021年12月31日的1.363亿元增至2022年6月30日的2.882亿元，主要因新获授政府补贴[109] - 物业、厂房及设备从2021年12月31日的4.301亿元增至2022年6月30日的5.008亿元，因北京和广州诺诚健华的楼宇等增加[110] - 使用權資產从2021年12月31日的1.36亿元增至2022年6月30日的2.913亿元，因新增获取土地使用权[111] - 于合营企业的投资从2021年12月31日的2140万元降至2022年6月30日的1260万元，因应占合营企业亏损增加[112] - 其他非流动资产从2021年12月31日的5100万元增至2022年6月30日的7520万元，因物业等预付款项增加[113] - 流动比率从2021年12月31日的19.5升至2022年6月30日的21.1，因其他应付款项及应计费用减少[114] - 2022年6月30日资产负债比率为19.6%，2021年12月31日为17%[117] - 2022年6月30日，除广州凯得可转换贷款12.2亿元及应付北京昌鑫建设投资有限公司长期应付款2.792亿元外，无重大债务[118] - 2022年6月30日，无重大或然负债及诉讼[119] - 2022年上半年收益为245,958千元人民币，2021年同期为101,657千元人民币[159] - 2022年上半年除税前亏损为445,812千元人民币，2021年同期为213,382千元人民币[159] - 2022年上半年母公司普通股权益持有人应占每股亏损为人民币(0.31)元，2021年同期为人民币(0.16)元[159] - 2022年上半年期内全面亏损总额为207,159千元人民币，2021年同期为234,146千元人民币[160] - 2022年6月30日非流动资产总值为1,226,318千元人民币，2021年12月31日为980,420千元人民币[161] - 2022年6月30日流动资产总值为6,414,448千元人民币，2021年12月31日为6,417,111千元人民币[161] - 2022年6月30日流动负债总额为304,339千元人民币，2021年12月31日为329,302千元人民币[161] - 2022年6月30日非流动负债总额为18.16334亿元，较2021年12月31日的14.0931亿元有所增加[162] - 2022年6月30日资产净值为55.20093亿元，较2021年12月31日的56.58919亿元有所减少[162] - 截至2022年6月30日止六个月，公司期内亏损4.45812亿元，较2021年同期的2.13382亿元亏损增加[163][164] - 截至2022年6月30日止六个月，海外业务换算产生的汇兑差额为2.38653亿元，而2021年同期为 - 2.1066亿元[163] - 2022年6月30日股份溢价为9.410622亿元，较2021年12月31日的9.371726亿元有所增加[163] - 截至2022年6月30日止六个月，股份支付为6575.1万元，较2021年同期的5081.1万元有所增加[163][164] - 2022年经营所用现金为3.0576亿元，较2021年的2.17603亿元有所增加[164] - 2022年经营活动所用现金流量净额为2.68554亿元，较2021年的1.76029亿元有所增加[164] - 2022年已收利息为3720.6万元，较2021年的4157.4万元有所减少[164] - 2022年除税前亏损为4.45812亿元，较2021年的2.13382亿元亏损增加[164] - 2022年上半年投资活动所得现金流量中，收购时原到期日超三个月的定期存款及理财产品投资收入为32,495千元，2021年为10,603千元[165] - 2022年上半年就物业、厂房及设备收取政府补助74,971千元，2021年无此项收入[165] - 2022年上半年购买土地使用权支出131,368千元，2021年无此项支出[165] - 2022年上半年投资活动所用现金流量净额为 - 1,216,542千元，2021年为 - 3,124,591千元[165] - 2022年上半年融资活动所得现金流量中，行使受限制股份单位所得款项779千元，2021年无此项收入[165] - 2022年上半年借款所得款项325,000千元，2021年无此项收入[165] - 2022年上半年融资活动所得现金流量净额为304,950千元，2021年为2,518,461千元[165] - 2022年上半年现金及现金等价物减少净额为 - 1,180,146千元，2021年为 - 782,159千元[165] - 2022年上半年期末现金及现金等价物为2,142,624千元，2021年为1,517,170千元[165] - 2022年上半年客户合约收益为24.5958亿人民币，较2021年的10.1657亿人民币增长141.95%[173][177] - 2022年上半年中国内地收益为21.7702亿人民币，海外收益为2.8256亿人民币，2021年海外无收益[173][177] - 2022年上半年销售货品收益为21.7071亿人民币，研发服务收益为2.8256亿人民币，其他服务收益为63.1万人民币[177] - 2022年上半年其他收入及收益为9929.2万人民币，较2021年的8534.7万人民币增长16.34%[180] - 2022年上半年政府补助为2847.8万人民币，较2021年的592.8万人民币增长380.39%[180] - 2022年6月30日非流动资为9.14957亿人民币，较2021年12月31日的6.73657亿人民币增长35.82%[174] - 2022年上半年物业、厂房及设备折旧为1308.5万人民币，较2021年的301.7万人民币增长333.71%[181] - 2022年上半年研发开支（不包括股份支付开支）为2.43773亿人民币，较2021年的1.74893亿人民币增长39.38%[181] - 2022年上半年汇兑亏损为1.60031亿人民币，2021年上半年汇兑收益为1948.5万人民币[181] - 2022年上半年母公司普通股权持有人应占亏损441,343千元，2021年同期为209,417千元[188] - 2022年计算每股亏损使用的已发行普通股加权平均数为1,411,655千股，2021年为1,328,337千股[190] - 截至2022年6月30日止六个月集团按成本70,696,000元收购资产，2021年同期收购成本为69,721,000元[192] - 2022年上半年集团未出售资产，2021年同期出售账面净值19,000元资产，亏损2,000元[192] - 2022年6月30日使用权资产总计291,257千元，2021年1月1日为96,733千元[193] - 2022年6月30日贸易应收款项为72,216千元，减值117千元后为72,099千元；2021年12月31日应收款项为45,304千元，减值31千元后为45,273千元[195] - 2022年6月30日三个月内贸易应收款项为70,785千元，较2021年12月31日的45,273千元增加[196] - 2022年6月30日三个月至六个月贸易应收款项为1,314千元，2021年12月31日为0千元[196] - 2022年6月30日贸易应收款项减值亏损拨备期末值为117千元，较2021年12月31日的31千元增加[197] - 2022年6月30日账龄短于一年的贸易应收款项账面总值72,216千元，预期亏损率0.16%，预期信贷亏损117千元[198] - 2021年12月31日账龄短于一年的贸易应收款项账面总值45,304千元，预期亏损率0.07%，预期信贷亏损31千元[198] - 2022年6月30日预付款项为52,210千元，较2021年12月31日的37,532千元增加[199] - 2022年6月30日应收利息为3

公司概况 - 公司为诺诚健华医药有限公司，于2015年11月3日在开曼群岛注册成立，股份于2020年3月23日在香港联交所主板上市，股份代号9969[4] - 报告为公司2021年度报告[1][2] - 公司是临床阶段生物医药公司，致力于癌症及自身免疫性疾病药物研发，已推出第一款产品[149] - 2021年度公司无重大业务性质改变[149] - 公司股份于2020年3月23日在香港联交所上市[151] 财务状况 - 截至2021年12月31日止年度，公司收益达人民币10.43亿元，2020年同期为人民币140万元[11] - 截至2021年12月31日止年度，公司成本及开支总额为人民币13.277亿元，2020年同期为人民币6.645亿元[11] - 公司研发开支由2020年的人民币4.028亿元增加79.2%至2021年的人民币7.216亿元[11] - 公司年内亏损由2020年的人民币3.919亿元减少83.0%至2021年的人民币6670万元[11] - 公司现金及银行和理财产品结余由2020年的人民币39.696亿元增加65.0%至2021年的人民币65.505亿元[11] - 宜诺凯（奥布替尼）报告期内销售总收益达2.412亿元人民币[12] - 2021年9月22日公司收到渤健支付的奥布替尼许可权及合作协议首付款1.25亿美元[12] - 2021年公司现金及银行结馀为5,928,716千元，资产总值为7,397,531千元，负债总额为1,738,612千元，权益╱（亏绌）总额为5,658,919千元[26] - 公司收益从2020年的1364千元增加至2021年的1,043,033千元，主要因从渤健收到许可权授出首付款及奥布替尼开始销售[26][27] - 其他收入及收益从2020年的271,304千元减少至2021年的217,938千元，主要因汇兑收益减少、银行利息收入增加、已确认政府补助减少[26][28] - 年内亏损从2020年的391,865千元减少至2021年的66,679千元，受可转换可赎回优先股、可转换贷款公允价值变动及所得税开支等因素影响[26][28] - 总开支从2020年的560,400千元增加至2021年的1,159,900千元，主要因扩展临床试验、许可权引进开支增加及员工成本上升[26][29] - 直接临床试验及第三方合约成本从96,700千元增加至167,600千元，许可权引进及合作研发开支从9,300千元增加至273,000千元，雇员成本从140,400千元增加至284,600千元[29] - 2021年公司销售成本为 - 65,667千元，销售及分销开支为 - 298,463千元，研发成本为 - 721,584千元，行政开支为 - 139,815千元[26] - 2021年母公司普通股权益持有人应占每股亏损（基本及摊薄）为人民币0.05元[25] - 2021年核心产品奥布替尼在中国上市，总销售额达2.417亿元人民币[31] - 公司总收益为10.43亿元人民币，2021年底净现金超50亿元人民币[32] - 2021年宜诺凯（奥布替尼）上市，实现总收益2.412亿元人民币[39] - 公司收益从2020年的140万元人民币增至2021年的10.43亿元人民币，主要因与渤健合作收益8.27亿元及奥布替尼销售净额增加2.147亿元[95] - 公司毛利从2020年的140万元人民币增至2021年的9.774亿元人民币[96] - 其他收入及收益从2020年的2.713亿元降至2021年的2.179亿元，主要因汇兑收益减少、银行利息收入增加和政府补助减少[98] - 研发成本从2020年的4.028亿元增至2021年的7.216亿元，主要因许可权引进及合作研发、临床试验等开支增加，股份支付开支减少[99][100] - 行政开支从2020年的8940万元增至2021年的1.398亿元，主要因雇员成本、股份支付开支和专业费用增加，上市开支一次性减少至零[101][102] - 销售及分销开支从2020年的6820万元增至2021年的2.985亿元，主要因奥布替尼商业化及相关销售和营销开支增加[103][104] - 2021年可转换可赎回优先股公允价值变动为零，2020年为6920万元，主要因2020年优先股转换为普通股[105] - 可转换贷款公允价值变动从2020年的3240万元增至2021年的5100万元[106] - 财务成本从2020年的110万元增至2021年的260万元，主要因2021年新租约提升贴现融资费用[107] - 所得税开支增加，主要因许可权及合作协议导致从收入中预扣税项[108] - 截至2021年12月31日，流动资产净额为60.878亿元，主要因现金及银行结余和预付款项等，部分被其他应付款项及贸易应付款项抵销[109] - 贸易应收款项主要包括销售奥布替尼及提供研发服务的应收款项[110] - 销售奥布替尼及提供研发服务的应收款项2021年为4527.3万元，2020年为15.2万元[111] - 预付款项、其他应收款项及其他资产从2020年的1.206亿元降至2021年的1.161亿元[112] - 2021年底按公允价值计入损益的金融资产约为6.218亿元，主要是理财产品投资[114] - 贸易应付款项从2020年的552万元增至2021年的8460.2万元[117] - 其他应付款项及应计费用从2020年的8550万元增至2021年的2.049亿元[118] - 债务总额从2020年的11.735亿元增至2021年的13.06亿元[120] - 可扣减进项增值税从2020年的4770万元减至2021年的1740万元[112] - 应收利息从2020年的2620万元增至2021年的4140万元[112] - 预付款项从2020年的4250万元减至2021年的3750万元[112] - 其他资产从2020年的零增至2021年的1630万元[112] - 递延收入总额从2020年12月31日的1.066亿元增至2021年12月31日的1.363亿元，主要因广州诺诚健华新获政府补贴[121] - 物业、厂房及设备开支从2020年12月31日的3.064亿元增至2021年12月31日的4.301亿元，主要因广州诺诚健华的建筑、厂房及机器增加[122] - 使用权益资产从2020年12月31日的9670万元增至2021年12月31日的1.36亿元，主要因房地产租赁增加[123] - 合营企业投资从2020年12月31日的120万元增至2021年12月31日的2140万元，主要因向合营企业额外注资[124] - 其他非流动资从2020年12月31日的100万元增至5100万元，主要因租赁土地预付款项增加3200万元及其他预付款项增加[125] - 2021年12月31日现金及银行和理财产品结余为65.505亿元，2020年12月31日为39.696亿元，增加因融资活动及经营收益[127] - 2021年10月8日至12月29日，公司认购本金总额7.15亿元理财产品，截至2021年12月31日，产生投资收入7万元及公允价值收益673.3万元，未赎回本金5.9亿元[128] - 2021年12月31日资产负债率为17%，2020年12月31日为24%[129] - 2021年12月31日，除广州凯得科技发展有限公司的可转换贷款12.001亿元及长期应付款项3770万元外，无其他重大债项[130] - 2021年12月31日，公司无重大或然负债及诉讼，目前无外币对冲政策[131] 产品管线 - 公司有临床商业候选药物奥布替尼（ICP - 022）及临床阶段候选药物ICP - 105、ICP - 192[5][6] - ICP - 192在剂量递增试验中对头颈癌患者的客观缓解率为33.3%，II期试验中对胆管癌患者客观缓解率为60.0%，疾病控制率为100%[15] - ICP - 723在I期剂量递增研究中NTRK融合患者的客观缓解率为80%[16] - 中国国家药监局已批准奥布替尼上市，用于治疗复发难治CLL/SLL及复发难治MCL患者[12] - 2021年12月奥布替尼纳入新版国家医保药品目录，用于治疗复发难治CLL/SLL及复发难治MCL[12] - 2022年3月药审中心接受了复发难治性华氏巨球蛋白血症的新药申请[13] - 公司预计2022年上半年在中国提交复发难治性边缘区淋巴瘤的新药申请[13] - 拥有多样化在研产品，包括10种临床药物、30多项全球临床试验、4 - 5种IND准备阶段候选药物[32] - 奥布替尼在SLE的II期试验中疗效显著且安全性良好[32] - 公司在研产品组合强大，包括1项商业产品、2个获批适应症、6项注册性试验、10个临床阶段药物、超30项全球试验及4至5项IND准备阶段候选药物[36] - 截至2021年12月31日，公司建立奥布替尼全国销售网络，有250名内部商业团队成员，销售网络渗透超260个城市，覆盖1000多家医院和5000多名医生[40] - 截至报告日期，奥布替尼临床试验超500名患者完成给药，安全性和有效性好，无3级或以上房颤病例报告[43] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL研究招募80名患者，中位随访33.1个月，67.5%仍在治疗，ORR为93.8%，CR为26.3%，30个月DOR及PFS分别为67.2%及69.7%[44] - 奥布替尼治疗复发难治MCL研究招募106名患者，中位随访23个月，客观缓解率及疾病控制率分别达106%及93.9%，CT测量完全缓解率为34.3%[45] - 奥布替尼治疗复发难治MCL最常报告TRAE为血液毒性反应，3级或以上不良事件为血小板减少，无3级或以上胃肠道、心脏毒性或严重出血[46] - 奥布替尼已纳入中国国家医保目录和CSCO《2021年恶性淋巴瘤诊疗指南》，被列为部分疾病一级推荐方案或治疗选择[40] - 2022年及以后，公司预计凭借医保纳入和商业化能力提升，为更多患者提供治疗并加速市场渗透[40] - 奥布替尼治疗复发难治WM，研究者评估治疗持续时间中位数为13.67个月，MRR为78.7%，ORR为87.2%，估计12个月DOMR为91.3%，12个月PFS及OS分别为89.3%及93.6%[47] - 奥布替尼治疗复发难治MZL研究，截至2021年11月6日，32个站点完成患者招募，正在跟进有效性及安全性[48] - 奥布替尼治疗1L CLL/SLL研究，截至2022年2月28日，在中国47个站点共招募74名患者，研究仍在进行[49] - 奥布替尼治疗1L MCL研究，截至报告日期，在中国6个活跃站点招募患者[50] - 奥布替尼治疗1L DLBCL－MCD亚型之DLBCL研究，截至报告日期，处于站点启动阶段，约40%的DLBCL患者最终会难治/复发[51] - 新型BTK抑制剂奥布替尼对BTK具有高选择性，联合利妥昔单抗可保留或增强其ADCC功能，联合奥妥珠单抗可保留ADCC及ADCP活性[52] - 公司正评估将奥布替尼用作治疗自身免疫性疾病的新型疗法[53] - 2022年3月14日，CDE接受公司关于奥布替尼用于治疗复发难治WM患者的补充新药申请[47] - 奥布替尼治疗MS的全球II期试验已在美国、欧洲及中国开展，正在五国临床中心进行患者招募[55] - 奥布替尼治疗SLE的II期试验于2021年底在中国完成，结果显示各剂量均安全且耐受性良好，有剂量依赖性疗效[57][58] - 分别以安慰剂、50毫克、80毫克、100毫克奥布替尼治疗的患者，第12周SRI - 4应答率分别为35.7%、50%、61.5%、64.3%[58] - 奥布替尼治疗可降低蛋白尿水平应答，改善免疫标志物，包括减少免疫球蛋白G及增加补体C3和C4[58] - 奥布替尼治疗ITP的IND申请于2021年8月10日获CDE批准，2022年2月22日中国II期临床试验首名患者给药[61] - 体外研究中奥布替尼显著抑制ITP患者外周血B细胞中BCR信号通路激活标志物CD69及CD86表达[61] - 活跃的ITP小鼠模型中，奥布替尼治疗小鼠在脾细胞输注后第14、21及28天血小板计数显著高于对照小鼠[61] - NMOSD发病率为每年0.445/100,000人，女性与男性发病比例为4.71:1，高达80%患者血清学AQP4 IgG呈阳性[62][63] - 2022年2月公司获NMPA对奥布替尼在中国启动NMOSD的II期临床试验的IND批准[63] - 公司于2021年8月17日与Incyte就Tafasitamab在大中华区开发及商业化订立协议，已支付3500万美元首付费用，Incyte最多可获8250万美元额外费用及分层特许权收益[64] - Tafasitamab美国获批基于II期L - M

公司基本信息 - 公司股份代號為9969，於二零一五年十一月三日於開曼群島註冊成立，並在香港聯交所主板上市[3] - 公司於二零二零年三月二十三日在香港聯交所主板上市[5] - 公司主要营业地点位于中国北京市昌平区中关村生命科学园生命园路8号院8号楼[9] - 公司香港主要营业地点位于香港湾仔皇后大道东248号大新金融中心40楼[9] - 公司注册办事处在开曼群岛Grand Cayman的Camana Bay，地址为89 Nexus Way[10] - 公司证券过户登记总处位于开曼群岛Grand Cayman的Camana Bay，地址为89 Nexus Way[11] - 公司香港证券过户登记处位于香港湾仔皇后大道东183号合和中心17楼1712-1716室[11] - 公司合規顧問為新百利融資有限公司，地址為香港皇后大道中29號華人行20樓[12] - 公司主要往来银行为中国银行（香港）有限公司，地址为香港花园道1号[12] - 公司核數師為安永會計師事務所，地址為香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓[13] - 公司网站为www.innocarepharma.com[14] - 公司香港主要营业地点于2021年3月8日更名为“大新金融中心”[109] 公司股权与股东信息 - 公司於二零一六年九月六日採納並經董事會於二零一八年二月五日通過的書面決議案修訂的首次公開發售前僱員持股計劃[2] - 公司於二零一八年十一月二十八日採納的首次公開發售前僱員持股計劃[2] - 公司主要投資者包括Hillhouse Capital Advisors, Ltd.[4] - 公司首次公开发售前激励计划包括购股权、股份购买权和受限制股份单位的奖励[132] - 公司根据首次公開發售前激勵計劃已發行138,076,726股股份，保留136,509,788股股份[133] - 首次公開發售前激勵計劃尚未行使的受限制股份單位總數為162,710,395股，佔已發行股本總數的10.85%[133] - 崔霽松博士持有105,129,916股股份，占公司股权的7.01%[121] - 赵仁滨博士持有147,574,893股股份，占公司股权的9.84%[121] - 施一公博士被视为持有147,574,893股股份，占公司股权的9.84%[121] - Hillhouse Capital Advisors, Ltd.持有191,613,000股股份，占公司股权的12.78%[126] - GIC Private Limited持有116,104,645股股份，占公司股权的7.74%[126] - Vivo Capital LLC持有123,028,118股股份，占公司股权的8.20%[126] - Highbury Investment Pte Ltd直接持有53,559,355股股份，并通过其他实体间接持有116,104,645股股份[128] - Vivo Capital LLC通过其管理的实体合计持有123,028,118股股份[129] - LVC实体直接及共同持有118,969,447股股份，并通过其他实体间接持有股份[130] - Hebert Pang Kee Chan先生间接持有161,444,332股股份，包括通过Success Growth Limited、King Bridge Investments Limited和新桥控股有限公司持有的股份[131] - Hillhouse Capital Advisors, Ltd.通过其管理的Hillhouse实体合计持有191,613,000股股份[131] 公司财务状况 - 截至2021年6月30日，公司现金及银行结余为6,254,811千元人民币，较2020年12月31日的3,969,640千元人民币增长57.6%[29] - 公司2021年上半年收益为101,657千元人民币，较2020年同期的748千元人民币大幅增长[29] - 公司2021年上半年研发成本为184,865千元人民币，较2020年同期的231,157千元人民币下降20%[29] - 公司2021年上半年毛利为9183万元人民币，较2020年同期的70万元人民币大幅增长[74] - 公司2021年上半年收益為101,657千元人民幣，同比增長顯著[140] - 2021年上半年毛利為91,833千元人民幣，銷售成本為9,824千元人民幣[140] - 公司2021年上半年研發成本為184,865千元人民幣，較去年同期有所下降[140] - 2021年上半年公司期內虧損為213,080千元人民幣，較去年同期的337,444千元人民幣有所收窄[140] - 公司2021年上半年母公司普通股權益持有人應佔每股虧損為人民幣0.16元[140] - 公司2021年上半年全面虧損總額為234,146千元人民幣[141] - 公司非流動資產總值從2020年底的445,477千元人民幣增長至2021年6月30日的578,368千元人民幣，增長率為29.8%[142] - 公司流動資產總值從2020年底的4,092,233千元人民幣增長至2021年6月30日的6,403,938千元人民幣，增長率為56.5%[142] - 公司現金及銀行結餘從2020年底的3,969,640千元人民幣增長至2021年6月30日的6,254,811千元人民幣，增長率為57.6%[142] - 公司流動負債總額從2020年底的104,453千元人民幣增長至2021年6月30日的143,499千元人民幣，增長率為37.4%[142] - 公司資產淨值從2020年底的3,160,506千元人民幣增長至2021年6月30日的5,504,649千元人民幣，增長率為74.2%[143] - 公司母公司擁有人應佔權益從2020年底的3,104,012千元人民幣增長至2021年6月30日的5,451,819千元人民幣，增長率為75.6%[143] - 公司期內全面虧損總額為230,483千元人民幣，其中期內廚損為209,417千元人民幣[144] - 公司發行股份增加2,526,675千元人民幣，主要用於資本擴張[144] - 公司股份支付增加50,811千元人民幣，主要用於員工激勵[144] - 公司受限制股份單位獲行使增加803千元人民幣[144] - 公司截至2021年6月30日止六个月的经营活动所用现金流量净额为人民币176,029千元，较2020年同期的90,133千元有所增加[147] - 公司截至2021年6月30日止六个月的投资活动所用现金流量净额为人民币3,124,591千元，较2020年同期的1,867,047千元大幅增加[147] - 公司截至2021年6月30日止六个月的融资活动所得现金流量净额为人民币2,518,461千元，较2020年同期的2,242,203千元有所增加[148] - 公司截至2021年6月30日止六个月的现金及现金等价物减少净额为人民币782,159千元，而2020年同期为增加285,023千元[148] - 公司截至2021年6月30日止六个月的期末现金及现金等价物为人民币1,517,170千元，较2020年同期的1,893,151千元有所减少[148] - 公司截至2021年6月30日止六个月的财务成本及汇兑收益为人民币18,450千元，较2020年同期的485千元大幅增加[147] - 公司截至2021年6月30日止六个月的利息收入为人民币59,933千元，较2020年同期的40,091千元有所增加[147] - 公司截至2021年6月30日止六个月的股份支付开支为人民币50,811千元，较2020年同期的159,977千元有所减少[147] - 公司截至2021年6月30日止六个月的贸易应收款项增加为人民币22,790千元，较2020年同期的21千元大幅增加[147] - 公司截至2021年6月30日止六个月的定期存款增加为人民币3,068,882千元，较2020年同期的1,819,052千元大幅增加[147] - 公司2021年上半年药物销售收入为100,978千元人民币，研发服务收入为679千元人民币[160] - 公司2021年上半年主要客户A和B分别贡献收益16,428千元人民币和10,292千元人民币，合计占总收益的26,720千元人民币[155] - 公司2020年上半年可转换可赎回优先股公允价值变动多报了72,398千元人民币，导致期间亏损多报了72,398千元人民币[156][158] - 公司2021年上半年未获得与COVID-19疫情相关的租金宽减，因此相关会计准则修订对公司财务状况无影响[153] - 公司2021年上半年客户合约收益确认时间为交付后90天内支付[160] - 公司截至2021年6月30日的政府补助为5,928千元人民币，主要用于支持附属公司研发活动[161] - 公司2021年上半年银行利息收入为59,933千元人民币，较2020年同期的40,091千元人民币有所增长[161] - 公司2021年上半年外汇收益净额为19,485千元人民币，较2020年同期的3,454千元人民币大幅增加[161] - 公司2021年上半年物业、厂房及设备折旧为3,017千元人民币，较2020年同期的834千元人民币显著增加[162] - 公司2021年上半年使用权资产折旧为8,388千元人民币，较2020年同期的4,272千元人民币有所增加[162] - 公司2021年上半年股份支付开支为50,811千元人民币，较2020年同期的159,977千元人民币大幅减少[162] - 公司2021年上半年研发成本（不包括股份支付开支）为174,893千元人民币，较2020年同期的78,257千元人民币显著增加[162] - 公司2021年上半年贸易应收款项为22,818千元人民币，较2020年12月31日的152千元人民币大幅增加[171] - 公司2021年上半年每股基本及摊薄亏损为209,417千元人民币，较2020年同期的334,785千元人民币有所减少[167] - 公司现金及现金等价物从2020年12月31日的2,300,881千元人民币减少至2021年6月30日的1,517,170千元人民币，下降了34.1%[174] - 公司贸易应付款项从2020年12月31日的5,520千元人民币增加至2021年6月30日的14,739千元人民币，增长了167%[175] - 公司可转换贷款从2020年12月31日的1,149,550千元人民币增加至2021年6月30日的1,170,178千元人民币，增长了1.8%[178] - 公司已发行及缴足的普通股从2020年12月31日的1,289,165,235股增加至2021年6月30日的1,499,673,235股，增长了16.3%[181] - 公司股份溢价从2020年12月31日的6,743,236千元人民币增加至2021年6月30日的9,346,115千元人民币，增长了38.6%[182] - 公司于2021年2月向VIVO OPPORTUNITY FUND L.P.、GAOLING FUND L.P.及YHG INVESTMENT, L.P.分别发行了18,895,000股、184,815,000股及6,798,000股普通股，每股价格为14.45港元[183] - 2021年1月至3月期间，公司共行使了24,452,050股受限制股份单位，每股面值为0.000002美元[183] - 截至2021年6月30日，公司尚未行使的受限制股份单位总数为36,811,620股，较2020年12月31日的62,850,892股有所减少[190] - 2021年上半年，公司共授出4,990,000股受限制股份单位，较2020年同期的37,136,611股大幅减少[190] - 2021年上半年，公司共行使了24,452,050股受限制股份单位，较2020年同期的32,282,611股有所减少[190] - 2021年上半年，公司共没收了6,577,222股受限制股份单位，较2020年同期的16,000,000股有所减少[190] - 2021年上半年，公司根据2015年、2016年及2018年员工持股计划分别按每股0.0264美元、0.055美元及0.178美元的价格授出受限制股份单位[189] - 2021年上半年，公司根据2020年员工持股计划可能授出的受限制股份单位所涉及的股份总数不得超过公司采纳日期的相同类别已发行股本总数的10%[188] - 公司股份支付开支在2021年上半年为人民币50.8百万元，相比2020年同期的160.0百万元大幅减少[191] - 公司2021年6月30日的资本承诺中，厂房及机器的未计提拨备金额为人民币22,058千元，相比2020年12月31日的108,697千元显著下降[192] - 公司2021年上半年向关联方支付利息和偿还贷款的金额均为0，而2020年同期分别为人民币231千元和9,098千元[193] - 公司2021年上半年主要管理人员的薪酬总额为人民币40,581千元，相比2020年同期的140,004千元大幅减少[194] - 公司2021年6月30日的现金及银行结余为人民币6,254,811千元，相比2020年12月31日的3,969,640千元显著增加[196] - 公司2021年6月30日的可转换贷款金额为人民币1,170,178千元，相比2020年12月31日的1,149,550千元有所增加[197] - 公司2021年6月30日的贸易应收款项为人民币22,818千元，相比2020年12月31日的152千元大幅增加[198] - 公司2021年6月30日的金融负债总额为人民币1,263,572千元，相比2020年12月31日的1,212,329千元有所增加[199] 公司研发与产品 - 公司主要候選藥物包括ICP-022（奧布替尼）、ICP-105和ICP-192，均處於臨床階段[4] - 公司主要研究領域包括BTK（布魯頓酪氨酸激酶）和FGFR（成纖維細胞生長因子受體）等靶點[4] - 公司主要產品針對的疾病包括急性淋巴細胞白血病（ALL）、急性髓性白血病（AML）和慢性淋巴細胞白血病（CLL）等[2] - 公司已建立強大的在研產品組合，包括1項商業產品及2個獲批准的適應症，全球範圍內有8個處於臨床階段的藥物正在進行超過19項試驗[31] - 公司計劃於2022年上半年提交ICP-248和ICP-490的IND申請，這兩種藥物分別針對血液瘤和自身免疫性疾病[32] - 公司計劃於2022年下半年提交ICP-915和ICP-189的IND申請，這兩種藥物分別針對KRAS突變實體瘤和SHP2靶點的實體瘤[33] - 公司計劃於2021年下半年提交ICP-488的IND申請，該藥物針對TYK2 – JH2靶點的自身免疫性疾病[33] - 奧布替尼在報告期內實現銷售收入達人民幣1.01億元[15] - 奧布替尼已被納入中國臨床腫瘤學會《2021年惡性淋巴瘤診療指南》並列為一級推薦方案[15] - 奧布替尼針對復發難治MCL的註冊性II期試驗預計2022年完成患者招募[17] - Gunagratinib獲美國FDA授予用於治療膽管癌的孤兒藥資格認證[18] - ICP-723用於治療NTRK融合陽性癌症的IND申請已獲美國FDA批准[19] - ICP-033的IND申請於2021年6月獲得CDE批准，預計2022年招募首名患者[20] - ICP-332的I期臨床試驗於2021年8月16日完成首名受試者給藥[21] - ICP-B02的IND申請已於2021年9月獲批[22] - ICP-189的IND申請已於2021年7月底獲受理[23] - ICP-488計劃於2021年下半年提交IND申請[24] - 公司計劃於2022年下半年向CDE提交ICP-B03的IND申請，該藥物是一種可在腫瘤靶向釋放的白介素IL-15的前藥，具有強大的免疫細胞激活和激增效能[26] - 公司計劃於2022年下半年提交ICP-915的IND申請，該藥物是一種針對KRAS G12C突變的高效選擇性小分子抑制劑，預計將成為KRAS突變實體瘤聯合治療法的基石分子[27] - 公司與Biogen Inc.（納斯達克代碼：BIIB）有合作關係[2] - 公司於二零一九年九月與廣州凱得科技發展有限公司（現改名為廣州開發區金融控股集團有限公司）有合作關係[4] - 公司與Incyte就Tafasitamab在大中華區的開發及商業化達成協議，預付款為35百萬美元，潛在里程碑付款為82.5百萬美元[36] - 奧布替尼治療復發

公司基本信息 - 公司为诺诚健华医药有限公司，股份代号9969，于2015年11月3日在开曼群岛注册成立，2020年3月23日在香港联交所主板上市[7][8] - 公司股本中普通股每股面值0.000002美元[10] - 报告期为截至2020年12月31日止年度[9] 奥布替尼业务线数据 - 奥布替尼获批两项适应症，基于12个月安全性及有效性资料，公司150多人商业化团队在中国推广[16] - 所有B细胞恶性肿瘤临床试验中，超400名患者完成奥布替尼给药[16] - 复发性难治华氏巨球蛋白血症II期临床试验计划于2022年上半年提交新药申请[16] - 复发性难治边缘区淋巴瘤II期临床试验计划于2021年下半年完成患者招募[16] - 奥布替尼于2020年12月25日获NMPA批准，可用于治疗复发难治CLL/SLL和复发难治MCL患者[32] - 公司150多人的商业化团队正积极在中国推广奥布替尼[32] - 所有临床试验中，超400名患者完成奥布替尼给药[33] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL的II期研究共招募80名患者[34] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL，跟进时间中位数为14.3个月[34] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL，最少12周期治疗后ORR（PR - L或以上）为91.3% [34] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL，10%有完全缓解(CR)、63.8%部分缓解(PR)，17.5%为PR - L [34] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL，达到首次应答的时间中位数为1.87个月[34] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL，估计12个月的DOR为77.1%、PFS为81.1%，OS为86.3% [34] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL，出现不良事件的病例属轻至中度[35] - 奥布替尼治疗复发难治MCL研究招募106名患者，跟进时间中位数为15.0个月，客观缓解率及疾病控制率分别达87.9%及93.9%，完全缓解率CT测量为27.4%、PET成像评估为42.9%，12个月缓解持续时间为73.7%，无进展生存期及总生存期比率分别为70.8%及88.7%[36] - 奥布替尼综合安全特性中，患者评估N=266，3或4级房颤发生率为0.0%，腹泻发生率为7.1%（3级出现一宗），继发性恶性重瘤发生率为0.4%（一宗），3级或以上感染发生率为15.4%[39] - 公司在中国进行的B细胞恶性肿瘤试验中，复发性难治WM的II期临床试验已完成患者招募，计划2022年上半年提交新药申请；复发性难治MZL的II期临床试验计划2021年下半年完成患者招募；针对CLL/SLL的一线治疗III期临床试验持续进行[40] - 公司在美国完成I期B细胞恶性肿瘤篮子试验，启动复发性难治MCL的II期试验，去年底获美国FDA孤儿药资格认证[40] - 公司在美、欧和中国启动针对MS的全球II期临床试验，在中国继续进行针对SLE的IIa期临床试验[40] - 公司在中国启动奥布替尼治疗B细胞恶性肿瘤的广泛临床项目，推进II期和III期试验[60] - 公司在中国通过对SLE的IIa期试验推进奥布替尼研发，在全球通过II期试验探索其治疗MS的最佳给药方案[61] 其他药物业务线数据 - ICP - 192在12名至少一次肿瘤评估并发现FGF/FGFR基因突变的患者中，客观缓解率为33.3%，疾病控制率为91.7%[17] - ICP - 723的IND申请于2020年上半年获CDE批准，正在中国开展I期临床试验[18] - ICP - 332的IND申请于2021年2月获CDE受理[19] - ICP - 033于2021年4月向CDE提交IND申请[19] - ICP - 189计划于2021年下半年向CDE提交IND申请[19] - ICP - 488计划于2021年下半年提交IND申请[19] - Gunagratinib在中国完成I期临床试验，在30名给药患者中，12名至少一次肿瘤评估并发现FGF/FGFR基因突变患者的客观缓解率为33.3%，疾病控制率为91.7%[42] - Gunagratinib对出现FGF/FGFR突变患者的早期疗效数据显示，患者总数30，出现FGF/FGFR突变的可评估患者数目12，CR数目1（占8.3%），PR数目3（占25%），SD数目7（占58.3%），DCR为91.7%[43] - Gunagratinib在美国开展针对晚期实体肿瘤的I/II期剂量递增试验，首名患者于今年较早时完成给药[43] - ICP - 723是第二代小分子泛TRK抑制剂，可克服第一代TRK抑制剂产生的抗药性[44] - ICP - 723的IND申请于2020年5月获NMPA批准，正在中国开展I期临床试验，T1/2约为18个小时[46] - HCC在中国占全球所有新病例接近50%，公司正开发ICP - 105治疗FGFR4通路过度激活的晚期HCC，目前进行I期剂量递增研究[47] - ICP - 332是小分子TYK2抑制剂，对JAK2有400倍优选性，2021年2月IND申请获受理[48] - 2021年4月公司向CDE提交ICP - 033的IND申请[49] - 公司计划于2021年下半年向CDE提交ICP - 189和ICP - 488的IND申请[50][51] - 公司计划于2022年上半年提交ICP - 490和ICP - 248的IND申请[52][53] - 公司计划于2022年下半年提交ICP - B03的IND申请[54] - 公司正在开发ICP - 332及ICP - 488用于治疗T细胞介导致自身免疫性疾病[61] - 公司计划通过II期临床试验推进gunagratinib治疗胆管癌及尿道上皮癌的研究[62] - 公司已在美国I期试验中完成gunagratinib首名患者给药[62] - 公司正在进行ICP - 723治疗伴有NTRK基因融合的晚期实体瘤的开放式I/II期研究，还考虑在美国进行临床试验[63] 生产与销售团队情况 - 公司建成50,000平方米广州生产设施并获生产许可证[21] - 公司现有150多名销售及行销团队，覆盖500多家全国领先血液学医院，计划2020年底前将商业化团队扩大至200名，覆盖900多家头部医院[21] - 公司建成50,000平方米广州生产设施，符合多国GMP规定，年产能达十亿粒药丸[55] - 公司目前有150多名销售及行销团队，覆盖500多家全国领先的液体肿瘤科医院[56] - 公司计划于2021年底前将商业化团队扩大至200名，覆盖900多家头部医院[56] 财务数据关键指标变化 - 2020年现金及银行结馀为3,969,640千元，较2019年的2,291,773千元增长约73.21%[23] - 2020年资产总值为4,537,710千元，较2019年的2,615,693千元增长约73.48%[23] - 2020年负债总额为1,377,204千元，较2019年的5,563,439千元下降约75.25%[23] - 2020年权益╱（亏绌）总额为3,160,506千元，2019年为(2,947,746)千元[23] - 2020年收益为1,364千元，较2019年的1,247千元增长约9.4%[23] - 2020年其他收入及收益为271,304千元，较2019年的104,449千元增长约160%[23] - 2020年公司年内亏损为(464,263)千元，较2019年的(2,150,351)千元下降约78.41%[23] - 公司收益从2019年的人民币120万元增加9.4%至2020年的人民币140万元[66] - 其他收入及收益从2019年的人民币1.044亿元增加159.9%至2020年的人民币2.713亿元，主要因汇兑收益、银行利息收入和政府补助增加[68] - 研发成本从2019年的人民币2.131亿元增加89.0%至2020年的人民币4.028亿元，主要由于扩展临床试验及股份支付增加[69] - 行政开支从2019年的人民币6360万元增加40.5%至2020年的人民币8940万元，包括行政人员雇员成本、专业费用和上市开支增加[71] - 其他开支从2019年的人民币1.599亿元减少78.8%至2020年的人民币3390万元，主要是广州凯得科技发展有限公司可转换贷款公允价值变动减少[73] - 销售及分销开支从2019年的人民币350万元增加至2020年的人民币6820万元，主要因年底前推出奥布替尼及相关开支增加[75] - 2020年可转换可赎回优先股的公允价值变动为人民币1.416亿元，2019年为人民币18.14亿元，减幅因2020年下半年优先股转换为普通股[77] - 财务成本从2019年的人民币190万元减少至2020年的人民币110万元，主要是发行可转换可赎回优先股的交易成本减少[78] - 截至2020年12月31日，公司流动资产净额为3987.8百万元，主要源于现金及银行结余3969.6百万元和预付款项等120.6百万元，部分被其他应付款项及应计费用85.5百万元抵销[79] - 预付款项、其他应收款及其他资产从2019年12月31日的36.6百万元增至2020年12月31日的120.6百万元，可扣除进项增值税从18.8百万元增至47.7百万元，应收利息从7.6百万元增至26.2百万元，研发预付款项从8.2百万元增至39.2百万元[80] - 物业、厂房及设备从2019年12月31日的48.5百万元增至2020年12月31日的306.4百万元，因广州诺诚健华在建工程进展[82] - 贸易应收款项从2019年的37千元增至2020年的152千元，因提供测试服务产生，信贷期一般为一个月，主要客户可延至三个月[83] - 贸易应付款项从2019年的8197千元降至2020年的5520千元，不计息，通常按90天期限结算[85] - 其他应付款项及应计费用从2019年12月31日的41.5百万元增至2020年12月31日的85.5百万元，物业等应付款项从16.1百万元增至30.7百万元，应计费用从0增至23.9百万元，应付工资从9.5百万元增至26.3百万元[86] - 债务总额从2019年12月31日的9.6百万元增至2020年12月31日的24.0百万元，因办公室租赁负债增加[88] - 可转换贷款从2019年12月31日的1117百万元增至2020年12月31日的1150百万元，因公允价值变动[89] - 递延收入从2019年12月31日的158.0百万元减至2020年12月31日的106.6百万元，因确认广州诺诚健华获授的政府补助[89] - 2020年流动比率为39.2，2019年为36.7[90] - 2020年现金及银行结馀为人民币3969.6百万元，2019年为人民币2291.8百万元[90][91] - 2020年预付款项、其他应收款项及其他资产为人民币120.6百万元，2019年为人民币36.6百万元[90] - 2020年按公允价值计入损益的金融资产为零，2019年为人民币80.3百万元[90] - 2020年3月23日，公司按每股8.95港元发行250324000股股份，所得款项3883港元记入股本，2240.4百万港元记入股份溢价账[91] - 2020年4月15日，国际包销商行使超额配股权，公司配发及发行37548000股股份，所得款项净额约为322.59百万港元[91] - 2021年2月10日，公司210508000股股份按每股14.45港元获认购[91] - 2020年12月31日资产负债比率为24%，2019年12月31日为43%[93] 股份发行与认购情况 - 2021年2月2日，公司与投资者订立协议，将配發及發行210,508,000股新股份，占现有已发行股份总数约16.33%，占扩大后已发行股份总数约14.04%，认购价每股14.45港元，较前五个交易日平均收市价溢价约8.32%[58] - 发行认购股份所得款项总额及净额分别约为3,041.84百万港元及3,041.44百万港元[58] 受限制股份单位授出情况 - 2021年3月16日，集团授出2,000,000个行使价0.055美元的受限制股份单位和2,680,000个行使价0.178美元的受限制股份单位[59] - 2021年3月23日，集团授出280,000个行使价0.178美元的受限制股份单位[59] 市场规模预测 - 2018年MS药物全球市场达230亿美元，预计2030年将达489亿美元[61] 公司未来规划 - 未来18个月公司将有六到八个候选药物进入临床，使进入临床新药产品增加到十几个[27] - 公司将继续开发处于IND准备阶段的多款候选药物，并积极寻求授权引进机会[65] 人员情况 - 2020年12月31日，公司有452名雇员，2019年为214名[97] - 2020年12月31日研究及开发

公司基本信息 - 公司于2015年11月3日在开曼群岛注册成立，股份代号为9969[6] - 公司股份于2020年3月23日在香港联交所主板上市[8] - 公司有“2015年首次公开发售前激励计划”“2016年首次公开发售前激励计划”“2018年首次公开发售前激励计划”等员工持股计划[5] - 公司有临床阶段候选药物ICP - 022（奥布替尼）、ICP - 105、ICP - 192[7] - 报告中对CDE、行政总裁、企业管治守则等众多词汇进行释义[6] - 公司于2020年3月23日在香港联合交易所主板上市[108] - 公司2015年11月3日在开曼群岛注册成立，初始法定股本50,000美元，分为500,000,000股每股面值0.0001美元的股份，2016年9月法定股本拆细为25,000,000,000股每股面值0.000002美元的股份[135] - 2016年员工持股计划于2016年9月6日生效，有效期10年，最多可发行2220万股B类普通股[141] - 2018年员工持股计划于2018年11月28日生效，有效期10年，最多可发行6849.8464万股B类普通股[142] 财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司现金及银行结余为4409823千元人民币，较2019年12月31日的2291773千元人民币有所增加[18] - 截至2020年6月30日，公司资产总值为4804561千元人民币，较2019年12月31日的2615693千元人民币有所增加[18] - 截至2020年6月30日，公司负债总额为1377666千元人民币，较2019年12月31日的5563439千元人民币有所减少[18] - 截至2020年6月30日，公司权益总额为3426895千元人民币，而2019年12月31日权益总额为 - 2947746千元人民币[18] - 2020年上半年公司收益为748千元人民币，2019年为593千元人民币[19] - 2020年上半年公司其他收入及收益为50574千元人民币，2019年为51207千元人民币[19] - 2020年上半年公司研发成本为 - 231157千元人民币，2019年为 - 94831千元人民币[19] - 2020年上半年公司行政开支为 - 47483千元人民币，2019年为 - 16084千元人民币[19] - 2020年上半年公司期内亏损为 - 409842千元人民币，2019年为 - 321860千元人民币[19] - 2020年母公司普通股权益持有人应占每股亏损（基本及摊薄）为人民币0.53元，2019年为人民币1.65元[19] - 公司收益由2019年上半年的0.6百万元增加17%至2020年上半年的0.7百万元，主要因南京诺诚健华提供的研发服务[44] - 公司毛利由2019年上半年的0.6百万元增加至2020年上半年的0.7百万元[45] - 公司政府补助由2019年上半年的16.2百万元减少65%至2020年上半年的5.7百万元，银行利息收入由26.9百万元增加49%至40.1百万元，2020年上半年产生汇兑收益3.5百万元[46][47] - 公司研发成本由2019年上半年的94.8百万元增加144%至2020年上半年的231.2百万元，主要因扩展临床试验及股份支付增加[48] - 公司行政开支由2019年上半年的16.1百万元增加195%至2020年上半年的47.5百万元，主要因行政人员雇员成本、上市开支及其他开支增加[49] - 其他开支从2019年6月30日止六个月的2370万元增加38%至2020年6月30日止六个月的3280万元[51] - 销售及分销开支从2019年6月30日止六个月的70万元增加986%至2020年6月30日止六个月的760万元[54] - 截至2020年6月30日，公司有流动资产净额443530万元，主要归因于现金及银行结余440982.3万元及按公允价值计入损益的投资3013.7万元，部分被其他应付款项及应计费用5051万元所抵销[55] - 预付款项、其他应收款项及其他资产从2019年12月31日的3660万元增加至2020年6月30日的6151.5万元[56] - 按公允价值计入损益的投资截至2020年6月30日止六个月的预期收益率为每年3.48% - 3.58%（2019年12月31日止年度：3.57% - 3.81%）[57] - 2020年6月30日，可转换贷款结余为114900万元（2019年12月31日：111720万元）[59] - 其他应付款项及应计费用从2019年12月31日的4150万元增加至2020年6月30日的5050万元[60] - 截至2020年6月30日，公司的租赁负债为701.6万元，而截至2019年12月31日则为959.8万元[62] - 公司流动比率从2019年12月31日的36.7上升至2020年6月30日的68.0[63] - 首次公开发售所筹集现金及银行结余从2019年12月31日的229180万元增加至2020年6月30日的440982.3万元，部分被按公允价值计入损益的投资从2019年12月31日的8034.7万元减至2020年6月30日的3013.7万元所抵销[63] - 2020年6月30日现金及银行结余为44.098亿元，2019年12月31日为22.918亿元，增加因香港首次公开发售筹资[65] - 2020年3月23日公司按每股8.95港元发行2.50324亿股股份，所得款项3883港元记入股本，22.404亿港元记入股份溢价账[65] - 2020年4月15日国际包销商行使超额配股权，公司配发及发行3754.8万股股份，占初步可供认购股份最高数目约15%，所得款项净额约3.2259亿港元[65] - 2020年6月30日资产负债比率为24%，2019年12月31日为43%，因首次公开发售筹资使流动资产增加[66] - 2020年6月30日集团有287名雇员，其中研发173人占60.3%、生产46人占16.0%、销售及营销19人占6.6%、一般及行政49人占17.1%[70] - 公司从首次公开发售及行使超额配股权收取所得款项净额约24.1567亿港元，截至2020年6月30日未动用，将在两至三年内按招股章程使用[75] - 公司首次公开发售所得款项净额为24.1567亿港元，其中奥布替尼的研发及商业化占比50%，金额为12.0782亿港元；临床阶段的其他候选药物的研发占比25%，金额为6.0392亿港元；IND准备阶段的其他临床前资产的研发及存档开支占比4.5%，金额为1.0871亿港元；追求策略性合作占比10.5%，金额为2.5365亿港元；营运资金及一般业务用途占比10%，金额为2.4157亿港元，预期这些金额将于2023年下半年全数动用[76] - 2020年上半年收益748千元人民币，2019年为593千元人民币[99] - 2020年上半年除税前亏损409,842千元人民币，2019年为321,860千元人民币[99] - 2020年上半年母公司普通股权益持有人应占每股亏损0.53元人民币，2019年为1.65元人民币[99] - 2020年上半年期内全面亏损总额395,865千元人民币，2019年为325,024千元人民币[100] - 2020年6月30日非流动资产总值303,028千元人民币，2019年12月31日为206,946千元人民币[101] - 2020年6月30日流动资产总值4,501,533千元人民币，2019年12月31日为2,408,747千元人民币[101] - 2020年6月30日流动负债总额66,193千元人民币，2019年12月31日为65,672千元人民币[101] - 2020年6月30日流动资产净值4,435,340千元人民币，2019年12月31日为2,343,075千元人民币[101] - 2020年非流动负债总额为1311473千元，2019年为5497767千元[103] - 2020年资产净值为3426895千元，2019年亏损2947746千元[103] - 2020年上半年母公司拥有人应占储备为3372574千元，2019年亏损3004714千元[103] - 2020年上半年经营活动所用现金流量净额为 - 90133千元，2019年为 - 32958千元[106] - 2020年上半年投资活动（所用）现金流量净额为 - 1867047千元，2019年所得为259187千元[106] - 2020年上半年融资活动所得现金流量净额为2242203千元，2019年为357641千元[107] - 2020年上半年现金及现金等价物增加净额为285023千元，2019年为583870千元[107] - 2020年期末现金及现金等价物为1893151千元，2019年为1829163千元[107] - 2020年发行股份所得款项为2355855千元，2019年为0 [107] - 因COVID - 19租金宽减产生的租赁付款减幅15万元已入账并计入2020年上半年损益[113] - 2020年上半年来自客户A的收益为42.7万元，2019年同期为20.7万元；来自客户B的收益为4万元，2019年同期为0 [116] - 2020年上半年客户合约收益（研发服务）为74.8万元，2019年同期为59.3万元[117] - 2020年上半年政府补助为566.1万元，2019年同期为1617.2万元[118] - 2020年上半年银行利息收入为4009.1万元，2019年同期为2685.7万元[118] - 2020年上半年理财产品投资所得投资收入为119.9万元，2019年同期为817.8万元[118] - 2020年上半年外汇收益净额为345.4万元，2019年同期为0 [118] - 2020年上半年物业、厂房及设备折旧为83.4万元，2019年同期为70.6万元[119] - 2020年上半年使用权资产折旧为427.2万元，2019年同期为289.1万元[119] - 2020年上半年可转换可赎回优先股公允价值变动为14157.9万元，2019年同期为23696.2万元[119] - 2020年上半年母公司普通股权持有人应占亏损407,183千元，2019年为321,306千元；计算每股盈亏使用的期内已发行普通股加权平均数2020年为774,854千股，2019年为194,462千股[121] - 香港利得税按16.5%税率计提，符合两级制利得税制度的附属公司首2,000,000港元应课税溢利按8.25%缴税，其余按16.5%缴税；澳洲附属公司按27.5%税率缴纳所得税；美国附属公司按21%联邦税率及8.7%达华州州税率缴税；中国附属公司法定税率25%，南京诺诚健华按15%优惠税率缴税[120] - 2020年上半年集团按成本113,210,000元收购资产，2019年上半年为2,824,000元，且2020年和2019年上半年均无资产出售[125] - 2020年6月30日可收回增值税28,108千元、应收利息19,262千元、预付款项11,853千元、其他应收款项2,292千元，总计61,515千元；2019年12月31日分别为13,836千元、7,620千元、13,200千元、1,934千元，总计36,590千元[126] - 2020年6月30日按公允价值计入损益计量的投资为30,137千元，2019年12月31日为80,347千元；2020年上半年预期收益率为3.48% - 3.58%，2019年为3.57% - 3.81%[127] - 2020年6月30日现金及银行结余4,409,823千元，扣除定期存款后现金及现金等价物为1,893,151千元；2019年12月31日分别为2,291,773千元和1,594,153千元[128] - 2020年6月30日贸易应付款项及应付票据3个月以内为5,090千元、6 - 12个月为2,216千元、超过1年为891千元，总计8,197千元；20

公司概况 - 公司为诺诚健华医药有限公司，于2015年11月3日在开曼群岛注册成立，股份代号9969，2020年3月23日在香港联交所主板上市[1][5][6] - 公司是臨床階段生物醫藥公司，致力於癌症及自身免疫性疾病藥物開發[76] - 截至2019年12月31日止年度公司主要業務性質無重大改變[76] - 公司为投资控股公司，附属公司从事生物制品研发业务[182] - 附属公司越扬有限公司注册地为英属维尔京群岛，公司直接持股100%[183] - 附属公司InnoCare Pharma Inc.注册地为美国，已发行普通股面值10000000美元，公司间接持股100%[183] - 附属公司北京诺诚健华医药科技有限公司注册地为中国内地，已发行普通股面值50000000美元，公司间接持股100%[183] - 附属公司广州诺诚健华医药科技有限公司注册地为中国内地，已发行普通股面值1000000000元人民币，公司间接持股93%[183] 候选药物 - 公司有ICP - 022（奥布替尼）、ICP - 105、ICP - 192等临床阶段候选药物[6] - 公司已发现和开发9种全球潜在同类首创及/或最佳的候选药物[17] - 过去四年建立强大在研产品组合，一项资产提交两种新药申请获NMPA接纳和优先受理，两项资产处于I/II期试验阶段，一项正进行IND提交，另外几项正处IND准备阶段[20] - 胆管癌的II期试验已启动，预计2020年第二季开始患者筛选[22] - 预计2020年第四季度完成HCC的I期试验[22] - 2020年第一季度已向NMPA提交NTRK融合阳性癌症的IND申请[22] - 预计2020年下半年向NMPA提交自身免疫性疾病的IND申请[22] - 公司目前有四种研发中的未披露IND准备阶段候选药物[22] - 公司就奥布替尼提交两项新药申请，分别为复发难治CLL/SLL和复发难治MCL，均获优先审批[23] - 公司正为奥布替尼开展三项单药治疗II期试验和一项联合治疗试验，还获批启动CLL/SLL一线治疗III期试验[23] - ICP - 192是用于治疗实体瘤的泛FGFR抑制剂，FGFR突变和异常活化相关癌症约占实体瘤7.1%[24] - 公司已完成ICP - 192的I期剂量递增研究，展开针对胆管癌及尿道上皮癌的两项II期研究，并向美国FDA提交IND申请[24] - ICP - 105是用于治疗晚期HCC的FGFR4抑制剂，目前正进行I期剂量递增试验，预计2020年第四季完成[25] - 公司已就ICP - 723提交IND申请并获NMPA接纳，计划今年对实体瘤患者进行临床试验[26] - 公司计划于明年初就ICP - 332提交IND申请[26] - 公司将通过IIa期试验推进奥布替尼研发，确认最佳给药方案后计划开展进一步临床研究，可能扩大全球临床试验[31] - 公司正在开发TYK2抑制剂ICP - 332用于治疗多种T细胞介导的自身免疫性疾病[31] - 公司将继续开发处于IND准备阶段的五种候选药物，预期自主研发平台每年带来一至三种优质临床前候选药物[32] 财务数据 - 2019年现金及银行结余为2291773千元人民币，较2018年的1876618千元人民币有所增长[16] - 2019年资产总值为2615693千元人民币，较2018年的2201159千元人民币有所增长[16] - 2019年负债总额为5563439千元人民币，较2018年的3039533千元人民币大幅增长[16] - 2019年权益总额为 - 2947746千元人民币，较2018年的 - 838374千元人民币亏损扩大[16] - 2019年收益为1247千元人民币，较2018年的1617千元人民币有所下降[16] - 2019年其他收入及收益为104449千元人民币，较2018年的31395千元人民币大幅增长[16] - 2019年研发成本为 - 213123千元人民币，较2018年的 - 149726千元人民币有所增加[16] - 2019年行政开支为 - 63623千元人民币，较2018年的 - 17523千元人民币大幅增加[16] - 2019年可转换可赎回优先股公允价值变动为 - 1814018千元人民币，较2018年的 - 387804千元人民币大幅增加[16] - 2019年年内亏损为 - 2150351千元人民币，较2018年的 - 554023千元人民币亏损扩大[16] - 公司收益由2018年的人民币160万元减少22.9%至2019年的人民币120万元，主要因服务订单减少[34] - 公司毛利由2018年的人民币160万元减至2019年的人民币120万元[35] - 公司其他收入及收益由2018年的人民币3140万元增加232.7%至2019年的人民币1.044亿元，主要因银行利息收入和政府补助增加[37] - 公司研发成本由2018年的人民币1.497亿元增加42.3%至2019年的人民币2.131亿元，主要因扩展临床试验及雇员成本增加[38] - 公司行政开支由2018年的人民币1750万元增加263.1%至2019年的人民币6360万元，主要因行政人员雇员成本、上市开支和折旧及摊销增加[40] - 其他开支从2018年的2800万元增加471.5%至2019年的1.599亿元[42] - 可转换可赎回优先股的公允价值变动从2018年的3.878亿元增加367.8%至2019年的18.14亿元[44] - 财务成本从2018年的340万元减少44.3%至2019年的190万元[45] - 截至2019年12月31日，流动资产净额为23.431亿元，主要归因于现金及银行结余22.918亿元及按公允价值计入损益的投资8030万元[46] - 按金、预付款项及其他应收款项从2018年底的1780万元增加至2019年底的3660万元[47] - 按公允价值计入损益的投资为理财产品，2019年预期收益率为3.57% - 3.81%（2018年为3.6% - 4.6%）[48] - 贷款及借款已在2019年5月悉数清偿，总额从2018年底的6350万元减至2019年底的960万元[49][54] - 其他长期资产的预付款项从2018年的7846.3万元降至2019年的3086.1万元[51] - 其他应付款项及应计费用从2018年底的540万元增加至2019年底的4150万元[52] - 债务总额从2018年底的6350万元减至2019年底的960万元[54] - 2019年流动比率为36.7，2018年为28.5[55] - 2019年末现金及现金等价物为229.18亿元，2018年末为187.66亿元[56] - 2019年末按公允价值计入损益的投资为8.03亿元，2018年末为16.91亿元[56] - 2019年末资产负债比率为43%，2018年末为46%[59] - 2019年末公司无重大投资、重大收购及出售事项[58] - 2019年末公司无重大按揭、抵押等同类债项[60] - 2019年末公司无重大或然负债[61] - 2019年收益为1247千元人民币，2018年为1617千元人民币[174] - 2019年除税前亏损2150351千元人民币，2018年为554023千元人民币[174] - 2019年年内亏损2150351千元人民币，2018年为554023千元人民币[174] - 2019年母公司普通股权益持有人应占每股亏损为9.32元人民币，2018年为2.83元人民币[174] - 2019年年内全面亏损总额为2184518千元人民币，2018年为581525千元人民币[175] - 2019年非流动资产总值为206946千元人民币，2018年为137655千元人民币[176] - 2019年流动资产总值为2408747千元人民币，2018年为2063504千元人民币[176] - 2019年流动负债总额为65672千元人民币，2018年为72289千元人民币[176] - 2019年非流动负债总额为5497767千元人民币，2018年为2967244千元人民币[177] - 2019年资产亏绌为2947746千元人民币，2018年为838374千元人民币[177] - 2019年除税前亏损2150351千元人民币，2018年为554023千元人民币[180] - 2019年经营活动所用现金流量净额为79753千元人民币，2018年为17677千元人民币[180] - 2019年投资活动所得现金流量净额为47468千元人民币，2018年为 - 888109千元人民币[180] - 2019年融资活动所得现金流量净额为362941千元人民币，2018年为2101300千元人民币[181] - 2019年末现金及现金等价物为1594153千元人民币，2018年末为1245204千元人民币[181] 上市相关 - 2020年3月23日公司在港交所上市，发行2.50324亿股，所得款项22.404亿港元记入股份溢价账[57] - 2020年4月15日国际包销商行使超额配股权，发行3754.8万股，所得款项净额约3.2259亿港元[57] - 公司股份于2020年3月23日在香港联交所上市[79] - 公司首次公开发售及行使超额配股权所得款项净额约24.1567亿港元，尚未动用[63] - 公司股份在香港联交所主板上市，首次公开发售及行使超额配股权所得款项净额约为24.1567亿港元，尚未动用[90] 人员与组织架构 - 施一公博士自2018年11月28日起出任董事，2015年11月3日调任非执行董事并任科学顾问委员会主席[66] - 苑全红先生自2019年7月31日起出任董事，2019年9月27日调任非执行董事[68] - 付山先生自2018年2月5日起出任董事，2019年9月27日调任非执行董事[69] - 林利军先生自2019年1月29日起出任董事，2019年9月27日调任非执行董事[70] - 张泽民博士自2016年3月6日起出任独立董事，2019年9月27日调任独立非执行董事[71] - 施博士1998年2月 - 2008年12月在普林斯顿大学任职，2007年11月起在清华大学任职，2018年4月起任西湖大学校长[66] - 苑先生2001年4月 - 2002年10月在上海实业医药投资股份有限公司工作，2010年9月起为Shanghai Jianxin Capital Management Co, Ltd合伙人兼总裁[68] - 付先生2008年6月 - 2013年10月任Blackstone (Shanghai) Equity Investment Management Company Limited北京分公司高级董事总经理，2013年10月起任Vivo Capital LLC联席行政总裁兼大中华区行政总裁[69] - 林先生1997年8月 - 2001年7月任职于上海证券交易所，2004年5月 - 2015年5月任汇添富基金管理股份有限公司行政总裁[70] - 张博士1998年1月 - 2014年8月任Genentech Inc首席科学家，2014年5月起任北京大学终身教授[71] - 胡蘭女士和陳凱先博士於2020年3月11日獲委任為公司獨立非執行董事[72] - 崔霽松博士任公司執行董事、董事會主席兼行政總裁，負責整體策略規劃等[74] - 徐志新博士任公司首席醫學官，有逾25年腫瘤藥物研究與開發經驗[74] - 童少靖先生任公司首席財務官，有近20年投資銀行業務經驗[75] - 陳向陽博士任公司首席技術官，負責藥物研發，有23項專利申請及17份行業評審期刊[75] - 截至2019年12月31日及报告日期，公司有崔霁松博士等2名执行董事[92] - 截至2019年12月31日及报告日期，公司有施一公博士等4名非执行董事[93] - 截至报告日期，公司有张泽民博士等3名独立非执行董事[94] - 执行董事和非执行董事服务协议初步年期自委任日起，独立非执行董事委任书初始期限自获委任日起3年或至上市后第三届股东周年大会止[96] - 拟于股东周年大会重选连任的董事无与公司或附属公司订立未届满且无赔偿不能1年内终止的服务合约[96] - 公司认为独立非执行董事自获委任至2019年12月31日及报告日期均为独立人士[97] - 公司董事会由9名董事组成，包括2名执行董事、4名非执行董事及3名独立非执行董事[127] - 公司主席与行政总裁由崔霁松博士兼任，董事会将考虑适时分开两角色[122] - 企业管治守则规定董事会每年至少开会4次，主席至少每年与独立非执行董事单独开会1次[129] - 公司主席及行政总裁由崔霁松博士兼任，董事会认为此架构不会损害权责平衡，且有促进策略执行和信息沟通等好处[130][131] - 上市日期至报告日期，董事会符合上市规则，有三名独立非执行董事，占董事会成员至少三分之一，且一名具备专业资格[132] - 执行董事和非执行董事服务协议初步年期自委任