公司上市及融资 - 公司于2020年3月23日在香港联交所主板上市[9] - 公司于2020年3月23日在香港聯交所上市，並於2022年9月21日在科創板上市[183] - 公司2021年2月通过认购协议筹集了约3,041.44百万港元，主要用于研发成本、人才招聘及业务扩展，预计2027年前全数动用[189][190] - 公司2022年9月通过人民币股份发行筹集了约2,778.82百万元人民币，主要用于新药研发、药物开发平台升级及营销网络建设，预计2027年前全数动用[192][193] - 公司首次公開發售所得款項淨額約為24.1567億港元，截至2023年12月31日已動用14.996億港元（佔62.1%），餘下款項將在未來一至三年內使用[186] - 公司计划将50%的所得款项（约1,207,835千港元）用于奥布替尼在中国及美国的临床试验、注册文件准备及潜在商业推出，预计2026年下半年之前全数动用[187] - 公司计划将40%的所得款项（约966,268千港元）用于其他临床候选药物的研发，预计2026年下半年之前全数动用[187] - 公司计划将10%的所得款项（约241,567千港元）用于营运资金及其他一般企业用途，预计2024年底全数动用[187] 核心产品奥布替尼 - 公司核心产品奥布替尼在2023年产生产品收益人民币670.7百万元，较2022年同期增长18.5%[30] - 奥布替尼在2023年4月获批用于复发难治性边缘区淋巴瘤，成为中国首个且唯一获批的BTK抑制剂[30] - 复发难治性边缘区淋巴瘤的整体缓解率为58.9%，预计12个月无进展生存率和总生存率分别为82.8%和91%[30] - 公司已完成CLL/SLL一线治疗的III期注册性试验患者招募，预计2024年下半年提交新药申请[30] - 公司在美国针对复发难治性套细胞淋巴瘤的注册性II期临床试验患者招募已完成，预计2024年下半年向FDA提交新药申请[30] - 公司正在一线套细胞淋巴瘤受试者中启动全球随机、双盲、多中心的III期临床试验[30] - 公司核心产品奥布替尼2023年收益为人民币6.707亿元，同比增长18.5%[55] - 奥布替尼已纳入中国国家医保目录，用于治疗复发难治CLL/SLL和MCL，并在2024年新增MZL适应症[63] - 奥布替尼在2023年4月获中国NMPA批准用于治疗复发难治MZL，成为中国首个且唯一获批的BTK抑制剂[67] - 奥布替尼在复发难治MZL患者中的总体缓解率（ORR）为58.9%，中位缓解持续时间为34.3个月[67] - 奥布替尼联合利妥昔单抗治疗MZL的总体缓解率最高为90%，6个月无进展生存率（PFS）为100%[68] - 公司计划通过奥布替尼及其他在研药物（如Tafasitamab、ICP-248等）覆盖NHL、MM及白血病领域，目标是成为血液瘤领域的全球领导者[65] - 公司已在超过1,100名患者中完成奥布替尼的临床试验给药，涵盖多种血液肿瘤及自身免疫性疾病[66] - 公司预计2024年奥布替尼的销售增长将受益于医保目录纳入、新适应症扩展及双营销渠道的成熟[64] - 公司正在进行奥布替尼联合来那度胺及利妥昔单抗（R2）治疗复发难治MZL的III期临床试验[67] - 奥布替尼治疗复发难治MCL的临床研究显示，ORR为83%，其中35.8%达到完全缓解，43.4%获得部分缓解，中位缓解持续时间为25.79个月，无进展生存期为24.94个月，OS中位数为56.21个月[69] - 奥布替尼联合来那度胺及利妥昔单抗治疗未经治疗的MCL患者的研究显示，总体缓解率为100%，其中76.2%获得完全缓解，23.8%获得部分缓解，12个月DOR率及PFS率分别为90.9%及92.3%[70] - 奥布替尼用于治疗1L CLL/SLL的III期研究已完成患者招募，预计2024年下半年在中国提交NDA[71] - 奥布替尼用于治疗1L MCL的全球III期临床试验将启动，联合利妥昔单抗及苯达莫司汀对比苯达莫司汀[72] - 奥布替尼用于治疗1L DLBCL-MCD亚型的III期研究正在中国45个临床试验中心招募患者，初步数据显示一线和二线患者的完全缓解率分别为75%及66.67%[73] - 奥布替尼用于治疗复发难治CLL/SLL的II期研究显示，ORR为93.8%，完全缓解率为30%，中位缓解持续时间为52个月，无进展生存期为50个月[74] - 奥布替尼治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤的II期研究初步结果显示，无化疗联合治疗方案在新诊断的pCNSL患者中显示出潜力[75] - 奥布替尼联合免疫化疗在初诊pCNSL患者中的ORR为88.9%至100%，CR率为53.9%至61.8%[76] - 复发难治CNSL患者的ORR为60%至86.7%，mPFS为9.8个月，显著优于过往的3个月[76] - 奥布替尼每日口服150毫克导致中位脑脊液浓度为21.6纳克/毫升，中位BBB渗透率为58.6%[76] - 奥布替尼联合ICP-248（BCL-2抑制剂）正在探索治疗CLL/SLL及MCL的潜力[77] 研发管线及临床试验 - 公司主要候选药物包括ICP-105、ICP-192和奥布替尼（ICP-022）[9] - 公司专注于B细胞相关疾病的研究，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）[7] - 公司研发的泛FGFR抑制剂和泛TRK抑制剂处于临床阶段[10] - 公司产品涉及多种疾病领域，包括多发性硬化症（MS）和视神经脊髓炎谱系障碍（MMOSD）[10] - 公司在中国、澳大利亚等地进行临床试验申请（IND）[8] - 公司产品涉及炎症性肠病（IBD）和免疫性血小板减少症（ITP）等疾病[9] - 公司研发的BTK抑制剂（奥布替尼）用于治疗B细胞相关疾病[5] - 公司产品涉及成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）[10] - 公司拥有13种在研药物，其中2款已商业化，30多项处于不同临床阶段的全球试验[28] - 公司正在进行MCD亚型DLBCL一线注册性III期临床试验，以奥布替尼联合R-CHOP对比R-CHOP，目前在中国45个临床实验中心进行患者招募[31] - 公司已完成复发难治DLBCL在中国的II期注册性试验患者招募，预计2024年第二季度向CDE提交NDA，预计2025年上半年获得NDA批准[32] - ICP-248在I期剂量递增试验中，17例患者已给药，6例100mg QD剂量下给药的可评估患者中，3例达到CR且其中2例实现微小残留病灶阴性，ORR达到100%[33] - ICP-B02在I/II期临床试验中，13名接受ICP-B02（剂量≥6毫克）治疗的患者ORR均达到100%，SC组别的9名可评估患者中，ORR达到100%，完全缓解率达到77.8%[34] - ICP-490在中国针对多发性骨髓瘤患者进行I期剂量递增试验，显示出良好的耐受性和安全性，PD分析显示了主要生物标志物Aiolos与Ikaro的深度降解[35] - ICP-B05在I期试验中，剂量递增已递增至150毫克，耐受性良好，未观察到3级或以上不良事件，初步数据显示了高靶点占有率下良好的药代动力学特性[36] - 奥布替尼治疗免疫性血小板减少症的III期注册性试验正在进行中，50毫克（QD）组患者40%达到主要终点，对糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白敏感的患者中75%达到主要终点[38] - 系统性红斑狼疮（SLE）IIa期试验显示，SRI-4应答率提升与奥布替尼剂量依赖关系显著，蛋白尿水平降低趋势明显，IIb期试验预计2024年完成患者入组[39] - 多发性硬化症（MS）全球II期试验24周数据显示，80毫克QD组新Gd+T1病变累积数量相对减少92.3%，疗效持续到24周，肝相关TEAEs发生率最低[39] - ICP-332在中重度特异性皮炎（AD）成年患者II期试验中，80毫克和120毫克剂量下EASI评分较基线改善百分比分别为78.2%和72.5%，EASI 75应答率分别为64%和64%[40] - ICP-488在银屑病患者I期试验中，6毫克剂量组PASI评分较基线变化百分比改善23.7%，PASI 50应答率较安慰剂组改善42%[41] - ICP-B02在复发难治NHL患者I/II期临床试验中，首次输注后诱导外周B细胞深度及持续耗竭，具有广泛自身免疫性疾病应用前景[42] - ICP-723在中国大陆地区注册性II期临床试验中，针对NTRK融合阳性晚期实体瘤患者，观察到80%-90%的ORR，预计2024年底或2025年初提交NDA[45] - ICP-189在中国晚期实体瘤患者Ia期剂量递增研究中，120毫克QD组未观察到DLT及严重不良事件，20毫克剂量组1名宫颈癌患者实现PR并持续14个周期[46] - ICP-192（Gunagratinib）已完成I期研究，显示良好安全性及耐受性，目前正在进行胆管癌的II期注册性临床患者招募[47] - 公司推出tafasitamab联合来那度胺用于治疗复发难治DLBCL，并在香港获得生物制品许可[56] - Tafasitamab联合来那度胺已在中国内地27个省市纳入境外特殊药品目录，提高了DLBCL患者的可及性[78] - Tafasitamab联合来那度胺的II期关键试验预计2024年第二季度提交NDA，预计2025年上半年获得批准[79] - ICP-248在I期试验中，6名患者中有3名达到CR，ORR为100%[80] - ICP-248于2024年1月获得FDA批准进行临床试验[80] - ICP-B02在13名接受剂量≥6毫克治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为100%，其中皮下制剂（SC）组别的9名患者中，完全缓解率（CRR）为77.8%[81] - ICP-B02在复发难治NHL患者I/II期临床试验中首次输注后诱导外周B细胞的深度及持续耗竭[82] - ICP-490在体外和体内临床前研究中克服了对前几代CRBN调节剂的获得耐药，并在与CD38抗体daratumumab联合使用时显示出协同作用[83] - ICP-490在2023年AACR年会上展示了对多种MM及NHL细胞系的强大体外功效，IC50值为纳摩尔级[84] - ICP-490在中国针对MM患者的I期剂量递增试验中显示出良好的耐受性，并在一名轻度反应患者中观察到初步有效性[84] - ICP-B05在晚期实体瘤及复发性/难治性NHL受试者中的I期试验中，剂量已递增至150毫克，耐受性良好，未观察到DLT或3级以上的治疗相关AE[85] - ICP-B05在第一次肿瘤评估中观察到部分缓解（PR）的患者中显示出初步疗效[85] - 奥布替尼在ITP患者的治疗中取得良好PoC结果，特别是在对糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白有反应的患者中[87] - 奥布替尼治疗ITP的II期临床试验中，50毫克QD剂量组中40%的患者达到主要终点[90] - 奥布替尼治疗ITP的II期试验中，83.3%达到主要终点的患者实现持久缓解[90] - 奥布替尼治疗SLE的IIa期试验中，100毫克剂量组的SRI-4应答率为64.3%[92] - 预计到2025年，中国SLE患者人数将达到106万人[91] - 奥布替尼治疗ITP的中国注册性III期临床试验预计2024年末或2025年初完成患者招募[90] - 奥布替尼治疗SLE的IIa期试验中，所有剂量下均安全且有良好耐受性[92] - 奥布替尼治疗ITP的II期试验中，50毫克组中75%曾对GC或IVIG有反应的患者达到主要终点[90] - 奥布替尼治疗SLE的IIa期试验中，80毫克剂量组的SRI-4应答率为61.5%[92] - 奥布替尼治疗ITP的II期试验中，36.4%的患者达到主要终点[90] - 奥布替尼在IIa期研究中显示出对中重度SLE患者的疗效，IIb期研究正在中国40个临床中心招募患者，主要终点为SRI-4应答率[93] - 奥布替尼在MS全球II期临床试验中，80毫克QD组在第24周Gd+ T1累计新发病灶数量降幅达92.3%，显示出显著的疗效[94][95] - 奥布替尼80毫克QD组在24周内病变控制效果最佳，且肝脏相关TEAE发生率最低，显示出作为MS治疗的优越潜力[96] - 奥布替尼具有穿过血脑屏障的潜力，可能为所有形式的MS提供临床意义的效益，II期MS全球OLE部分正在进行中[97] - 奥布替尼在NMOSD治疗中显示出潜力，BTK抑制剂可能成为治疗NMOSD的新疗法[98] - ICP-332作为TYK2抑制剂，具有400倍针对JAK2的优选性，可能成为多种自身免疫性疾病的潜在疗法[100] - 特应性皮炎在中国患者数量预计从2019年的6570万人增长到2030年的8170万人，复合年增长率为1.7%[101] - ICP-332在II期试验中，80毫克和120毫克剂量组的EASI评分较基线平均百分比变化分别为78.2%和72.5%，显著高于安慰剂组的16.7%[104] - ICP-332在80毫克剂量组中，EASI 75改善56%，EASI 90改善40%，IGA 0/1改善32%，瘙痒严重程度数字评分量表（NRS）≥4改善56%[104] - ICP-488在I期试验中，6毫克剂量组的PASI评分较基线变化百分比的最小二乘均值较安慰剂组(13.8%)相比改善了23.7%，具有统计学意义[109] - ICP-488在6毫克剂量组中，PASI 50的应答率较安慰剂组(0%)改善42%[109] - ICP-332在II期试验中，80毫克和120毫克剂量组的EASI 75均达到64%，显著高于安慰剂组的8%[104] - ICP-488在I期试验中，单剂量给药（1至36毫克）后，血浆暴露量呈现剂量依赖性，多剂量爬坡（3-12毫克，每日一次给药）中未观察到药物蓄积[108] - ICP-332在II期试验中，所有治疗相关不良事件(TRAE)均为轻度或中度，总体不良事件发生率与安慰剂组相当[105] - ICP-488在I期试验中，所有治疗相关不良事件(TEAE)和TRAE均为轻度或中度，治疗组和安慰剂组的发生率相当[109] - ICP-332在II期试验中，从第2天起观察到快速且具有统计学意义的显著反应，患者生活质量显著改善[104] - ICP-488在I期试验中，与标准高脂肪、高热量膳食随餐服用后，未观察到明显的PK数据变化[108] - ICP-488治疗银屑病的II期研究目标于2024年年底前完成患者入组并获得顶线结果[110] - ICP-723在NTRK基因融合阳性的晚期实体瘤患者中观察到超过80%-90%的疗效，预计2024年底或2025年初在中国提交NDA[114] - ICP-189在120毫克剂量下针对MAPK信号通路下游生物标志物DUSP6实现足够暴露，预计2024年完成Ia期临床数据读出[115] - ICP-189联合EGFRi的Ib期临床试验正在进行中，2024年3月完成首例患者用药[116] - Gunagratinib在胆管癌患者中的IIa期剂量扩展研究显示ORR为52.9%，DCR为94.1%，mPFS为6.93个月[118] - ICP-189的IND已获FDA批准，可在美国开展临床试验[116] - ICP-723针对2至12岁儿童患者的IND申请于2023年7月获CDE批准，儿科患者正在入组并已观察到一例PR[114] - ICP-189与furmonertinib联用可克服第三代EGFR抑制剂的耐药性[115] - Gunagratinib在曾接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者中的安全和耐受性良好，应答率高(52.9%)[118] 财务表现 - 公司2023年总收益为7.385亿人民币，同比增长18.1%，主要归因于奥布替尼销量的持续快速增长[49] - 奥布替尼2023年销售额为6.707亿人民币，同比增长18.5%[49] - 公司2023年毛利为6.101亿人民币，同比增长26.6%，毛利率从

报告公司投资评级 - 报告维持"增持"评级 [1] 报告的核心观点 - 2023年奥布替尼营收6.71亿元(+18.5%)，血液瘤、自免、实体瘤临床进展顺利 [1] - 2024年多款药物有望提交NDA，看好公司未来发展 [1] - 考虑到奥布替尼放量受到院内环境收紧的影响，下调2024-2025年收入预测 [1] - 新增2026年收入预测为17.00亿元 [1] 公司业绩分析 - 2023年收入7.39亿元，同比增长18.1% [1] - 净亏损6.31亿元，同比减亏2.56亿元 [1] - 现金和银行结余82.2亿元，现金储备充沛 [1] 产品管线进展 - 奥布替尼快速放量，多适应症今年内有望递交NDA [2] - Tafasitamab中国治疗r/r DLBCL的II期桥接试验已完成患者入组，预计2024Q2递交BLA [2] - ICP332(TYK2-JH1)治疗特应性皮炎获得PoC，预计今年内启动III期 [2] - ICP488(TYK2-JH2)治疗银屑病获得PoC，预计2024Q2完成入组，2024年底前II期数据读出 [2] - ICP-723(NTRK)的晚期实体瘤注册临床试验加速推进，预计2024年底或2025年初递交NDA [2] - ICP-189(SHP2)联合三代EGFR抑制剂伏美替尼治疗晚期实体瘤完成首例患者入组，预计2024年获得PoC [3] 风险提示 - 商业化能力不及预期 [3] - 研发不及预期 [3] - 政策变化风险 [3]

公司财务状况 - 2023年全年收入为738,537千元，较2022年增长18.1%[3] - 毛利为610,102千元，毛利率为82.6%[4] - 现金及银行结余为8,224,596千元[5] - 研发开支增加至751,176千元，主要用于临床试验和新药物研发[6] - 年内经调整虧損减少至490,668千元[7] 新药研发进展 - 奥布替尼的核心产品宜諾凱®在2023年12月31日止年度产生的产品收入为670.7百万元，同比增长18.5%[13] - 復發難治MZL的新药申请已于2023年4月获得国家药品监督管理局批准，整体缓解率为58.9%[14] - CLL/SLL一线治疗的III期注册性试验已于2023年上半年成功完成患者招募，预计2024年下半年递交NDA[15] - 针对復发难治MCL的注册性II期临床试验的患者招募已于2023年上半年完成，预计2024年下半年提交NDA[16] - 全球的随机、双盲、多中心的III期临床试验已在一线MCL受试者中启动，以奥布替尼联合利妥昔单抗及苯达莫司汀对比苯达莫司汀[17] - 正在进行MCD亚型DLBCL一线注册性III期临床试验，以奥布替尼联合R-CHOP对比R-CHOP[18] - Tafasitamab联合来那度胺已在中国获得批准用于治疗不符合ASCT条件的成年復发难治DLBCL患者[19] - ICP-248已获批用于CLL/SLL一线治疗的联合治疗，将成为公司全球化战略的重要组成部分[21] - ICP-B02正在进行I/II期临床试验，初步数据显示对FL及DLBCL患者具有良好疗效[22] - ICP-490正在进行I期劑量遞增試驗，具有良好的耐受性，安全性数据支持更高的劑量爬坡[23] 全球市场前景 - 全球自身免疫性疾病治疗药物市场预计到2029年将达到1,850亿美元，年增长率为3.7%[26] 自身免疫性疾病治疗 - 奥布替尼在治疗免疫性血小板减少症（ITP）方面取得了积极的II期PoC结果，展现出治疗潜力[27] - 系统性红斑狼疮（SLE）的IIa期试验取得积极成果，IIb期试验正在进行中[28] - 多发性硬化症（MS）全球II期试验数据显示，80毫克QD组在24周内病变控制效果最好，具有领先地位[29] - ICP-332在治疗特异性皮炎（AD）患者中展现出卓越的有效性和安全性，II期试验取得积极结果[30] - ICP-488在治疗银屑病方面表现出有效性，PASI评分改善百分比较安慰剂组显著提高[34] 药物研发及商业化 - 公司正在努力打造具竞争力的用于实体瘤治疗的药物组合[38] - 公司将专注于建立在血液肿瘤领域的领导地位，覆盖MM及NHL全领域市场[45] - 公司正在推动奥布替尼在美国及时批准用于治疗復發難治MCL[46] - 公司已在中国内地成功完成奥布替尼在ITP的II期试验的PoC，正在推进III期注册性试验[48] 未来发展规划 - 公司预计2024年将是商业化产品及关键阶段在研药物充满前景的一年[45] - 公司将继续开发处于IND准备阶段的多款候选药物，并持续从内部药物发现平台产生新的分子实体[53] - 公司将积极寻求与现有组合相辅相成的授权引进及临床合作机会，以提升在研产品并优化运营效率[54] - 公司以成为世界领先的生物制药公司为长远目标，通过内部和外部努力建立生物药物的自主研发能力[55]

财务数据 - 公司2023年1-9月实现营业收入5.37亿元，较上年同期增长21.7%[12] - 公司2023年1-9月净利润总额为-5.39亿元，与上年同期净利润-8.43亿元相比亏损持续收窄3.04亿元[12] - 公司截至2023年9月30日持有现金及等价物约85.8亿元，营业收入为159,812,629.88元，同比增长21.68%[13] - 归属于上市公司股东的净利润为-108,955,960.08元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-107,995,668.78元[13] - 研发投入为188,523,432.54元，占营业收入的比例增加了17.26个百分点[13] - 总资产为10,039,622,087.37元，归属于上市公司股东的所有者权益为7,340,867,442.05元[14] - 公司持续降低销售费用率，导致归属于上市公司股东的净利润提高，未实现汇兑损失较上年同期有所下降[16] - 公司本报告期净利润较上年同期提高，主要原因包括奥布替尼销售额增长及营业成本率下降[17] - 公司持续降低销售费用率，内账面确认的未实现汇兑损失较上年同期有所下降[17] - 公司已发行股份总数为1,764,321,452股，其中香港联交所已发行的港股股份占85%，上交所科创板已发行的人民币股份占15%[19] 股东情况 - 公司前十名股东持股情况显示HKSCC NOMINEES LIMITED持股41.32%，HHLR Fund, L.P.及其一致行动人持股11.83%，King Bridge Investments Limited及其一致行动人持股9.01%[23] - Vivo Capital Fund VIII, L.P.及其一致行动人持有的股份数量为130,829,118股[24] - Sunland BioMed Ltd与Jisong Cui（崔霁松）家族持有的股份数量为127,589,782股[24] - HKSCC NOMINEES LIMITED持有的无限售条件流通股数量为728,962,157股[24] - HHLR Fund, L.P.及其一致行动人持有的无限售条件流通股数量为208,671,222股[24] - King Bridge Investments Limited及其一致行动人持有的无限售条件流通股数量为158,988,012股[24] - Sunny View Holdings Limited与Renbin Zhao（赵仁滨）家族持有的无限售条件流通股数量为144,617,893股[24] - 交通银行股份有限公司－万家行业优选混合型证券投资基金持有的股份数量为20,000,000股[24] - 中国农业银行股份有限公司－鹏华医药科技股票型证券投资基金持有的股份数量为16,527,178股[24] - 渤海银行股份有限公司－中信建投医改灵活配置混合型证券投资基金持有的股份数量为8,550,000股[24] - 中国中金财富证券有限公司持有的股份数量为6,843,280股[24] 现金流 - 2023年1-9月经营活动现金流入小计为664,912,879.86元，较2022年同期增长22.5%[31] - 2023年1-9月经营活动现金流出小计为1,111,056,230.34元，较2022年同期增长18.6%[31] - 2023年1-9月投资活动现金流入小计为1,827,014,969.10元，较2022年同期增长1168.6%[31] - 2023年1-9月投资活动现金流出小计为176,134,239.15元，较2022年同期减少90.5%[31] - 2023年1-9月筹资活动现金流入小计为36,961,471.49元，较2022年同期减少98.8%[31] - 2023年1-9月筹资活动现金流出小计为29,129,399.43元，较2022年同期增长23.1%[31] - 汇率变动对现金及现金等价物的影响为47,690,184.76元，较上年同期减少74.1%[32] - 2023年期末现金及现金等价物余额为5,440,243,367.28元，较期初增加32.9%[32]

公司基本信息 - 股份代號为9969的諾誠健華醫藥有限公司发布了2023年中期報告[1] - 该公司的股份在香港聯交所主板上市的日期为二零二零年三月二十三日[7] - 公司股份代号为9969，公司网站为www.innocarepharma.com[10] 业绩总结 - 2023年上半年收益为377,549人民幣千元，较2022年同期增长53.5%[36] - 奥布替尼（宜诺凯®）截至二零二三年六月三十日止六个月，核心产品产生产品收益人民币320.7百万元，较二零二二年同期增加47.8%[11] - 復發難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）的新药申请已获国家药品监督管理局批准，整体緩解率为58.9%，緩解持續時間中位數为34.3個月[12] - 本公司在科创板上市并以人民币买卖[8] 研发成果和新药疗效 - ICP-B04（Tafasitamab（「CD19」）（Minjuvi®））在中国的注册性试验正在进行中，以支持在中国内地获得批准[16] - tafasitamab联合来那度胺已在美国加快获得批准，并已在欧洲获得有条件营销授权批准[17] - ICP-248为一种新型、口服可吸收的B细胞淋巴瘤2（「BCL-2」）选择性抑制剂，已有四名患者接受给药，而在三名已评估患者中，两名患者达到完全缓解（「CR」）[18] 财务状况 - 2023年上半年收入增长53.5%，达到人民币377.5百万元[36] - 总开支增加至人民币815.8百万元，其中研发开支增加至人民币358.1百万元[38] - 期内虧損减少至人民币429.2百万元，不计及股份支付及未变现汇兑虧損的影响，净虧損减少至人民币206.3百万元[39] 未来展望 - 公司在自身免疫性疾病中开发B细胞及T细胞通路，以提供同类首创及/或同类最佳的疗法[23] - 公司致力于打造具竞争力的藥物組合用于实体瘤治疗[174]

财务数据 - 2023年上半年收益为3.77549亿人民币，较2022年同期的2.45958亿人民币增加53.5%[2][6] - 奥布替尼销售额由2022年上半年的2.17亿人民币增加47.8%至2023年上半年的3.207亿人民币[6] - 其他收入及收益由2022年上半年的9929.2万人民币增加至2023年上半年的1.31265亿人民币[2][6] - 总开支由2022年上半年的6.986亿人民币增加至2023年上半年的8.158亿人民币[6] - 期内亏损由2022年上半年的4.45812亿人民币减少至2023年上半年的4.29184亿人民币[2][4][6] - 经调整期内亏损由2022年上半年的2.2502亿人民币减少至2023年上半年的2.06261亿人民币[2][4][6] - 2023年6月30日现金及银行和理财产品结余为86.886亿人民币，2022年6月30日为65.188亿人民币[6] - 公司收益从2022年上半年的2.46亿元增至2023年上半年的3.775亿元，药物销售净收益增加1.044亿元或48.1%，研发服务收益增加0.272亿元或94.1%[101] - 公司毛利从2022年上半年的1.832亿元（毛利率74.5%）增至2023年上半年的3.015亿元（毛利率79.9%）[102] - 公司其他收入及收益从2022年上半年的0.993亿元增至2023年上半年的1.313亿元，主要因银行利息收入增加0.346亿元[104] - 公司研发开支从2022年上半年的2.735亿元增至2023年上半年的3.581亿元，主要因临床前、临床试验开支及研发团队人才储备成本增加[105] - 研发开支中，直接临床试验及第三方合约开支从9290万元增至1.466亿元，研发雇员开支从9890万元增至1.177亿元，股份支付开支从2970万元减至2080万元，折旧及摊销从1820万元增至2820万元，其他研发开支从3380万元增至4490万元[107] - 行政开支从7850万元增至8730万元，主要因行政人员雇员开支、折旧及摊销、税项及附加费和其他行政开支增加[108] - 销售及分销开支从1.861亿元增至1.912亿元，主要因推进奥布替尼商业化，销售及营销团队雇员开支和其他销售及分销开支增加[110] - 其他开支从1.605亿元增至1.792亿元，主要是未变现汇兑亏损所致[112] - 广州凯得可转换贷款公允价值变动亏损从1940万元增至2370万元[113] - 应占合营企业亏损从880万元减至210万元，财务成本从140万元增至2030万元[114] - 截至2023年6月30日，流动资产总值91.11412亿元，流动负债总额20.73179亿元，流动资产净额70.38233亿元[115][116][117] - 贸易应收款项及应收票据从1.27825亿元增至2.09269亿元，主要为销售药品及提供研发服务的应收款项[115][119] - 预付款项、其他应收款项及其他资产从9530万元增至1.04亿元，主要因预付款项和应收利息增加[120] - 存货从6532.2万元增至1.09483亿元[115] - 存货由2022年12月31日的6530万元增加至2023年6月30日的1.095亿元[121] - 按公允价值计入损益的金融资产的流动资产由2022年12月31日的3.133亿元增加至2023年6月30日的3.216亿元[122] - 其他应付款项及应计费用由2022年12月31日的7.276亿元减少至2023年6月30日的6.876亿元[124] - 债务总额由2022年12月31日的20亿元增加至2023年6月30日的20.556亿元[126] - 递延收入总额由2022年12月31日的2.86亿元轻微增加至2023年6月30日的2.866亿元[127] - 物业、厂房及设备开支由2022年12月31日的6.532亿元增加至2023年6月30日的7.158亿元[128] - 使用權資產由2022年12月31日的2.841亿元减少至2023年6月30日的2.793亿元[129] - 其他无形资产由2022年12月31日的4130万元减少至2023年6月30日的3860万元[130] - 于合营企业的投资由2022年12月31日的1170万元减少至2023年6月30日的960万元[131] - 其他非流动资產由2022年12月31日的2800万元增加至2023年6月30日的3280万元[132] - 2023年6月30日，公司现金及银行和理财产品结余为86.886亿元人民币，较2022年12月31日的90.112亿元人民币减少[136] - 2023年6月30日，公司资产负债比率为19.6%，较2022年12月31日的18.8%有所上升[138] - 2023年6月30日，公司有可转换贷款、长期应付款项等多项负债，与北京银行签订4亿元人民币贷款协议，已提取1270万元人民币[139] - 2023年6月30日，公司并无重大或然负债，面临外币风险但暂无外币对冲政策[140] - 2023年上半年全面亏损总额1.95492亿元人民币，2022年同期为2.07159亿元人民币[160] - 2023年6月30日非流动资产总值10.79304亿元人民币，2022年12月31日为10.2145亿元人民币[161] - 2023年6月30日流动资产总值91.11412亿元人民币，2022年12月31日为92.99708亿元人民币[161] - 2023年6月30日流动负债总额20.73179亿元人民币，2022年12月31日为20.75428亿元人民币[161] - 2023年6月30日资产净值75.0253亿元人民币，2022年12月31日为76.44327亿元人民币[162] - 截至2023年6月30日，公司权益总额为7,502,530千元，较2022年的7,644,327千元有所下降[163] - 2023年上半年客户合约收益为377,549千元，较2022年同期的245,958千元增长53.5%[172] - 2023年上半年销售货品收入321,466千元，研发服务收入55,315千元，其他服务收入768千元[172] - 2023年上半年中国内地市场收益322,234千元，海外市场收益55,315千元[172] - 2023年上半年来自主要客户A、B、C、D的收益分别为102,863千元、60,722千元、55,315千元、43,363千元[173] - 2023年上半年其他收入及收益为131,265千元，较2022年同期的99,292千元增长32.2%[175] - 2023年上半年政府补助为29,201千元，银行利息收入为93,771千元[175] - 2023年上半年亏损扣除项目中，研发开支（不包括股份支付开支）为337,322千元，较2022年的243,773千元有所增加[176] - 2023年6月30日贸易应收款项及应收票据为209,269千元，2022年为127,825千元[184] - 2023年上半年母公司普通股权益持有人应占期内亏损为422,211千元，2022年为441,343千元[185] - 2023年上半年集团按成本90,900,000元收购资产，按成本4,000元出售资产[186] - 2023年6月30日三个月内贸易应收款项为178,127千元，2022年12月31日为127,822千元[189] - 2023年6月30日贸易应收款项减值亏损拨备为100千元，2022年12月31日为132千元[189] - 2023年6月30日账龄短于一年的贸易应收款项账面总值为195,431千元，预期亏损率为0.05%，预期信贷亏损为100千元[190] - 账龄短于一年的贸易应收款项账面总值为127,957千元，预期亏损率为0.10%，预期信贷亏损为132千元[191] - 2023年6月30日预付款项、应收利息、可收回增值税、其他应收款项分别为36,969千元、51,811千元、7,735千元、7,498千元，总计104,013千元[191] - 可转换贷款2023年6月30日为1,220,875千元，2022年12月31日为1,197,168千元[192] - 广州高新向广州诺诚健华提供9.3亿元可转换贷款，年利率6.5%，2024年12月31日到期[192] - 长期应付款项2023年6月30日为296,451千元，2022年12月31日为287,761千元[193] - 公司分别于2021年12月及2022年6月自政府相关实体收取5000万元及3.25亿元五年期贷款，年利率0.35%[193] 研发进展 - 2023年上半年继续推进强大的在研产品线，包括13种药物、30多项全球试验[7] - 2023年上半年，奥布替尼针对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）一线治疗完成III期注册性试验的患者招募，预计2024年提交新药申请（NDA）[10] - 2023年上半年，奥布替尼针对美国复发性难治性套细胞淋巴瘤（复发性难治MCL）的注册性II期试验完成患者招募，预计2024年中向美国食品药品监督管理局（FDA）提交NDA[11] - 奥布替尼针对MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）一线治疗的注册性III期试验正在中国45个站点进行患者招募[11] - ICP - B04（Tafasitamab）针对复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（复发性难治DLBCL）在中国的注册性试验已完成52名患者招募，目标是2024年第二季度向药品审评中心（CDE）提交NDA，预计2025年上半年获批[12] - ICP - 248正在进行I期剂量递增试验，已有4名患者接受给药，3名已评估患者中2名达到完全缓解，计划年底前提交美国研究性新药申请（IND）[13] - ICP - B02正在中国进行I/II期临床试验，已完成静脉输注制剂（IV）的剂量递增试验，皮下制剂（SC）正进行剂量递增评估[14] - ICP - 490针对多发性骨髓瘤（MM）患者在中国进行I期剂量递增研究，第1个剂量组已完成研究，已进展至第2个剂量组[14] - ICP - B05针对晚期实体瘤受试者进行I期试验，2023年第一季度招募首名患者，至今两组实体瘤受试者已完成试验；用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的IND于2023年3月获批[14] - 奥布替尼治疗ITP的II期PoC结果显示，处方50毫克QD的40%患者达主要终点[15] - 奥布替尼治疗SLE的IIa期试验有正面成果，IIb期试验已在中国内地启动，预计2024年上半年完成患者入组，年底完成中期分析[15] - 奥布替尼治疗MS的全球II期试验24周数据显示，80毫克QD组第24周新Gd+T1病变累积数量相对减少92.3%[15] - ICP - 332 I期研究数据良好，已在中国启动针对AD的II期研究，预计2023年9月完成患者招募，年底收到II期数据读数[15] - ICP - 488 I期研究部分阶段已完成，银屑病II期研究在筹备中，预计2023年最后季度获初步PoC[16] - ICP - 723在中国进行I/II期试验和II期注册性试验，预计未来几个月完成患者招募，目前观察到ORR超80% - 90%[18] - ICP - 192完成I期研究，正在中国进行针对CCA的II期注册性试验，还在中国、澳洲及美国进行篮子试验[19] - ICP - 189进行Ia期剂量递增研究，剂量已增至120毫克QD组，20毫克剂量组1名宫颈癌患者达PR[20] - 2023年7月公司与ArriVent订立临床开发合作协议，评估ICP - 189与furmonertinib联合疗法治疗NSCLC，IND已获CDE受理[21] - 奥布替尼治疗中国复发难治MZL，24.3个月中位随访后IRC评估ORR为58.9%，DoR中位数为34.3个月，12个月PFS率为82.8%，12个月OS为91%[31] - 奥布替尼治疗复发性难治MCL，106名患者参与研究，46.98个月中位随访后研究者评估ORR为83%，CR为35.8%，CRu为3.8%，PR为43.4%，DoR和PFS中位数分别为25.79个月及24.94个月，OS中位数为56.21个月[32] - 奥布替尼治疗复发性难治MCL的美国全球II期注册性试验2023年上半年完成患者招募，预计2024年上半年提交新药申请[32] - 奥布替尼治疗1L CLL的注册性III期试验2023年上半年完成中国患者招募，预计2024年在中国提交N

股东情况 - 公司报告期末普通股股东总数为23,135股[13] - HKSCC NOMINEES LIMITED持有725,666,837股，占比41.13%[13] - HHLR Fund, L.P.及其一致行动人持有的股份为208,671,222股，占比11.83%[13] 合作协议 - 公司与渤健就奥布替尼达成合作和许可协议，渤健一次性支付不可退还和不予抵扣的首付款1.25亿美元[16] - 公司与渤健决定终止合作和许可协议，公司将重获许可协议项下授予渤健的所有全球权利[16] 资产情况 - 公司报告期末流动资产合计为9,175,490,771.55元[18] - 公司报告期末非流动资产合计为1,040,423,233.75元[18] - 公司报告期末资产总计为10,215,914,005.30元[18] - 公司报告期末应付账款为148,942,981.61元[18] - 公司报告期末合同负债为4,241,928.28元[18] 现金流情况 - 经营活动现金流入小计为187,540,094.29，较上年同期增长34.4%[24] - 支付给职工及为职工支付的现金为146,723,558.75，较上年同期增长25.0%[24] - 投资活动现金流出小计为43,222,921.57，主要用于购建固定资产、无形资产和其他[24] - 分配股利、利润或偿付利息支付的现金为1,009,584.20，较上年同期增长57.2%[25] - 筹资活动现金流出小计为9,034,116.89，主要用于支付其他与筹资活动有关的现金[25]

公司基本信息 - 公司于2015年11月3日在开曼群岛注册成立，2020年3月23日在香港联交所主板上市，股份代号9969[25] - 报告为公司2022年度报告[22] - 公司股份每股面值0.000002美元[29] - 公司人民币股份发行不超过264,648.217股，自2022年9月21日起在科创板上市[29] 公司人员变动 - 苑全红先生于2022年3月31日辞任非执行董事[32] - 付山先生于2023年3月27日辞任非执行董事[32] - 金明先生于2022年3月31日获委任非执行董事[32] - 李谢佩珊女士于2022年3月23日获委任公司秘书及授权代表，王承鏱先生于同日辞任[32] - 付山先生于2023年3月27日辞任公司非执行董事[197] - 付山曾于2008年6月至2013年10月任Blackstone北京分公司高级董事总经理，自2013年10月起任Vivo Capital LLC相关职务[198] - 谢榕刚先生自2021年3月31日起出任非执行董事，拥有约10年投资经验[198] - 金明先生自2022年3月31日起担任非执行董事，拥有20年医药行业和生物技术产业经验和7年投资经验[199] - 张泽民博士自2016年3月6日起出任独立董事，自2019年9月27日被调任为独立非执行董事[200] - 胡兰女士于2020年3月11日获委任为独立非执行董事，拥有逾20年会计经验[200] - 付山自2016年1月起担任东曜药业非执行董事，自2018年7月起担任Sinovac Biotech非执行董事等[198] - 谢榕刚自2019年11月28日起担任上海艾力斯医药科技董事等[198] - 胡兰担任东曜药业独立非执行董事，曾于2008年7月至2018年6月为普华永道咨询服务部合伙人[200] - 张泽民于1998年1月至2014年8月任Genentech Inc首席科学家，自2014年5月起任北京大学终身教授[200] 公司业务线整体情况 - 公司有13种在研药物，其中2款已商业化，有30多项处于不同临床阶段的全球试验[33] - 公司有13种临床药物、30多项正在全球进行的临床试验，专注于血瘤、自身免疫性疾病及实体瘤领域[61] - 公司有13项临床阶段药物，为三个重点治疗领域的几项药物取得正面概念验证数据[68] - 截至报告日期，公司在所有以奥布替尼治疗肿瘤及自身免疫性疾病的临床试验中，对超过850名患者完成给药[111] 奥布替尼业务线数据 - 2022年核心产品宜诺凯（奥布替尼）产品收益为5.659亿元，较2021年的2.147亿元增加164%[39] - 奥布替尼多发性硬化症全球II期试验12周中期分析顶线数据达主要终点，80毫克QD组新钆+T1病变累积数量降幅最高，达92.1%（p=0.0006）[35] - 奥布替尼针对系统性红斑狼疮的IIa期试验于2022年3月取得正面成果，年底公司已对中国内地较多人口展开IIb期试验[35] - 公司进行奥布替尼治疗原发性免疫性血小板减少性紫癜的II期临床试验已取得概念验证，截至2023年2月6日，总体36.4%（33名患者中的12名）达主要终点，50毫克组中40%（15名中的6名）患者达主要终点[35] - 奥布替尼联合R - CHOP治疗MCD DLBCL，最初14名患者中一线及二线患者的完全缓解率分别为75%及66.67%[40] - 2022年8月国家药监局接受奥布替尼复发性难治性边缘区淋巴瘤的新药申请，目前正在优先审评中[39] - 奥布替尼针对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤一线治疗的注册性III期试验已招募过半数患者[39] - 奥布替尼在美国针对复发性难治性套细胞淋巴瘤的注册性II期试验正在进行患者招募，预计明年提交新药申请[39] - 奥布替尼销售额从2021年的214.7百万元增加163.6%至2022年的565.9百万元[53] - 公司在300多个城市将奥布替尼商业化，覆盖中国1500多家医院[60] - 奥布替尼联合疗法在一线DLBCL - MCD中完全缓解率达75%[61] - 奥布替尼80毫克QD组在新Gd + T1病变累积数量中相对减少92.1[61] - 2022年公司总收益为6.25亿元，主要是奥布替尼的销售收益[62] - 2022年8月广州小分子生产基地所生产的首批商业化奥布替尼上市[62] - 2022财年核心产品奥布替尼收益和销量加速增长，与2021年相比收益年增长率达163.6%[68] - 奥布替尼2022年销售额达5.66亿元，同比增长163.6%[60] - 奥布替尼销售覆盖超300个城市，全国1500多家领先医院和6000多名医生[71] - 奥布替尼被纳入CSCO指南，列为治疗复发难治CLL/SLL及复发难治MCL的一级推荐方案[72] - r/r CLL/SLL和r/r MCL于2020年12月25日获中国国家药监局批准上市；r/r MZL于2022年8月NDA被NMPA受理并纳入优先审查；r/r WM于2022年一季度NDA被NMPA受理，2022年完成临床现场检查[74] - 基于SLE的IIa期临床试验正面结果，公司在中国启动奥布替尼治疗SLE的IIb期试验，并开展其在MS方面的全球II期PoC开发[78] - 评估奥布替尼对治疗MS的全球II期试验中，研究核心部分RMS患者按1:1:1:1比例随机分配到4组[80] - 计划的中期分析中，136名患者数据显示，与安慰剂相比，奥布替尼50毫克QD组第12周内新Gd+T1病变累积数量相对减少71.1% (p = 0.0238)[80] - 奥布替尼50毫克BID组第12周内新Gd+T1病变累积数量减少80.8% (p = 0.0032)[80] - 奥布替尼80毫克QD组第12周内新Gd+T1病变累积数量减少92.1% (p = 0.0006)，呈剂量依赖性改善趋势[80] - 奥布替尼在安慰剂对照（N = 136）、24周 + 延长期研究中，第12周累积钆增强病灶相对减少比例为92.1%，剂量为80mg QD[83] - 奥布替尼治疗SLE的中国II期试验于2021年底完成，12周时安慰剂、50毫克、80毫克、100毫克组SRI - 4应答率分别为35.7%、50.0%、61.5%、64.3%[97] - 基于IIa期结果，公司于2022年底进入奥布替尼治疗SLE的IIb期研究，患者按1:1:1比例接受25毫克、50毫克奥布替尼或安慰剂治疗48周[98] - 奥布替尼治疗ITP于2022年在中国内地进入II期临床试验[102] - 截至2023年2月6日，接受50毫克剂量的奥布替尼治疗ITP患者中75.0%（8名中的6名）达到主要终点[102] - 总体人群中36.4%（33名中的12名）达到主要终点，其中50毫克组40%（15名中的6名）达到主要终点[102] - 奥布替尼用于治疗NMOSD，该疾病发病率为每年0.445/100,000人，女性与男性发病比例为4.71:1，高达80%的患者血清学AQP4 IgG呈阳性[103] - 公司以奥布替尼为骨干疗法，目标是覆盖非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤及白血病板块，成为血液瘤领域领导者[108] - 除复发性难治CLL/SLL及复发性难治MCL的新药申请获批外，公司另两种适应症的新药申请获受理，其中一种由CDE优先审评，另一种已完成站点检查[111] - 2022年底，复发性难治MCL的疗法获批准在新加坡推出[111] - 奥布替尼治疗1L CLL/SLL研究在中国51个站点招募患者，已招募三分之二[112] - 奥布替尼治疗复发性难治性CLL/SLL研究共招募80名患者，中位随访47个月，56.2%患者仍在治疗，研究者评估ORR为93.8%，CR率为30%，估计48个月DOR及PFS分别为56.2%及52.7%[113] - 奥布替尼治疗复发性难治性CLL/SLL在美国的研究中，4名受试者接受治疗，可评估患者中ORR为75%，DCR为100%[113] - 奥布替尼治疗1L MCL研究在中国22个活跃站点招募患者[114] - 奥布替尼治疗复发性难治性MCL研究共招募106名患者，中位随访39.43个月，客观缓解率及疾病控制率分别达83%及87.8%，CT测量CR率为36.8%[115] - 奥布替尼治疗复发性难治性WM研究中，研究者评估治疗持续时间中位数为24.90个月，MRR为80.9%，ORR为91.5%，估计12个月DOMR为84.9%，估计12个月PFS为81.2%[116] - 奥布替尼治疗复发性难治性MZL研究截至2022年10月8日，111名受试者接受治疗，90名确诊MZL，IRC评估ORR为58.9%，估计12个月PFS及OS分别为82.8%和91%[117][118] - 奥布替尼治疗复发性难治性MZL新药申请正由CDE审核，预计2023年上半年获批[118] - 奥布替尼联合R - CHOP治疗MCD DLBCL研究纳入14名患者，一线和二线患者的完全缓解率分别为75%及66.67%[119] - 奥布替尼联合免疫化疗在初诊pCNSL患者中的ORR为88.9%至100%，CR率为53.9%至61.8%，6个月PFS率为63.6%至100%[121] - 复发难治CNSL患者中约60%达到缓解，ORR为60%至86.7%，mPFS为9.8个月[121] - 奥布替尼每天口服150毫克，中位脑脊液浓度为21.6纳克/毫升，中位BBB渗透率为58.6%[121] - 公司正在中国45个站点招募奥布替尼用于治疗1L DLBCL - MCD亚型的III期研究患者[119] - 公司正就奥布替尼加Tafasitamab/来那度胺的联合疗法对NHL的潜在治疗，在中国展开II期临床试验[125] 其他药物业务线数据 - ICP - 192在曾接受治疗的FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性CCA患者中缓解率为52.9%[46] - 2022年3月公司完成ICP - 332的I期临床试验，下半年在中国启动针对特应性皮炎的II期研究[36] - 2022年8月ICP - 488首位受试者给药，截至报告日期I期试验受试者招募在中国进行中，SAD部分、两个组别的MAD已完成[37] - ICP - B02的I期剂量递增进行中，2023年1月第四组给药完成，皮下制剂的IND申请于2023年3月获CDE批准[42] - ICP - 490肿瘤适应症的IND申请于2022年7月获CDE批准，I期剂量递增研究于2023年2月展开[43] - 截至2022年12月30日，ICP - 723在带有NTRK融合的成年癌症患者中ORR为75%（12名患者中9名PR），RP2D下ORR为77.8%（9名患者中7名PR）[47] - 截至2023年2月8日，ICP - 189剂量递增至40毫克未观察到DLT，20毫克剂量组1名宫颈癌患者达确认PR [48] - ICP - 248于2023年3月完成首例患者给药；ICP - 490于2022年7月临床试验获批开始剂量递增，2023年3月临床试验获批[74] - ICP - 192用于头颈癌、泛肿瘤（篮子试验）的研发处于2023年阶段；ICP - 723用于NTRK融合阳性肿瘤等实体瘤的IND获得批准[75] - 公司正在开发两款TYK2抑制剂ICP - 332及ICP - 488，用于治疗多种T细胞介导的自身免疫性疾病[78] - Tolebrutinib在安慰剂对照4周、12周交叉（N = 130）、16周 + 延长期研究中，第12周钆增强病灶剂量反应为85%，剂量为60mg QD[84] - 埃沃布魯替尼在安慰剂对照 + 开放标签DMF（N = 267）、24周 + 延长期研究中，第12、16、20和24周累积钆增强病灶为70%，剂量为75mg qd（75mg bid时为56%）[84] - 奥瑞珠單抗在安慰剂对照 + Inf - b1a参考组（N = 218）、24周 + 延长期研究中，第12、16、20和24周累积钆增强病灶为89%，剂量为600mg q6mo[84] - 奥法木單抗在安慰剂对照（N = 231）、24周 + 延长期研究中，第12周累积钆增强病灶为65%（全数据终点0 - 12周）、91%（事后数据4 - 12周），剂量为60mg q12w[84] - 辛波莫德在安慰剂对照、自适应、剂量范围（N = 297）、6个月 + 延长期研究中，3个月时CUAL剂量反应为72%，剂量为2mg qd[84] - 富馬酸二甲酯在安慰剂对照（N = 257）、24周 + 延长期研究中，第12、16、20和24周累积钆增强病灶为69%，剂量为240mg tid[84] - 芬戈莫德在安慰剂对照（N = 281）、6个月 + 延长期研究中，6个月内每月累积钆增强病灶为61%，第6个月为88%，剂量为5mg qd[84] - 特立氟胺在安慰剂对照（N = 179）、36周 + 延长期研究中，每次MRI扫描的CUAL数量减少比例

财务数据关键指标变化 - 2022年总收益为6.254亿元，较2021年的10.43亿元减少4.176亿元，主要因业务合作收入从7.76亿元降至0 [2][3] - 其他收入及收益从2021年的2.179亿元降至2022年的1.982亿元，主要因2021年有5710万元汇兑收益而2022年无 [4] - 总开支从2021年的11.611亿元增至2022年的15.505亿元，主要因临床试验、市场研究及推广开支和员工成本增加 [5] - 年内亏损从2021年的6670万元增至2022年的8.937亿元 [2][6] - 不计股份支付开支及未变现汇兑损益影响，年内损益从2021年的溢利260万元降至2022年的亏损4.737亿元 [6] - 2022年未变现汇兑亏损2.90559亿元，2021年为汇兑收益5713.5万元 [8] - 2022年股份支付开支1.29477亿元，2021年为1.26444亿元 [8] - 2022年经调整亏损4.73691亿元，2021年为溢利2630万元 [2][8] - 公司总收益从2021年的1043.0百万元降至2022年的625.4百万元，药物销售收益增加352.1百万元或164.0%至566.8百万元，业务合作收益从776.0百万元降至0 [89] - 公司毛利从2021年的977.4百万元（毛利率93.7%）降至2022年的482.0百万元（毛利率77.1%） [90] - 公司其他收入及收益从2021年的217.9百万元降至2022年的198.2百万元，理财投资收入、政府补助、利息收入增加，2022年无汇兑收益 [92] - 公司研发开支从2021年的721.6百万元降至2022年的639.1百万元，许可权引进开支减少，其他研发成本增加 [93] - 许可权引进及合作研发开支从273.0百万元减至2.5百万元，直接临床试验开支等多项研发成本增加 [94] - 公司行政开支从2021年的139.8百万元增至2022年的181.6百万元，雇员开支、折旧及摊销、税项及附加费、其他行政开支均增加 [95] - 销售及分销开支从2021年的2.985亿元增至2022年的4.386亿元，市场研究及推广开支从1.265亿元增至2.194亿元，销售及营销团队雇员开支从1.007亿元增至1.431亿元[97] - 2022年市场研究及推广占销售及分销开支比例为50.0%，2021年为42.4%；2022年雇员成本占比32.6%，2021年为33.7%[98] - 其他开支从2021年收益5710万元转为2022年未变现亏损2.906亿元[99] - 广州凯得可转换贷款公允价值变动从2021年亏损5100万元转为2022年收益340万元[100] - 应占合营企业亏损从2021年的60万元增至2022年的970万元[101] - 财务成本从2021年的260万元增至2022年的1700万元[102] - 2022年所得税为零，2021年所得税开支为4660万元[103] - 2022年流动资产净值为72.243亿元，主要因现金及银行结余86.979亿元等，部分被其他应付款项及应计费用7.276亿元等抵销[104] - 贸易应收款项从2021年的4527.3万元增至2022年的1.27825亿元[104] - 存货从2021年的990万元增至2022年的6530万元[110] - 其他应付款项及应计费用由2021年12月31日的2.049亿元增至2022年12月31日的7.276亿元[112] - 债务总额由2021年12月31日的13.06亿元增至2022年12月31日的20亿元[114] - 递延收入总额由2021年12月31日的1.363亿元增至2022年12月31日的2.86亿元[116] - 物业、厂房及设备开支由2021年12月31日的4.301亿元增至2022年12月31日的6.532亿元[117] - 使用權資產由2021年12月31日的1.36亿元增至2022年12月31日的2.841亿元[118] - 其他无形资产由2021年12月31日的3420万元增至2022年12月31日的4130万元[119] - 合营企业的投资由2021年12月31日的2140万元减至2022年12月31日的1170万元[120] - 其他非流动资產由2021年12月31日的5100万元减至2022年12月31日的2800万元[121] - 流动比率由2021年的19.5降至2022年的4.5[122] - 现金及银行和理财产品结余由2021年12月31日的65.505亿元增至2022年12月31日的90.112亿元[123] - 2021年10月8日至12月29日，公司附属公司认购本金总额7.15亿元理财产品，截至2022年12月31日，投资收入850万元，公允价值收益660万元，未赎回本金3亿元[124] - 2022年12月31日，公司资产负债比率为18.8%，2021年12月31日为17%[125] - 2022年12月31日，公司有广州凯得可转换贷款11.972亿元、应付北京昌鑫建设投资有限公司长期应付款项2.878亿元、与广州高新区科技控股集团有限公司其他流动负债4.595亿元，已抵押土地使用权1.634亿元[126] - 2022年12月31日，公司并无重大或然负债[127] - 公司未就2022年度宣派及派付股息，2021年亦无[130] - 2022年收益6.25404亿元，2021年为10.43033亿元；2022年年内亏损8.93727亿元，2021年为0.66679亿元[145] - 2022年母公司普通股权益持有人应佔每股亏损0.60元，2021年为0.05元[145] - 2022年全面亏损总额4.64282亿元，2021年为1.56132亿元[146] - 2022年12月31日非流动资产总值10.2145亿元，2021年为9.8042亿元[147] - 2022年12月31日流动资产总值92.99708亿元，2021年为64.17111亿元[147] - 2022年12月31日资产净值76.44327亿元，2021年为56.58919亿元[147] - 2022年来自中国内地的收益为56.8035亿元，海外为5736.9万元；2021年分别为21.6066亿元和8.26967亿元[159] - 2022年非流动资产中，中国内地为10.20695亿元，海外为75.5万元；2021年分别为6.74729亿元和101.6万元[160] - 2022年客户合约收益为6.25404亿元，2021年为10.43033亿元[162][163] - 2022年许可权授出收益为0，销售货品为5.66755亿元，研发服务为5736.9万元，其他服务为128万元；2021年分别为7.75963亿元、2.14666亿元、5100.3万元和1401万元[163] - 2022年报告期初计入合约负债的研发服务已确认收益为779.7万元[164] - 2022年预期一年内确认为收益的余下履约责任金额为1778.3万元，一年后为0；2021年分别为779.7万元和1778.3万元[167] - 2022年其他收入中政府补助为4615.9万元，银行利息收入为1.36914亿元，理财产品投资所得投资收入为848.6万元，其他为83万元；2021年分别为1625.7万元、1.35135亿元、70万元和2608万元[167] - 2022年收益中按公允价值计入损益的金融资产公允价值变动为6557万元，外汇收益净额为0；2021年分别为6733万元和5.7135亿元[167] - 2022年除税前亏损893727千元人民币，按法定税率25%计算税项开支为223432千元人民币[174] - 集团在中国内地有15.117亿元税项亏损，可在一至十年内抵未来应课税利润[175] - 2022年和2021年公司均未宣派及派付股息[176] - 2022年母公司普通股权益持有人应占年内亏损886593千元人民币，股份加权平均数1479565千股[178] - 2022年贸易应收款项127825千元人民币，减值亏损拨备132千元人民币，预期亏损率0.10%[179][180][181] - 2022年贸易应付款项118597千元人民币，通常按90天期限结算[182] 奥布替尼业务线数据关键指标变化 - 奥布替尼销售额从2021年的2.147亿元增加163.6%至2022年的5.659亿元 [3] - 奥布替尼在复发缓解型多发性硬化症患者II期试验中，80毫克QD组新钆+T1病变累积数量降幅达92.1% (p=0.0006) [11] - 截至2023年2月6日，奥布替尼治疗原发性免疫性血小板减少性紫癜II期临床试验总体36.4%（33名患者中的12名）达主要终 点，50毫克组中40%（15名中的6名）患者达主要终 点[11] - 2022年公司核心产品宜诺凯®（奥布替尼）产生产品收益人民币565.9百万元，较2021年同期的人民币214.7百万元增加164% [12] - 2022年8月，国家药监局接受奥布替尼复发性难治性边缘区淋巴瘤新药申请，目前正在优先审评中[12] - 奥布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤一线治疗的注册性III期试验已招募过半数患者[12] - 美国针对奥布替尼复发性难治性套细胞淋巴瘤的注册性II期试验正在进行患者招募，预计明年提交新药申请[13] - 奥布替尼联合抗程序性死亡蛋白 -1单克隆抗体疗法治疗复发性难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤临床试验正在进行中[13] - 奥布替尼联合R-CHOP治疗MCD DLBCL最初14名患者，一线及二线患者的完全缓解率分别为75%及66.67% [13] - 2022财年核心产品奥布替尼收益年增长率达163.6%[16] - 奥布替尼销售覆盖超300个城市，全国1500多家领先医院和6000多名医生[25] - 公司正推进奥布替尼II期MS全球临床试验，启动其他自身免疫适应症II期试验[20] - 公司以奥布替尼为骨干疗法，目标覆盖MM、NHL及白血病市场，成血液瘤领域领导者[21] - 公司基于SLE的IIa期临床试验正面结果，在中国启动奥布替尼治疗SLE的IIb期试验[30] - 公司正在开展奥布替尼治疗MS的全球II期PoC开发，推进奥布替尼在ITP、NMOSD等自身免疫适应症的II期试验，并探讨其对CSU的潜在疗效[30] - 奥布替尼治疗MS的全球II期试验计划中期分析中，136名患者数据显示，与安慰剂相比，奥布替尼50毫克QD组第12周内新Gd+T1病变累积数量相对减少71.1% (p = 0.0238) [32] - 奥布替尼治疗MS的全球II期试验计划中期分析中，奥布替尼50毫克BID组第12周内新Gd+T1病变累积数量相对减少80.8% (p = 0.0032) [32] - 奥布替尼治疗MS的全球II期试验计划中期分析中，奥布替尼80毫克QD组第12周内新Gd+T1病变累积数量相对减少92.1% (p = 0.0006) [32] - 奥布替尼治疗MS的全球II期试验第24周结果将于2023年5月得出[33] - 奥布替尼80mg QD治疗RMS的II期研究中，T1病变相比安慰剂相对减少比例为92.1% [34] - 奥布替尼在治疗剂量下表现出优于evobrutinib及tolebrutinib的血浆暴露和脑渗透[35] - 奥布替尼高目标选择性、良好的PK特性和BBB渗透能力为治疗MS提供了有希望的选择[35] - 奥布替尼治疗SLE的II期试验于2021年底完成，12周时50毫克、80毫克、100毫克剂量SRI - 4应答率分别为50.0%、61.5%、64.3%，安慰剂组为35.7%[43] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期研究于2022年底开展，患者按1:1:1比例接受25毫克、50毫克奥布替尼或安慰剂治疗48周[44] - 奥布替尼150mg QD时CSF Conc. ~2h为31.3 ng/mL[36] - 实验中奥布替尼降低了EAE的严重程度[37] - 奥布替尼在SLE小鼠模型中对改善肾功能等有剂量依赖性作用[42] - 截至2023年2月6日，奥布替尼治疗ITP的II期临床试验中，接受50毫克剂量的75.0%患者（8名中的6

奥布替尼销售表现 - 2022年第三季度奥布替尼（宜诺凯®）销售额为1.83亿元，环比增长64%[4] - 2022年1-9月奥布替尼（宜诺凯®）销售额为4.00亿元，同比增长129%[4] - 2022年第三季度药品销售收入为1.83亿元，同比增长147.23%[6] - 2022年1-9月药品销售收入为4.00亿元，同比增长128.63%[6] - 药品销售收入本报告期同比增长147.23%，主要由于奥布替尼销售额持续增长[11] 营业收入与研发投入 - 2022年第三季度营业收入扣除渤健授权收入影响后增长88%，1-9月营业收入增长115%[5] - 2022年1-9月研发投入金额为4.75亿元，剔除上年支付Incyte Corporation首付款影响，增幅为30%[5] - 2022年第三季度研发投入占营业收入的比例为100.71%，同比增加55.14个百分点[7] - 2022年1-9月研发投入占营业收入的比例为107.64%，同比增加47.31个百分点[7] - 研发投入本报告期同比下降50.85%，主要由于去年支付Incyte Corporation项目引进首付款所致，扣除该影响后研发投入增加12.71%[12] - 研发投入占营业收入的比例本报告期增加55.14个百分点，主要由于公司加大研发投入的同时营业收入同比下降[12] 财务表现与现金流 - 2022年1-9月产生未实现汇兑损失约3.99亿元[5] - 截至2022年9月30日，公司持有现金及等价物超过92亿元，净现金超过77亿元[5] - 公司本报告期营业收入同比下降77.76%，主要由于2021年与渤健的技术授权收入较高，而今年药品销售收入的增长无法抵消该影响[11] - 归属于上市公司股东的净利润本报告期同比下降232.11%，主要由于上年同期技术授权收入较高及人民币汇率波动导致的未实现汇兑损失[11] - 经营活动产生的现金流量净额年初至报告期同比下降241.19%，主要由于上年同期收到渤健一次性技术授权金额较高及研发、生产员工人数增加导致的人员费用增加[11] - 公司2022年前三季度营业总收入为441,612,184.36元，同比下降54.99%[23] - 公司2022年前三季度营业总成本为1,301,756,168.51元，同比增长59.14%[23] - 公司2022年前三季度研发费用为475,344,994.01元，同比下降19.72%[23] - 公司2022年前三季度净利润为-842,652,515.00元，同比大幅下降[24] - 公司2022年前三季度归属于母公司股东的净利润为-834,150,562.18元[24] - 公司2022年前三季度基本每股收益为-0.59元/股，同比下降1083.33%[25] - 公司2022年第三季度流动负债合计为802,534,844.38元，同比增长153.43%[21] - 公司2022年第三季度非流动负债合计为1,846,716,429.20元，同比增长28.31%[21] - 公司2022年第三季度所有者权益合计为7,782,030,881.30元，同比增长37.51%[22] - 公司2022年第三季度负债和所有者权益总计为10,431,282,154.88元，同比增长40.68%[22] - 公司2022年第三季度经营活动产生的现金流量净额为-395,317,143.03元，同比下降241.3%[27] - 公司2022年第三季度投资活动产生的现金流量净额为-1,718,055,604.91元，同比下降170%[28] - 公司2022年第三季度筹资活动产生的现金流量净额为3,106,021,468.26元，同比增长24%[28] - 公司2022年第三季度现金及现金等价物净增加额为1,176,888,160.90元，同比下降44.8%[28] - 公司2022年第三季度期末现金及现金等价物余额为4,414,372,466.48元，同比下降0.1%[28] - 公司2022年第三季度销售商品、提供劳务收到的现金为389,838,923.35元，同比下降57.8%[27] - 公司2022年第三季度收到其他与经营活动有关的现金为134,709,915.10元，同比增长144.5%[27] - 公司2022年第三季度支付给职工及为职工支付的现金为337,409,170.31元，同比增长80.9%[27] - 公司2022年第三季度购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为328,514,111.39元，同比增长174.5%[27] - 公司2022年第三季度吸收投资收到的现金为2,789,411,528.74元，同比增长10.4%[28] 资产与负债 - 公司货币资金从2021年底的59.7亿元增长至2022年9月30日的86.68亿元，增长45.2%[19] - 应收账款从2021年底的4527万元增长至2022年9月30日的1.27亿元，增长181.6%[19] - 预付款项从2021年底的3753万元增长至2022年9月30日的6060万元，增长61.5%[19] - 存货从2021年底的991万元增长至2022年9月30日的4819万元，增长386.1%[20] - 固定资产从2021年底的1.93亿元增长至2022年9月30日的4.05亿元，增长109.5%[20] - 无形资产从2021年底的1.07亿元增长至2022年9月30日的2.64亿元，增长145.8%[20] - 公司总资产从2021年底的741.5亿元增长至2022年9月30日的1043.1亿元，增长40.7%[20] - 总资产年初至报告期同比增长40.68%，主要由于A股上市募集资金增加[12] - 归属于上市公司股东的所有者权益同比增长38.03%，主要由于A股上市融资导致股本和资本公积增加[12] 股东与股份 - 公司已发行股份总数为1,764,321,452股，其中港股占比85%，A股占比15%[13] - 香港中央结算（代理人）有限公司代非登记股东持有股份约占公司港股股份的93.07%[13] - 广州高新区科技控股集团有限公司通过转融通业务出借公司股票158.99万股[17] - 郭永涛通过普通证券账户和信用证券账户合计持有公司600万股[17] - 公司前十大股东中，HKSCC NOMINEES LIMITED持股比例为41.07%，为最大股东[15]