财务数据 - 2023年上半年收益为3.77549亿人民币，较2022年同期的2.45958亿人民币增加53.5%[2][6] - 奥布替尼销售额由2022年上半年的2.17亿人民币增加47.8%至2023年上半年的3.207亿人民币[6] - 其他收入及收益由2022年上半年的9929.2万人民币增加至2023年上半年的1.31265亿人民币[2][6] - 总开支由2022年上半年的6.986亿人民币增加至2023年上半年的8.158亿人民币[6] - 期内亏损由2022年上半年的4.45812亿人民币减少至2023年上半年的4.29184亿人民币[2][4][6] - 经调整期内亏损由2022年上半年的2.2502亿人民币减少至2023年上半年的2.06261亿人民币[2][4][6] - 2023年6月30日现金及银行和理财产品结余为86.886亿人民币，2022年6月30日为65.188亿人民币[6] - 公司收益从2022年上半年的2.46亿元增至2023年上半年的3.775亿元，药物销售净收益增加1.044亿元或48.1%，研发服务收益增加0.272亿元或94.1%[101] - 公司毛利从2022年上半年的1.832亿元（毛利率74.5%）增至2023年上半年的3.015亿元（毛利率79.9%）[102] - 公司其他收入及收益从2022年上半年的0.993亿元增至2023年上半年的1.313亿元，主要因银行利息收入增加0.346亿元[104] - 公司研发开支从2022年上半年的2.735亿元增至2023年上半年的3.581亿元，主要因临床前、临床试验开支及研发团队人才储备成本增加[105] - 研发开支中，直接临床试验及第三方合约开支从9290万元增至1.466亿元，研发雇员开支从9890万元增至1.177亿元，股份支付开支从2970万元减至2080万元，折旧及摊销从1820万元增至2820万元，其他研发开支从3380万元增至4490万元[107] - 行政开支从7850万元增至8730万元，主要因行政人员雇员开支、折旧及摊销、税项及附加费和其他行政开支增加[108] - 销售及分销开支从1.861亿元增至1.912亿元，主要因推进奥布替尼商业化，销售及营销团队雇员开支和其他销售及分销开支增加[110] - 其他开支从1.605亿元增至1.792亿元，主要是未变现汇兑亏损所致[112] - 广州凯得可转换贷款公允价值变动亏损从1940万元增至2370万元[113] - 应占合营企业亏损从880万元减至210万元，财务成本从140万元增至2030万元[114] - 截至2023年6月30日，流动资产总值91.11412亿元，流动负债总额20.73179亿元，流动资产净额70.38233亿元[115][116][117] - 贸易应收款项及应收票据从1.27825亿元增至2.09269亿元，主要为销售药品及提供研发服务的应收款项[115][119] - 预付款项、其他应收款项及其他资产从9530万元增至1.04亿元，主要因预付款项和应收利息增加[120] - 存货从6532.2万元增至1.09483亿元[115] - 存货由2022年12月31日的6530万元增加至2023年6月30日的1.095亿元[121] - 按公允价值计入损益的金融资产的流动资产由2022年12月31日的3.133亿元增加至2023年6月30日的3.216亿元[122] - 其他应付款项及应计费用由2022年12月31日的7.276亿元减少至2023年6月30日的6.876亿元[124] - 债务总额由2022年12月31日的20亿元增加至2023年6月30日的20.556亿元[126] - 递延收入总额由2022年12月31日的2.86亿元轻微增加至2023年6月30日的2.866亿元[127] - 物业、厂房及设备开支由2022年12月31日的6.532亿元增加至2023年6月30日的7.158亿元[128] - 使用權資產由2022年12月31日的2.841亿元减少至2023年6月30日的2.793亿元[129] - 其他无形资产由2022年12月31日的4130万元减少至2023年6月30日的3860万元[130] - 于合营企业的投资由2022年12月31日的1170万元减少至2023年6月30日的960万元[131] - 其他非流动资產由2022年12月31日的2800万元增加至2023年6月30日的3280万元[132] - 2023年6月30日，公司现金及银行和理财产品结余为86.886亿元人民币，较2022年12月31日的90.112亿元人民币减少[136] - 2023年6月30日，公司资产负债比率为19.6%，较2022年12月31日的18.8%有所上升[138] - 2023年6月30日，公司有可转换贷款、长期应付款项等多项负债，与北京银行签订4亿元人民币贷款协议，已提取1270万元人民币[139] - 2023年6月30日，公司并无重大或然负债，面临外币风险但暂无外币对冲政策[140] - 2023年上半年全面亏损总额1.95492亿元人民币，2022年同期为2.07159亿元人民币[160] - 2023年6月30日非流动资产总值10.79304亿元人民币，2022年12月31日为10.2145亿元人民币[161] - 2023年6月30日流动资产总值91.11412亿元人民币，2022年12月31日为92.99708亿元人民币[161] - 2023年6月30日流动负债总额20.73179亿元人民币，2022年12月31日为20.75428亿元人民币[161] - 2023年6月30日资产净值75.0253亿元人民币，2022年12月31日为76.44327亿元人民币[162] - 截至2023年6月30日，公司权益总额为7,502,530千元，较2022年的7,644,327千元有所下降[163] - 2023年上半年客户合约收益为377,549千元，较2022年同期的245,958千元增长53.5%[172] - 2023年上半年销售货品收入321,466千元，研发服务收入55,315千元，其他服务收入768千元[172] - 2023年上半年中国内地市场收益322,234千元，海外市场收益55,315千元[172] - 2023年上半年来自主要客户A、B、C、D的收益分别为102,863千元、60,722千元、55,315千元、43,363千元[173] - 2023年上半年其他收入及收益为131,265千元，较2022年同期的99,292千元增长32.2%[175] - 2023年上半年政府补助为29,201千元，银行利息收入为93,771千元[175] - 2023年上半年亏损扣除项目中，研发开支（不包括股份支付开支）为337,322千元，较2022年的243,773千元有所增加[176] - 2023年6月30日贸易应收款项及应收票据为209,269千元，2022年为127,825千元[184] - 2023年上半年母公司普通股权益持有人应占期内亏损为422,211千元，2022年为441,343千元[185] - 2023年上半年集团按成本90,900,000元收购资产，按成本4,000元出售资产[186] - 2023年6月30日三个月内贸易应收款项为178,127千元，2022年12月31日为127,822千元[189] - 2023年6月30日贸易应收款项减值亏损拨备为100千元，2022年12月31日为132千元[189] - 2023年6月30日账龄短于一年的贸易应收款项账面总值为195,431千元，预期亏损率为0.05%，预期信贷亏损为100千元[190] - 账龄短于一年的贸易应收款项账面总值为127,957千元，预期亏损率为0.10%，预期信贷亏损为132千元[191] - 2023年6月30日预付款项、应收利息、可收回增值税、其他应收款项分别为36,969千元、51,811千元、7,735千元、7,498千元，总计104,013千元[191] - 可转换贷款2023年6月30日为1,220,875千元，2022年12月31日为1,197,168千元[192] - 广州高新向广州诺诚健华提供9.3亿元可转换贷款，年利率6.5%，2024年12月31日到期[192] - 长期应付款项2023年6月30日为296,451千元，2022年12月31日为287,761千元[193] - 公司分别于2021年12月及2022年6月自政府相关实体收取5000万元及3.25亿元五年期贷款，年利率0.35%[193] 研发进展 - 2023年上半年继续推进强大的在研产品线，包括13种药物、30多项全球试验[7] - 2023年上半年，奥布替尼针对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）一线治疗完成III期注册性试验的患者招募，预计2024年提交新药申请（NDA）[10] - 2023年上半年，奥布替尼针对美国复发性难治性套细胞淋巴瘤（复发性难治MCL）的注册性II期试验完成患者招募，预计2024年中向美国食品药品监督管理局（FDA）提交NDA[11] - 奥布替尼针对MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）一线治疗的注册性III期试验正在中国45个站点进行患者招募[11] - ICP - B04（Tafasitamab）针对复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（复发性难治DLBCL）在中国的注册性试验已完成52名患者招募，目标是2024年第二季度向药品审评中心（CDE）提交NDA，预计2025年上半年获批[12] - ICP - 248正在进行I期剂量递增试验，已有4名患者接受给药，3名已评估患者中2名达到完全缓解，计划年底前提交美国研究性新药申请（IND）[13] - ICP - B02正在中国进行I/II期临床试验，已完成静脉输注制剂（IV）的剂量递增试验，皮下制剂（SC）正进行剂量递增评估[14] - ICP - 490针对多发性骨髓瘤（MM）患者在中国进行I期剂量递增研究，第1个剂量组已完成研究，已进展至第2个剂量组[14] - ICP - B05针对晚期实体瘤受试者进行I期试验，2023年第一季度招募首名患者，至今两组实体瘤受试者已完成试验；用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的IND于2023年3月获批[14] - 奥布替尼治疗ITP的II期PoC结果显示，处方50毫克QD的40%患者达主要终点[15] - 奥布替尼治疗SLE的IIa期试验有正面成果，IIb期试验已在中国内地启动，预计2024年上半年完成患者入组，年底完成中期分析[15] - 奥布替尼治疗MS的全球II期试验24周数据显示，80毫克QD组第24周新Gd+T1病变累积数量相对减少92.3%[15] - ICP - 332 I期研究数据良好，已在中国启动针对AD的II期研究，预计2023年9月完成患者招募，年底收到II期数据读数[15] - ICP - 488 I期研究部分阶段已完成，银屑病II期研究在筹备中，预计2023年最后季度获初步PoC[16] - ICP - 723在中国进行I/II期试验和II期注册性试验，预计未来几个月完成患者招募，目前观察到ORR超80% - 90%[18] - ICP - 192完成I期研究，正在中国进行针对CCA的II期注册性试验，还在中国、澳洲及美国进行篮子试验[19] - ICP - 189进行Ia期剂量递增研究，剂量已增至120毫克QD组，20毫克剂量组1名宫颈癌患者达PR[20] - 2023年7月公司与ArriVent订立临床开发合作协议，评估ICP - 189与furmonertinib联合疗法治疗NSCLC，IND已获CDE受理[21] - 奥布替尼治疗中国复发难治MZL，24.3个月中位随访后IRC评估ORR为58.9%，DoR中位数为34.3个月，12个月PFS率为82.8%，12个月OS为91%[31] - 奥布替尼治疗复发性难治MCL，106名患者参与研究，46.98个月中位随访后研究者评估ORR为83%，CR为35.8%，CRu为3.8%，PR为43.4%，DoR和PFS中位数分别为25.79个月及24.94个月，OS中位数为56.21个月[32] - 奥布替尼治疗复发性难治MCL的美国全球II期注册性试验2023年上半年完成患者招募，预计2024年上半年提交新药申请[32] - 奥布替尼治疗1L CLL的注册性III期试验2023年上半年完成中国患者招募，预计2024年在中国提交N

股东情况 - 公司报告期末普通股股东总数为23,135股[13] - HKSCC NOMINEES LIMITED持有725,666,837股，占比41.13%[13] - HHLR Fund, L.P.及其一致行动人持有的股份为208,671,222股，占比11.83%[13] 合作协议 - 公司与渤健就奥布替尼达成合作和许可协议，渤健一次性支付不可退还和不予抵扣的首付款1.25亿美元[16] - 公司与渤健决定终止合作和许可协议，公司将重获许可协议项下授予渤健的所有全球权利[16] 资产情况 - 公司报告期末流动资产合计为9,175,490,771.55元[18] - 公司报告期末非流动资产合计为1,040,423,233.75元[18] - 公司报告期末资产总计为10,215,914,005.30元[18] - 公司报告期末应付账款为148,942,981.61元[18] - 公司报告期末合同负债为4,241,928.28元[18] 现金流情况 - 经营活动现金流入小计为187,540,094.29，较上年同期增长34.4%[24] - 支付给职工及为职工支付的现金为146,723,558.75，较上年同期增长25.0%[24] - 投资活动现金流出小计为43,222,921.57，主要用于购建固定资产、无形资产和其他[24] - 分配股利、利润或偿付利息支付的现金为1,009,584.20，较上年同期增长57.2%[25] - 筹资活动现金流出小计为9,034,116.89，主要用于支付其他与筹资活动有关的现金[25]

7 I N N O C A R E 诺 诚 健 华 InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 ( 於 開 曼 群島 註 冊 成 立 的 有 限 公 司 ) 股份代號：9969 | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |-------|-------|-------|-------|-------|-------|-------|-------|-------|-------| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 年 年 釋義2 公司資料8 業務摘要9 財務摘要 14 主席報告 17 管理層討論及分析 21 董事及高級管理層履歷 61 董事會報告 68 企業管治報告 93 獨立核數師報告 115 綜合損益表 122 綜合全面收益表 123 綜合財務狀況表 124 綜合權益變動表 125 綜合現金流量表 127 綜合財務報表附註 129 環境、社會及管治報告 213 目錄 諾誠健華醫藥有限公司 2022 年度報告 Th 釋義 在本報告內，除文義另有所指 ...

财务数据关键指标变化 - 2022年总收益为6.254亿元，较2021年的10.43亿元减少4.176亿元，主要因业务合作收入从7.76亿元降至0 [2][3] - 其他收入及收益从2021年的2.179亿元降至2022年的1.982亿元，主要因2021年有5710万元汇兑收益而2022年无 [4] - 总开支从2021年的11.611亿元增至2022年的15.505亿元，主要因临床试验、市场研究及推广开支和员工成本增加 [5] - 年内亏损从2021年的6670万元增至2022年的8.937亿元 [2][6] - 不计股份支付开支及未变现汇兑损益影响，年内损益从2021年的溢利260万元降至2022年的亏损4.737亿元 [6] - 2022年未变现汇兑亏损2.90559亿元，2021年为汇兑收益5713.5万元 [8] - 2022年股份支付开支1.29477亿元，2021年为1.26444亿元 [8] - 2022年经调整亏损4.73691亿元，2021年为溢利2630万元 [2][8] - 公司总收益从2021年的1043.0百万元降至2022年的625.4百万元，药物销售收益增加352.1百万元或164.0%至566.8百万元，业务合作收益从776.0百万元降至0 [89] - 公司毛利从2021年的977.4百万元（毛利率93.7%）降至2022年的482.0百万元（毛利率77.1%） [90] - 公司其他收入及收益从2021年的217.9百万元降至2022年的198.2百万元，理财投资收入、政府补助、利息收入增加，2022年无汇兑收益 [92] - 公司研发开支从2021年的721.6百万元降至2022年的639.1百万元，许可权引进开支减少，其他研发成本增加 [93] - 许可权引进及合作研发开支从273.0百万元减至2.5百万元，直接临床试验开支等多项研发成本增加 [94] - 公司行政开支从2021年的139.8百万元增至2022年的181.6百万元，雇员开支、折旧及摊销、税项及附加费、其他行政开支均增加 [95] - 销售及分销开支从2021年的2.985亿元增至2022年的4.386亿元，市场研究及推广开支从1.265亿元增至2.194亿元，销售及营销团队雇员开支从1.007亿元增至1.431亿元[97] - 2022年市场研究及推广占销售及分销开支比例为50.0%，2021年为42.4%；2022年雇员成本占比32.6%，2021年为33.7%[98] - 其他开支从2021年收益5710万元转为2022年未变现亏损2.906亿元[99] - 广州凯得可转换贷款公允价值变动从2021年亏损5100万元转为2022年收益340万元[100] - 应占合营企业亏损从2021年的60万元增至2022年的970万元[101] - 财务成本从2021年的260万元增至2022年的1700万元[102] - 2022年所得税为零，2021年所得税开支为4660万元[103] - 2022年流动资产净值为72.243亿元，主要因现金及银行结余86.979亿元等，部分被其他应付款项及应计费用7.276亿元等抵销[104] - 贸易应收款项从2021年的4527.3万元增至2022年的1.27825亿元[104] - 存货从2021年的990万元增至2022年的6530万元[110] - 其他应付款项及应计费用由2021年12月31日的2.049亿元增至2022年12月31日的7.276亿元[112] - 债务总额由2021年12月31日的13.06亿元增至2022年12月31日的20亿元[114] - 递延收入总额由2021年12月31日的1.363亿元增至2022年12月31日的2.86亿元[116] - 物业、厂房及设备开支由2021年12月31日的4.301亿元增至2022年12月31日的6.532亿元[117] - 使用權資產由2021年12月31日的1.36亿元增至2022年12月31日的2.841亿元[118] - 其他无形资产由2021年12月31日的3420万元增至2022年12月31日的4130万元[119] - 合营企业的投资由2021年12月31日的2140万元减至2022年12月31日的1170万元[120] - 其他非流动资產由2021年12月31日的5100万元减至2022年12月31日的2800万元[121] - 流动比率由2021年的19.5降至2022年的4.5[122] - 现金及银行和理财产品结余由2021年12月31日的65.505亿元增至2022年12月31日的90.112亿元[123] - 2021年10月8日至12月29日，公司附属公司认购本金总额7.15亿元理财产品，截至2022年12月31日，投资收入850万元，公允价值收益660万元，未赎回本金3亿元[124] - 2022年12月31日，公司资产负债比率为18.8%，2021年12月31日为17%[125] - 2022年12月31日，公司有广州凯得可转换贷款11.972亿元、应付北京昌鑫建设投资有限公司长期应付款项2.878亿元、与广州高新区科技控股集团有限公司其他流动负债4.595亿元，已抵押土地使用权1.634亿元[126] - 2022年12月31日，公司并无重大或然负债[127] - 公司未就2022年度宣派及派付股息，2021年亦无[130] - 2022年收益6.25404亿元，2021年为10.43033亿元；2022年年内亏损8.93727亿元，2021年为0.66679亿元[145] - 2022年母公司普通股权益持有人应佔每股亏损0.60元，2021年为0.05元[145] - 2022年全面亏损总额4.64282亿元，2021年为1.56132亿元[146] - 2022年12月31日非流动资产总值10.2145亿元，2021年为9.8042亿元[147] - 2022年12月31日流动资产总值92.99708亿元，2021年为64.17111亿元[147] - 2022年12月31日资产净值76.44327亿元，2021年为56.58919亿元[147] - 2022年来自中国内地的收益为56.8035亿元，海外为5736.9万元；2021年分别为21.6066亿元和8.26967亿元[159] - 2022年非流动资产中，中国内地为10.20695亿元，海外为75.5万元；2021年分别为6.74729亿元和101.6万元[160] - 2022年客户合约收益为6.25404亿元，2021年为10.43033亿元[162][163] - 2022年许可权授出收益为0，销售货品为5.66755亿元，研发服务为5736.9万元，其他服务为128万元；2021年分别为7.75963亿元、2.14666亿元、5100.3万元和1401万元[163] - 2022年报告期初计入合约负债的研发服务已确认收益为779.7万元[164] - 2022年预期一年内确认为收益的余下履约责任金额为1778.3万元，一年后为0；2021年分别为779.7万元和1778.3万元[167] - 2022年其他收入中政府补助为4615.9万元，银行利息收入为1.36914亿元，理财产品投资所得投资收入为848.6万元，其他为83万元；2021年分别为1625.7万元、1.35135亿元、70万元和2608万元[167] - 2022年收益中按公允价值计入损益的金融资产公允价值变动为6557万元，外汇收益净额为0；2021年分别为6733万元和5.7135亿元[167] - 2022年除税前亏损893727千元人民币，按法定税率25%计算税项开支为223432千元人民币[174] - 集团在中国内地有15.117亿元税项亏损，可在一至十年内抵未来应课税利润[175] - 2022年和2021年公司均未宣派及派付股息[176] - 2022年母公司普通股权益持有人应占年内亏损886593千元人民币，股份加权平均数1479565千股[178] - 2022年贸易应收款项127825千元人民币，减值亏损拨备132千元人民币，预期亏损率0.10%[179][180][181] - 2022年贸易应付款项118597千元人民币，通常按90天期限结算[182] 奥布替尼业务线数据关键指标变化 - 奥布替尼销售额从2021年的2.147亿元增加163.6%至2022年的5.659亿元 [3] - 奥布替尼在复发缓解型多发性硬化症患者II期试验中，80毫克QD组新钆+T1病变累积数量降幅达92.1% (p=0.0006) [11] - 截至2023年2月6日，奥布替尼治疗原发性免疫性血小板减少性紫癜II期临床试验总体36.4%（33名患者中的12名）达主要终 点，50毫克组中40%（15名中的6名）患者达主要终 点[11] - 2022年公司核心产品宜诺凯®（奥布替尼）产生产品收益人民币565.9百万元，较2021年同期的人民币214.7百万元增加164% [12] - 2022年8月，国家药监局接受奥布替尼复发性难治性边缘区淋巴瘤新药申请，目前正在优先审评中[12] - 奥布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤一线治疗的注册性III期试验已招募过半数患者[12] - 美国针对奥布替尼复发性难治性套细胞淋巴瘤的注册性II期试验正在进行患者招募，预计明年提交新药申请[13] - 奥布替尼联合抗程序性死亡蛋白 -1单克隆抗体疗法治疗复发性难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤临床试验正在进行中[13] - 奥布替尼联合R-CHOP治疗MCD DLBCL最初14名患者，一线及二线患者的完全缓解率分别为75%及66.67% [13] - 2022财年核心产品奥布替尼收益年增长率达163.6%[16] - 奥布替尼销售覆盖超300个城市，全国1500多家领先医院和6000多名医生[25] - 公司正推进奥布替尼II期MS全球临床试验，启动其他自身免疫适应症II期试验[20] - 公司以奥布替尼为骨干疗法，目标覆盖MM、NHL及白血病市场，成血液瘤领域领导者[21] - 公司基于SLE的IIa期临床试验正面结果，在中国启动奥布替尼治疗SLE的IIb期试验[30] - 公司正在开展奥布替尼治疗MS的全球II期PoC开发，推进奥布替尼在ITP、NMOSD等自身免疫适应症的II期试验，并探讨其对CSU的潜在疗效[30] - 奥布替尼治疗MS的全球II期试验计划中期分析中，136名患者数据显示，与安慰剂相比，奥布替尼50毫克QD组第12周内新Gd+T1病变累积数量相对减少71.1% (p = 0.0238) [32] - 奥布替尼治疗MS的全球II期试验计划中期分析中，奥布替尼50毫克BID组第12周内新Gd+T1病变累积数量相对减少80.8% (p = 0.0032) [32] - 奥布替尼治疗MS的全球II期试验计划中期分析中，奥布替尼80毫克QD组第12周内新Gd+T1病变累积数量相对减少92.1% (p = 0.0006) [32] - 奥布替尼治疗MS的全球II期试验第24周结果将于2023年5月得出[33] - 奥布替尼80mg QD治疗RMS的II期研究中，T1病变相比安慰剂相对减少比例为92.1% [34] - 奥布替尼在治疗剂量下表现出优于evobrutinib及tolebrutinib的血浆暴露和脑渗透[35] - 奥布替尼高目标选择性、良好的PK特性和BBB渗透能力为治疗MS提供了有希望的选择[35] - 奥布替尼治疗SLE的II期试验于2021年底完成，12周时50毫克、80毫克、100毫克剂量SRI - 4应答率分别为50.0%、61.5%、64.3%，安慰剂组为35.7%[43] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期研究于2022年底开展，患者按1:1:1比例接受25毫克、50毫克奥布替尼或安慰剂治疗48周[44] - 奥布替尼150mg QD时CSF Conc. ~2h为31.3 ng/mL[36] - 实验中奥布替尼降低了EAE的严重程度[37] - 奥布替尼在SLE小鼠模型中对改善肾功能等有剂量依赖性作用[42] - 截至2023年2月6日，奥布替尼治疗ITP的II期临床试验中，接受50毫克剂量的75.0%患者（8名中的6

奥布替尼销售表现 - 2022年第三季度奥布替尼（宜诺凯®）销售额为1.83亿元，环比增长64%[4] - 2022年1-9月奥布替尼（宜诺凯®）销售额为4.00亿元，同比增长129%[4] - 2022年第三季度药品销售收入为1.83亿元，同比增长147.23%[6] - 2022年1-9月药品销售收入为4.00亿元，同比增长128.63%[6] - 药品销售收入本报告期同比增长147.23%，主要由于奥布替尼销售额持续增长[11] 营业收入与研发投入 - 2022年第三季度营业收入扣除渤健授权收入影响后增长88%，1-9月营业收入增长115%[5] - 2022年1-9月研发投入金额为4.75亿元，剔除上年支付Incyte Corporation首付款影响，增幅为30%[5] - 2022年第三季度研发投入占营业收入的比例为100.71%，同比增加55.14个百分点[7] - 2022年1-9月研发投入占营业收入的比例为107.64%，同比增加47.31个百分点[7] - 研发投入本报告期同比下降50.85%，主要由于去年支付Incyte Corporation项目引进首付款所致，扣除该影响后研发投入增加12.71%[12] - 研发投入占营业收入的比例本报告期增加55.14个百分点，主要由于公司加大研发投入的同时营业收入同比下降[12] 财务表现与现金流 - 2022年1-9月产生未实现汇兑损失约3.99亿元[5] - 截至2022年9月30日，公司持有现金及等价物超过92亿元，净现金超过77亿元[5] - 公司本报告期营业收入同比下降77.76%，主要由于2021年与渤健的技术授权收入较高，而今年药品销售收入的增长无法抵消该影响[11] - 归属于上市公司股东的净利润本报告期同比下降232.11%，主要由于上年同期技术授权收入较高及人民币汇率波动导致的未实现汇兑损失[11] - 经营活动产生的现金流量净额年初至报告期同比下降241.19%，主要由于上年同期收到渤健一次性技术授权金额较高及研发、生产员工人数增加导致的人员费用增加[11] - 公司2022年前三季度营业总收入为441,612,184.36元，同比下降54.99%[23] - 公司2022年前三季度营业总成本为1,301,756,168.51元，同比增长59.14%[23] - 公司2022年前三季度研发费用为475,344,994.01元，同比下降19.72%[23] - 公司2022年前三季度净利润为-842,652,515.00元，同比大幅下降[24] - 公司2022年前三季度归属于母公司股东的净利润为-834,150,562.18元[24] - 公司2022年前三季度基本每股收益为-0.59元/股，同比下降1083.33%[25] - 公司2022年第三季度流动负债合计为802,534,844.38元，同比增长153.43%[21] - 公司2022年第三季度非流动负债合计为1,846,716,429.20元，同比增长28.31%[21] - 公司2022年第三季度所有者权益合计为7,782,030,881.30元，同比增长37.51%[22] - 公司2022年第三季度负债和所有者权益总计为10,431,282,154.88元，同比增长40.68%[22] - 公司2022年第三季度经营活动产生的现金流量净额为-395,317,143.03元，同比下降241.3%[27] - 公司2022年第三季度投资活动产生的现金流量净额为-1,718,055,604.91元，同比下降170%[28] - 公司2022年第三季度筹资活动产生的现金流量净额为3,106,021,468.26元，同比增长24%[28] - 公司2022年第三季度现金及现金等价物净增加额为1,176,888,160.90元，同比下降44.8%[28] - 公司2022年第三季度期末现金及现金等价物余额为4,414,372,466.48元，同比下降0.1%[28] - 公司2022年第三季度销售商品、提供劳务收到的现金为389,838,923.35元，同比下降57.8%[27] - 公司2022年第三季度收到其他与经营活动有关的现金为134,709,915.10元，同比增长144.5%[27] - 公司2022年第三季度支付给职工及为职工支付的现金为337,409,170.31元，同比增长80.9%[27] - 公司2022年第三季度购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为328,514,111.39元，同比增长174.5%[27] - 公司2022年第三季度吸收投资收到的现金为2,789,411,528.74元，同比增长10.4%[28] 资产与负债 - 公司货币资金从2021年底的59.7亿元增长至2022年9月30日的86.68亿元，增长45.2%[19] - 应收账款从2021年底的4527万元增长至2022年9月30日的1.27亿元，增长181.6%[19] - 预付款项从2021年底的3753万元增长至2022年9月30日的6060万元，增长61.5%[19] - 存货从2021年底的991万元增长至2022年9月30日的4819万元，增长386.1%[20] - 固定资产从2021年底的1.93亿元增长至2022年9月30日的4.05亿元，增长109.5%[20] - 无形资产从2021年底的1.07亿元增长至2022年9月30日的2.64亿元，增长145.8%[20] - 公司总资产从2021年底的741.5亿元增长至2022年9月30日的1043.1亿元，增长40.7%[20] - 总资产年初至报告期同比增长40.68%，主要由于A股上市募集资金增加[12] - 归属于上市公司股东的所有者权益同比增长38.03%，主要由于A股上市融资导致股本和资本公积增加[12] 股东与股份 - 公司已发行股份总数为1,764,321,452股，其中港股占比85%，A股占比15%[13] - 香港中央结算（代理人）有限公司代非登记股东持有股份约占公司港股股份的93.07%[13] - 广州高新区科技控股集团有限公司通过转融通业务出借公司股票158.99万股[17] - 郭永涛通过普通证券账户和信用证券账户合计持有公司600万股[17] - 公司前十大股东中，HKSCC NOMINEES LIMITED持股比例为41.07%，为最大股东[15]

公司基本信息 - 公司为诺诚健华医药有限公司，于2015年11月3日在开曼群岛注册成立，股份代号9969，2020年3月23日在香港联交所主板上市[5] - 公司为投资控股公司，附属公司主要从事生物制品的研发、生产及商业化业务，股份于2020年3月23日在香港联交所主板上市[167] 报告相关信息 - 报告中对“二零一八年首次公开开发售前奖励计划”“AD”“ADC”等众多专业词汇进行释义[3] - 报告目录包含释义、公司资料、业务摘要、财务摘要、管理层讨论及分析等内容[2] 财务数据 - 截至2022年6月30日止六个月，公司总收益为人民币2.46亿元[12] - 截至2022年6月30日止六个月，公司亏损总额为人民币4.458亿元[12] - 截至2022年6月30日止六个月，汇兑产生负面影响为人民币1.6亿元[12] - 截至2022年6月30日止六个月，公司现金及银行和理财产品结余为人民币65.188亿元[12] - 截至2022年6月30日，公司现金及银行结余为5961245千元，资产总值为7640766千元，负债总额为2120673千元，权益总额为5520093千元[24] - 2022年上半年公司收益为245958千元，期内亏损为445812千元，母公司普通股权益持有人应占每股亏损为人民币0.31元[24] - 截至2022年6月30日止六个月总收益增至2.46亿人民币，2021年同期为1.017亿人民币，主要因奥布替尼销售提升及相关研发服务收益增加[83] - 截至2022年6月30日止六个月毛利增至1.832亿人民币，2021年同期为9180万人民币[84] - 截至2022年6月30日止六个月其他收入及收益增至9930万人民币，2021年同期为8530万人民币，升幅包括政府补助和金融资产公允价值变动增加[86] - 截至2022年6月30日止六个月研发开支增至2.735亿人民币，2021年同期为1.849亿人民币，主要因雇员开支、临床试验及第三方合约开支等增加[87][88] - 截至2022年6月30日止六个月行政开支增至7850万人民币，2021年同期为5860万人民币，主要因行政人员雇员开支和折旧及摊销增加[89] - 销售及分销开支从2021年上半年的1.25亿元增至2022年上半年的1.861亿元，其中市场研究及推广开支从5380万元增至8210万元，销售及营销团队雇员开支从4130万元增至6840万元[91] - 其他开支从2021年上半年收益1950万元转为2022年上半年亏损1.6亿元，因海外公司换汇时美元兑人民币升值[93] - 广州凯得可转换贷款公允价值变动从2021年上半年的2060万元减至2022年上半年的1940万元[94] - 应占合营企业亏损从2021年上半年的10万元增至2022年上半年的880万元[95] - 财务成本从2021年上半年的100万元增至2022年上半年的140万元，因新增使用权资产增加贴现利息费用[96] - 2022年上半年所得税为零，2021年上半年为所得税减免30万元[97] - 截至2022年6月30日，流动资产净额为61.101亿元，主要源于现金及银行结余59.612亿元等[98] - 贸易应收款项从2021年12月31日的4527.3万元增至2022年6月30日的7209.9万元[98] - 预付款项、其他应收款项及其他资产从2021年12月31日的1.161亿元减至2022年6月30日的1.146亿元[101] - 存货从2021年12月31日的990万元增至2022年6月30日的2030万元[104] - 其他应付款项及应计费用从2021年12月31日的2.049亿元降至2022年6月30日的1.75亿元[106] - 债务总额从2021年12月31日的13.06亿元增至2022年6月30日的15.567亿元，主要因长期应付款项增加[108] - 递延收入总额从2021年12月31日的1.363亿元增至2022年6月30日的2.882亿元，主要因新获授政府补贴[109] - 物业、厂房及设备从2021年12月31日的4.301亿元增至2022年6月30日的5.008亿元，因北京和广州诺诚健华的楼宇等增加[110] - 使用權資產从2021年12月31日的1.36亿元增至2022年6月30日的2.913亿元，因新增获取土地使用权[111] - 于合营企业的投资从2021年12月31日的2140万元降至2022年6月30日的1260万元，因应占合营企业亏损增加[112] - 其他非流动资产从2021年12月31日的5100万元增至2022年6月30日的7520万元，因物业等预付款项增加[113] - 流动比率从2021年12月31日的19.5升至2022年6月30日的21.1，因其他应付款项及应计费用减少[114] - 2022年6月30日资产负债比率为19.6%，2021年12月31日为17%[117] - 2022年6月30日，除广州凯得可转换贷款12.2亿元及应付北京昌鑫建设投资有限公司长期应付款2.792亿元外，无重大债务[118] - 2022年6月30日，无重大或然负债及诉讼[119] - 2022年上半年收益为245,958千元人民币，2021年同期为101,657千元人民币[159] - 2022年上半年除税前亏损为445,812千元人民币，2021年同期为213,382千元人民币[159] - 2022年上半年母公司普通股权益持有人应占每股亏损为人民币(0.31)元，2021年同期为人民币(0.16)元[159] - 2022年上半年期内全面亏损总额为207,159千元人民币，2021年同期为234,146千元人民币[160] - 2022年6月30日非流动资产总值为1,226,318千元人民币，2021年12月31日为980,420千元人民币[161] - 2022年6月30日流动资产总值为6,414,448千元人民币，2021年12月31日为6,417,111千元人民币[161] - 2022年6月30日流动负债总额为304,339千元人民币，2021年12月31日为329,302千元人民币[161] - 2022年6月30日非流动负债总额为18.16334亿元，较2021年12月31日的14.0931亿元有所增加[162] - 2022年6月30日资产净值为55.20093亿元，较2021年12月31日的56.58919亿元有所减少[162] - 截至2022年6月30日止六个月，公司期内亏损4.45812亿元，较2021年同期的2.13382亿元亏损增加[163][164] - 截至2022年6月30日止六个月，海外业务换算产生的汇兑差额为2.38653亿元，而2021年同期为 - 2.1066亿元[163] - 2022年6月30日股份溢价为9.410622亿元，较2021年12月31日的9.371726亿元有所增加[163] - 截至2022年6月30日止六个月，股份支付为6575.1万元，较2021年同期的5081.1万元有所增加[163][164] - 2022年经营所用现金为3.0576亿元，较2021年的2.17603亿元有所增加[164] - 2022年经营活动所用现金流量净额为2.68554亿元，较2021年的1.76029亿元有所增加[164] - 2022年已收利息为3720.6万元，较2021年的4157.4万元有所减少[164] - 2022年除税前亏损为4.45812亿元，较2021年的2.13382亿元亏损增加[164] - 2022年上半年投资活动所得现金流量中，收购时原到期日超三个月的定期存款及理财产品投资收入为32,495千元，2021年为10,603千元[165] - 2022年上半年就物业、厂房及设备收取政府补助74,971千元，2021年无此项收入[165] - 2022年上半年购买土地使用权支出131,368千元，2021年无此项支出[165] - 2022年上半年投资活动所用现金流量净额为 - 1,216,542千元，2021年为 - 3,124,591千元[165] - 2022年上半年融资活动所得现金流量中，行使受限制股份单位所得款项779千元，2021年无此项收入[165] - 2022年上半年借款所得款项325,000千元，2021年无此项收入[165] - 2022年上半年融资活动所得现金流量净额为304,950千元，2021年为2,518,461千元[165] - 2022年上半年现金及现金等价物减少净额为 - 1,180,146千元，2021年为 - 782,159千元[165] - 2022年上半年期末现金及现金等价物为2,142,624千元，2021年为1,517,170千元[165] - 2022年上半年客户合约收益为24.5958亿人民币，较2021年的10.1657亿人民币增长141.95%[173][177] - 2022年上半年中国内地收益为21.7702亿人民币，海外收益为2.8256亿人民币，2021年海外无收益[173][177] - 2022年上半年销售货品收益为21.7071亿人民币，研发服务收益为2.8256亿人民币，其他服务收益为63.1万人民币[177] - 2022年上半年其他收入及收益为9929.2万人民币，较2021年的8534.7万人民币增长16.34%[180] - 2022年上半年政府补助为2847.8万人民币，较2021年的592.8万人民币增长380.39%[180] - 2022年6月30日非流动资为9.14957亿人民币，较2021年12月31日的6.73657亿人民币增长35.82%[174] - 2022年上半年物业、厂房及设备折旧为1308.5万人民币，较2021年的301.7万人民币增长333.71%[181] - 2022年上半年研发开支（不包括股份支付开支）为2.43773亿人民币，较2021年的1.74893亿人民币增长39.38%[181] - 2022年上半年汇兑亏损为1.60031亿人民币，2021年上半年汇兑收益为1948.5万人民币[181] - 2022年上半年母公司普通股权持有人应占亏损441,343千元，2021年同期为209,417千元[188] - 2022年计算每股亏损使用的已发行普通股加权平均数为1,411,655千股，2021年为1,328,337千股[190] - 截至2022年6月30日止六个月集团按成本70,696,000元收购资产，2021年同期收购成本为69,721,000元[192] - 2022年上半年集团未出售资产，2021年同期出售账面净值19,000元资产，亏损2,000元[192] - 2022年6月30日使用权资产总计291,257千元，2021年1月1日为96,733千元[193] - 2022年6月30日贸易应收款项为72,216千元，减值117千元后为72,099千元；2021年12月31日应收款项为45,304千元，减值31千元后为45,273千元[195] - 2022年6月30日三个月内贸易应收款项为70,785千元，较2021年12月31日的45,273千元增加[196] - 2022年6月30日三个月至六个月贸易应收款项为1,314千元，2021年12月31日为0千元[196] - 2022年6月30日贸易应收款项减值亏损拨备期末值为117千元，较2021年12月31日的31千元增加[197] - 2022年6月30日账龄短于一年的贸易应收款项账面总值72,216千元，预期亏损率0.16%，预期信贷亏损117千元[198] - 2021年12月31日账龄短于一年的贸易应收款项账面总值45,304千元，预期亏损率0.07%，预期信贷亏损31千元[198] - 2022年6月30日预付款项为52,210千元，较2021年12月31日的37,532千元增加[199] - 2022年6月30日应收利息为3

公司概况 - 公司为诺诚健华医药有限公司，于2015年11月3日在开曼群岛注册成立，股份于2020年3月23日在香港联交所主板上市，股份代号9969[4] - 报告为公司2021年度报告[1][2] - 公司是临床阶段生物医药公司，致力于癌症及自身免疫性疾病药物研发，已推出第一款产品[149] - 2021年度公司无重大业务性质改变[149] - 公司股份于2020年3月23日在香港联交所上市[151] 财务状况 - 截至2021年12月31日止年度，公司收益达人民币10.43亿元，2020年同期为人民币140万元[11] - 截至2021年12月31日止年度，公司成本及开支总额为人民币13.277亿元，2020年同期为人民币6.645亿元[11] - 公司研发开支由2020年的人民币4.028亿元增加79.2%至2021年的人民币7.216亿元[11] - 公司年内亏损由2020年的人民币3.919亿元减少83.0%至2021年的人民币6670万元[11] - 公司现金及银行和理财产品结余由2020年的人民币39.696亿元增加65.0%至2021年的人民币65.505亿元[11] - 宜诺凯（奥布替尼）报告期内销售总收益达2.412亿元人民币[12] - 2021年9月22日公司收到渤健支付的奥布替尼许可权及合作协议首付款1.25亿美元[12] - 2021年公司现金及银行结馀为5,928,716千元，资产总值为7,397,531千元，负债总额为1,738,612千元，权益╱（亏绌）总额为5,658,919千元[26] - 公司收益从2020年的1364千元增加至2021年的1,043,033千元，主要因从渤健收到许可权授出首付款及奥布替尼开始销售[26][27] - 其他收入及收益从2020年的271,304千元减少至2021年的217,938千元，主要因汇兑收益减少、银行利息收入增加、已确认政府补助减少[26][28] - 年内亏损从2020年的391,865千元减少至2021年的66,679千元，受可转换可赎回优先股、可转换贷款公允价值变动及所得税开支等因素影响[26][28] - 总开支从2020年的560,400千元增加至2021年的1,159,900千元，主要因扩展临床试验、许可权引进开支增加及员工成本上升[26][29] - 直接临床试验及第三方合约成本从96,700千元增加至167,600千元，许可权引进及合作研发开支从9,300千元增加至273,000千元，雇员成本从140,400千元增加至284,600千元[29] - 2021年公司销售成本为 - 65,667千元，销售及分销开支为 - 298,463千元，研发成本为 - 721,584千元，行政开支为 - 139,815千元[26] - 2021年母公司普通股权益持有人应占每股亏损（基本及摊薄）为人民币0.05元[25] - 2021年核心产品奥布替尼在中国上市，总销售额达2.417亿元人民币[31] - 公司总收益为10.43亿元人民币，2021年底净现金超50亿元人民币[32] - 2021年宜诺凯（奥布替尼）上市，实现总收益2.412亿元人民币[39] - 公司收益从2020年的140万元人民币增至2021年的10.43亿元人民币，主要因与渤健合作收益8.27亿元及奥布替尼销售净额增加2.147亿元[95] - 公司毛利从2020年的140万元人民币增至2021年的9.774亿元人民币[96] - 其他收入及收益从2020年的2.713亿元降至2021年的2.179亿元，主要因汇兑收益减少、银行利息收入增加和政府补助减少[98] - 研发成本从2020年的4.028亿元增至2021年的7.216亿元，主要因许可权引进及合作研发、临床试验等开支增加，股份支付开支减少[99][100] - 行政开支从2020年的8940万元增至2021年的1.398亿元，主要因雇员成本、股份支付开支和专业费用增加，上市开支一次性减少至零[101][102] - 销售及分销开支从2020年的6820万元增至2021年的2.985亿元，主要因奥布替尼商业化及相关销售和营销开支增加[103][104] - 2021年可转换可赎回优先股公允价值变动为零，2020年为6920万元，主要因2020年优先股转换为普通股[105] - 可转换贷款公允价值变动从2020年的3240万元增至2021年的5100万元[106] - 财务成本从2020年的110万元增至2021年的260万元，主要因2021年新租约提升贴现融资费用[107] - 所得税开支增加，主要因许可权及合作协议导致从收入中预扣税项[108] - 截至2021年12月31日，流动资产净额为60.878亿元，主要因现金及银行结余和预付款项等，部分被其他应付款项及贸易应付款项抵销[109] - 贸易应收款项主要包括销售奥布替尼及提供研发服务的应收款项[110] - 销售奥布替尼及提供研发服务的应收款项2021年为4527.3万元，2020年为15.2万元[111] - 预付款项、其他应收款项及其他资产从2020年的1.206亿元降至2021年的1.161亿元[112] - 2021年底按公允价值计入损益的金融资产约为6.218亿元，主要是理财产品投资[114] - 贸易应付款项从2020年的552万元增至2021年的8460.2万元[117] - 其他应付款项及应计费用从2020年的8550万元增至2021年的2.049亿元[118] - 债务总额从2020年的11.735亿元增至2021年的13.06亿元[120] - 可扣减进项增值税从2020年的4770万元减至2021年的1740万元[112] - 应收利息从2020年的2620万元增至2021年的4140万元[112] - 预付款项从2020年的4250万元减至2021年的3750万元[112] - 其他资产从2020年的零增至2021年的1630万元[112] - 递延收入总额从2020年12月31日的1.066亿元增至2021年12月31日的1.363亿元，主要因广州诺诚健华新获政府补贴[121] - 物业、厂房及设备开支从2020年12月31日的3.064亿元增至2021年12月31日的4.301亿元，主要因广州诺诚健华的建筑、厂房及机器增加[122] - 使用权益资产从2020年12月31日的9670万元增至2021年12月31日的1.36亿元，主要因房地产租赁增加[123] - 合营企业投资从2020年12月31日的120万元增至2021年12月31日的2140万元，主要因向合营企业额外注资[124] - 其他非流动资从2020年12月31日的100万元增至5100万元，主要因租赁土地预付款项增加3200万元及其他预付款项增加[125] - 2021年12月31日现金及银行和理财产品结余为65.505亿元，2020年12月31日为39.696亿元，增加因融资活动及经营收益[127] - 2021年10月8日至12月29日，公司认购本金总额7.15亿元理财产品，截至2021年12月31日，产生投资收入7万元及公允价值收益673.3万元，未赎回本金5.9亿元[128] - 2021年12月31日资产负债率为17%，2020年12月31日为24%[129] - 2021年12月31日，除广州凯得科技发展有限公司的可转换贷款12.001亿元及长期应付款项3770万元外，无其他重大债项[130] - 2021年12月31日，公司无重大或然负债及诉讼，目前无外币对冲政策[131] 产品管线 - 公司有临床商业候选药物奥布替尼（ICP - 022）及临床阶段候选药物ICP - 105、ICP - 192[5][6] - ICP - 192在剂量递增试验中对头颈癌患者的客观缓解率为33.3%，II期试验中对胆管癌患者客观缓解率为60.0%，疾病控制率为100%[15] - ICP - 723在I期剂量递增研究中NTRK融合患者的客观缓解率为80%[16] - 中国国家药监局已批准奥布替尼上市，用于治疗复发难治CLL/SLL及复发难治MCL患者[12] - 2021年12月奥布替尼纳入新版国家医保药品目录，用于治疗复发难治CLL/SLL及复发难治MCL[12] - 2022年3月药审中心接受了复发难治性华氏巨球蛋白血症的新药申请[13] - 公司预计2022年上半年在中国提交复发难治性边缘区淋巴瘤的新药申请[13] - 拥有多样化在研产品，包括10种临床药物、30多项全球临床试验、4 - 5种IND准备阶段候选药物[32] - 奥布替尼在SLE的II期试验中疗效显著且安全性良好[32] - 公司在研产品组合强大，包括1项商业产品、2个获批适应症、6项注册性试验、10个临床阶段药物、超30项全球试验及4至5项IND准备阶段候选药物[36] - 截至2021年12月31日，公司建立奥布替尼全国销售网络，有250名内部商业团队成员，销售网络渗透超260个城市，覆盖1000多家医院和5000多名医生[40] - 截至报告日期，奥布替尼临床试验超500名患者完成给药，安全性和有效性好，无3级或以上房颤病例报告[43] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL研究招募80名患者，中位随访33.1个月，67.5%仍在治疗，ORR为93.8%，CR为26.3%，30个月DOR及PFS分别为67.2%及69.7%[44] - 奥布替尼治疗复发难治MCL研究招募106名患者，中位随访23个月，客观缓解率及疾病控制率分别达106%及93.9%，CT测量完全缓解率为34.3%[45] - 奥布替尼治疗复发难治MCL最常报告TRAE为血液毒性反应，3级或以上不良事件为血小板减少，无3级或以上胃肠道、心脏毒性或严重出血[46] - 奥布替尼已纳入中国国家医保目录和CSCO《2021年恶性淋巴瘤诊疗指南》，被列为部分疾病一级推荐方案或治疗选择[40] - 2022年及以后，公司预计凭借医保纳入和商业化能力提升，为更多患者提供治疗并加速市场渗透[40] - 奥布替尼治疗复发难治WM，研究者评估治疗持续时间中位数为13.67个月，MRR为78.7%，ORR为87.2%，估计12个月DOMR为91.3%，12个月PFS及OS分别为89.3%及93.6%[47] - 奥布替尼治疗复发难治MZL研究，截至2021年11月6日，32个站点完成患者招募，正在跟进有效性及安全性[48] - 奥布替尼治疗1L CLL/SLL研究，截至2022年2月28日，在中国47个站点共招募74名患者，研究仍在进行[49] - 奥布替尼治疗1L MCL研究，截至报告日期，在中国6个活跃站点招募患者[50] - 奥布替尼治疗1L DLBCL－MCD亚型之DLBCL研究，截至报告日期，处于站点启动阶段，约40%的DLBCL患者最终会难治/复发[51] - 新型BTK抑制剂奥布替尼对BTK具有高选择性，联合利妥昔单抗可保留或增强其ADCC功能，联合奥妥珠单抗可保留ADCC及ADCP活性[52] - 公司正评估将奥布替尼用作治疗自身免疫性疾病的新型疗法[53] - 2022年3月14日，CDE接受公司关于奥布替尼用于治疗复发难治WM患者的补充新药申请[47] - 奥布替尼治疗MS的全球II期试验已在美国、欧洲及中国开展，正在五国临床中心进行患者招募[55] - 奥布替尼治疗SLE的II期试验于2021年底在中国完成，结果显示各剂量均安全且耐受性良好，有剂量依赖性疗效[57][58] - 分别以安慰剂、50毫克、80毫克、100毫克奥布替尼治疗的患者，第12周SRI - 4应答率分别为35.7%、50%、61.5%、64.3%[58] - 奥布替尼治疗可降低蛋白尿水平应答，改善免疫标志物，包括减少免疫球蛋白G及增加补体C3和C4[58] - 奥布替尼治疗ITP的IND申请于2021年8月10日获CDE批准，2022年2月22日中国II期临床试验首名患者给药[61] - 体外研究中奥布替尼显著抑制ITP患者外周血B细胞中BCR信号通路激活标志物CD69及CD86表达[61] - 活跃的ITP小鼠模型中，奥布替尼治疗小鼠在脾细胞输注后第14、21及28天血小板计数显著高于对照小鼠[61] - NMOSD发病率为每年0.445/100,000人，女性与男性发病比例为4.71:1，高达80%患者血清学AQP4 IgG呈阳性[62][63] - 2022年2月公司获NMPA对奥布替尼在中国启动NMOSD的II期临床试验的IND批准[63] - 公司于2021年8月17日与Incyte就Tafasitamab在大中华区开发及商业化订立协议，已支付3500万美元首付费用，Incyte最多可获8250万美元额外费用及分层特许权收益[64] - Tafasitamab美国获批基于II期L - M

公司基本信息 - 公司股份代號為9969，於二零一五年十一月三日於開曼群島註冊成立，並在香港聯交所主板上市[3] - 公司於二零二零年三月二十三日在香港聯交所主板上市[5] - 公司主要营业地点位于中国北京市昌平区中关村生命科学园生命园路8号院8号楼[9] - 公司香港主要营业地点位于香港湾仔皇后大道东248号大新金融中心40楼[9] - 公司注册办事处在开曼群岛Grand Cayman的Camana Bay，地址为89 Nexus Way[10] - 公司证券过户登记总处位于开曼群岛Grand Cayman的Camana Bay，地址为89 Nexus Way[11] - 公司香港证券过户登记处位于香港湾仔皇后大道东183号合和中心17楼1712-1716室[11] - 公司合規顧問為新百利融資有限公司，地址為香港皇后大道中29號華人行20樓[12] - 公司主要往来银行为中国银行（香港）有限公司，地址为香港花园道1号[12] - 公司核數師為安永會計師事務所，地址為香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓[13] - 公司网站为www.innocarepharma.com[14] - 公司香港主要营业地点于2021年3月8日更名为“大新金融中心”[109] 公司股权与股东信息 - 公司於二零一六年九月六日採納並經董事會於二零一八年二月五日通過的書面決議案修訂的首次公開發售前僱員持股計劃[2] - 公司於二零一八年十一月二十八日採納的首次公開發售前僱員持股計劃[2] - 公司主要投資者包括Hillhouse Capital Advisors, Ltd.[4] - 公司首次公开发售前激励计划包括购股权、股份购买权和受限制股份单位的奖励[132] - 公司根据首次公開發售前激勵計劃已發行138,076,726股股份，保留136,509,788股股份[133] - 首次公開發售前激勵計劃尚未行使的受限制股份單位總數為162,710,395股，佔已發行股本總數的10.85%[133] - 崔霽松博士持有105,129,916股股份，占公司股权的7.01%[121] - 赵仁滨博士持有147,574,893股股份，占公司股权的9.84%[121] - 施一公博士被视为持有147,574,893股股份，占公司股权的9.84%[121] - Hillhouse Capital Advisors, Ltd.持有191,613,000股股份，占公司股权的12.78%[126] - GIC Private Limited持有116,104,645股股份，占公司股权的7.74%[126] - Vivo Capital LLC持有123,028,118股股份，占公司股权的8.20%[126] - Highbury Investment Pte Ltd直接持有53,559,355股股份，并通过其他实体间接持有116,104,645股股份[128] - Vivo Capital LLC通过其管理的实体合计持有123,028,118股股份[129] - LVC实体直接及共同持有118,969,447股股份，并通过其他实体间接持有股份[130] - Hebert Pang Kee Chan先生间接持有161,444,332股股份，包括通过Success Growth Limited、King Bridge Investments Limited和新桥控股有限公司持有的股份[131] - Hillhouse Capital Advisors, Ltd.通过其管理的Hillhouse实体合计持有191,613,000股股份[131] 公司财务状况 - 截至2021年6月30日，公司现金及银行结余为6,254,811千元人民币，较2020年12月31日的3,969,640千元人民币增长57.6%[29] - 公司2021年上半年收益为101,657千元人民币，较2020年同期的748千元人民币大幅增长[29] - 公司2021年上半年研发成本为184,865千元人民币，较2020年同期的231,157千元人民币下降20%[29] - 公司2021年上半年毛利为9183万元人民币，较2020年同期的70万元人民币大幅增长[74] - 公司2021年上半年收益為101,657千元人民幣，同比增長顯著[140] - 2021年上半年毛利為91,833千元人民幣，銷售成本為9,824千元人民幣[140] - 公司2021年上半年研發成本為184,865千元人民幣，較去年同期有所下降[140] - 2021年上半年公司期內虧損為213,080千元人民幣，較去年同期的337,444千元人民幣有所收窄[140] - 公司2021年上半年母公司普通股權益持有人應佔每股虧損為人民幣0.16元[140] - 公司2021年上半年全面虧損總額為234,146千元人民幣[141] - 公司非流動資產總值從2020年底的445,477千元人民幣增長至2021年6月30日的578,368千元人民幣，增長率為29.8%[142] - 公司流動資產總值從2020年底的4,092,233千元人民幣增長至2021年6月30日的6,403,938千元人民幣，增長率為56.5%[142] - 公司現金及銀行結餘從2020年底的3,969,640千元人民幣增長至2021年6月30日的6,254,811千元人民幣，增長率為57.6%[142] - 公司流動負債總額從2020年底的104,453千元人民幣增長至2021年6月30日的143,499千元人民幣，增長率為37.4%[142] - 公司資產淨值從2020年底的3,160,506千元人民幣增長至2021年6月30日的5,504,649千元人民幣，增長率為74.2%[143] - 公司母公司擁有人應佔權益從2020年底的3,104,012千元人民幣增長至2021年6月30日的5,451,819千元人民幣，增長率為75.6%[143] - 公司期內全面虧損總額為230,483千元人民幣，其中期內廚損為209,417千元人民幣[144] - 公司發行股份增加2,526,675千元人民幣，主要用於資本擴張[144] - 公司股份支付增加50,811千元人民幣，主要用於員工激勵[144] - 公司受限制股份單位獲行使增加803千元人民幣[144] - 公司截至2021年6月30日止六个月的经营活动所用现金流量净额为人民币176,029千元，较2020年同期的90,133千元有所增加[147] - 公司截至2021年6月30日止六个月的投资活动所用现金流量净额为人民币3,124,591千元，较2020年同期的1,867,047千元大幅增加[147] - 公司截至2021年6月30日止六个月的融资活动所得现金流量净额为人民币2,518,461千元，较2020年同期的2,242,203千元有所增加[148] - 公司截至2021年6月30日止六个月的现金及现金等价物减少净额为人民币782,159千元，而2020年同期为增加285,023千元[148] - 公司截至2021年6月30日止六个月的期末现金及现金等价物为人民币1,517,170千元，较2020年同期的1,893,151千元有所减少[148] - 公司截至2021年6月30日止六个月的财务成本及汇兑收益为人民币18,450千元，较2020年同期的485千元大幅增加[147] - 公司截至2021年6月30日止六个月的利息收入为人民币59,933千元，较2020年同期的40,091千元有所增加[147] - 公司截至2021年6月30日止六个月的股份支付开支为人民币50,811千元，较2020年同期的159,977千元有所减少[147] - 公司截至2021年6月30日止六个月的贸易应收款项增加为人民币22,790千元，较2020年同期的21千元大幅增加[147] - 公司截至2021年6月30日止六个月的定期存款增加为人民币3,068,882千元，较2020年同期的1,819,052千元大幅增加[147] - 公司2021年上半年药物销售收入为100,978千元人民币，研发服务收入为679千元人民币[160] - 公司2021年上半年主要客户A和B分别贡献收益16,428千元人民币和10,292千元人民币，合计占总收益的26,720千元人民币[155] - 公司2020年上半年可转换可赎回优先股公允价值变动多报了72,398千元人民币，导致期间亏损多报了72,398千元人民币[156][158] - 公司2021年上半年未获得与COVID-19疫情相关的租金宽减，因此相关会计准则修订对公司财务状况无影响[153] - 公司2021年上半年客户合约收益确认时间为交付后90天内支付[160] - 公司截至2021年6月30日的政府补助为5,928千元人民币，主要用于支持附属公司研发活动[161] - 公司2021年上半年银行利息收入为59,933千元人民币，较2020年同期的40,091千元人民币有所增长[161] - 公司2021年上半年外汇收益净额为19,485千元人民币，较2020年同期的3,454千元人民币大幅增加[161] - 公司2021年上半年物业、厂房及设备折旧为3,017千元人民币，较2020年同期的834千元人民币显著增加[162] - 公司2021年上半年使用权资产折旧为8,388千元人民币，较2020年同期的4,272千元人民币有所增加[162] - 公司2021年上半年股份支付开支为50,811千元人民币，较2020年同期的159,977千元人民币大幅减少[162] - 公司2021年上半年研发成本（不包括股份支付开支）为174,893千元人民币，较2020年同期的78,257千元人民币显著增加[162] - 公司2021年上半年贸易应收款项为22,818千元人民币，较2020年12月31日的152千元人民币大幅增加[171] - 公司2021年上半年每股基本及摊薄亏损为209,417千元人民币，较2020年同期的334,785千元人民币有所减少[167] - 公司现金及现金等价物从2020年12月31日的2,300,881千元人民币减少至2021年6月30日的1,517,170千元人民币，下降了34.1%[174] - 公司贸易应付款项从2020年12月31日的5,520千元人民币增加至2021年6月30日的14,739千元人民币，增长了167%[175] - 公司可转换贷款从2020年12月31日的1,149,550千元人民币增加至2021年6月30日的1,170,178千元人民币，增长了1.8%[178] - 公司已发行及缴足的普通股从2020年12月31日的1,289,165,235股增加至2021年6月30日的1,499,673,235股，增长了16.3%[181] - 公司股份溢价从2020年12月31日的6,743,236千元人民币增加至2021年6月30日的9,346,115千元人民币，增长了38.6%[182] - 公司于2021年2月向VIVO OPPORTUNITY FUND L.P.、GAOLING FUND L.P.及YHG INVESTMENT, L.P.分别发行了18,895,000股、184,815,000股及6,798,000股普通股，每股价格为14.45港元[183] - 2021年1月至3月期间，公司共行使了24,452,050股受限制股份单位，每股面值为0.000002美元[183] - 截至2021年6月30日，公司尚未行使的受限制股份单位总数为36,811,620股，较2020年12月31日的62,850,892股有所减少[190] - 2021年上半年，公司共授出4,990,000股受限制股份单位，较2020年同期的37,136,611股大幅减少[190] - 2021年上半年，公司共行使了24,452,050股受限制股份单位，较2020年同期的32,282,611股有所减少[190] - 2021年上半年，公司共没收了6,577,222股受限制股份单位，较2020年同期的16,000,000股有所减少[190] - 2021年上半年，公司根据2015年、2016年及2018年员工持股计划分别按每股0.0264美元、0.055美元及0.178美元的价格授出受限制股份单位[189] - 2021年上半年，公司根据2020年员工持股计划可能授出的受限制股份单位所涉及的股份总数不得超过公司采纳日期的相同类别已发行股本总数的10%[188] - 公司股份支付开支在2021年上半年为人民币50.8百万元，相比2020年同期的160.0百万元大幅减少[191] - 公司2021年6月30日的资本承诺中，厂房及机器的未计提拨备金额为人民币22,058千元，相比2020年12月31日的108,697千元显著下降[192] - 公司2021年上半年向关联方支付利息和偿还贷款的金额均为0，而2020年同期分别为人民币231千元和9,098千元[193] - 公司2021年上半年主要管理人员的薪酬总额为人民币40,581千元，相比2020年同期的140,004千元大幅减少[194] - 公司2021年6月30日的现金及银行结余为人民币6,254,811千元，相比2020年12月31日的3,969,640千元显著增加[196] - 公司2021年6月30日的可转换贷款金额为人民币1,170,178千元，相比2020年12月31日的1,149,550千元有所增加[197] - 公司2021年6月30日的贸易应收款项为人民币22,818千元，相比2020年12月31日的152千元大幅增加[198] - 公司2021年6月30日的金融负债总额为人民币1,263,572千元，相比2020年12月31日的1,212,329千元有所增加[199] 公司研发与产品 - 公司主要候選藥物包括ICP-022（奧布替尼）、ICP-105和ICP-192，均處於臨床階段[4] - 公司主要研究領域包括BTK（布魯頓酪氨酸激酶）和FGFR（成纖維細胞生長因子受體）等靶點[4] - 公司主要產品針對的疾病包括急性淋巴細胞白血病（ALL）、急性髓性白血病（AML）和慢性淋巴細胞白血病（CLL）等[2] - 公司已建立強大的在研產品組合，包括1項商業產品及2個獲批准的適應症，全球範圍內有8個處於臨床階段的藥物正在進行超過19項試驗[31] - 公司計劃於2022年上半年提交ICP-248和ICP-490的IND申請，這兩種藥物分別針對血液瘤和自身免疫性疾病[32] - 公司計劃於2022年下半年提交ICP-915和ICP-189的IND申請，這兩種藥物分別針對KRAS突變實體瘤和SHP2靶點的實體瘤[33] - 公司計劃於2021年下半年提交ICP-488的IND申請，該藥物針對TYK2 – JH2靶點的自身免疫性疾病[33] - 奧布替尼在報告期內實現銷售收入達人民幣1.01億元[15] - 奧布替尼已被納入中國臨床腫瘤學會《2021年惡性淋巴瘤診療指南》並列為一級推薦方案[15] - 奧布替尼針對復發難治MCL的註冊性II期試驗預計2022年完成患者招募[17] - Gunagratinib獲美國FDA授予用於治療膽管癌的孤兒藥資格認證[18] - ICP-723用於治療NTRK融合陽性癌症的IND申請已獲美國FDA批准[19] - ICP-033的IND申請於2021年6月獲得CDE批准，預計2022年招募首名患者[20] - ICP-332的I期臨床試驗於2021年8月16日完成首名受試者給藥[21] - ICP-B02的IND申請已於2021年9月獲批[22] - ICP-189的IND申請已於2021年7月底獲受理[23] - ICP-488計劃於2021年下半年提交IND申請[24] - 公司計劃於2022年下半年向CDE提交ICP-B03的IND申請，該藥物是一種可在腫瘤靶向釋放的白介素IL-15的前藥，具有強大的免疫細胞激活和激增效能[26] - 公司計劃於2022年下半年提交ICP-915的IND申請，該藥物是一種針對KRAS G12C突變的高效選擇性小分子抑制劑，預計將成為KRAS突變實體瘤聯合治療法的基石分子[27] - 公司與Biogen Inc.（納斯達克代碼：BIIB）有合作關係[2] - 公司於二零一九年九月與廣州凱得科技發展有限公司（現改名為廣州開發區金融控股集團有限公司）有合作關係[4] - 公司與Incyte就Tafasitamab在大中華區的開發及商業化達成協議，預付款為35百萬美元，潛在里程碑付款為82.5百萬美元[36] - 奧布替尼治療復發

公司基本信息 - 公司为诺诚健华医药有限公司，股份代号9969，于2015年11月3日在开曼群岛注册成立，2020年3月23日在香港联交所主板上市[7][8] - 公司股本中普通股每股面值0.000002美元[10] - 报告期为截至2020年12月31日止年度[9] 奥布替尼业务线数据 - 奥布替尼获批两项适应症，基于12个月安全性及有效性资料，公司150多人商业化团队在中国推广[16] - 所有B细胞恶性肿瘤临床试验中，超400名患者完成奥布替尼给药[16] - 复发性难治华氏巨球蛋白血症II期临床试验计划于2022年上半年提交新药申请[16] - 复发性难治边缘区淋巴瘤II期临床试验计划于2021年下半年完成患者招募[16] - 奥布替尼于2020年12月25日获NMPA批准，可用于治疗复发难治CLL/SLL和复发难治MCL患者[32] - 公司150多人的商业化团队正积极在中国推广奥布替尼[32] - 所有临床试验中，超400名患者完成奥布替尼给药[33] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL的II期研究共招募80名患者[34] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL，跟进时间中位数为14.3个月[34] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL，最少12周期治疗后ORR（PR - L或以上）为91.3% [34] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL，10%有完全缓解(CR)、63.8%部分缓解(PR)，17.5%为PR - L [34] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL，达到首次应答的时间中位数为1.87个月[34] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL，估计12个月的DOR为77.1%、PFS为81.1%，OS为86.3% [34] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL，出现不良事件的病例属轻至中度[35] - 奥布替尼治疗复发难治MCL研究招募106名患者，跟进时间中位数为15.0个月，客观缓解率及疾病控制率分别达87.9%及93.9%，完全缓解率CT测量为27.4%、PET成像评估为42.9%，12个月缓解持续时间为73.7%，无进展生存期及总生存期比率分别为70.8%及88.7%[36] - 奥布替尼综合安全特性中，患者评估N=266，3或4级房颤发生率为0.0%，腹泻发生率为7.1%（3级出现一宗），继发性恶性重瘤发生率为0.4%（一宗），3级或以上感染发生率为15.4%[39] - 公司在中国进行的B细胞恶性肿瘤试验中，复发性难治WM的II期临床试验已完成患者招募，计划2022年上半年提交新药申请；复发性难治MZL的II期临床试验计划2021年下半年完成患者招募；针对CLL/SLL的一线治疗III期临床试验持续进行[40] - 公司在美国完成I期B细胞恶性肿瘤篮子试验，启动复发性难治MCL的II期试验，去年底获美国FDA孤儿药资格认证[40] - 公司在美、欧和中国启动针对MS的全球II期临床试验，在中国继续进行针对SLE的IIa期临床试验[40] - 公司在中国启动奥布替尼治疗B细胞恶性肿瘤的广泛临床项目，推进II期和III期试验[60] - 公司在中国通过对SLE的IIa期试验推进奥布替尼研发，在全球通过II期试验探索其治疗MS的最佳给药方案[61] 其他药物业务线数据 - ICP - 192在12名至少一次肿瘤评估并发现FGF/FGFR基因突变的患者中，客观缓解率为33.3%，疾病控制率为91.7%[17] - ICP - 723的IND申请于2020年上半年获CDE批准，正在中国开展I期临床试验[18] - ICP - 332的IND申请于2021年2月获CDE受理[19] - ICP - 033于2021年4月向CDE提交IND申请[19] - ICP - 189计划于2021年下半年向CDE提交IND申请[19] - ICP - 488计划于2021年下半年提交IND申请[19] - Gunagratinib在中国完成I期临床试验，在30名给药患者中，12名至少一次肿瘤评估并发现FGF/FGFR基因突变患者的客观缓解率为33.3%，疾病控制率为91.7%[42] - Gunagratinib对出现FGF/FGFR突变患者的早期疗效数据显示，患者总数30，出现FGF/FGFR突变的可评估患者数目12，CR数目1（占8.3%），PR数目3（占25%），SD数目7（占58.3%），DCR为91.7%[43] - Gunagratinib在美国开展针对晚期实体肿瘤的I/II期剂量递增试验，首名患者于今年较早时完成给药[43] - ICP - 723是第二代小分子泛TRK抑制剂，可克服第一代TRK抑制剂产生的抗药性[44] - ICP - 723的IND申请于2020年5月获NMPA批准，正在中国开展I期临床试验，T1/2约为18个小时[46] - HCC在中国占全球所有新病例接近50%，公司正开发ICP - 105治疗FGFR4通路过度激活的晚期HCC，目前进行I期剂量递增研究[47] - ICP - 332是小分子TYK2抑制剂，对JAK2有400倍优选性，2021年2月IND申请获受理[48] - 2021年4月公司向CDE提交ICP - 033的IND申请[49] - 公司计划于2021年下半年向CDE提交ICP - 189和ICP - 488的IND申请[50][51] - 公司计划于2022年上半年提交ICP - 490和ICP - 248的IND申请[52][53] - 公司计划于2022年下半年提交ICP - B03的IND申请[54] - 公司正在开发ICP - 332及ICP - 488用于治疗T细胞介导致自身免疫性疾病[61] - 公司计划通过II期临床试验推进gunagratinib治疗胆管癌及尿道上皮癌的研究[62] - 公司已在美国I期试验中完成gunagratinib首名患者给药[62] - 公司正在进行ICP - 723治疗伴有NTRK基因融合的晚期实体瘤的开放式I/II期研究，还考虑在美国进行临床试验[63] 生产与销售团队情况 - 公司建成50,000平方米广州生产设施并获生产许可证[21] - 公司现有150多名销售及行销团队，覆盖500多家全国领先血液学医院，计划2020年底前将商业化团队扩大至200名，覆盖900多家头部医院[21] - 公司建成50,000平方米广州生产设施，符合多国GMP规定，年产能达十亿粒药丸[55] - 公司目前有150多名销售及行销团队，覆盖500多家全国领先的液体肿瘤科医院[56] - 公司计划于2021年底前将商业化团队扩大至200名，覆盖900多家头部医院[56] 财务数据关键指标变化 - 2020年现金及银行结馀为3,969,640千元，较2019年的2,291,773千元增长约73.21%[23] - 2020年资产总值为4,537,710千元，较2019年的2,615,693千元增长约73.48%[23] - 2020年负债总额为1,377,204千元，较2019年的5,563,439千元下降约75.25%[23] - 2020年权益╱（亏绌）总额为3,160,506千元，2019年为(2,947,746)千元[23] - 2020年收益为1,364千元，较2019年的1,247千元增长约9.4%[23] - 2020年其他收入及收益为271,304千元，较2019年的104,449千元增长约160%[23] - 2020年公司年内亏损为(464,263)千元，较2019年的(2,150,351)千元下降约78.41%[23] - 公司收益从2019年的人民币120万元增加9.4%至2020年的人民币140万元[66] - 其他收入及收益从2019年的人民币1.044亿元增加159.9%至2020年的人民币2.713亿元，主要因汇兑收益、银行利息收入和政府补助增加[68] - 研发成本从2019年的人民币2.131亿元增加89.0%至2020年的人民币4.028亿元，主要由于扩展临床试验及股份支付增加[69] - 行政开支从2019年的人民币6360万元增加40.5%至2020年的人民币8940万元，包括行政人员雇员成本、专业费用和上市开支增加[71] - 其他开支从2019年的人民币1.599亿元减少78.8%至2020年的人民币3390万元，主要是广州凯得科技发展有限公司可转换贷款公允价值变动减少[73] - 销售及分销开支从2019年的人民币350万元增加至2020年的人民币6820万元，主要因年底前推出奥布替尼及相关开支增加[75] - 2020年可转换可赎回优先股的公允价值变动为人民币1.416亿元，2019年为人民币18.14亿元，减幅因2020年下半年优先股转换为普通股[77] - 财务成本从2019年的人民币190万元减少至2020年的人民币110万元，主要是发行可转换可赎回优先股的交易成本减少[78] - 截至2020年12月31日，公司流动资产净额为3987.8百万元，主要源于现金及银行结余3969.6百万元和预付款项等120.6百万元，部分被其他应付款项及应计费用85.5百万元抵销[79] - 预付款项、其他应收款及其他资产从2019年12月31日的36.6百万元增至2020年12月31日的120.6百万元，可扣除进项增值税从18.8百万元增至47.7百万元，应收利息从7.6百万元增至26.2百万元，研发预付款项从8.2百万元增至39.2百万元[80] - 物业、厂房及设备从2019年12月31日的48.5百万元增至2020年12月31日的306.4百万元，因广州诺诚健华在建工程进展[82] - 贸易应收款项从2019年的37千元增至2020年的152千元，因提供测试服务产生，信贷期一般为一个月，主要客户可延至三个月[83] - 贸易应付款项从2019年的8197千元降至2020年的5520千元，不计息，通常按90天期限结算[85] - 其他应付款项及应计费用从2019年12月31日的41.5百万元增至2020年12月31日的85.5百万元，物业等应付款项从16.1百万元增至30.7百万元，应计费用从0增至23.9百万元，应付工资从9.5百万元增至26.3百万元[86] - 债务总额从2019年12月31日的9.6百万元增至2020年12月31日的24.0百万元，因办公室租赁负债增加[88] - 可转换贷款从2019年12月31日的1117百万元增至2020年12月31日的1150百万元，因公允价值变动[89] - 递延收入从2019年12月31日的158.0百万元减至2020年12月31日的106.6百万元，因确认广州诺诚健华获授的政府补助[89] - 2020年流动比率为39.2，2019年为36.7[90] - 2020年现金及银行结馀为人民币3969.6百万元，2019年为人民币2291.8百万元[90][91] - 2020年预付款项、其他应收款项及其他资产为人民币120.6百万元，2019年为人民币36.6百万元[90] - 2020年按公允价值计入损益的金融资产为零，2019年为人民币80.3百万元[90] - 2020年3月23日，公司按每股8.95港元发行250324000股股份，所得款项3883港元记入股本，2240.4百万港元记入股份溢价账[91] - 2020年4月15日，国际包销商行使超额配股权，公司配发及发行37548000股股份，所得款项净额约为322.59百万港元[91] - 2021年2月10日，公司210508000股股份按每股14.45港元获认购[91] - 2020年12月31日资产负债比率为24%，2019年12月31日为43%[93] 股份发行与认购情况 - 2021年2月2日，公司与投资者订立协议，将配發及發行210,508,000股新股份，占现有已发行股份总数约16.33%，占扩大后已发行股份总数约14.04%，认购价每股14.45港元，较前五个交易日平均收市价溢价约8.32%[58] - 发行认购股份所得款项总额及净额分别约为3,041.84百万港元及3,041.44百万港元[58] 受限制股份单位授出情况 - 2021年3月16日，集团授出2,000,000个行使价0.055美元的受限制股份单位和2,680,000个行使价0.178美元的受限制股份单位[59] - 2021年3月23日，集团授出280,000个行使价0.178美元的受限制股份单位[59] 市场规模预测 - 2018年MS药物全球市场达230亿美元，预计2030年将达489亿美元[61] 公司未来规划 - 未来18个月公司将有六到八个候选药物进入临床，使进入临床新药产品增加到十几个[27] - 公司将继续开发处于IND准备阶段的多款候选药物，并积极寻求授权引进机会[65] 人员情况 - 2020年12月31日，公司有452名雇员，2019年为214名[97] - 2020年12月31日研究及开发