基本信息 - 公司为中国注册的股份有限公司[2] - 公告日期为2026年1月13日[11] 人员信息 - 执行董事包括陈俐娟等四人[11] - 非执行董事包括党黎明等三人[11] - 建议独立非执行董事包括龚涛等四人[11] 上市相关 - 委任富瑞金融和中金香港为整体协调人[9] - 证券未且不会根据美国证券法登记[4] - 招股章程未注册前不会向香港公众要约[4] - 最终是否发售或配售未知，上市申请未获批[3] - 公告不构成证券发售要约[6]

公司概况 - 公司成立于2019年，是临床后期阶段生物技术公司[30] - 公司于2025年12月25日改制为股份公司[130] - 最后实际可行日期为2026年1月5日[151] 产品管线 - 公司建立由八项专有资产组成的管线，涵盖临床及临床前阶段[30] - 两种候选药物进入3期注册性临床试验阶段，分别是用于治疗骨髓纤维化的FM和用于治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的PM[30] 研发进展与时间节点 - 针对RUX的头对头2b期临床试验数据将于2025年ASH上公布，向NMPA提交NDA时间为2027年[32] - 美国FDA批准IND申报，1/2期首例患者入组时间为2026年[32] - 马来酸氟诺替尼2期完成时间为2027年[32] - 真性红细胞增多症2期完成时间为2027年[32] - 移植物抗宿主病向NMPA提交IND时间为2026年[32] - 复发/难治DLBCL向NMPA提交NDA时间为2027年[32] - DLBCL登记试验启动时间为2027年[32] - 注射用甲磺酸普依司他2期完成时间为2026年[32] - ZL - 85 1期正进行[32] - ZL - 89向NMPA提交IND时间为2027年[32] 核心产品数据 - FM 50 mg组24周SVR35率为80.0%（20/25），FM 100 mg组为96.2%（25/26），远高于芦可替尼的66.7%（16/24）[41] - FM 50 mg组24周TSS50率为84.0%（21/25），FM 100 mg组为96.2%（25/26），远高于芦可替尼的58.3%（14/24）[41] - 第24周时，CALR突变患者在FM低剂量组SVR35率为62.5%（5/8），高剂量组为88.9%（8/9），芦可替尼组为33.3%（1/3）[41] - 第24周时，CALR突变患者在FM低剂量组TSS50率为87.5%（7/8），高剂量组为88.9%（8/9），芦可替尼组为33.3%（1/3）[41] - PM在复发/难治DLBCL的2期临床试验中总缓解率为64.8%（46/71），推荐剂量11.2 mg/m²组总缓解率为64.3%（36/56），完全缓解率为28.6%（16/56），部分缓解率为35.7%（20/56）[50] - PM在复发/难治DLBCL的2期临床试验中，中位无进展生存期为6.2个月，中位总生存期达14.6个月[50] 市场规模数据 - 全球骨髓纤维化药物市场规模2020年为16亿美元，2024年达30亿美元，复合年增长率15.9%，预计2030年达64亿美元，2035年增至111亿美元，2024 - 2035年复合年增长率12.7%[46] - 中国骨髓纤维化药物市场规模2020年为1亿美元，2024年为2亿美元，复合年增长率29.4%，预计2030年达6亿美元，2035年增至10亿美元，2024 - 2035年复合年增长率14.6%[46] - PV疗法全球市场2020年约20亿美元，2024年达29亿美元，复合年增长率9.7%，预计2030年达44亿美元，2035年达63亿美元，2024 - 2035年复合年增长率7.4%[47] - 全球DLBCL药物市场规模从2020年的33亿美元增长至2024年的60亿美元，预计2035年达242亿美元，2024 - 2035年复合年增长率为16.2%[54] - 中国DLBCL药物市场规模由2020年的6亿美元增至2024年的12亿美元，预计2035年达46亿美元，预测期内复合年增长率为13.1%[54] - 2024年全球IBD市场规模约为252亿美元，预计2035年增长至约512亿美元[61] 财务数据 - 截至2024年12月31日、2024年9月30日及2025年9月30日，研发开支分别为9190万元、6190万元及7030万元[80] - 各期间核心产品FM及PM研发开支分别为6050万元、4100万元及5400万元，分别占研发开支的65.8%、66.3%及76.8%[80] - 各期间核心产品FM及PM研发开支分别占经营总开支的63.4%、63.6%及72.3%[80] - 2024年和截至2025年9月30日止九个月，从五大供应商采购总额分别为2800万元和2980万元，分别占采购总额的36.3%和51.0%，从最大供应商处采购总额分别占10.4%和24.9%[87] - 公司已获五轮股权融资，总额约为11.778亿元[91] - 2024年和截至2025年9月30日止九个月，其他收入及收益分别为1970万元和710万元[95][98] - 2024年和截至2025年9月30日止九个月，亏损分别为9170万元和1.19亿元，主要因研发开支及赎回权负债账面价值变动所致[95][98] - 2024年和截至2025年9月30日，非流动资产分别为2832.9万元和2926.8万元[101] - 2024年和截至2025年9月30日，流动资产分别为1.53964亿元和4.76595亿元[101] - 2024年和截至2025年9月30日，流动负债分别为2.21601亿元和6.58009亿元[101] - 流动负债净额由2024年12月31日的6760万元增加至2025年9月30日的1.814亿元，主要因流动负债增加4.364亿元，部分被流动资产增加3.226亿元抵销[101] - 负债净额由2024年的5352.2万元增加至2025年9月30日的1.64787亿元[101] - 公司流动负债净额由截至2025年9月30日的1.814亿元增至截至2025年11月30日的4.09亿元，主要因流动负债增加5.12亿元，部分被流动资产增加2.845亿元抵销[102] - 截至2024年12月31日止年度及截至2025年9月30日止九个月，公司经营活动使用的现金净值分别为7890万元及8410万元[105] - 截至2025年11月30日，公司持有现金及现金等价物及按公允价值计入其他全面收益的债务投资共计7.282亿元[107] - 截至2024年及2025年9月30日，公司流动比率均为0.7[108] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金及现金等价物2.052亿元、按公允价值计入其他全面收益的债务投资1.49亿元、按公允价值计入损益的金融资产9050万元；2025年11月完成C轮融资5.1112亿元[109] - 截至2025年9月30日，公司拥有可用财务资源4.447亿元；假设未来平均现金消耗率为截至2025年9月30日止九个月期间的2.0倍，仅靠现有财务资源可维持超22个月，计入估计募资净额的10%可维持逾31个月，计入全部估计募资净额可维持逾106个月[111] 其他要点 - 公司面临竞争激烈的市场环境，国内外制药企业有多款获批药物及处于类似或更晚期临床阶段的类似候选药物[31] - 公司可能无法成功开发及营销核心产品FM及PM[31] - 公司核心业务模式是自主发现和开发创新小分子疗法，满足血液系统疾病/肿瘤、中枢神经系统疾病和I&I疾病领域医疗需求[37] - 公司开发优化小分子治疗药物的核心优势植根于ZeniFold、ZeniMind和ZeniScreen三大整合式技术平台[68] - 公司拥有强大、多元化临床及临床前管线[76] - 公司拥有富有远见及经验丰富、兼具深厚科学知识与行业洞察的管理团队[76] - 公司的疾病模型库涵盖超200种疾病模型[70] - 研发团队由60名成员组成，约50%拥有硕士及以上学位[79] - 截至最后实际可行日期，公司拥有77项获授权专利，包括17项中国内地专利和60项其他国家或地区专利[83] - 截至最后实际可行日期，公司拥有40项专利申请，包括18项中国内地申请、12项其他国家或地区申请及10项PCT申请[83] - 核心产品FM拥有36项获授权专利[83] - 核心产品PM拥有15项获授权专利和3项专利申请[83] - 往绩记录期及截至最后实际可行日期，公司尚无商业化产品，未订立最终商业化协议[81] - 往绩记录期内，公司与逾10家CRO及5家CDMO开展合作[79] - 公司估计按指示性募资范围中位数扣除费用及开支后，将收到募资净额约[编纂]百万港元，拟用于核心产品FM及PM研发、其他管线资产研发、增强技术平台、运营资金及其他一般公司用途，但具体百分比及金额未明确[115] - 公司于2025年11月完成C轮融资，金额为人民币511.12百万元，投资方包括Qiming USD Funds、腾讯及淡明生科[121] - 公司于2025年12月获得FM的孤儿药认定（「ODD」）[121] - 公司在2025年11月在中国启动了一项FM针对PV的2期临床试验[121] - 2025年12月，2b期临床试验数据在2025年美国血液学会(ASH)年会上作了口头报告，FM在针对骨髓纤维化当前标准治疗药物芦可替尼的2b期头对头临床试验中显示出优效性[121] - 完成后，489,162,275股未上市股份将按一比一基准转换为H股，已在2026年就未上市股份转换为H股向中国证监会完成备案，并已向上市委员会提出H股在联交所的申请[130] - 公司H股每股面值为人民币1.00元，将以港元认购及买卖[138]

业绩总结 - 2024年全年、2024年前9个月和2025年前9个月研发费用分别为9190万、6190万和7030万元人民币[93] - 核心产品FM和PM在上述对应期间研发费用分别为6050万、4100万和5400万元人民币，占研发费用比例为65.8%、66.3%和76.8%，占总运营费用比例为63.4%、63.6%和72.3%[93] - 2024年全年和2025年前九个月其他收入和收益分别为1970万和710万人民币[113] - 2024年全年和2025年前九个月亏损分别为9170万和1.19亿人民币，主要源于研发费用和赎回权负债账面价值变动[113] - 截至2024年12月31日和2025年9月30日，净流动负债从6760万增至1.814亿人民币[116] - 截至2025年11月30日，净流动负债从1.814亿增至4.09亿人民币[117] - 2024年全年、2024年前九个月和2025年前九个月经营活动净现金使用分别为7886.5万、5763.2万和8407.5万人民币[120] - 2024年全年、2024年前九个月和2025年前九个月投资活动净现金分别为6667.1万、4752.5万和 - 9844.5万人民币[120] - 2024年全年、2024年前九个月和2025年前九个月融资活动净现金分别为 - 124.7万、 - 56.5万和3.83885亿人民币[120] - 2024年末、2024年前九个月末和2025年前九个月末现金及现金等价物分别为551.2万、828.1万和2.05209亿人民币[120] - 2025年11月，公司完成C轮融资5.1112亿元人民币[126][142] 产品管线 - 公司拥有8个专有资产的强大多元化管线，包括2个核心产品FM和PM、2个临床阶段候选药物ZL - 82和ZL - 85、4个临床前阶段候选药物ZL - 65、ZL - 69、ZL - 59和ZL - 89[39] - 2个候选药物进入3期注册临床试验阶段，FM用于治疗骨髓纤维化，PM用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤[39] - FM针对骨髓纤维化（MF）中间/高危患者的2b期数据将于2025年美国血液学会（ASH）会议公布，预计2027年向中国国家药监局（NMPA）提交新药申请（NDA）[41] - FM针对JAKi难治/不耐受MF患者预计2027年完成2期试验[41] - FM针对真性红细胞增多症（PV）预计2027年完成2期试验[41] - FM针对移植物抗宿主病（GvHD）预计2026年向NMPA提交临床试验申请（IND）[41] - PM针对复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）预计2027年向NMPA提交NDA[41] - PM针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）预计2026年完成2期试验[41] - ZL - 89针对胰腺癌（PDAC）/结直肠癌（CRC）/胃癌（GC）预计2027年向NMPA提交IND[41] - 公司于2023年4月启动ZL - 82在健康志愿者中的单次递增剂量（SAD）和食物效应（FE）1期临床试验，2024年6月完成；2024年3月开始专门的1期QTc研究，12月完成；目前正在进行ZL - 82治疗特应性皮炎（AD）的2期临床试验，预计2027年完成[72] - 公司于2024年12月获得ZL - 85的NMPA IND批准，并于2026年1月启动该药物用于晚期实体瘤的1期临床试验[73] - 公司于2025年11月提交ZL - 65的NMPA IND申请，计划2026年向澳大利亚药品管理局提交临床试验通知（CTN），并于2026年上半年启动全球多中心首次人体试验[75] - 公司计划2026年下半年为ZL - 69向NMPA提交IND申请，并向澳大利亚药品管理局提交CTN[78] - 公司计划2027年为ZL - 59和ZL - 89向NMPA提交IND申请[79][80] 市场与技术 - 2025 - 2024年全球骨髓纤维化药物市场从16亿美元增长至30亿美元，年复合增长率15.9%，预计2035年达111亿美元，年复合增长率12.7%[61] - 2020 - 2024年全球真性红细胞增多症疗法市场从20亿美元增长至29亿美元，年复合增长率9.7%，预计2035年达63亿美元，年复合增长率7.4%[62] - 全球DLBCL药物市场从2020年的33亿美元增长到2024年的约60亿美元，预计到2035年将达242亿美元，复合年增长率（CAGR）为16.2%；中国市场从2020年的6亿美元增长到2024年的12亿美元，预计到2035年达46亿美元，CAGR为13.1%[70] - 2024年全球炎症性肠病（IBD）市场规模约252亿美元，预计到2035年增长到约512亿美元[76] - 公司核心技术平台为ZeniFold、ZeniMind和ZeniScreen，三者集成支持高效药物发现过程[83] 未来展望 - 2025年将提交美国免疫疗法相关产品NDA申请[1] - 2027年计划开展特定癌症治疗临床试验[1] - 2024年进行注册临床试验，涉及6项研究[1] - 2025年将开展DLBCL相关注册临床试验[1] - 2025年计划提交CRC治疗相关申请[1] - 2024年5月寻求特定激酶治疗的加速审批[1] - 2026年预计FDA有相关审批结果[1] - 2025年将展示研究结果[1] - 开展1/2a期NMPA相关临床试验[1] - 开展3期淋巴瘤相关临床试验[1] - 公司计划加速核心产品开发和商业化，推进其他管线候选药物研发和商业化等多项战略[89] 其他信息 - 公司成立于2019年，是临床后期生物技术公司，2025年12月25日转变为股份有限公司[39][150] - 研发团队有60名成员，约50%拥有硕士及以上学位[91] - 业绩记录期内与超10家CRO和5家CDMO合作[92] - 截至最近可行日期，有77项已授予专利，其中中国大陆17项，其他国家或地区60项；有40项专利申请，包括中国大陆18项、其他国家或地区12项和10项PCT专利申请[96] - 2024年和2025年前9个月，从五大供应商采购总额分别为2800万和2980万元人民币，占比36.3%和51.0%；从最大供应商采购占比10.4%和24.9%[102] - 公司供应商信用期为10至15天[101] - 公司自成立以来获得五轮股权融资，总额约11.778亿人民币[106] - 截至最新可行日期，陈博士有权行使约25.6%总发行股本投票权[108] - 董事认为公司有足够营运资金，至少可覆盖文件日期起未来12个月成本的125%[126] - 假设未来平均现金消耗率为2025年9月30日止九个月水平的2倍，公司预计可用资金能维持财务生存能力超22个月；若考虑10%的估计净[REDACTED]，则超31个月；若考虑全部估计净[REDACTED]，则超106个月[128] - 公司目前预计将保留所有未来收益用于业务运营和扩张，预计在可预见未来不支付现金股息，未来净利润需弥补历史累计亏损并按规定提取法定公积金后才可能宣派股息[129]

上市情况 - 公司申请上市未获批准，港交所和证监会有不同处理方式[3] - 香港公开发售需待招股章程在香港公司注册处注册[5] 委任情况 - 公司委任杰富瑞香港有限公司和中金香港证券为整体协调人[11] 人员情况 - 公告涉及申请的执行董事有陈丽娟等4人[11] - 公告涉及申请的拟独立非执行董事有龚涛等4人[11]