公司股价与交易表现 - 复旦张江股价盘中下跌4%，截至发稿时下跌3.69%，报3.13港元 [1] - 成交额为371.59万港元 [1] 公司财务业绩预期 - 公司预计截至2025年12月31日止年度将取得归属于母公司所有者的净亏损约为人民币1.2亿元至1.8亿元 [1] - 2024年同期净利润为人民币3973.39万元 [1] - 预计2025年扣除非经常性损益的净亏损约为人民币1.4亿元至2亿元 [1] - 2024年扣除非经常性损益的净利润为人民币514.52万元 [1] 业绩变动原因分析 - 亏损主要因推动研发项目进展，研发投入占营业收入比例持续上升 [1] - 报告期内研发投入约人民币3.5亿元 [1] - 核心产品里葆多自去年5月1日起下调市场零售价格，导致其利润率下降 [1] - 里葆多产品对集团的利润贡献按年减少约人民币1亿元 [1]

业绩预告核心数据 - 公司预计2025年度归属于母公司所有者的净利润将出现亏损，区间为人民币-18,000万元至人民币-12,000万元 [1] - 公司预计2025年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润区间为人民币-20,000万元至人民币-14,000万元 [1] - 上年同期（2024年）归属于母公司所有者的净利润为人民币3,973.39万元，扣除非经常性损益的净利润为人民币514.52万元 [1] 业绩变动主要原因：研发投入 - 报告期内公司研发投入约人民币3.5亿元 [2] - 公司积极推动研发项目进展，研发投入占营业收入比例持续上升 [1] - 治疗三阴乳腺癌的FDA018抗体偶联剂（抗Trop2抗体偶联SN38项目）Ⅲ期临床试验累计入组超350例，较原计划提前完成，数据正在收集统计并将尽快递交上市申请 [1] - 针对HER2低表达乳腺癌的FDA022抗体偶联剂（抗Her2抗体偶联BB05项目）II期临床研究入组结束，并于报告期内完成与监管方的EOP2会议 [1] - 全资子公司泰州复旦张江药业有限公司持续为ADC项目产业化提供支持，开展商业化规模的生产技术转移、工艺验证及样品生产等工作 [1] - 光动力药物研发项目稳步推进，其中盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化项目的药品注册上市许可申请已获受理 [1] 业绩变动主要原因：核心产品销售策略调整 - 公司产品盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多®）在2024年首次被纳入国家集采目录但未获中选 [2] - 鉴于集采规则及市场竞争格局改变，公司审慎调整该产品销售策略，包括自2025年5月1日起梯度下调市场零售价格 [2] - 上述策略调整导致里葆多®利润率下降，与去年同期相比，该产品对集团的利润贡献同比减少约人民币1亿元 [2]

公司研发进展 - 公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司的盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末的药品上市注册申请于近日获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该药物用于成人恶性高级别脑胶质瘤患者术中恶性组织可视化 [1] - 该药物于2023年12月获得药物临床试验申请受理通知书 并于2024年6月启动验证性临床研究 [1] - 该药物的临床研究现已完成 [1] 产品与市场 - 本次申请适应症为中枢神经系统世界卫生组织分级III-IV级的成人恶性高级别脑胶质瘤 [1]

公司业绩预告 - 公司预计2025年度归属于母公司所有者的净利润将出现亏损，预计亏损区间为人民币-18,000万元至人民币-12,000万元 [1] - 公司预计2025年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润亏损区间为人民币-20,000万元至人民币-14,000万元 [1] - 公司2025年度净利润与上年同期相比将由盈转亏 [1]

核心财务表现 - 公司预计2025年度将录得归属于母公司所有者的净亏损约人民币1.2亿元至人民币1.8亿元 而2024年度为净利润人民币3973.39万元 业绩由盈转亏 [1] - 报告期内公司研发投入约人民币3.5亿元 研发投入占营业收入比例持续上升 [2] 产品管线研发进展 - 治疗三阴乳腺癌的FDA018抗体偶联剂III期临床试验入组工作提前完成 累计入组超350例 数据正在收集统计 公司将尽快递交上市申请 [1] - 针对HER2低表达乳腺癌的FDA022抗体偶联剂II期临床研究入组结束 并于报告期内完成与监管方的临床学科沟通会 [1] - 全资子公司泰州复旦张江药业持续为ADC研发项目的产业化提供支持 开展商业化规模的生产技术转移 工艺验证及后期试验样品生产等工作 [1] - 光动力药物研发项目稳步推进 其中盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化项目的药品注册上市许可申请已获受理 [2] 已上市产品市场与销售 - 公司产品盐酸多柔比星脂质体注射液里葆多首次被纳入国家集采目录但未获中选 [2] - 公司相应调整该产品销售策略 包括自2025年5月1日起梯度下调市场零售价格 [2] - 因集采未中选及市场竞争格局改变 里葆多利润率下降 与去年同期相比 该产品对集团的利润贡献同比减少约人民币1亿元 [2]

核心观点 - 公司预计2025年度业绩将由盈转亏 归属于母公司所有者的净亏损预计为人民币1.2亿元至1.8亿元 而2024年为净利润人民币3973.39万元 扣非净亏损预计为人民币1.4亿元至2亿元 而2024年为扣非净利润人民币514.52万元 [1] 业绩变动原因：研发投入 - 公司积极推动研发项目 研发投入占营业收入比例持续上升 报告期内研发投入约人民币3.5亿元 [2] - 核心ADC管线取得重要进展 FDA018（抗Trop2 ADC）治疗三阴乳腺癌的III期临床试验入组超350例 较原计划提前完成 数据正在收集统计 将尽快递交上市申请 [2] - 另一核心ADC管线FDA022（抗Her2 ADC）针对HER2低表达乳腺癌的II期临床研究入组结束 并已完成EOP2会议 [2] - 全资子公司泰州复旦张江药业为ADC研发项目的产业化提供支持 开展商业化规模的生产技术转移、工艺验证及样品生产等工作 [2] - 光动力药物研发项目稳步推进 其中盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化的上市许可申请已获受理 [2] 业绩变动原因：产品利润下降 - 公司产品盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多）因2024年首次被纳入国家集采目录且未中选 公司相应调整销售策略 [3] - 公司自2025年5月1日起梯度下调里葆多的市场零售价格 导致该产品利润率相应下降 [3] - 与去年同期相比 里葆多对集团的利润贡献同比减少约人民币1亿元 [3]

核心业绩预测 - 公司预计2025年度将取得归属于母公司所有者的净亏损约人民币1.2亿元至1.8亿元，而2024年同期为净利润人民币3973.39万元 [1] - 公司预计2025年度扣除非经常性损益后的净亏损约人民币1.4亿元至2亿元，而2024年同期扣非净利润为人民币514.52万元 [1] 研发投入与项目进展 - 报告期内集团研发投入约人民币3.5亿元，研发投入占营业收入比例持续上升 [2] - 治疗三阴乳腺癌的FDA018抗体偶联剂III期临床试验入组超350例，较原计划提前完成，数据正在收集统计中，公司将尽快递交上市申请 [2] - 针对HER2低表达乳腺癌的FDA022抗体偶联剂II期临床研究入组结束，并于报告期内完成与监管方的EOP2会议 [2] - 全资子公司泰州复旦张江药业为ADC研发项目的产业化提供支持，开展商业化规模的生产技术转移、工艺验证及样品生产等工作 [2] - 光动力药物研发项目稳步推进，其中盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化项目的药品注册上市许可申请已获受理 [2] 主要产品销售与集采影响 - 公司产品盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多）因未在国家集采中选，自2025年5月1日起梯度下调市场零售价格，导致产品利润率下降 [3] - 与去年同期相比，里葆多产品对集团的利润贡献同比减少约人民币1亿元 [3]

核心财务表现 - 公司预计2025年度将录得归属于母公司所有者的净亏损约人民币1.2亿元至1.8亿元 而2024年度为净利润人民币3973.39万元 业绩由盈转亏 [1] - 报告期内公司研发投入约人民币3.5亿元 研发投入占营业收入比例持续上升 [1][2] 核心产品与市场策略调整 - 公司产品盐酸多柔比星脂质体注射液(里葆多®)在2024年首次被纳入国家集采目录但未获中选 [2] - 公司因此调整该产品销售策略 自2025年5月1日起梯度下调市场零售价格 [2] - 上述调整导致里葆多®利润率下降 与去年同期相比 该产品对集团的利润贡献同比减少约人民币1亿元 [2] 研发管线进展 (抗体偶联药物ADC) - 治疗三阴乳腺癌的FDA018抗体偶联剂(抗Trop2抗体偶联SN38项目)III期临床试验入组工作提前完成 累计入组超350例 数据正在收集统计 公司将尽快递交上市申请 [1] - 针对HER2低表达乳腺癌适应症的FDA022抗体偶联剂(抗Her2抗体偶联BB05项目)II期临床研究入组结束 并于报告期内完成与监管方的临床学科沟通会(EOP2会议) [1] - 全资子公司泰州复旦张江药业有限公司持续为ADC研发项目的产业化提供支持 开展商业化规模的生产技术转移、生产工艺验证及后期试验样品生产等工作 [1] 研发管线进展 (光动力药物) - 盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化项目的药品注册上市许可申请已获受理 [2] - 光动力药物研发项目按计划稳步推进 [2]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對 其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不因本公告全部或任何部份內容 而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 內幕消息 盈利警告 本公告乃上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱 「本集團」）根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則（「上市規則」）第 13.09 條、第 13.10B 條及香港法例第 571 章證券及期貨條例第 XIVA 部項下內幕消息條文 （定義見上市規則）而作出。 1) 本集團積極推動研發項目進展，研發投入佔營業收入比例持續上升。報告期內， 治療三陰乳腺癌的 FDA018 抗體偶聯劑（即抗 Trop2 抗體偶聯 SN38 項目）III 期 臨床試驗入組工作較原計劃提前完成，累計入組超 350 例，目前該項目數據結果 正在收集統計中，本集團將盡快遞交上市申請；針對人表皮生長因子受體 2 （HER2）低表達乳腺癌適應症的 FDA022 抗體偶聯劑（抗 Her2 抗體偶聯 BB05 項 目）II 期臨床研究入組結束，並於報告期內完成與監管方的臨床學科溝通會 （EOP2 會議）。本 ...

财务数据关键指标变化：净利润 - 预计2025年归属于母公司所有者的净利润为人民币-18,000万元至-12,000万元[3] - 预计2025年归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为人民币-20,000万元至-14,000万元[3] - 2024年归属于母公司所有者的净利润为人民币3,973.39万元[4] - 2024年归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为人民币514.52万元[4] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 报告期内研发投入约人民币3.5亿元[5] 各条业务线表现：已上市产品 - 核心产品里葆多®因集采未中选调整策略，导致利润贡献同比减少约人民币1亿元[6] 各条业务线表现：在研产品管线 - 治疗三阴乳腺癌的FDA018抗体偶联剂III期临床试验累计入组超350例[5] - 盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤的上市许可申请已获受理[5]