公司概况 - 诺诚健华是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业,拥有全面的研发和商业化能力 [1] - 公司专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域,在全球市场内开发具有突破性和同类最佳的创新药物 [1] 商业化收入稳步提升 - 公司2022年收入6.3亿元,2023年收入7.4亿元(+18.1%) [23] - 奥布替尼2022年销售额5.7亿元(+163.6%),2023年预计达6.7亿元(+17.5%) [23] - 公司账上现金充裕,截至2024年Q1达82亿元人民币 [23] 奥布替尼:多适应症布局 - 奥布替尼已获批三项血液肿瘤适应症,包括二线CLL/SLL、MCL和MZL [47][48] - 奥布替尼在自身免疫疾病领域布局广泛,包括MS、SLE、ITP等,多项适应症处于临床II/III期 [50][53][59][60] - 奥布替尼在MS适应症的II期临床数据显示疗效领先,80mg QD组Gd+T1累计新发病灶数量减少率最高,达92.3% [61][62] Tafasitamab:二线DLBCL的潜力疗法 - Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体,2024年6月在中国递交上市申请 [74] - 在复发/难治DLBCL二线治疗中,Tafasitamab联合来那度胺的ORR达57.5%,CR达40%,mOS达33.5个月 [77] TYK2抑制剂布局领先 - 诺诚健华拥有两款TYK2抑制剂ICP-332和ICP-488,均处于临床II期 [89][96][99] - ICP-332在特应性皮炎II期临床显示卓越疗效,EASI评分较基线改善78.2%和72.5% [96][97] - ICP-488在银屑病I期临床展现优异药代动力学性质,PASI评分较基线改善23.7% [99][100][101] FGFR抑制剂ICP-192 - ICP-192是一款泛FGFR抑制剂,正在开发胆管癌适应症,2023年上半年在中国启动注册性II期临床 [130][131] - ICP-192在胆管癌II期临床中ORR达52.9%,mPFS为6.9个月,优于其他FGFR抑制剂 [131] 分子胶降解剂ICP-490 - ICP-490是一款高效选择性IKZF1/3降解剂,在多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤模型中表现出优异的抗肿瘤活性 [149][150] - ICP-490目前正在中国进行I期临床试验 [151] 盈利预测与估值 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为8.7、12.8、18.3亿元 [156] - 给予公司2024年13.7倍PS,对应目标价7.3港元,首次覆盖给予"买入"评级 [158]

报告公司投资评级 - 报告给予诺诚健华"增持"评级 [1] 报告的核心观点 - Tafasitamab的BLA申请受NMPA受理并纳入优先审批,疗效数据优异,安全性良好,具备BIC潜力,有望未来放量 [1] - 奥布替尼3项适应症进入医保,作为国内唯一获批用于治疗r/r MZL的药物,有望加速放量 [3] - 公司创新管线推进顺利,拓展自免和实体瘤治疗,包括Tafasitamab、ICP332、ICP488、ICP-723、ICP-189等多个管线进展良好 [4] 财务数据总结 - 公司2021年营业收入10.43亿元,同比增长76369% [5] - 2022年-2026年营业收入预计分别为6.25亿元、7.39亿元、9.48亿元、12.48亿元和17亿元,年复合增长率约36% [5] - 2021年-2026年净利润预计分别为-0.65亿元、-8.87亿元、-6.31亿元、-6.06亿元、-4.93亿元和-2.1亿元 [5]

业绩总结 - 2024Q1奥布替尼营收1.64亿元，同比增长9%[1] - 2024-2026年预测收入为9.48/12.48/17.00亿元[1] - 2024Q1研发费用为1.78亿元，同比增长26.1%[2] - 2022-2026年净利润预测逐年改善，2026年预计盈利[3] 未来展望 - 预计2024年奥布替尼治疗CLL/SLL提线，MCL美国上市[2] 风险提示 - 风险提示包括商业化能力不及预期、研发不及预期、政策变化风险[3] 报告信息 - 报告作者具备证券投资咨询执业资格，数据来源合规[4] - 本报告仅供国泰君安证券客户使用，不构成广告，不构成投资建议[5] - 本报告信息来源公开资料，不保证准确性、完整性或可靠性[6] - 投资者应谨慎决策，不应将本报告作为唯一参考因素[8] - 投资评级分为股票评级和行业评级，根据市场表现分为增持、谨慎增持、中性和减持四个等级[11] - 公司提供了海外当地市场指数的附表，包括亚洲、美洲、欧洲和澳洲等地区的指数名称[12]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或 因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9969） 2024年第一季度季度報告 此公告乃由諾誠健華醫藥有限公司（「本公司」）根據香港聯合交易所有限公司 證券上市規則（「上市規則」）第13.09(2)(a)條及第13.10B條及香港法例第571章證 券及期貨條例第XIVA部的內幕消息條文作出。 茲載列本公司在上海證券交易所網站刊發的《諾誠健華醫藥有限公司2024年第 一季度報告》（「2024年第一季度報告」），僅供參閱。以下為本公司2024年第一 季度報告的原文，僅供參考。如有任何歧義，概以中文版本為準。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）提醒本公司股東及潛在投資者，本公告所 載資料及財務數據未經審計，已經本公司審核委員會審閱，但未經本公司獨立 核數師審閱。 本公告所載2024年第一季度報告內的未經審計財務數據乃根據中華人民共 ...

公司上市及融资 - 公司于2020年3月23日在香港联交所主板上市[9] - 公司于2020年3月23日在香港聯交所上市，並於2022年9月21日在科創板上市[183] - 公司2021年2月通过认购协议筹集了约3,041.44百万港元，主要用于研发成本、人才招聘及业务扩展，预计2027年前全数动用[189][190] - 公司2022年9月通过人民币股份发行筹集了约2,778.82百万元人民币，主要用于新药研发、药物开发平台升级及营销网络建设，预计2027年前全数动用[192][193] - 公司首次公開發售所得款項淨額約為24.1567億港元，截至2023年12月31日已動用14.996億港元（佔62.1%），餘下款項將在未來一至三年內使用[186] - 公司计划将50%的所得款项（约1,207,835千港元）用于奥布替尼在中国及美国的临床试验、注册文件准备及潜在商业推出，预计2026年下半年之前全数动用[187] - 公司计划将40%的所得款项（约966,268千港元）用于其他临床候选药物的研发，预计2026年下半年之前全数动用[187] - 公司计划将10%的所得款项（约241,567千港元）用于营运资金及其他一般企业用途，预计2024年底全数动用[187] 核心产品奥布替尼 - 公司核心产品奥布替尼在2023年产生产品收益人民币670.7百万元，较2022年同期增长18.5%[30] - 奥布替尼在2023年4月获批用于复发难治性边缘区淋巴瘤，成为中国首个且唯一获批的BTK抑制剂[30] - 复发难治性边缘区淋巴瘤的整体缓解率为58.9%，预计12个月无进展生存率和总生存率分别为82.8%和91%[30] - 公司已完成CLL/SLL一线治疗的III期注册性试验患者招募，预计2024年下半年提交新药申请[30] - 公司在美国针对复发难治性套细胞淋巴瘤的注册性II期临床试验患者招募已完成，预计2024年下半年向FDA提交新药申请[30] - 公司正在一线套细胞淋巴瘤受试者中启动全球随机、双盲、多中心的III期临床试验[30] - 公司核心产品奥布替尼2023年收益为人民币6.707亿元，同比增长18.5%[55] - 奥布替尼已纳入中国国家医保目录，用于治疗复发难治CLL/SLL和MCL，并在2024年新增MZL适应症[63] - 奥布替尼在2023年4月获中国NMPA批准用于治疗复发难治MZL，成为中国首个且唯一获批的BTK抑制剂[67] - 奥布替尼在复发难治MZL患者中的总体缓解率（ORR）为58.9%，中位缓解持续时间为34.3个月[67] - 奥布替尼联合利妥昔单抗治疗MZL的总体缓解率最高为90%，6个月无进展生存率（PFS）为100%[68] - 公司计划通过奥布替尼及其他在研药物（如Tafasitamab、ICP-248等）覆盖NHL、MM及白血病领域，目标是成为血液瘤领域的全球领导者[65] - 公司已在超过1,100名患者中完成奥布替尼的临床试验给药，涵盖多种血液肿瘤及自身免疫性疾病[66] - 公司预计2024年奥布替尼的销售增长将受益于医保目录纳入、新适应症扩展及双营销渠道的成熟[64] - 公司正在进行奥布替尼联合来那度胺及利妥昔单抗（R2）治疗复发难治MZL的III期临床试验[67] - 奥布替尼治疗复发难治MCL的临床研究显示，ORR为83%，其中35.8%达到完全缓解，43.4%获得部分缓解，中位缓解持续时间为25.79个月，无进展生存期为24.94个月，OS中位数为56.21个月[69] - 奥布替尼联合来那度胺及利妥昔单抗治疗未经治疗的MCL患者的研究显示，总体缓解率为100%，其中76.2%获得完全缓解，23.8%获得部分缓解，12个月DOR率及PFS率分别为90.9%及92.3%[70] - 奥布替尼用于治疗1L CLL/SLL的III期研究已完成患者招募，预计2024年下半年在中国提交NDA[71] - 奥布替尼用于治疗1L MCL的全球III期临床试验将启动，联合利妥昔单抗及苯达莫司汀对比苯达莫司汀[72] - 奥布替尼用于治疗1L DLBCL-MCD亚型的III期研究正在中国45个临床试验中心招募患者，初步数据显示一线和二线患者的完全缓解率分别为75%及66.67%[73] - 奥布替尼用于治疗复发难治CLL/SLL的II期研究显示，ORR为93.8%，完全缓解率为30%，中位缓解持续时间为52个月，无进展生存期为50个月[74] - 奥布替尼治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤的II期研究初步结果显示，无化疗联合治疗方案在新诊断的pCNSL患者中显示出潜力[75] - 奥布替尼联合免疫化疗在初诊pCNSL患者中的ORR为88.9%至100%，CR率为53.9%至61.8%[76] - 复发难治CNSL患者的ORR为60%至86.7%，mPFS为9.8个月，显著优于过往的3个月[76] - 奥布替尼每日口服150毫克导致中位脑脊液浓度为21.6纳克/毫升，中位BBB渗透率为58.6%[76] - 奥布替尼联合ICP-248（BCL-2抑制剂）正在探索治疗CLL/SLL及MCL的潜力[77] 研发管线及临床试验 - 公司主要候选药物包括ICP-105、ICP-192和奥布替尼（ICP-022）[9] - 公司专注于B细胞相关疾病的研究，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）[7] - 公司研发的泛FGFR抑制剂和泛TRK抑制剂处于临床阶段[10] - 公司产品涉及多种疾病领域，包括多发性硬化症（MS）和视神经脊髓炎谱系障碍（MMOSD）[10] - 公司在中国、澳大利亚等地进行临床试验申请（IND）[8] - 公司产品涉及炎症性肠病（IBD）和免疫性血小板减少症（ITP）等疾病[9] - 公司研发的BTK抑制剂（奥布替尼）用于治疗B细胞相关疾病[5] - 公司产品涉及成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）[10] - 公司拥有13种在研药物，其中2款已商业化，30多项处于不同临床阶段的全球试验[28] - 公司正在进行MCD亚型DLBCL一线注册性III期临床试验，以奥布替尼联合R-CHOP对比R-CHOP，目前在中国45个临床实验中心进行患者招募[31] - 公司已完成复发难治DLBCL在中国的II期注册性试验患者招募，预计2024年第二季度向CDE提交NDA，预计2025年上半年获得NDA批准[32] - ICP-248在I期剂量递增试验中，17例患者已给药，6例100mg QD剂量下给药的可评估患者中，3例达到CR且其中2例实现微小残留病灶阴性，ORR达到100%[33] - ICP-B02在I/II期临床试验中，13名接受ICP-B02（剂量≥6毫克）治疗的患者ORR均达到100%，SC组别的9名可评估患者中，ORR达到100%，完全缓解率达到77.8%[34] - ICP-490在中国针对多发性骨髓瘤患者进行I期剂量递增试验，显示出良好的耐受性和安全性，PD分析显示了主要生物标志物Aiolos与Ikaro的深度降解[35] - ICP-B05在I期试验中，剂量递增已递增至150毫克，耐受性良好，未观察到3级或以上不良事件，初步数据显示了高靶点占有率下良好的药代动力学特性[36] - 奥布替尼治疗免疫性血小板减少症的III期注册性试验正在进行中，50毫克（QD）组患者40%达到主要终点，对糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白敏感的患者中75%达到主要终点[38] - 系统性红斑狼疮（SLE）IIa期试验显示，SRI-4应答率提升与奥布替尼剂量依赖关系显著，蛋白尿水平降低趋势明显，IIb期试验预计2024年完成患者入组[39] - 多发性硬化症（MS）全球II期试验24周数据显示，80毫克QD组新Gd+T1病变累积数量相对减少92.3%，疗效持续到24周，肝相关TEAEs发生率最低[39] - ICP-332在中重度特异性皮炎（AD）成年患者II期试验中，80毫克和120毫克剂量下EASI评分较基线改善百分比分别为78.2%和72.5%，EASI 75应答率分别为64%和64%[40] - ICP-488在银屑病患者I期试验中，6毫克剂量组PASI评分较基线变化百分比改善23.7%，PASI 50应答率较安慰剂组改善42%[41] - ICP-B02在复发难治NHL患者I/II期临床试验中，首次输注后诱导外周B细胞深度及持续耗竭，具有广泛自身免疫性疾病应用前景[42] - ICP-723在中国大陆地区注册性II期临床试验中，针对NTRK融合阳性晚期实体瘤患者，观察到80%-90%的ORR，预计2024年底或2025年初提交NDA[45] - ICP-189在中国晚期实体瘤患者Ia期剂量递增研究中，120毫克QD组未观察到DLT及严重不良事件，20毫克剂量组1名宫颈癌患者实现PR并持续14个周期[46] - ICP-192（Gunagratinib）已完成I期研究，显示良好安全性及耐受性，目前正在进行胆管癌的II期注册性临床患者招募[47] - 公司推出tafasitamab联合来那度胺用于治疗复发难治DLBCL，并在香港获得生物制品许可[56] - Tafasitamab联合来那度胺已在中国内地27个省市纳入境外特殊药品目录，提高了DLBCL患者的可及性[78] - Tafasitamab联合来那度胺的II期关键试验预计2024年第二季度提交NDA，预计2025年上半年获得批准[79] - ICP-248在I期试验中，6名患者中有3名达到CR，ORR为100%[80] - ICP-248于2024年1月获得FDA批准进行临床试验[80] - ICP-B02在13名接受剂量≥6毫克治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为100%，其中皮下制剂（SC）组别的9名患者中，完全缓解率（CRR）为77.8%[81] - ICP-B02在复发难治NHL患者I/II期临床试验中首次输注后诱导外周B细胞的深度及持续耗竭[82] - ICP-490在体外和体内临床前研究中克服了对前几代CRBN调节剂的获得耐药，并在与CD38抗体daratumumab联合使用时显示出协同作用[83] - ICP-490在2023年AACR年会上展示了对多种MM及NHL细胞系的强大体外功效，IC50值为纳摩尔级[84] - ICP-490在中国针对MM患者的I期剂量递增试验中显示出良好的耐受性，并在一名轻度反应患者中观察到初步有效性[84] - ICP-B05在晚期实体瘤及复发性/难治性NHL受试者中的I期试验中，剂量已递增至150毫克，耐受性良好，未观察到DLT或3级以上的治疗相关AE[85] - ICP-B05在第一次肿瘤评估中观察到部分缓解（PR）的患者中显示出初步疗效[85] - 奥布替尼在ITP患者的治疗中取得良好PoC结果，特别是在对糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白有反应的患者中[87] - 奥布替尼治疗ITP的II期临床试验中，50毫克QD剂量组中40%的患者达到主要终点[90] - 奥布替尼治疗ITP的II期试验中，83.3%达到主要终点的患者实现持久缓解[90] - 奥布替尼治疗SLE的IIa期试验中，100毫克剂量组的SRI-4应答率为64.3%[92] - 预计到2025年，中国SLE患者人数将达到106万人[91] - 奥布替尼治疗ITP的中国注册性III期临床试验预计2024年末或2025年初完成患者招募[90] - 奥布替尼治疗SLE的IIa期试验中，所有剂量下均安全且有良好耐受性[92] - 奥布替尼治疗ITP的II期试验中，50毫克组中75%曾对GC或IVIG有反应的患者达到主要终点[90] - 奥布替尼治疗SLE的IIa期试验中，80毫克剂量组的SRI-4应答率为61.5%[92] - 奥布替尼治疗ITP的II期试验中，36.4%的患者达到主要终点[90] - 奥布替尼在IIa期研究中显示出对中重度SLE患者的疗效，IIb期研究正在中国40个临床中心招募患者，主要终点为SRI-4应答率[93] - 奥布替尼在MS全球II期临床试验中，80毫克QD组在第24周Gd+ T1累计新发病灶数量降幅达92.3%，显示出显著的疗效[94][95] - 奥布替尼80毫克QD组在24周内病变控制效果最佳，且肝脏相关TEAE发生率最低，显示出作为MS治疗的优越潜力[96] - 奥布替尼具有穿过血脑屏障的潜力，可能为所有形式的MS提供临床意义的效益，II期MS全球OLE部分正在进行中[97] - 奥布替尼在NMOSD治疗中显示出潜力，BTK抑制剂可能成为治疗NMOSD的新疗法[98] - ICP-332作为TYK2抑制剂，具有400倍针对JAK2的优选性，可能成为多种自身免疫性疾病的潜在疗法[100] - 特应性皮炎在中国患者数量预计从2019年的6570万人增长到2030年的8170万人，复合年增长率为1.7%[101] - ICP-332在II期试验中，80毫克和120毫克剂量组的EASI评分较基线平均百分比变化分别为78.2%和72.5%，显著高于安慰剂组的16.7%[104] - ICP-332在80毫克剂量组中，EASI 75改善56%，EASI 90改善40%，IGA 0/1改善32%，瘙痒严重程度数字评分量表（NRS）≥4改善56%[104] - ICP-488在I期试验中，6毫克剂量组的PASI评分较基线变化百分比的最小二乘均值较安慰剂组(13.8%)相比改善了23.7%，具有统计学意义[109] - ICP-488在6毫克剂量组中，PASI 50的应答率较安慰剂组(0%)改善42%[109] - ICP-332在II期试验中，80毫克和120毫克剂量组的EASI 75均达到64%，显著高于安慰剂组的8%[104] - ICP-488在I期试验中，单剂量给药（1至36毫克）后，血浆暴露量呈现剂量依赖性，多剂量爬坡（3-12毫克，每日一次给药）中未观察到药物蓄积[108] - ICP-332在II期试验中，所有治疗相关不良事件(TRAE)均为轻度或中度，总体不良事件发生率与安慰剂组相当[105] - ICP-488在I期试验中，所有治疗相关不良事件(TEAE)和TRAE均为轻度或中度，治疗组和安慰剂组的发生率相当[109] - ICP-332在II期试验中，从第2天起观察到快速且具有统计学意义的显著反应，患者生活质量显著改善[104] - ICP-488在I期试验中，与标准高脂肪、高热量膳食随餐服用后，未观察到明显的PK数据变化[108] - ICP-488治疗银屑病的II期研究目标于2024年年底前完成患者入组并获得顶线结果[110] - ICP-723在NTRK基因融合阳性的晚期实体瘤患者中观察到超过80%-90%的疗效，预计2024年底或2025年初在中国提交NDA[114] - ICP-189在120毫克剂量下针对MAPK信号通路下游生物标志物DUSP6实现足够暴露，预计2024年完成Ia期临床数据读出[115] - ICP-189联合EGFRi的Ib期临床试验正在进行中，2024年3月完成首例患者用药[116] - Gunagratinib在胆管癌患者中的IIa期剂量扩展研究显示ORR为52.9%，DCR为94.1%，mPFS为6.93个月[118] - ICP-189的IND已获FDA批准，可在美国开展临床试验[116] - ICP-723针对2至12岁儿童患者的IND申请于2023年7月获CDE批准，儿科患者正在入组并已观察到一例PR[114] - ICP-189与furmonertinib联用可克服第三代EGFR抑制剂的耐药性[115] - Gunagratinib在曾接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者中的安全和耐受性良好，应答率高(52.9%)[118] 财务表现 - 公司2023年总收益为7.385亿人民币，同比增长18.1%，主要归因于奥布替尼销量的持续快速增长[49] - 奥布替尼2023年销售额为6.707亿人民币，同比增长18.5%[49] - 公司2023年毛利为6.101亿人民币，同比增长26.6%，毛利率从

报告公司投资评级 - 报告维持"增持"评级 [1] 报告的核心观点 - 2023年奥布替尼营收6.71亿元(+18.5%)，血液瘤、自免、实体瘤临床进展顺利 [1] - 2024年多款药物有望提交NDA，看好公司未来发展 [1] - 考虑到奥布替尼放量受到院内环境收紧的影响，下调2024-2025年收入预测 [1] - 新增2026年收入预测为17.00亿元 [1] 公司业绩分析 - 2023年收入7.39亿元，同比增长18.1% [1] - 净亏损6.31亿元，同比减亏2.56亿元 [1] - 现金和银行结余82.2亿元，现金储备充沛 [1] 产品管线进展 - 奥布替尼快速放量，多适应症今年内有望递交NDA [2] - Tafasitamab中国治疗r/r DLBCL的II期桥接试验已完成患者入组，预计2024Q2递交BLA [2] - ICP332(TYK2-JH1)治疗特应性皮炎获得PoC，预计今年内启动III期 [2] - ICP488(TYK2-JH2)治疗银屑病获得PoC，预计2024Q2完成入组，2024年底前II期数据读出 [2] - ICP-723(NTRK)的晚期实体瘤注册临床试验加速推进，预计2024年底或2025年初递交NDA [2] - ICP-189(SHP2)联合三代EGFR抑制剂伏美替尼治疗晚期实体瘤完成首例患者入组，预计2024年获得PoC [3] 风险提示 - 商业化能力不及预期 [3] - 研发不及预期 [3] - 政策变化风险 [3]

公司财务状况 - 2023年全年收入为738,537千元，较2022年增长18.1%[3] - 毛利为610,102千元，毛利率为82.6%[4] - 现金及银行结余为8,224,596千元[5] - 研发开支增加至751,176千元，主要用于临床试验和新药物研发[6] - 年内经调整虧損减少至490,668千元[7] 新药研发进展 - 奥布替尼的核心产品宜諾凱®在2023年12月31日止年度产生的产品收入为670.7百万元，同比增长18.5%[13] - 復發難治MZL的新药申请已于2023年4月获得国家药品监督管理局批准，整体缓解率为58.9%[14] - CLL/SLL一线治疗的III期注册性试验已于2023年上半年成功完成患者招募，预计2024年下半年递交NDA[15] - 针对復发难治MCL的注册性II期临床试验的患者招募已于2023年上半年完成，预计2024年下半年提交NDA[16] - 全球的随机、双盲、多中心的III期临床试验已在一线MCL受试者中启动，以奥布替尼联合利妥昔单抗及苯达莫司汀对比苯达莫司汀[17] - 正在进行MCD亚型DLBCL一线注册性III期临床试验，以奥布替尼联合R-CHOP对比R-CHOP[18] - Tafasitamab联合来那度胺已在中国获得批准用于治疗不符合ASCT条件的成年復发难治DLBCL患者[19] - ICP-248已获批用于CLL/SLL一线治疗的联合治疗，将成为公司全球化战略的重要组成部分[21] - ICP-B02正在进行I/II期临床试验，初步数据显示对FL及DLBCL患者具有良好疗效[22] - ICP-490正在进行I期劑量遞增試驗，具有良好的耐受性，安全性数据支持更高的劑量爬坡[23] 全球市场前景 - 全球自身免疫性疾病治疗药物市场预计到2029年将达到1,850亿美元，年增长率为3.7%[26] 自身免疫性疾病治疗 - 奥布替尼在治疗免疫性血小板减少症（ITP）方面取得了积极的II期PoC结果，展现出治疗潜力[27] - 系统性红斑狼疮（SLE）的IIa期试验取得积极成果，IIb期试验正在进行中[28] - 多发性硬化症（MS）全球II期试验数据显示，80毫克QD组在24周内病变控制效果最好，具有领先地位[29] - ICP-332在治疗特异性皮炎（AD）患者中展现出卓越的有效性和安全性，II期试验取得积极结果[30] - ICP-488在治疗银屑病方面表现出有效性，PASI评分改善百分比较安慰剂组显著提高[34] 药物研发及商业化 - 公司正在努力打造具竞争力的用于实体瘤治疗的药物组合[38] - 公司将专注于建立在血液肿瘤领域的领导地位，覆盖MM及NHL全领域市场[45] - 公司正在推动奥布替尼在美国及时批准用于治疗復發難治MCL[46] - 公司已在中国内地成功完成奥布替尼在ITP的II期试验的PoC，正在推进III期注册性试验[48] 未来发展规划 - 公司预计2024年将是商业化产品及关键阶段在研药物充满前景的一年[45] - 公司将继续开发处于IND准备阶段的多款候选药物，并持续从内部药物发现平台产生新的分子实体[53] - 公司将积极寻求与现有组合相辅相成的授权引进及临床合作机会，以提升在研产品并优化运营效率[54] - 公司以成为世界领先的生物制药公司为长远目标，通过内部和外部努力建立生物药物的自主研发能力[55]

财务数据 - 公司2023年1-9月实现营业收入5.37亿元，较上年同期增长21.7%[12] - 公司2023年1-9月净利润总额为-5.39亿元，与上年同期净利润-8.43亿元相比亏损持续收窄3.04亿元[12] - 公司截至2023年9月30日持有现金及等价物约85.8亿元，营业收入为159,812,629.88元，同比增长21.68%[13] - 归属于上市公司股东的净利润为-108,955,960.08元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-107,995,668.78元[13] - 研发投入为188,523,432.54元，占营业收入的比例增加了17.26个百分点[13] - 总资产为10,039,622,087.37元，归属于上市公司股东的所有者权益为7,340,867,442.05元[14] - 公司持续降低销售费用率，导致归属于上市公司股东的净利润提高，未实现汇兑损失较上年同期有所下降[16] - 公司本报告期净利润较上年同期提高，主要原因包括奥布替尼销售额增长及营业成本率下降[17] - 公司持续降低销售费用率，内账面确认的未实现汇兑损失较上年同期有所下降[17] - 公司已发行股份总数为1,764,321,452股，其中香港联交所已发行的港股股份占85%，上交所科创板已发行的人民币股份占15%[19] 股东情况 - 公司前十名股东持股情况显示HKSCC NOMINEES LIMITED持股41.32%，HHLR Fund, L.P.及其一致行动人持股11.83%，King Bridge Investments Limited及其一致行动人持股9.01%[23] - Vivo Capital Fund VIII, L.P.及其一致行动人持有的股份数量为130,829,118股[24] - Sunland BioMed Ltd与Jisong Cui（崔霁松）家族持有的股份数量为127,589,782股[24] - HKSCC NOMINEES LIMITED持有的无限售条件流通股数量为728,962,157股[24] - HHLR Fund, L.P.及其一致行动人持有的无限售条件流通股数量为208,671,222股[24] - King Bridge Investments Limited及其一致行动人持有的无限售条件流通股数量为158,988,012股[24] - Sunny View Holdings Limited与Renbin Zhao（赵仁滨）家族持有的无限售条件流通股数量为144,617,893股[24] - 交通银行股份有限公司－万家行业优选混合型证券投资基金持有的股份数量为20,000,000股[24] - 中国农业银行股份有限公司－鹏华医药科技股票型证券投资基金持有的股份数量为16,527,178股[24] - 渤海银行股份有限公司－中信建投医改灵活配置混合型证券投资基金持有的股份数量为8,550,000股[24] - 中国中金财富证券有限公司持有的股份数量为6,843,280股[24] 现金流 - 2023年1-9月经营活动现金流入小计为664,912,879.86元，较2022年同期增长22.5%[31] - 2023年1-9月经营活动现金流出小计为1,111,056,230.34元，较2022年同期增长18.6%[31] - 2023年1-9月投资活动现金流入小计为1,827,014,969.10元，较2022年同期增长1168.6%[31] - 2023年1-9月投资活动现金流出小计为176,134,239.15元，较2022年同期减少90.5%[31] - 2023年1-9月筹资活动现金流入小计为36,961,471.49元，较2022年同期减少98.8%[31] - 2023年1-9月筹资活动现金流出小计为29,129,399.43元，较2022年同期增长23.1%[31] - 汇率变动对现金及现金等价物的影响为47,690,184.76元，较上年同期减少74.1%[32] - 2023年期末现金及现金等价物余额为5,440,243,367.28元，较期初增加32.9%[32]

公司基本信息 - 股份代號为9969的諾誠健華醫藥有限公司发布了2023年中期報告[1] - 该公司的股份在香港聯交所主板上市的日期为二零二零年三月二十三日[7] - 公司股份代号为9969，公司网站为www.innocarepharma.com[10] 业绩总结 - 2023年上半年收益为377,549人民幣千元，较2022年同期增长53.5%[36] - 奥布替尼（宜诺凯®）截至二零二三年六月三十日止六个月，核心产品产生产品收益人民币320.7百万元，较二零二二年同期增加47.8%[11] - 復發難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）的新药申请已获国家药品监督管理局批准，整体緩解率为58.9%，緩解持續時間中位數为34.3個月[12] - 本公司在科创板上市并以人民币买卖[8] 研发成果和新药疗效 - ICP-B04（Tafasitamab（「CD19」）（Minjuvi®））在中国的注册性试验正在进行中，以支持在中国内地获得批准[16] - tafasitamab联合来那度胺已在美国加快获得批准，并已在欧洲获得有条件营销授权批准[17] - ICP-248为一种新型、口服可吸收的B细胞淋巴瘤2（「BCL-2」）选择性抑制剂，已有四名患者接受给药，而在三名已评估患者中，两名患者达到完全缓解（「CR」）[18] 财务状况 - 2023年上半年收入增长53.5%，达到人民币377.5百万元[36] - 总开支增加至人民币815.8百万元，其中研发开支增加至人民币358.1百万元[38] - 期内虧損减少至人民币429.2百万元，不计及股份支付及未变现汇兑虧損的影响，净虧損减少至人民币206.3百万元[39] 未来展望 - 公司在自身免疫性疾病中开发B细胞及T细胞通路，以提供同类首创及/或同类最佳的疗法[23] - 公司致力于打造具竞争力的藥物組合用于实体瘤治疗[174]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 ＩＮＮＯＣＡＲＥ InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9969) 截至二零二三年六月三十日止六個月 中期業績公告 諾誠健華醫藥有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事（「董 事」）會（「董事會」）欣然公佈本集團截至二零二三年六月三十日止六個月（「報告 期」）之未經審計綜合業績，連同截至二零二二年六月三十日止六個月之比較數 字。 在本公告內，「我們」及「我們的」均指本公司，如文義另有所指，則指本集團。 本公告所載若干金額及百分比數字已約整或已四捨五入至小數點後一位或兩位數 （如適用）。任何表格、圖表或其他地方所示總額與所列數額總和如有任何差異乃 因四捨五入所致。除另有界定外，本公告所使用詞彙與招股章程已界定者具有相 同涵義。 1 | --- | --- | --- | |-------------------- ...