本次研究的主要终点是第48周时的SLE反应指数-4（SRI-4）应答率。第48周时，每天一次75毫克奥布替 尼剂量组的SRI-4应答率显著高于安慰剂组（57.1%vs.34.4%），具有统计学意义（p＜0.05），达到主要 终点。此外，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的疗效优于每天一次50毫克剂量组，这表明疗效呈剂量依 赖性的改善趋势。 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 诺诚健华医药有限公司（以下简称"公司"）自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（以下 简称"SLE"）的IIb期临床研究达到主要终点，并获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心 （CDE）批准开展III期注册性临床试验。公司将尽快启动该临床研究，现将主要情况公告如下： 一、奥布替尼临床试验进展情况 近日，公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗SLE的IIb期临床研究达到主要终点，并获CDE批准开展 III期注册性临床试验。该III期研究将评估每日一次（QD）75毫克的给药方案，该方 ...

（原标题：A股利好，一夜之间多家公司密集宣布） 12月14日晚，多只医药股发布利好消息。 九安医疗公告，公司美国子公司四联检、三联检产品获得美国FDA上市前通知，涉及的产品包括甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合 胞病毒四联检测家用试剂盒等。这些产品取得上市前通知后，均可在美国市场正常销售。 2025年被称为"国产流感新药元年"，据头豹研究院预测，2024~2028年中国抗流感用药市场规模有望以年复合增长率20.2%持续增长，预计2028 年，市场规模有望达到269亿元。国内新药今年也在密集上市，冲击着当前的市场竞争格局。（详情） 君实生物公告，公司旗下EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国FDA批准。 一品红公告，芩香清解口服液获批国家中药二级保护品种。此外，公司于2025年12月获瑞典制药巨头Sobi以9.5亿美元（折合人民币约67.13亿元） 首付款及最高5.5亿美元（折合人民币约38.87亿元）付款收购，该药为新型URAT1抑制剂，具备强效溶解痛风石能力，已获FDA快速通道资格， 关键III期临床已完成入组。 诺诚健华公告，公司自主研发的BTK抑 ...

行业动态与公司公告 - 2025年12月14日晚，多只医药股发布利好消息 [1] - 九安医疗美国子公司获得美国FDA上市前通知，其甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV四联检测等家用试剂盒可在美国市场正常销售 [1] - 君实生物旗下EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国FDA批准 [1] - 诺诚健华自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮IIb期研究达到主要终点并获批III期注册性临床试验 [1] - 一品红公告其芩香清解口服液获批国家中药二级保护品种 [2] - 一品红于2025年12月获瑞典制药巨头Sobi以9.5亿美元（约67.13亿元人民币）首付款及最高5.5亿美元（约38.87亿元人民币）付款收购其新型URAT1抑制剂 [2] - 该URAT1抑制剂具备强效溶解痛风石能力，已获FDA快速通道资格，关键III期临床已完成入组 [2] 市场前景与行业趋势 - 2025年被称为“国产流感新药元年” [1] - 头豹研究院预测，2024~2028年中国抗流感用药市场规模有望以年复合增长率20.2%持续增长，预计2028年市场规模有望达到269亿元人民币 [1] - 国内新药今年密集上市，冲击当前市场竞争格局 [1] - 医药魔方报告显示，2025前三季度中国创新药对外授权总金额已突破1000亿美元 [4] - 动辄数亿美元的首付款，让业界窥见国产创新药价值兑现的巨大潜能，也点燃了资本市场热情 [4] - 中国创新药展现出“速度×成本效益”双重优势，在确定靶点到申请IND的药物发现阶段，中国创新药企可以比国际同行快2~3倍推进 [4] - 这些优势使中国药企在全球医药交易中的占比迅速提升，2025年成为中国创新药对外授权交易的爆发之年 [4] - 预计到2025年，医药行业将呈现高度繁荣的态势，恒生指数涨幅有望超过一倍 [5] - 2025年前三季度，中国创新药板块上市公司整体实现营业收入488.3亿元人民币，同比增长22% [5] - 该板块在第三季度实现了自发布以来的首次单季度整体盈利，归母净利润达到11亿元人民币 [5] 交易与合作案例 - 2025年，三生制药与辉瑞的交易是创新药BD交易活跃的例证 [4] - 恒瑞医药与GSK达成120亿美元合作 [4] - 翰森制药与再生元达成GLP-1/GIP双激动剂授权 [4] - 荣昌生物海外授权泰它西普 [4] - 信达生物今年10月与武田制药达成合作，采用“Co-Co模式”联合开发、联合商业化，潜在交易总金额达114亿美元 [4] 行业估值逻辑转变 - 当前中国创新药资本市场正经历“冰与火之歌”，资本的选择标准已发生根本性转变 [6] - 往昔投资者主要依据研发团队的学术背景或临床前数据等“故事性”要素决策 [6] - 如今吸引资本更多来自企业的硬实力，从“讲故事”到“拼产品”的估值逻辑重构正在整个行业上演 [6]

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 A股代码：688428 A股简称：诺诚健华 公告编号：2025-040 港股代码：09969 港股简称：诺诚健华 诺诚健华医药有限公司自愿披露关于奥布替尼治疗系统性红斑狼疮 IIb期研究达到主要终点并获批III期注册性临床试验的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 诺诚健华医药有限公司（以下简称"公司"）自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（以下 简称"SLE"）的IIb期临床研究达到主要终点，并获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心 （CDE）批准开展III期注册性临床试验。公司将尽快启动该临床研究，现将主要情况公告如下： 一、奥布替尼临床试验进展情况 近日，公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗SLE的IIb期临床研究达到主要终点，并获CDE批准开展 III期注册性临床试验。该III期研究将评估每日一次（QD）75毫克的给药方案，该方案已在IIb期临床试 验中获得有力的数据支持。这是公司致力于开发创新有效疗法，以满足SLE患者未被满足临 ...

文章核心观点 - 多家中国医药公司于12月14日集中发布产品研发与商业合作方面的积极进展，涉及美国市场准入、新药临床试验批准、中药保护及资产出售，显示出行业创新活力与国际化步伐加快 [1][2] - 机构观点认为，中国创新药行业正通过BD（业务发展）出海、医保与商保支付端政策支持，进入“新黄金十年”，商业化价值与市场空间有望显著提升 [6][7][8] 公司动态总结 - **九安医疗**：其美国子公司iHealth Labs Inc.的甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV四联检试剂盒（家用及专业用），以及甲型流感、乙型流感及COVID-19三联检试剂盒（家用及专业用）获得美国FDA 510(K)上市前通知，可在美国市场正常销售，此举被视为公司核心战略的拓展和IVD产品线的丰富 [1][3] - **君实生物**：公司旗下EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（JS212）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国FDA批准 [1][4] - **诺诚健华**：公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的IIb期临床研究达到主要终点，并获中国国家药监局药品审评中心批准开展III期注册性临床试验，该药被描述为全球首个在SLE II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂，有望成为同类首创口服药物 [1][4] - **一品红**： - 公司全资子公司的芩香清解口服液获批为国家中药二级保护品种，预计将强化知识产权保护并提升在儿童药领域的市场竞争力 [4][5] - 公司参股的美国Arthrosi公司收到收购要约，Sobi美国拟以9.5亿美元首付款（约合人民币67.13亿元）及最高5.5亿美元（约合人民币38.87亿元）的里程碑付款收购其100%股权，一品红通过子公司持有Arthrosi 13.45%的股权，交易若达成将对公司产生积极影响 [5] 行业趋势与机构观点总结 - **BD出海交易活跃**：2025年前三季度，中国创新药整体BD出海交易总金额超过920亿美元，交易数量达103笔 [7] - **市场空间巨大**：全球药品市场规模约为中国药品市场规模的6倍，为中国创新药提供了巨大的商业化价值空间 [7] - **支付端政策利好**： - 首版《商业健康保险创新药品目录（2025年）》发布，旨在推动商保与基本医保衔接，仅19个新药入选，其中肿瘤药占比74%（14款），5款国产CAR-T及2款AD新药全部入选，显示出对高临床价值创新的认可 [7][8] - 医保局鼓励创新药高质量发展，支付端政策趋暖明确，国内创新药龙头进入商业兑现周期 [8] - **行业前景乐观**：机构认为中国创新药正迈入研发与商业销售双轮驱动阶段，随着政策红利释放，纳入医保和商保目录的创新药收入有望快速提升，相关企业将迎来弹性增长 [7][8]

在基线疾病活动度BILAG ≥1A 或≥2B的亚组患者中，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组相较于安慰剂 组，SRI-4 应答率提高了 35%。在基线疾病活动度 BILAG ≥1A 或 ≥2B 且临床SLEDAI-2K评分 ≥4 的亚 组患者中，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的SRI-4应答率较安慰剂组提高 43%。 诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说："系统性红斑狼疮存在巨大的未被满足的临床需 求，患者往往需要长期甚至终身服药，极大影响他们的生活质量。非常高兴看到奥布替尼在治疗SLE的 IIb期研究中达到主要终点，展示优异疗效，并获批开展III期注册临床试验。我们将加速推进临床开 发，为SLE等自身免疫性疾病患者带来更好的治疗选择。" 本次研究的主要终点是第48周时的SLE反应指数-4（SRI-4）应答率。第48周时，每天一次75毫克奥布替 尼剂量组的SRI-4应答率显著高于安慰剂组（57.1% vs. 34.4%），具有统计学意义（p<0.05），达到主 要终点。此外，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的疗效优于每天一次50毫克剂量组，这表明疗效呈剂量 依赖性的改善趋势。 SLE是一种全身性自身免 ...

文章核心观点 - 多家中国医药公司于12月14日集中发布产品研发与商业合作方面的积极进展，涉及检测试剂获批、创新药临床推进及中药品种保护等[1][2] - 行业分析认为，中国创新药通过对外授权（BD）等方式正系统性地参与全球市场，同时国内医保与商保支付端政策趋暖，有望开启创新药发展的“新黄金十年”[6][7] 公司动态与产品进展 - **九安医疗**：其美国子公司iHealth Labs Inc.的甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV四联检测家用/专业用试剂盒，以及甲型流感、乙型流感及COVID-19三联检测家用/专业用试剂盒，均获得美国FDA 510(K)上市前通知，可在美国市场销售[2][3] - **君实生物**：公司旗下EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（JS212）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国FDA批准[2][4] - **诺诚健华**：公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的IIb期研究达到主要终点，并获中国国家药监局药品审评中心批准开展III期注册性临床试验，该药有望成为治疗SLE的同类首创口服BTK抑制剂[2][4] - **一品红**： - 公司全资子公司的芩香清解口服液获批为国家中药二级保护品种[2][5] - 公司参股的美国Arthrosi公司收到收购要约，Sobi美国拟以9.5亿美元首付款（约合人民币67.13亿元）及最高5.5亿美元（约合人民币38.87亿元）的里程碑付款收购Arthrosi 100%股权；一品红通过子公司持有Arthrosi 13.45%的股权[5] 行业趋势与政策环境 - **创新药BD出海活跃**：2025年前三季度，中国创新药整体BD出海交易总金额超过920亿美元，交易数量达103笔[6] - **全球市场潜力**：全球药品市场规模约为中国药品市场规模的6倍，通过BD等方式，中国创新药将系统参与全球市场，打开商业化价值空间[6] - **支付端政策支持**： - 国家医保局等部门发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》及首版《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，推动商保与基本医保衔接[6] - 首版商保目录中，121个通过形式审查的新药仅有19个入选，其中肿瘤药有14款，占比达74%，5款国产CAR-T及2款阿尔茨海默病新药全部入选[7] - **机构观点**： - 天风证券认为，中国正加速迈入产品研发与商业销售的双轮驱动阶段[6] - 东方证券指出，首版商保目录落地开启中国创新药“新黄金十年”，商保作为医保补充显示出国家支持创新的决心[7] - 开源证券表示，纳入医保和商保目录的创新药大多处于未放量或低基数阶段，随着政策红利释放，相关药企收入有望快速提升[7]

核心观点 - 诺诚健华的核心产品奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮的IIb期临床试验中取得积极结果 并已获准启动III期临床试验 有望成为同类首创的口服BTK抑制剂 [1][2] - 奥布替尼在多个自身免疫疾病及血液瘤适应症的临床开发与商业化方面均取得显著进展 展现了其作为一款多适应症潜力药物的价值 [3][4] 奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的临床进展 - 药品审评中心已批准启动奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的III期临床试验 将评估每日一次75毫克的给药方案 [1] - 在IIb期临床试验中 每日一次75毫克剂量组在第48周的SLE反应指数-4应答率显著高于安慰剂组 达到主要终点 应答率分别为57.1%和34.4% [1] - 在基线BILAG≥1A或≥2B的亚组患者中 每日一次75毫克剂量组的SRI-4应答率较安慰剂组提高了35% 在基线BILAG≥1A或≥2B且临床SLEDAI-2K评分≥4的亚组中 该应答率提高了43% [2] - 奥布替尼是首个在SLE II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂 有望成为治疗SLE的同类首创口服BTK抑制剂 [2] - SLE的III期试验预计于2026年第一季度实现首例患者入组 [3] 奥布替尼在其他自身免疫疾病领域的进展 - 奥布替尼在中国针对免疫性血小板减少症的III期注册性试验已完成患者入组 计划于2026年上半年提交新药上市申请 [3] - 在原发进展型多发性硬化症领域 其III期试验已于2025年第三季度启动 继发进展型多发性硬化症的III期试验预计将于2026年第一季度启动 [3] - 上述多发性硬化症的III期试验方案已获得美国FDA及欧洲EMA的指导意见并达成共识 [3] 奥布替尼在血液瘤领域的商业化与注册进展 - 奥布替尼在中国已获批用于复发难治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 套细胞淋巴瘤及边缘区淋巴瘤 其中边缘区淋巴瘤适应症使其成为中国首个且唯一获批的BTK抑制剂 [4] - 该药物于2022年通过纳入中国国家医保药品目录 覆盖上述复发难治适应症 并于2024年进一步扩大至边缘区淋巴瘤 [4] - 于2025年4月 药品审评中心已批准奥布替尼用于一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请 该适应症同样被纳入国家医保药品目录 [4] 公司商业权益安排 - 公司保留奥布替尼在大中华区及东南亚地区针对系统性红斑狼疮及其他自身免疫适应症的相关权益 [3] - 奥布替尼针对系统性红斑狼疮的其他国际权益及治疗多发性硬化症的全球权益已授予Zenas [2][3]

公司核心产品奥布替尼临床进展 - 药品审评中心批准启动奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的III期临床试验 将评估每日一次75毫克给药方案[1] - IIb期临床试验共入组187例患者 按1:1:1随机分为奥布替尼75毫克组、50毫克组和安慰剂组[1] - 第48周时 75毫克剂量组的SLE反应指数-4应答率显著高于安慰剂组 达到主要终点[1] - 第48周时 75毫克剂量组的SRI-6应答率和英岛狼疮评定组应答率均显著高于安慰剂组 达到次要终点[1] - 在基线BILAG≥1A或≥2B的亚组患者中 75毫克剂量组相较于安慰剂组的SRI-4应答率提高了35%[2] - 在基线BILAG≥1A或≥2B且临床SLEDAI-2K评分≥4的亚组患者中 75毫克剂量组的SRI-4应答率较安慰剂组提高43%[2] - 奥布替尼是首个在SLE II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂 有望成为治疗SLE的同类首创口服BTK抑制剂[2] - SLE的III期试验预计于2026年第一季度首例患者入组[3] 奥布替尼产品特性与开发策略 - 奥布替尼是一款处于后期临床阶段、具有潜在同类最佳优势的高中枢神经系统渗透性、选择性、不可逆口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂[3] - 公司保留奥布替尼在大中华区及东南亚地区针对SLE及其他自身免疫适应症的相关权益 其他国际权益已授予Zenas[3] - 公司致力于加速奥布替尼的临床开发 为自身免疫性疾病患者带来创新、可及的治疗方案[3] 奥布替尼在其他自身免疫疾病领域的进展 - 在中国针对免疫性血小板减少症的III期注册性试验已完成患者入组 计划于2026年上半年提交新药上市申请[3] - 在原发进展型多发性硬化症的III期试验已在2025年第三季度启动[3] - 在继发进展型多发性硬化症的III期试验预计将于2026年第一季度启动[3] - 上述多发性硬化症的III期试验方案已获得FDA及EMA的指导意见并达成共识 奥布替尼治疗多发性硬化症全球权益已授予Zenas[3] 奥布替尼在血液瘤领域的商业化成果 - 奥布替尼自在中国内地上市以来已获得显著的临床认可与市场渗透[4] - 该药于2022年通过纳入中国国家医保药品目录 覆盖复发难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤及复发难治套细胞淋巴瘤[4] - 于2024年进一步扩大医保覆盖至复发难治边缘区淋巴瘤 成为中国首个且唯一获批用于该适应症的BTK抑制剂[4] - 于2025年4月 药品审评中心已批准奥布替尼用于一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请 该适应症同样被纳入国家医保药品目录[4]

公司研发进展 - 诺诚健华宣布其药物奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的III期临床试验已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准启动 [1] - III期临床试验将在IIb期临床试验坚实数据的强力支持下进行 [1] - III期研究将评估每日一次75毫克给药的方案 [1]